Staveran 120

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

STAVERAN 40, 40 mg, tabletas recubiertas

STAVERAN 80, 80 mg, tabletas recubiertas

STAVERAN 120, 120 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de verapamilo

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Staveran y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Staveran
• 3. Cómo tomar el medicamento Staveran
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Staveran
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Staveran y para qué se utiliza

El medicamento Staveran está disponible en forma de tabletas recubiertas que contienen 40 mg, 80 mg o 120 mg de la sustancia activa, clorhidrato de verapamilo. El clorhidrato de verapamilo es un antagonista selectivo del calcio que actúa directamente sobre el músculo cardíaco.
El efecto del medicamento consiste en inhibir el paso de iones de calcio a través de la membrana celular hacia las células del músculo cardíaco y las células de los vasos sanguíneos.
El medicamento tiene un efecto antihipertensivo y antiarrítmico.
El efecto antihipertensivo del medicamento es el resultado de la disminución de la resistencia periférica sin un aumento concomitante de la frecuencia cardíaca. En caso de presión arterial normal, el medicamento no tiene un efecto hipotensivo significativo.
El efecto antiarrítmico, especialmente en caso de trastornos del ritmo cardíaco supraventricular, consiste en la disminución de la conducción en el nódulo auriculoventricular. Como resultado, dependiendo del tipo de trastorno del ritmo, se produce la restauración del ritmo sinusal y (o) la normalización de la frecuencia de contracciones ventriculares. El medicamento no causa cambios en la frecuencia cardíaca normal o solo la disminuye ligeramente.

El medicamento Staveran está indicado para su uso en adultos, niños y adolescentes para la prevención y (o) tratamiento de:

• hipertensión arterial,
• enfermedad coronaria (estados caracterizados por una insuficiente供给 de oxígeno al músculo cardíaco), incluyendo:
• angina de pecho crónica estable,
• angina de pecho inestable (con dolor creciente, con dolor en reposo),
• angina de Prinzmetal,
• angina de pecho después de un infarto de miocardio sin insuficiencia cardíaca, cuando no se indica el uso de medicamentos β-bloqueantes,
• trastornos del ritmo cardíaco, como:
• taquicardia paroxística supraventricular, fibrilación/Flutter auricular con conducción auriculoventricular rápida (excepto síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW] o síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL]).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Staveran

Cuándo no tomar el medicamento Staveran

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de verapamilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de shock cardiogénico,
• en bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado (excepto en pacientes con marcapasos cardíaco funcional),
• en síndrome del nódulo sinusal enfermo (excepto en pacientes con marcapasos cardíaco funcional),
• en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección inferior a 35% y (o) presión de oclusión en la arteria pulmonar superior a 20 mmHg (si no es secundaria a taquicardia supraventricular que cede después del tratamiento con verapamilo),
• en fibrilación/Flutter auricular con conducción accesoria (p. ej., síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW], síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL]). En caso de administración del medicamento a estos pacientes, existe el riesgo de aparición de taquiarritmia ventricular, incluyendo fibrilación ventricular,
• si el paciente está tomando medicamentos β-bloqueantes administrados por vía intravenosa,
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen ivabradina (medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Staveran, debe discutirlo con su médico.
Se debe tener especial cuidado en pacientes:

• con infarto de miocardio agudo complicado con bradicardia (menos de 50 latidos por minuto), hipotensión arterial significativa o trastornos de la función del ventrículo izquierdo,
• con bloqueo cardíaco, bloqueo auriculoventricular de primer grado, bradicardia, asistolia,
• que toman medicamentos antiarrítmicos,
• que toman medicamentos β-bloqueantes,
• que toman digoxina,
• con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección superior a 35%,
• con hipotensión arterial (presión sistólica inferior a 90 mmHg),
• que toman estatinas,
• con trastornos de la conducción neuromuscular [miastenia (miastenia gravis), síndrome de Lambert-Eaton, estadios avanzados de distrofia muscular de Duchenne],
• con trastornos de la función renal,
• con trastornos de la función hepática.

