Staveran 80

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

STAVERAN 40, 40 mg, tabletas recubiertas

STAVERAN 80, 80 mg, tabletas recubiertas

STAVERAN 120, 120 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de verapamilo

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Staveran y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Staveran
• 3. Cómo tomar Staveran
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Staveran
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Staveran y para qué se utiliza

Staveran está disponible en forma de tabletas recubiertas que contienen 40 mg, 80 mg o 120 mg de la sustancia activa, clorhidrato de verapamilo. El clorhidrato de verapamilo es un antagonista selectivo del calcio que actúa directamente en el músculo cardíaco.
El efecto del medicamento consiste en inhibir el paso de iones de calcio a través de la membrana celular hacia las células del músculo cardíaco y las células de los vasos sanguíneos.
El medicamento tiene un efecto antihipertensivo y antiarrítmico.
El efecto antihipertensivo del medicamento es el resultado de la disminución de la resistencia periférica sin un aumento concomitante de la frecuencia cardíaca. En caso de presión arterial normal, el medicamento no tiene un efecto hipotensivo significativo.
El efecto antiarrítmico, especialmente en caso de trastornos del ritmo cardíaco supraventricular, consiste en la disminución de la conducción en el nódulo auriculoventricular. Como resultado, dependiendo del tipo de trastorno del ritmo, se produce la restauración del ritmo sinusal y (o) la normalización de la frecuencia de contracciones ventriculares. El medicamento no cambia la frecuencia cardíaca normal o solo la disminuye ligeramente.

Staveran está indicado para el tratamiento de adultos, niños y adolescentes para la prevención y (o) tratamiento de:

• hipertensión arterial,
• enfermedad coronaria (estados caracterizados por una insuficiente供给 de oxígeno al músculo cardíaco), incluyendo:
• angina de pecho crónica estable,
• angina de pecho inestable (con dolor creciente, con dolor en reposo),
• angina de Prinzmetal,
• angina de pecho después de un infarto de miocardio sin insuficiencia cardíaca, cuando no se indica el uso de medicamentos β-bloqueantes,
• trastornos del ritmo cardíaco, como:
• taquicardia paroxística supraventricular, fibrilación auricular / aleteo auricular con conducción auriculoventricular rápida (excepto síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW] o síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL]).

2. Información importante antes de tomar Staveran

Cuándo no tomar Staveran

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de verapamilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de shock cardiogénico,
• en bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado (excepto en pacientes con un marcapasos cardíaco funcional),
• en síndrome del nódulo sinusal enfermo (excepto en pacientes con un marcapasos cardíaco funcional),
• en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección por debajo del 35% y (o) presión de oclusión en la arteria pulmonar por encima de 20 mmHg (si no es secundaria a una taquicardia supraventricular que cede después del tratamiento con verapamilo),
• en fibrilación auricular / aleteo auricular con una vía de conducción accesoria (p. ej., síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW], síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL]). En caso de administración del medicamento a estos pacientes, existe el riesgo de desarrollar taquiarritmias ventriculares, incluyendo fibrilación ventricular,
• si el paciente está tomando medicamentos β-bloqueantes administrados por vía intravenosa,
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen ivabradina (medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Staveran, debe discutirlo con su médico.
Se debe tener especial cuidado en pacientes:

• con infarto de miocardio agudo complicado con bradicardia (menos de 50 latidos por minuto), hipotensión arterial significativa o trastornos de la función del ventrículo izquierdo,
• con bloqueo cardíaco, bloqueo auriculoventricular de primer grado, bradicardia, asistolia,
• que toman medicamentos antiarrítmicos,
• que toman medicamentos β-bloqueantes,
• que toman digoxina,
• con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección por encima del 35%,
• con hipotensión arterial (presión sistólica por debajo de 90 mmHg),
• que toman estatinas,
• con trastornos de la conducción neuromuscular [miastenia (miastenia gravis), síndrome de Lambert-Eaton, dystrofia muscular de Duchenne en estadios avanzados],
• con trastornos de la función renal,
• con trastornos de la función hepática.

Staveran y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es posible que se produzcan interacciones entre el verapamilo y los siguientes medicamentos:

• medicamentos α-bloqueantes (p. ej., prazosina, terazosina),
• medicamentos antiarrítmicos (p. ej., flecainida, quinidina),
• medicamentos broncodilatadores (p. ej., teofilina),
• medicamentos antiepilépticos y anticonvulsivos (p. ej., carbamazepina, fenitoína),
• medicamentos antidepresivos (p. ej., imipramina),
• medicamentos hipoglucémicos (p. ej., glibenclamida),
• medicamentos para la gota (p. ej., colchicina),
• medicamentos para infecciones (p. ej., claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina),
• medicamentos citotóxicos (p. ej., doxorrubicina),
• barbitúricos (p. ej., fenobarbital),
• benzodiazepinas y otros medicamentos ansiolíticos (p. ej., buspirona, midazolam),
• medicamentos β-bloqueantes (p. ej., metoprolol, propranolol),
• glicósidos cardíacos (p. ej., digitoxina, digoxina),
• antagonistas del receptor H (p. ej., cimetidina),
• medicamentos inmunomoduladores e inmunosupresores (p. ej., ciclosporina, everolimo, sirolimo, tacrolimo),
• medicamentos para reducir los lípidos (p. ej., atorvastatina, lovastatina, simvastatina),
• agonistas del receptor de serotonina (p. ej., almotriptán),
• medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico en la orina (p. ej., sulfinpirazona),
• dabigatrán (medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).

A continuación, se proporciona información adicional sobre algunas de estas interacciones.
Medicamentos antivirales contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
El ritonavir puede aumentar la concentración de verapamilo en suero, aumentando el efecto del medicamento. Debe tener cuidado cuando se administren estos medicamentos juntos y, si es necesario, reducir la dosis de verapamilo.
Informes de aumento de la sensibilidad al litio (neurotoxicidad) durante el tratamiento concomitante con verapamilo y litio sin cambios o con un aumento de la concentración de litio en suero. Sin embargo, la adición de verapamilo también resultó en una disminución de la concentración de litio en suero en pacientes que recibían litio oral a dosis constantes. Debe monitorear cuidadosamente a los pacientes que reciben ambos medicamentos.
Medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular
El medicamento puede aumentar el efecto de los medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular (medicamentos curariformes y depolarizantes). Puede ser necesario reducir la dosis de Staveran y (o) la dosis del medicamento que bloquea la transmisión neuromuscular cuando se administren juntos.
Ácido acetilsalicílico
Aumento del riesgo de sangrado.
Etanol
Aumento de la concentración de etanol en suero.
Inhibidores de la reduktasa de hidroximetilglutaril-coenzima A (estatinas)
En pacientes que toman Staveran, el tratamiento con inhibidores de la reduktasa de hidroximetilglutaril-coenzima A (p. ej., simvastatina, atorvastatina o lovastatina) debe iniciarse con la dosis más baja posible, que se ajustará posteriormente según sea necesario.
Si se inicia el tratamiento con un inhibidor de la reduktasa de hidroximetilglutaril-coenzima A (p. ej., simvastatina, atorvastatina o lovastatina) en pacientes que ya están tomando Staveran, debe considerarse la reducción de la dosis de la estatina y ajustarla nuevamente según sea necesario, teniendo en cuenta la concentración de colesterol en suero.
La probabilidad de interacción con la fluvastatina, la pravastatina o la rosuvastatina con Staveran es menor.
Medicamentos hipotensivos, diuréticos y vasodilatadores
Aumento del efecto hipotensivo.
Metformina
El verapamilo puede reducir el efecto de la metformina para disminuir la concentración de glucosa.

Staveran con alimentos, bebidas y alcohol

También es posible que se produzcan interacciones con el jugo de toronja y los productos que contienen extracto de hierba de San Juan.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No hay datos sobre el uso de Staveran en mujeres embarazadas y, por lo tanto, el medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.
El medicamento pasa a la leche materna en una proporción pequeña. No se puede descartar el riesgo para los recién nacidos y lactantes. Sin embargo, debido a la posibilidad de efectos adversos graves en lactantes alimentados con leche materna, el medicamento solo debe utilizarse durante la lactancia si es esencial para la salud de la madre.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos pacientes, Staveran puede afectar la capacidad de reaccionar hasta el punto de afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria o trabajar en condiciones peligrosas. Esto ocurre especialmente al comienzo del tratamiento, durante el aumento de la dosis, al cambiar de otro medicamento y al consumir alcohol. El medicamento puede aumentar la concentración de alcohol en sangre y retrasar su eliminación.
Por lo tanto, el efecto del alcohol puede ser más intenso.

Staveran contiene lactosa monohidratada

Si previamente se ha determinado que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Staveran 40 contiene laca de amarillo anaranjado (E110), Staveran 80 contiene amarillo anaranjado (E110) y Staveran 120 contiene amarillo quinoleína (E104)

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Staveran

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
La dosis del medicamento debe determinarse individualmente según la gravedad de la enfermedad. La experiencia clínica a largo plazo confirma que en todas las indicaciones, la dosis diaria es generalmente de 240 mg a 360 mg. Durante el tratamiento a largo plazo, la dosis diaria no debe exceder los 480 mg, mientras que en el tratamiento a corto plazo se puede administrar una dosis más alta. La duración del tratamiento es ilimitada. Después de un tratamiento prolongado, no debe suspenderse abruptamente el medicamento. Se recomienda reducir gradualmente la dosis.
Staveran 40 debe administrarse a pacientes que deben mostrar una respuesta satisfactoria a dosis pequeñas (p. ej., pacientes con insuficiencia hepática o de edad avanzada). En pacientes que requieren dosis más altas (p. ej., 240 mg a 480 mg de clorhidrato de verapamilo al día), debe administrarse Staveran 80 o Staveran 120.
Adultos y adolescentes con un peso corporal superior a 50 kg

Hipertensión

120 mg a 480 mg al día en tres dosis divididas.

Enfermedad coronaria, taquicardia paroxística supraventricular, fibrilación auricular y aleteo auricular

120 mg a 480 mg al día en tres o cuatro dosis divididas.
Poblaciones especiales
Niños y adolescentes (solo en trastornos del ritmo cardíaco)
Edad hasta 6 años: 80 mg a 120 mg de clorhidrato de verapamilo al día en dos o tres dosis divididas.
Edad de 6 a 14 años: 80 mg a 360 mg de clorhidrato de verapamilo al día en dos, tres o cuatro dosis divididas.
Trastornos de la función renal
Al administrar el medicamento a pacientes con trastornos de la función renal, debe tener cuidado y monitorear cuidadosamente al paciente.
Trastornos de la función hepática
En pacientes con insuficiencia hepática, el metabolismo del medicamento se altera en diferentes grados según la gravedad de la insuficiencia hepática, lo que hace que el medicamento tenga un efecto más intenso y prolongado. Por lo tanto, debe tener especial cuidado al determinar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática y, en el período inicial del tratamiento, administrar dosis pequeñas (véase el punto Precauciones y advertencias).
Forma de administración
Administración oral. La tableta debe tragarla entera (no chupar ni masticar), con una cantidad adecuada de líquido, preferiblemente durante o inmediatamente después de una comida.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Staveran

En caso de ingesta de una dosis más alta de la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis son:
hipotensión arterial, bradicardia, disminución de la velocidad de conducción hasta un bloqueo auriculoventricular de alto grado y parada del nódulo sinusal,
hiperglucemia, estupor, acidosis metabólica. Como resultado de la sobredosis, ha habido casos de muerte.
Tratamiento
En caso de sobredosis, debe aplicarse principalmente un tratamiento de apoyo, individualizado. En el tratamiento de una sobredosis intencional del medicamento administrado por vía oral, se ha utilizado con éxito la estimulación β-adrenérgica y (o) el calcio parenteral (cloruro de calcio). En caso de una reacción significativa en forma de hipotensión arterial o bloqueo auriculoventricular de alto grado, debe aplicarse respectivamente medicamentos vasoconstrictores o estimulación cardíaca.
En caso de asistolia, debe aplicarse el procedimiento estándar, incluyendo la estimulación β-adrenérgica (p. ej., clorhidrato de isoprenalina), otros medicamentos vasoconstrictores o resucitación cardiopulmonar. El clorhidrato de verapamilo no puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis.

Omisión de la administración de Staveran

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión de la administración de Staveran

Después de un tratamiento prolongado, no debe suspenderse abruptamente el medicamento. Se recomienda reducir gradualmente la dosis.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más comunes fueron: dolor de cabeza, mareo, trastornos gastrointestinales: náuseas, estreñimiento y dolor abdominal, así como bradicardia, taquicardia, palpitaciones, hipotensión arterial, enrojecimiento de la piel con sensación de calor, edema periférico y sensación de fatiga.
Los efectos adversos se presentan de acuerdo con la clasificación de la frecuencia de ocurrencia:
Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• mareo central, dolor de cabeza,
• bradicardia,
• enrojecimiento de la piel con sensación de calor, hipotensión arterial,
• estreñimiento, náuseas,
• edema periférico.

Poco frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• palpitaciones, taquicardia,
• dolor abdominal, diarrea,
• sensación de fatiga.

Raros(ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• parestesias, temblores musculares,
• somnolencia,
• tinnitus,
• vómitos, sensación de sequedad en la boca,
• hiperhidrosis.

Los efectos adversos que ocurren con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones de hipersensibilidad,
• trastornos extrapiramidales, convulsiones,
• hiperpotasemia,
• trastornos de la visión,
• mareo periférico,
• bloqueo auriculoventricular (I°, II°, III°), insuficiencia cardíaca, parada del nódulo sinusal, bradicardia sinusal, asistolia,
• espasmo bronquial, disnea, edema pulmonar,
• malestar abdominal, hiperplasia gengival, obstrucción intestinal,
• edema angioneurótico, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, alopecia, prurito, urticaria, erupción papulovesicular, exantema,
• dolor articular, debilidad muscular, dolor muscular,
• insuficiencia renal, poliuria,
• trastornos de la libido, galactorrea, ginecomastia,
• aumento de la concentración de prolactina en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aparición de signos de daño hepatocelular.

Se ha informado de un caso de parálisis (parálisis de los cuatro miembros) después de la administración concomitante de verapamilo y colchicina.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 902 112 414
Fax: 913 658 319
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Staveran

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el embalaje después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Staveran?

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de verapamilo. Cada tableta contiene respectivamente 40 mg, 80 mg o 120 mg de clorhidrato de verapamilo.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: gelatina, celulosa cristalina, lactosa monohidratada, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, talco, almidón de patata Otro de la tableta: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), talco, laca de amarillo anaranjado (E110) (Staveran 40), amarillo anaranjado (E110) (Staveran 80), amarillo quinoleína (E104) (Staveran 120).

Cómo es Staveran y qué contiene el paquete

Staveran 40 mg, son tabletas recubiertas redondas y abombadas en ambos lados de color anaranjado.
Staveran 80 mg, son tabletas recubiertas redondas y abombadas en ambos lados de color anaranjado, con una línea de división en un lado.
Staveran 120 mg, son tabletas recubiertas redondas y abombadas en ambos lados de color amarillo, con una línea de división en un lado.
Un paquete contiene 20 o 60 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División de Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: