Stamaril

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: Información para el usuario

STAMARIL, polvo y disolvente para la preparación de una suspensión para inyección

en jeringa precargada

Vacuna contra la fiebre amarilla, viva

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de administrar la vacuna, ya que contiene información importante para el paciente

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Esta vacuna ha sido prescrita específicamente para una persona. No debe ser transferida a otros.
• Si se intensifican alguno de los efectos adversos o aparecen efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a un médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es la vacuna STAMARIL y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar la vacuna STAMARIL
• 3. Cómo administrar la vacuna STAMARIL
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar la vacuna STAMARIL
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es la vacuna STAMARIL y para qué se utiliza

STAMARIL es una vacuna que proporciona protección contra la enfermedad infecciosa grave llamada fiebre amarilla.
La fiebre amarilla se encuentra en algunas áreas del mundo y se transmite a los humanos a través de la picadura de mosquitos infectados.
La vacuna STAMARIL se administra a personas que:

• vían, pasan o viven en un área donde se encuentra la fiebre amarilla,
• vían a cualquier país donde se requiere un certificado internacional de vacunación al entrar (lo que puede depender de los países visitados previamente durante el mismo viaje),
• pueden estar en contacto con material infeccioso, como el personal de laboratorio.

Para obtener un certificado de vacunación válido contra la fiebre amarilla, es necesario vacunarse en un centro de vacunación autorizado, por un profesional de la salud calificado y capacitado, para que se pueda emitir el Certificado Internacional de Vacunación. Este certificado es válido después de 10 días de la administración de la primera dosis de la vacuna. En algunos casos, cuando se requiere una dosis de refuerzo, el certificado de vacunación (véase el punto 3) es válido inmediatamente después de la vacunación.

2. Información importante antes de administrar la vacuna STAMARIL

Es importante informar al médico o enfermera si alguna de las siguientes condiciones se aplica a un adulto o un niño. Si algo no es claro, debe pedir al médico o enfermera que lo explique .

Cuándo no administrar la vacuna STAMARIL

• Si se ha detectado alergia en un adulto o niño a:
• el principio activo, o
• algún componente de la vacuna STAMARIL (enumerado en el punto 6), o
• huevos o proteínas de huevo.
• Si un adulto o niño ha experimentado una reacción alérgica grave después de una dosis previa de cualquier vacuna contra la fiebre amarilla.
• Si el niño no ha cumplido 6 meses de edad.
• En caso de un sistema inmunológico débil o comprometido por cualquier razón, como una enfermedad o tratamiento (por ejemplo, esteroides en dosis altas o cualquier otro medicamento que afecte el sistema inmunológico o quimioterapia). En caso de duda sobre si un medicamento puede afectar el sistema inmunológico de un adulto o niño, debe discutirlo con un profesional de la salud antes de administrar la vacuna.
• En caso de un sistema inmunológico comprometido debido a una infección por el virus del VIH, el médico, basándose en los resultados de las pruebas de sangre, aconsejará si la vacuna STAMARIL puede ser administrada a un adulto o niño.
• Si un adulto o niño tiene una infección por el virus del VIH con síntomas asociados.
• Si un adulto o niño ha tenido enfermedades de la glándula del timo o ha sido sometido a una timectomía por cualquier razón.
• En caso de infección con fiebre alta o moderada o enfermedad aguda. La vacunación debe ser pospuesta hasta la recuperación.

Precauciones y advertencias

Antes de administrar la vacuna STAMARILes importante que un profesional de la salud capacitado realice una evaluación de riesgo para determinar si el paciente debe recibir la vacuna.

• Personas mayores de 60 años o lactantes menores de 9 meses, ya que estas personas están más expuestas a ciertas reacciones graves, aunque raras, después de la vacuna (incluyendo reacciones graves que afectan el cerebro y los nervios, y los órganos del cuerpo, véase el punto 4). A estas personas se les administrará la vacuna solo si el riesgo de infección por el virus es ampliamente conocido en los países donde planean estar.
• La vacuna se administrará solo si el riesgo de infección por el virus es ampliamente conocido en los países donde planean estar.
• Lactantes de 6 a 9 meses. STAMARIL puede ser administrado a niños de 6 a 9 meses de edad solo en situaciones excepcionales y según las recomendaciones oficiales actuales.
• Infección asintomática por el virus del VIH. El médico, basándose en los resultados de las pruebas de laboratorio, aconsejará si la vacuna STAMARIL puede ser administrada.
• Adultos y niños con trastornos de coagulación (como la hemofilia o una baja cantidad de plaquetas) o que toman medicamentos que inhiben la coagulación normal de la sangre. En estos casos, la vacuna STAMARIL puede ser administrada siempre y cuando se inyecte bajo la piel y no en el músculo (véase el punto 3).
• Reacción alérgica al látex. Las jeringas precargadas contienen un derivado de la goma natural de látex, que puede causar una reacción alérgica.

Al igual que con todas las vacunas, STAMARIL puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
El desmayo puede ocurrir después, o incluso antes, de cualquier vacunación. Debe informar al médico o enfermera si un adulto o niño ha experimentado un desmayo durante las vacunaciones previas.

STAMARIL y otros medicamentos

Debe decirle al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
En caso de haber recibido un tratamiento o medicamento recientemente que pueda haber debilitado el sistema inmunológico, la vacunación debe ser pospuesta hasta que los resultados de las pruebas de laboratorio muestren la normalización del sistema inmunológico. El médico que lo atiende informará sobre la fecha segura para la vacunación.
STAMARIL puede ser administrado al mismo tiempo que la vacuna contra el sarampión o las vacunas contra la fiebre tifoidea (que contienen polisacárido capsular Vi) y (o) contra la hepatitis A.
La administración de la vacuna STAMARIL puede causar resultados falsos positivos en las pruebas de sangre para enfermedades como la fiebre dengue o la encefalitis japonesa. Si un adulto o niño tiene programadas pruebas de este tipo en el futuro, debe informar al médico sobre esta vacunación.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de la vacunación.
La vacuna STAMARIL no debe ser administrada a menos que no se pueda evitar. Además, se recomienda que el paciente no quede embarazada durante un mes después de recibir la vacuna STAMARIL.
El médico o farmacéutico puede aconsejar si es necesario la vacunación durante el embarazo o la lactancia. En caso de que sea necesario la vacunación, se recomienda interrumpir la lactancia durante al menos 2 semanas después de recibir la vacuna STAMARIL. En caso de vacunación durante el embarazo o la lactancia, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

La vacuna STAMARIL contiene sodio, potasio y sorbitol

Esta vacuna contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, la vacuna se considera "libre de sodio" y menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, es decir, la vacuna se considera "libre de potasio".
Esta vacuna contiene aproximadamente 8 mg de sorbitol por dosis.

3. Cómo administrar la vacuna STAMARIL

Dosis

La vacuna STAMARIL se administra a adultos y niños mayores de 6 meses de edad como una sola dosis de 0,5 mililitros.
La primera dosis debe ser administrada al menos 10 días antes del momento deseado de protección contra el virus de la fiebre amarilla. Esto se debe a que se necesitan 10 días desde la primera dosis de la vacuna para que la vacuna sea efectiva y proporcione una buena protección contra el virus de la fiebre amarilla.
La protección proporcionada por esta dosis se espera que dure al menos 10 años y puede durar toda la vida.
En algunos casos, puede ser necesaria una dosis de refuerzo (0,5 mililitros):

• si un adulto o niño han tenido una respuesta insuficiente después de la primera dosis y aún están expuestos al virus de la fiebre amarilla,
• o según las recomendaciones oficiales.

Cómo se administra STAMARIL

La vacuna STAMARIL se administra por inyección por un profesional de la salud calificado y capacitado. Por lo general, se inyecta bajo la piel, pero también puede ser administrada en el músculo.
No debe ser inyectada en un vaso sanguíneo.

Si se administra una dosis mayor que la recomendada de la vacuna STAMARIL

En algunos casos, se ha administrado una dosis mayor que la recomendada.
En estos casos, cuando se han notificado efectos adversos, han sido consistentes con lo descrito en el punto 4.
En caso de duda sobre la administración de la vacuna, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Los siguientes efectos adversos graves han sido notificados en algunos casos:
Reacciones alérgicas

• erupción, picazón o urticaria en la piel
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o otras partes del cuerpo
• dificultad para tragar o respirar
• pérdida de conciencia

Reacciones relacionadas con el cerebro y los nervios
Pueden ocurrir dentro de un mes después de la vacunación y, en algunos casos, han sido mortales.
Los síntomas pueden incluir:

• fiebre alta con dolor de cabeza y desorientación
• fatiga intensa
• rigidez en el cuello
• inflamación de los tejidos del cerebro y los nervios
• convulsiones
• pérdida de la capacidad de movimiento o sensación en una parte o todo el cuerpo (por ejemplo, síndrome de Guillain-Barré)
• cambio de personalidad

Efecto grave en los órganos del cuerpo
Puede ocurrir dentro de 10 días después de la vacunación y puede ser mortal. La reacción puede parecerse a una infección por el virus de la fiebre amarilla. Por lo general, comienza con una sensación de fatiga, fiebre, dolor de cabeza, dolor muscular y, a veces, presión arterial baja. Más tarde, puede progresar a una enfermedad grave de los músculos y el hígado, una disminución en el número de ciertos tipos de glóbulos sanguíneos que puede causar moretones o sangrado inusual, y un aumento en el riesgo de infecciones, así como una pérdida de la función renal y pulmonar normal.

Si después de la vacunación se presenta CUALQUIER uno de los síntomas anteriores, debe

CONTACTAR INMEDIATAMENTE a un médico y informar sobre la vacuna STAMARIL administrada recientemente.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• fatiga leve o moderada o debilidad (astenia)
• dolor o molestia en el lugar de la inyección
• dolor muscular
• fiebre (en niños)
• vómitos (en niños)

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• fiebre (en adultos)
• vómitos (en adultos)
• dolor en las articulaciones
• náuseas
• reacciones en el lugar de la inyección: enrojecimiento, moretón, hinchazón o formación de un bulto duro

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• mareos
• dolor abdominal
• costra (grumo) en el lugar de la inyección

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• diarrea
• resfriado, congestión o picazón en la nariz (rinitis)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• enlargement de los ganglios linfáticos (linfadenopatía)
• entumecimiento o sensación de hormigueo (parestesia)
• síntomas similares a los de la gripe

Efectos adversos adicionales en niños

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• irritabilidad, llanto
• pérdida de apetito
• somnolencia

Estos efectos adversos generalmente ocurren dentro de los 3 días después de la vacunación y generalmente no duran más de 3 días. La mayoría de estos efectos adversos han sido de gravedad leve.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier síntomas adversos, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a un médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de la Unión Europea, 8
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 333
Fax: 913 658 319
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de esta vacuna.

5. Cómo almacenar la vacuna STAMARIL

• Almacenar en un lugar fuera del alcance de los niños.
• No utilizar esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el cartón después de "Caducidad" (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Almacenar en la nevera (2°C - 8°C). No congelar.
• Almacenar el frasco con el polvo y la jeringa precargada con el disolvente en el cartón para protegerlo de la luz.
• Utilizar inmediatamente después de la reconstitución.
• No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene la vacuna STAMARIL?

Después de la reconstitución, en una dosis (0,5 ml):

• El principio activo de la vacuna es: virus de la fiebre amarilla cepa 17 D-204 (vivo, atenuado)………no menos de 1000 UI namnañadas en embriones de pollo libres de patógenos específicos
• Los demás componentes de la vacuna son: lactosa, sorbitol, clorhidrato de L-histidina, L-alanina, cloruro de sodio, cloruro de potasio, difosfato de sodio dihidratado, dihidrogenofosfato de potasio, cloruro de calcio, sulfato de magnesio y agua para inyección.

Cómo se presenta la vacuna STAMARIL y qué contiene el paquete?

STAMARIL está disponible como polvo y disolvente para la preparación de una suspensión para inyección (polvo en frasco (dosis de 0,5 ml) + disolvente en jeringa precargada (dosis de 0,5 ml) con aguja o sin aguja. Paquete de 1.
Después de la reconstitución, la suspensión es de color beis a rosado-beis, más o menos opalescente.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly, Francia

Fabricante

Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Francia
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

STAMARIL: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Rumania, Suecia.

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:

enero 2025

Otras fuentes de información

Información detallada sobre este medicamento se puede encontrar en el sitio web http://www.aemps.gob.es

La siguiente información es solo para profesionales de la salud:

Instrucciones de reconstitución:
Antes de usar, el polvo beis a naranja-beis se mezcla con el disolvente transparente e incoloro de cloruro de sodio, suministrado en la jeringa precargada, para preparar una suspensión beis a rosado-beis, más o menos opalescente.
Solo para jeringas precargadas sin aguja: después de retirar la cubierta de la jeringa, la aguja debe ser colocada firmemente en el extremo de la jeringa y asegurada girándola un cuarto de vuelta (90°).
La reconstitución de la vacuna se realiza agregando el disolvente contenido en la jeringa precargada al frasco. El frasco se agita y la suspensión resultante, después de una reconstitución completa, se extrae en la misma jeringa para la inyección.
Evitar el contacto con desinfectantes, ya que pueden inactivar el virus.
Utilizar inmediatamente después de la reconstitución.
Antes de la administración, debe agitarse enérgicamente la vacuna después de la reconstitución.
Todo el producto no utilizado o los residuos deben ser eliminados de acuerdo con las regulaciones locales.
Véase también el punto 3. Cómo administrar la vacuna STAMARIL.