Staveran y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es posible que se produzcan interacciones del verapamilo con los siguientes medicamentos:

• medicamentos α-bloqueantes (p. ej., prazosina, terazosina),
• medicamentos antiarrítmicos (p. ej., flecainida, quinidina),
• medicamentos broncodilatadores (p. ej., teofilina),
• medicamentos antiepilépticos y anticonvulsivantes (p. ej., carbamazepina, fenitoína),
• medicamentos antidepresivos (p. ej., imipramina),
• medicamentos hipoglucémicos (p. ej., glibenclamida),
• medicamentos para el tratamiento de la gota (p. ej., colchicina),
• medicamentos para el tratamiento de infecciones (p. ej., claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina),
• medicamentos citotóxicos (p. ej., doxorrubicina),
• barbitúricos (p. ej., fenobarbital),
• benzodiazepinas y otros medicamentos ansiolíticos (p. ej., buspirona, midazolam),
• medicamentos β-bloqueantes (p. ej., metoprolol, propranolol),
• glicósidos cardíacos (p. ej., digitoxina, digoxina),
• antagonistas del receptor H (p. ej., cimetidina),
• medicamentos inmunomoduladores e inmunosupresores (p. ej., ciclosporina, everolimo, sirolimo, tacrolimo),
• medicamentos que reducen los lípidos (p. ej., atorvastatina, lovastatina, simvastatina),
• agonistas del receptor serotoninérgico (p. ej., almotriptán),
• medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico en la orina (p. ej., sulfinpirazona),
• dabigatrán (medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).

A continuación, se proporciona información adicional sobre algunas de estas interacciones.
Medicamentos antivirales contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
La ritonavir puede aumentar la concentración de verapamilo en suero, aumentando el efecto del medicamento. Debe tener cuidado cuando se administren estos medicamentos juntos y, si es necesario, reducir la dosis de verapamilo.
Inform
Se ha informado de una mayor sensibilidad al efecto de la litio (neurotoxicidad) durante el tratamiento concomitante con verapamilo y litio sin cambios o con un aumento de la concentración de litio en suero. Sin embargo, la adición de verapamilo también provocó una disminución de la concentración de litio en suero en pacientes que recibían litio oral de manera crónica. Debe controlar cuidadosamente el estado de los pacientes que reciben ambos medicamentos.
Medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular
El medicamento puede aumentar el efecto de los medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular (medicamentos curariformes y depolarizantes). Puede ser necesario reducir la dosis del medicamento Staveran y (o) la dosis del medicamento que bloquea la transmisión neuromuscular cuando se administren juntos.
Ácido acetilsalicílico
Aumento del riesgo de sangrado.
Etanol
Aumento de la concentración de etanol en suero.
Inhibidores de la reduktasa de la hidroximetilglutaril-coenzima A (estatinas)
En pacientes que toman el medicamento Staveran, el tratamiento con inhibidores de la reduktasa de la hidroximetilglutaril-coenzima A (p. ej., simvastatina, atorvastatina o lovastatina) debe iniciarse con la dosis más baja posible, que se ajustará posteriormente de manera gradual.
Si se inicia el tratamiento con estatinas en pacientes que ya están tomando inhibidores de la reduktasa de la hidroximetilglutaril-coenzima A (p. ej., simvastatina, atorvastatina o lovastatina), debe considerarse la reducción de la dosis de la estatina y ajustarla nuevamente según la concentración de colesterol en suero.
La probabilidad de interacción con la fluvastatina, la pravastatina o la rosuvastatina con el medicamento es menor.
Medicamentos hipotensivos, diuréticos y vasodilatadores
Aumento del efecto hipotensivo.
Metformina
El verapamilo puede reducir el efecto de la metformina para disminuir la concentración de glucosa.

Staveran con alimentos, bebidas y alcohol

También es posible que se produzcan interacciones con el jugo de toronja y los productos que contienen extracto de hierba de San Juan.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No hay datos sobre el uso del medicamento en mujeres embarazadas y, por lo tanto, el medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.
El medicamento pasa a la leche materna en una proporción muy pequeña. No se puede descartar el riesgo para los recién nacidos y lactantes. Sin embargo, debido a la posibilidad de efectos adversos graves en los lactantes, el medicamento solo debe utilizarse durante la lactancia si es esencial para la salud de la madre.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos pacientes, el medicamento Staveran puede afectar la capacidad de reacción hasta el punto de causar una disminución de la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria o trabajar en condiciones peligrosas. Esto ocurre especialmente al inicio del tratamiento, durante el aumento de la dosis, al cambiar de otro medicamento y al consumir alcohol. El medicamento puede aumentar la concentración de alcohol en la sangre y retrasar su eliminación.
Por lo tanto, el efecto del alcohol puede ser más intenso.

El medicamento Staveran contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento Staveran 40 contiene laca de amarillo anaranjado (E110), el medicamento Staveran 80 contiene amarillo anaranjado (E110) y el medicamento Staveran 120 contiene amarillo quinoleína (E104)

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar el medicamento Staveran

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
La dosis del medicamento debe determinarse individualmente según la gravedad de la enfermedad. La experiencia clínica a largo plazo confirma que en todas las indicaciones, la dosis diaria es generalmente de 240 mg a 360 mg. Durante el tratamiento a largo plazo, la dosis diaria no debe exceder los 480 mg, mientras que en el tratamiento a corto plazo se puede administrar una dosis más alta. El tiempo de tratamiento es ilimitado. Después de un tratamiento prolongado, no debe suspenderse bruscamente el medicamento. Se recomienda reducir gradualmente la dosis.
El medicamento Staveran 40 debe administrarse a pacientes que deben mostrar una respuesta satisfactoria a dosis pequeñas (p. ej., pacientes con insuficiencia hepática o de edad avanzada). En pacientes que requieren dosis más altas (p. ej., 240 mg a 480 mg de clorhidrato de verapamilo al día), debe administrarse el medicamento Staveran 80 o Staveran 120.
Adultos y adolescentes con un peso corporal superior a 50 kg

Hipertensión

120 mg a 480 mg al día en tres dosis divididas.

Enfermedad coronaria, taquicardia paroxística supraventricular, fibrilación auricular y aleteo auricular

120 mg a 480 mg al día en tres o cuatro dosis divididas.
Poblaciones especiales
Niños y adolescentes (solo en trastornos del ritmo cardíaco)
Edad hasta 6 años: 80 mg a 120 mg de clorhidrato de verapamilo al día en dos o tres dosis divididas.
Edad de 6 a 14 años: 80 mg a 360 mg de clorhidrato de verapamilo al día en dos, tres o cuatro dosis divididas.
Trastornos de la función renal
Al administrar el medicamento a pacientes con trastornos de la función renal, debe tener cuidado y controlar cuidadosamente el estado del paciente.
Trastornos de la función hepática
En pacientes con insuficiencia hepática, el metabolismo del medicamento se altera en diferentes grados según la gravedad de la insuficiencia hepática, lo que hace que el medicamento tenga un efecto más intenso y prolongado. Por lo tanto, debe tener especial cuidado al determinar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática y, en el inicio del tratamiento, administrar dosis pequeñas (véase el punto Precauciones y advertencias).
Forma de administración
Administración oral. La tableta debe tragarla entera (no chupar ni masticar), con una cantidad adecuada de líquido, preferiblemente durante o inmediatamente después de una comida.

Uso de una dosis más alta de la recomendada del medicamento Staveran

En caso de ingesta de una dosis más alta de la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis son:
hipotensión arterial, bradicardia, disminución de la velocidad de conducción hasta el bloqueo auriculoventricular de alto grado y parada del nódulo sinusal,
hiperglucemia, estupor, acidosis metabólica. Como resultado de la sobredosis, ha habido muertes.
Tratamiento
En caso de sobredosis del medicamento, debe aplicarse principalmente el tratamiento de soporte, individualizado. En el tratamiento de la sobredosis intencional del medicamento administrado por vía oral, se ha utilizado con éxito la estimulación β-adrenérgica y (o) el calcio parenteral.
En caso de reacción clínica significativa en forma de hipotensión arterial o bloqueo auriculoventricular de alto grado, debe aplicarse respectivamente los medicamentos vasoconstrictores o la estimulación cardíaca.
En caso de asistolia, debe aplicarse el procedimiento estándar, incluyendo la estimulación β-adrenérgica (p. ej., clorhidrato de isoprenalina), otros medicamentos vasoconstrictores o la resucitación cardiopulmonar. El clorhidrato de verapamilo no puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis.

Omisión de la administración del medicamento Staveran

No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Staveran

Después de un tratamiento prolongado, no debe suspenderse bruscamente el medicamento. Se recomienda reducir gradualmente la dosis.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más comunes fueron: dolor de cabeza, mareo, trastornos gastrointestinales: náuseas, estreñimiento y dolor abdominal, así como bradicardia, taquicardia, palpitaciones, hipotensión arterial, enrojecimiento de la piel con sensación de calor, edema periférico y sensación de fatiga.
Los efectos adversos se presentan de acuerdo con la clasificación de la frecuencia de aparición:
Frecuentes(aparecen en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• mareo central, dolor de cabeza,
• bradicardia,
• enrojecimiento de la piel con sensación de calor, hipotensión arterial,
• estreñimiento, náuseas,
• edema periférico.

Poco frecuentes(aparecen en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• palpitaciones, taquicardia,
• dolor abdominal, diarrea,
• sensación de fatiga.

Raros(aparecen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• parestesias, temblores musculares,
• somnolencia,
• acúfenos,
• vómitos, sensación de sequedad en la boca,
• transpiración excesiva.

Los efectos adversos que aparecen con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones de hipersensibilidad,
• trastornos extrapiramidales, convulsiones,
• hiperpotasemia,
• trastornos de la visión,
• mareo periférico,
• bloqueo auriculoventricular (I°, II°, III°), insuficiencia cardíaca, parada del nódulo sinusal, bradicardia sinusal, asistolia,
• espasmo bronquial, disnea, edema pulmonar,
• malestar abdominal, hiperplasia gengival, obstrucción intestinal,
• edema angioneurótico, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, alopecia, prurito, urticaria, erupción maculopapular, picazón,
• dolor articular, debilidad muscular, dolor muscular,
• insuficiencia renal, poliuria,
• trastornos de la libido, galactorrea, ginecomastia,
• aumento de la concentración de prolactina en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aparición de signos de daño hepatocelular.

Se ha informado de un caso de parálisis (parálisis de los cuatro miembros) después de la administración concomitante de verapamilo y colchicina.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 181C
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 61 61
Fax: 91 596 24 88
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Staveran

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el embalaje después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Staveran?

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de verapamilo. Cada tableta contiene respectivamente 40 mg, 80 mg o 120 mg de clorhidrato de verapamilo.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: gelatina, celulosa cristalina, lactosa monohidratada, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, talco, almidón de patata Otro de la tableta: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), talco, laca de amarillo anaranjado (E110) (Staveran 40), amarillo anaranjado (E110) (Staveran 80), amarillo quinoleína (E104) (Staveran 120).

Cómo es el medicamento Staveran y qué contiene el embalaje

Staveran 40 mg, son tabletas recubiertas redondas y biconvexas de color anaranjado.
Staveran 80 mg, son tabletas recubiertas redondas y biconvexas de color anaranjado, con una línea de división en un lado.
Staveran 120 mg, son tabletas recubiertas redondas y biconvexas de color amarillo, con una línea de división en un lado.
Un embalaje contiene 20 o 60 tabletas.
No todos los tamaños de embalaje deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: