Isoptin 40

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN SOBRE EL MEDICAMENTO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Isoptin 40(Isoptin)

40 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de verapamilo
Isoptin 40 e Isoptin son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Isoptin 40 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Isoptin 40
• 3. Cómo tomar el medicamento Isoptin 40
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Isoptin 40
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Isoptin 40 y para qué se utiliza

El medicamento Isoptin 40 está disponible en forma de tabletas recubiertas que contienen 40 mg de principio activo

• clorhidrato de verapamilo. El clorhidrato de verapamilo es un antagonista selectivo del calcio que actúa directamente sobre el músculo cardíaco.

El efecto del medicamento consiste en inhibir el paso de iones de calcio a través de la membrana celular hacia las células del músculo cardíaco y las células de los vasos sanguíneos.
El medicamento actúa como antihipertensivo y antiarrítmico.
El efecto antihipertensivo del medicamento es el resultado de la disminución de la resistencia periférica sin aumentar la frecuencia cardíaca. En caso de presión arterial normal, el medicamento no tiene un efecto hipotensor significativo.
El efecto antiarrítmico, especialmente en caso de trastornos del ritmo cardíaco supraventricular, consiste en ralentizar la conducción en el nódulo auriculoventricular. Como resultado, dependiendo del tipo de trastorno del ritmo, se produce la restauración del ritmo sinusal y (o) la normalización de la frecuencia de contracciones ventriculares. El medicamento no cambia la frecuencia cardíaca normal o solo la disminuye ligeramente.
El medicamento Isoptin 40 está indicado para el tratamiento de:

• hipertensión arterial
• enfermedad coronaria (estados caracterizados por una insuficiente供给 de oxígeno al músculo cardíaco), incluyendo:
• angina de pecho crónica estable
• angina de pecho inestable (con dolor en reposo)
• angina de Prinzmetal
• angina de pecho después de un infarto de miocardio sin insuficiencia cardíaca, cuando no se indica el uso de medicamentos β-bloqueantes
• trastornos del ritmo cardíaco, como:
• taquicardia paroxística supraventricular, fibrilación auricular / aleteo auricular con conducción auriculoventricular rápida (excepto síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW] o síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL])

2. Información importante antes de tomar el medicamento Isoptin 40

Cuándo no tomar el medicamento Isoptin 40

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de verapamilo o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6)
• en choque cardiogénico
• en bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado (excepto en pacientes con marcapasos cardíaco funcional)
• en síndrome del nódulo sinusal enfermo (excepto en pacientes con marcapasos cardíaco funcional)
• en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección por debajo del 35% y (o) presión de oclusión en la arteria pulmonar por encima de 20 mmHg (si no es secundaria a taquicardia supraventricular que cede al tratamiento con verapamilo)
• en fibrilación auricular / aleteo auricular con conducción accesoria (p. ej., síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW], síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL]). En caso de administración del medicamento a estos pacientes, existe el riesgo de desarrollar taquiarritmia ventricular, incluyendo fibrilación ventricular
• si el paciente está tomando ivabradina

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Isoptin 40, debe consultar a su médico.
Se debe tener especial cuidado en pacientes:
˗
con infarto de miocardio agudo complicado con bradicardia, hipotensión arterial significativa o trastornos de la función del ventrículo izquierdo
˗
con bloqueo cardíaco, bloqueo auriculoventricular de primer grado, bradicardia, asistolia
˗
que toman medicamentos antiarrítmicos, medicamentos β-bloqueantes
˗
que toman digoxina
˗
con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección por encima del 35%
˗
con hipotensión arterial
˗
que toman estatinas
˗
con trastornos de la conducción neuromuscular [miastenia (miastenia gravis), síndrome de Lambert-Eaton, estadios avanzados de distrofia muscular de Duchenne]
˗
con trastornos de la función renal
˗
con insuficiencia hepática grave

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo los medicamentos que planea tomar.
Es posible que se produzcan interacciones con los siguientes medicamentos:

• medicamentos α-bloqueantes (p. ej., prazosina, terazosina)
• medicamentos antiarrítmicos (p. ej., flecainida, quinidina)
• medicamentos broncodilatadores (p. ej., teofilina)
• medicamentos antiepilépticos y anticonvulsivantes (p. ej., carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos antidepresivos (p. ej., imipramina)
• medicamentos hipoglucémicos (p. ej., gliburida)
• medicamentos para el tratamiento de la gota (p. ej., colchicina)
• medicamentos para el tratamiento de infecciones (p. ej., claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina)
• medicamentos citotóxicos (p. ej., doxorrubicina)
• barbitúricos (p. ej., fenobarbital)
• benzodiazepinas y otros medicamentos ansiolíticos (p. ej., buspirona, midazolam)
• medicamentos β-bloqueantes (p. ej., metoprolol, propranolol)
• glicósidos cardíacos (p. ej., digitoxina, digoxina)
• antagonistas del receptor H (p. ej., cimetidina)
• medicamentos inmunomoduladores e inmunosupresores (p. ej., ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus)
• medicamentos que reducen los niveles de lípidos (p. ej., atorvastatina, lovastatina, simvastatina)
• agonistas del receptor de serotonina (p. ej., almotriptán)
• medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico (p. ej., sulfinpirazona)
• dabigatrán (medicamento anticoagulante) y anticoagulantes orales de acción directa
• ivabradina (utilizada en el tratamiento de enfermedades cardíacas), véase el punto "Cuándo no tomar el medicamento Isoptin 40"
• metformina (utilizada en el tratamiento de la diabetes). El verapamilo puede reducir el efecto de la metformina en la reducción de los niveles de glucosa.

Uso del medicamento Isoptin 40 con alimentos y bebidas

También es posible que se produzcan interacciones con el jugo de toronja y los productos que contienen extracto de hipérico.
Se proporciona información adicional sobre algunas de estas interacciones a continuación.
Medicamentos antivirales para el tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
El ritonavir puede aumentar los niveles de verapamilo en sangre, lo que puede aumentar el efecto del medicamento. Se debe tener cuidado cuando se utilizan estos medicamentos juntos y, si es necesario, reducir la dosis de verapamilo.
Litio
Se ha informado de una mayor sensibilidad al litio (neurotoxicidad) durante el tratamiento concomitante con el medicamento Isoptin 40 y litio sin cambios o con un aumento de los niveles de litio en suero. Sin embargo, la adición del medicamento Isoptin 40 también ha producido una disminución de los niveles de litio en suero en pacientes que recibían litio de manera crónica. Se debe controlar cuidadosamente el estado de los pacientes que reciben ambos medicamentos.
Medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular
El medicamento puede aumentar el efecto de los medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular (medicamentos curariformes y despolarizantes). Puede ser necesario reducir la dosis del medicamento Isoptin 40 y (o) la dosis del medicamento que bloquea la transmisión neuromuscular cuando se utilizan juntos.
Ácido acetilsalicílico
Aumento del riesgo de sangrado.
Etanol
Aumento de los niveles de etanol en sangre.
Inhibidores de la reduktasa de hidroximetilglutaril-coenzima A (estatinas)
En pacientes que toman el medicamento Isoptin 40, el tratamiento con inhibidores de la reduktasa de hidroximetilglutaril-coenzima A (p. ej., simvastatina, atorvastatina o lovastatina) debe iniciarse con la dosis más baja posible, que se ajustará posteriormente de manera gradual.
Si se inicia el tratamiento con un inhibidor de la reduktasa de hidroximetilglutaril-coenzima A (p. ej., simvastatina, atorvastatina o lovastatina) en pacientes que ya están tomando el medicamento Isoptin 40, se debe considerar la reducción de la dosis de la estatina y ajustarla posteriormente según los niveles de colesterol en sangre.
La probabilidad de interacción con la fluvastatina, la pravastatina o la rosuvastatina con el medicamento es menor.
Medicamentos hipotensivos, diuréticos y vasodilatadores
Aumento del efecto hipotensor.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No hay datos sobre el uso del medicamento en mujeres embarazadas y, por lo tanto, el medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.
El medicamento pasa a la leche materna en una proporción muy pequeña. No se puede descartar el riesgo para los recién nacidos y lactantes. Sin embargo, debido a la posibilidad de efectos adversos graves en lactantes alimentados con leche materna, el medicamento solo debe utilizarse durante la lactancia si es esencial para la salud de la madre.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos pacientes, el medicamento Isoptin 40 puede afectar la capacidad de reacción hasta el punto de producir una disminución de la capacidad para conducir vehículos, operar maquinaria o trabajar en condiciones peligrosas. Esto ocurre especialmente durante el período inicial de tratamiento, durante el aumento de la dosis, al cambiar de un medicamento a otro y al consumir alcohol. El medicamento puede aumentar los niveles de alcohol en sangre y retrasar su eliminación. Por lo tanto, el efecto del alcohol puede ser aumentado.

El medicamento Isoptin 40 contiene sodio

El medicamento Isoptin 40 contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Isoptin 40

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Isoptin, tabletas recubiertas, está disponible en dosis de 40 mg (Isoptin 40) o 80 mg (Isoptin 80).
La dosis del medicamento debe determinarse individualmente según la gravedad de la enfermedad. La experiencia clínica a largo plazo confirma que, en todas las indicaciones, la dosis diaria es generalmente de 240 mg a 360 mg. Durante el tratamiento a largo plazo, la dosis diaria no debe exceder los 480 mg, mientras que en el tratamiento a corto plazo se puede utilizar una dosis más alta. El tiempo de tratamiento es ilimitado. Después de un tratamiento prolongado, no se debe suspender el medicamento de manera abrupta. Se recomienda reducir la dosis de manera gradual.
Las tabletas de 40 mg de Isoptin 40 deben tomarse en pacientes que deben mostrar una respuesta satisfactoria a dosis bajas (p. ej., pacientes con insuficiencia hepática o de edad avanzada). En pacientes que requieren dosis más altas (p. ej., 240 mg a 480 mg de clorhidrato de verapamilo al día), se debe utilizar el medicamento Isoptin 80 o Isoptin SR o Isoptin SR-E 240.
Administración oral. La tableta debe tragarse entera (no chupar ni masticar), con una cantidad adecuada de líquido, preferiblemente durante o inmediatamente después de una comida.
Adultos y jóvenes con un peso corporal superior a 50 kg
Hipertensión arterial: 120 mg a 480 mg al día en tres dosis divididas.
Enfermedad coronaria, taquicardia paroxística supraventricular, fibrilación auricular y aleteo auricular: 120 mg a 480 mg al día en tres o cuatro dosis divididas.
Poblaciones especiales
Niños y jóvenes (solo en trastornos del ritmo cardíaco)
Edad hasta 6 años: 80 mg a 120 mg de clorhidrato de verapamilo al día en dos o tres dosis divididas.
Edad de 6 a 14 años: 80 mg a 360 mg de clorhidrato de verapamilo al día en dos, tres o cuatro dosis divididas.
Trastornos de la función renal
Al administrar el medicamento en pacientes con trastornos de la función renal, se debe tener cuidado y controlar cuidadosamente el estado del paciente.
Trastornos de la función hepática
En pacientes con insuficiencia hepática, el metabolismo del medicamento está alterado en diferentes grados según la gravedad de la insuficiencia hepática, lo que hace que el medicamento tenga un efecto más fuerte y prolongado. Por lo tanto, se debe tener especial cuidado al determinar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática y, en el período inicial de tratamiento, administrar dosis bajas (véase el punto Precauciones y advertencias).

Uso de una dosis más alta de la recomendada del medicamento Isoptin 40

Síntomas
Hipotensión arterial, bradicardia, ralentización de la conducción hasta bloqueo auriculoventricular de alto grado y parada del nódulo sinusal, hiperglucemia, estupor, acidosis metabólica, síndrome de insuficiencia respiratoria aguda.
Como resultado de la sobredosis, se han producido muertes.
Tratamiento
En caso de sobredosis, se debe aplicar principalmente un tratamiento de apoyo, individualizado. En el tratamiento de la sobredosis intencional del medicamento, se ha utilizado con éxito la estimulación β-adrenérgica y (o) el calcio parenteral. En caso de reacciones clínicamente significativas en forma de hipotensión arterial o bloqueo auriculoventricular de alto grado, se debe aplicar respectivamente medicamentos vasoconstrictores o estimulación cardíaca. En caso de asistolia, se debe aplicar el procedimiento estándar, incluyendo la estimulación β-adrenérgica (p. ej., clorhidrato de isoproterenol), otros medicamentos vasoconstrictores o resucitación cardiorespiratoria.
No se puede eliminar el clorhidrato de verapamilo del organismo mediante hemodiálisis.

Omisión de la dosis del medicamento Isoptin 40

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Isoptin 40

Después de un tratamiento prolongado, no se debe suspender el medicamento de manera abrupta. Se recomienda reducir la dosis de manera gradual.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más frecuentes fueron: dolor de cabeza, mareo, trastornos gastrointestinales: náuseas, estreñimiento y dolor abdominal, así como bradicardia, taquicardia, palpitaciones, hipotensión arterial, enrojecimiento de la piel con sensación de calor, edema periférico y sensación de fatiga.
Los efectos adversos se enumeran a continuación según la clasificación de sistemas y órganos:
Frecuentes(en 1 de cada 10 pacientes):
˗
mareo central, dolor de cabeza
˗
bradicardia
˗
enrojecimiento de la piel con sensación de calor, hipotensión arterial
˗
estreñimiento, náuseas
˗
edema periférico
Poco frecuentes(en 1 de cada 100 pacientes):
˗
palpitaciones, taquicardia
˗
dolor abdominal
˗
sensación de fatiga
Raros(en 1 de cada 1.000 pacientes):
˗
parestesias, temblores musculares
˗
somnolencia

• acúfenos ˗ vómitos ˗ sudoración excesiva

Los efectos adversos que ocurren con freqüencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
˗
reacciones de hipersensibilidad
˗
trastornos extrapiramidales, convulsiones
˗
hiperpotasemia
˗
mareo periférico
˗
bloqueo auriculoventricular (I, II, III), insuficiencia cardíaca, parada del nódulo sinusal, bradicardia sinusal, asistolia (parada cardíaca)
˗
espasmo bronquial, disnea
˗
malestar abdominal, hiperplasia gengival, obstrucción intestinal
˗
edema angioneurótico, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, alopecia, prurito, urticaria, erupción maculopapular, exantema
˗
dolor articular, debilidad muscular, dolor muscular
˗
insuficiencia renal
˗
trastornos de la libido, galactorrea, ginecomastia
˗
aumento de los niveles de prolactina en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
Se ha informado de un caso de parálisis (parálisis de los cuatro miembros) después de la administración concomitante de verapamilo y colchicina.
Si se agrava alguno de los síntomas adversos o si ocurren síntomas adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Isoptin 40

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea accesible para los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Isoptin 40?

El principio activo del medicamento es clorhidrato de verapamilo 40 mg.
Los excipientes son: fosfato de calcio dihidratado, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio y recubrimiento de la tableta: hipromelosa 2910, laurilsulfato de sodio, macrogol 6000, talco purificado, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta el medicamento Isoptin 40 y qué contiene el embalaje?

El medicamento Isoptin 40 está disponible en embalajes que contienen 40 o 50 tabletas recubiertas, en blisters de PVC/Al en cajas de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

BGP Proionta M.E.P.E
Calle Ag. Dimitriou 63
174 56 Alimos
Grecia

Fabricante

Vianex S.A.
Avenida Athinon Marathonos, 15 km
153 44 Pallini Attiki
Grecia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Calle Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
Calle Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
Calle Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Grecia, país de exportación: 8571/06-02-2007
Número de autorización de importación paralela: 382/22
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 19.10.2022
[Información sobre la marca registrada]