Staloral

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

STALORALExtractos alergénicos de origen vegetal
STALORALExtractos alergénicos de origen animal
STALORALExtractos alergénicos de ácaros del polvo doméstico
STALORALExtractos alergénicos de hongos (hongos de moho, dermatofitos, levaduras)
STALORALMezclas de extractos alergénicos (de origen vegetal, animal, ácaros, hongos)
Solución para administración oral y sublingual
10; 100 IR/ml o 10; 100 IC/ml

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento STALORAL y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento STALORAL
• 3. Cómo tomar el medicamento STALORAL
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento STALORAL
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento STALORAL y para qué se utiliza

STALORAL es un medicamento para inmunoterapia específica, que se utiliza en pacientes alérgicos a alérgenos de origen vegetal (pólen de plantas), animal, ácaros del polvo doméstico o hongos. La lista completa de alérgenos se encuentra en el anexo 1, adjunto a esta hoja de instrucciones.

Indicaciones

Enfermedades alérgicas de carácter estacional o todo el año que se manifiestan con rinitis (estornudos, secreción nasal o picazón en la nariz, congestión nasal), conjuntivitis (ojos picazones o llorosos) o asma (leve o moderada) en adultos y niños (mayores de 5 años). El objetivo del tratamiento con STALORAL es aumentar la tolerancia inmunológica a los alérgenos y, por lo tanto, aliviar las reacciones alérgicas.

2. Información importante antes de tomar el medicamento STALORAL

Cuándo no tomar el medicamento STALORAL

• si el paciente ha sido diagnosticado con alergia (hipersensibilidad) a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha sido diagnosticado con trastornos o enfermedades del sistema inmunológico;
• si el paciente ha sido diagnosticado con cáncer;
• si el paciente ha sido diagnosticado con asma grave o no controlada;
• si el paciente ha sido diagnosticado con estomatitis.

Solo un médico puede determinar si existen contraindicaciones para tomar el medicamento.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento, debe estabilizar los síntomas de alergia con un tratamiento sintomático adecuado, si es necesario. Antes de iniciar el tratamiento con STALORAL, debe informar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente experimenta síntomas clínicos graves de alergia en el momento de iniciar el tratamiento - en este caso, el tratamiento debe retrasarse,
• si el paciente ha tenido otras enfermedades recientemente o si la alergia ha empeorado recientemente,
• si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica en la boca o si debe extraer un diente. Debe interrumpir el tratamiento con STALORAL hasta que la boca se haya curado completamente,
• si el paciente padece o ha padecido en el pasado de eosinofilia esofágica,
• si durante el tratamiento el paciente experimenta un dolor abdominal severo o persistente, dificultad para tragar o dolor en el pecho,
• si el paciente sigue una dieta baja en sodio, ya que el medicamento contiene cloruro de sodio (véase el punto "STALORAL contiene cloruro de sodio"),
• si el paciente toma medicamentos del grupo de los beta-bloqueantes (incluyendo gotas para los ojos o pomadas).

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta. Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico:

• si el paciente toma ciertos medicamentos antidepresivos (antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa-MAO), ya que existe un mayor riesgo de efectos adversos en caso de necesidad de administrar epinefrina (recetada en caso de reacciones alérgicas graves) incluso con resultado mortal,
• si el paciente tiene programada una vacunación profiláctica contra enfermedades infecciosas. La vacunación se puede realizar sin necesidad de interrumpir el tratamiento, pero solo después de evaluar el estado general de salud del paciente.

El tratamiento sintomático (por ejemplo, con medicamentos antihistamínicos y/o corticosteroides nasales) puede administrarse al mismo tiempo que STALORAL.

Embarazo y lactancia

Las pacientes que estén embarazadas, sospechen que están embarazadas o planeen quedarse embarazadas deben consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Las pacientes que estén lactando deben consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No hay experiencia en el uso de STALORAL en mujeres embarazadas o en período de lactancia, por lo que no debe iniciarse la inmunoterapia en mujeres embarazadas o en período de lactancia, a menos que el médico lo considere necesario. Las pacientes que queden embarazadas o comiencen a lactar durante el tratamiento deben consultar a su médico sobre la continuación del tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay contraindicaciones para conducir vehículos o operar maquinaria durante el tratamiento con STALORAL.

STALORAL contiene cloruro de sodio

En caso de pacientes que sigan una dieta baja en sodio, debe tenerse en cuenta la presencia de cloruro de sodio en el medicamento (una ampolla de 10 ml de solución contiene 590 mg de cloruro de sodio). Véase el punto "Precauciones y advertencias".

3. Cómo tomar el medicamento STALORAL

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. La inmunoterapia específica es más efectiva cuando se inicia en la fase inicial de la enfermedad. La dosis no depende de la edad, sino de la reactividad individual del paciente. En caso de alergia estacional, se recomienda iniciar el tratamiento antes de la temporada de polinización y continuar hasta el final de la temporada de polinización. En caso de alergia todo el año, se recomienda continuar el tratamiento durante todo el año. El tratamiento se divide en dos etapas:

• tratamiento de base - con aumento gradual de la dosis
• tratamiento de mantenimiento - con una dosis fija.

Antes de cada administración del medicamento, debe verificar cuidadosamente la información en el paquete y asegurarse de que coincida con la receta del médico: nombre del paciente, composición y concentración del medicamento, así como la fecha de caducidad del medicamento.

Tratamiento de base con aumento de la dosis

El medicamento se administra diariamente, aumentando la dosis cada día, hasta alcanzar la dosis de mantenimiento según el siguiente esquema: El esquema de dosificación anterior debe considerarse como una guía y ejemplo de tratamiento. El tratamiento puede modificarse según el estado del paciente y su reacción al tratamiento.

Tratamiento de mantenimiento - dosis fija

La dosis máxima bien tolerada debe administrarse diariamente o 3 veces a la semana.

Duración del tratamiento

Por lo general, el tratamiento de desensibilización se administra durante 3 a 5 años. El médico reevaluará el tratamiento en caso de que no haya una mejora significativa de los síntomas después de un año (alergia todo el año) o después de la primera temporada de polinización (alergia estacional).

Forma de administración

Para garantizar la seguridad del medicamento, debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico. STALORAL se administra sublingualmente. El medicamento debe tomarse durante el día, con la boca vacía, sin comida ni bebida. Antes de cada administración del medicamento, debe verificar la fecha de caducidad y asegurarse de que la ampolla utilizada coincida con la receta del médico. Debe utilizar el mecanismo de la bomba dosificadora para administrar la cantidad adecuada de solución directamente en la boca, debajo de la lengua. Debe esperar 2 minutos antes de tragar la solución. El médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente según el estado del paciente y su reacción al tratamiento. STALORAL debe administrarse a los niños por adultos. Información sobre la primera administración del medicamento: Por razones de seguridad y para garantizar que la ampolla permanezca intacta, las ampollas están cerradas herméticamente con tapas de plástico y aluminio. Debe verificar siempre que el medicamento sea el recetado por el médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico. Es muy importante leer atentamente las instrucciones para usar la bomba dosificadora. Si es necesario, debe preguntar a su médico para obtener una explicación detallada.

Al iniciar el tratamiento por primera vez, debe seguir los siguientes pasos:

• 1. Quitar la parte de plástico de color de la tapa.
• 2. Tirar de la lengüeta metálica y quitar completamente la tapa de aluminio.
• 3. Quitar el tapón gris.

• 4. Sacar la bomba dosificadora de la cubierta de plástico. Colocar la ampolla en una superficie plana y, sujetándola firmemente con una mano, presionar fuertemente la bomba en su lugar.
• 5. Quitar el anillo de seguridad violeta.
• 6.

Activar la bomba presionando 5 veces el émbolo.

La solución que se escapa debe desecharse. La bomba dosificadora mide 1 dosis completa de medicamento solo después de 5 presiones.

• 7. Colocar la punta de la bomba dosificadora en la boca, directamente debajo de la lengua.
• 8. Presionar el émbolo con un movimiento uniforme hasta que se detenga. Utilice el dedo con el que puede presionar con más fuerza.
• 9. Liberar completamente la presión sobre el émbolo. Debe asegurarse de que haya un intervalo de al menos 2 segundos entre las presiones sucesivas.
• 10. Debe repetir el procedimiento anterior hasta alcanzar el número de presiones recetado por el médico. Debe retener la solución debajo de la lengua durante 2 minutos y luego tragar.
• 11. Después de usar, debe limpiar la punta de la bomba dosificadora y colocar el anillo de protección.

En las administraciones siguientes, debe quitar el anillo de protección y repetir los pasos a partir del punto 7.

Uso en niños

La inmunoterapia alergénica no se recomienda en niños menores de 5 años.

Uso de una dosis mayor que la recetada de STALORAL

Debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de que se administre una dosis mayor que la recetada, aumenta el riesgo de efectos adversos, incluyendo reacciones alérgicas generales o reacciones locales graves.

Olvido de una dosis de STALORAL

Se recomienda tomar el medicamento en la dosis habitual al día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvidan varias dosis seguidas, debe consultar a su médico, quien puede establecer un nuevo esquema de tratamiento.

Interrupción del tratamiento con STALORAL

En caso de que se interrumpa el tratamiento con STALORAL durante menos de una semana, puede continuar el tratamiento con la última dosis. En caso de que se interrumpa el tratamiento durante más de una semana, debe consultar a su médico. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Durante el tratamiento con STALORAL, el paciente estará expuesto a sustancias que pueden causar reacciones alérgicas en el lugar de administración y/o síntomas que pueden afectar todo el cuerpo. Estas reacciones pueden ocurrir al inicio del tratamiento o más tarde, durante el tratamiento.

Debe interrumpir STALORAL y buscar ayuda médica inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

Reacción alérgica grave con inicio rápido de síntomas, que afecta todo el cuerpo, como picazón intensa o erupción, dificultad para respirar, dolor abdominal, o síntomas relacionados con la caída de la presión arterial, como mareos, malestar general. La tolerancia a una dosis determinada puede cambiar con el tiempo, dependiendo del estado de salud y del entorno del paciente. En caso de que experimente un efecto adverso, debe consultar a su médico, quien puede cambiar el esquema de tratamiento. El médico puede recetar un tratamiento previo con medicamentos antialérgicos para reducir la frecuencia y la gravedad de los efectos adversos.

También se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)
Trastornos de la boca (como edema, sensación de incomodidad, hormigueo, picazón, entumecimiento, ampollas, úlceras), edema de la lengua, dolor o inflamación de la garganta, sensación de incomodidad o dolor, o edema o irritación, rinitis (congestión nasal, secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz, sensación de incomodidad en la nariz), tos, trastornos de las glándulas salivales, ojos picazones, oídos picazones, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, enrojecimiento o picazón de la piel.
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)
Trastornos oculares (enrojecimiento, irritación ocular, lloramiento ocular), herpes, ronquera, dificultad para respirar, asma, urticaria, síntomas alérgicos cutáneos atípicos (ardor, hormigueo, picazón), gastritis, espasmos del esófago.
Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 pacientes)
Dolor de cabeza, eczema, dolor articular, dolor muscular, debilidad, ganglios linfáticos inflamados, fiebre. Además, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Trastornos del gusto, sensación de sequedad en la boca, mareos, edema facial, reacciones alérgicas graves, esofagitis.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono 91 596 24 99, fax 91 596 24 90, correo electrónico: [fv(@)agemed.es](mailto:[email protected]). Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento STALORAL

Antes de abrir: Almacenar en el refrigerador (2°C - 8°C). Después de abrir: Almacenar en el refrigerador (2°C - 8°C) durante 30 días. Durante el transporte, las ampollas deben transportarse siempre en posición vertical. El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete, después de "Caducidad" (EXP) y después de 30 días desde la primera apertura. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento STALORAL?

El principio activo del medicamento es extractos alergénicos o sus mezclas en combinación con manitol. La cantidad de manitol no supera los 40 mg/ml. 1 ampolla (10 ml) de solución contiene extractos alergénicos (según el anexo 1) a una concentración de: 10; 100 IR*/ml (extracto alergénico estandarizado) o 10; 100 IC**/ml (extracto alergénico no estandarizado) La composición cualitativa del principio activo puede seleccionarse individualmente para cada paciente en el rango de alérgenos enumerados en el anexo 1. */**) La actividad del alérgeno correspondiente se expresa en unidades IR/ml o IC/ml, que se indican en la etiqueta.

• Los demás componentes son: cloruro de sodio, glicerol, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento STALORAL y qué contiene el paquete?

STALORAL es una solución clara e incolora o de color amarillo-marrón, dependiendo del tipo de alérgeno y su concentración. El conjunto para el tratamiento de base contiene: 2 ampollas de 10 ml (concentración 10 IR/ml o 10 IC/ml; concentración 100 IR/ml o 100 IC/ml) y 2 bombas dosificadoras. tapa azul concentración: 10 IR/ml o 10 IC/ml tapa roja concentración: 100 IR/ml o 100 IC/ml El conjunto para el tratamiento de mantenimiento contiene: 2 ampollas de 10 ml (concentración 100 IR/ml o 100 IC/ml) - tapas rojas. 2 bombas dosificadoras.

Título del responsable y fabricante

STALLERGENES 6, rue Alexis de Tocqueville 92160 Antony, Francia Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización en España: STALLERGENES S.A. teléfono 91 453 03 03

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

STALORAL ANEXO 1

I. Extractos alergénicos de origen vegetal

Malezas

641 Alfalfa (Medicago sativa) IC/ml 664 Diente de león (Taraxacum vulgare) IC/ml 623 Chenopodio (Chenopodium album) IC/ml 673 Solidago (Solidago canadensis) IC/ml 636 Lúpulo (Humulus lupulus) IC/ml 605 Artemisa (Artemisia vulgaris) IR/ml 646 Mostaza negra (Brassica nigra) IC/ml 654 Ortiga (Urtica dioica) IC/ml 643 Margarita (Chrysanthemum leucanthemum) IC/ml 665 Plantago (Plantago) IC/ml 604 Ambrosía (Ambrosia elatior) IR/ml 625 Colza (Brassica oleifera) IC/ml 710 Salsola (Salsola kali) IC/ml 655 Acedera (Rumex acetosa) IC/ml 678 Girasol (Helianthus annus) IC/ml 657 Parietaria (Parietaria officinalis) IR/ml

Gramíneas

601 Agrostis (Agrostis vulgaris) IC/ml 705 Cynodon (Cynodon dactylon) IR/ml 627 Dactylis (Dactylis glomerata) IR/ml 624 Agropyron (Agropyron repens) IC/ml 630 Festuca (Festuca elatior) IC/ml 658 Poa (Poa pratensis) IR/ml 638 Lolium (Lolium perenne) IR/ml 631 Anthoxanthum (Anthoxanthum odoratum) IR/ml 661 Phleum (Phleum pratense) IR/ml 637 Holcus (Holcus latanus) IC/ml

Cereales

652 Cebada (Hordeum vulgare) IC/ml 642 Maíz (Zea mays) IC/ml 610 Avena (Avena sativa) IC/ml 671 Centeno (Secale cereale) IR/ml 614 Trigo (Triticum vulgare) IC/ml 106 Harina de trigo IC/ml

Árboles

609 Aliso (Alnus glutinosa) IR/ml 632 Fresno (Fraxinus excelsior) IC/ml 635 Haya (Fagus sylvatica) IC/ml 615 Abedul (Betula alba) IR/ml 620 Castaño (Castanea vulgaris) IC/ml 626 Ciprés (Cupressus sempervirens) IC/ml 675 Saúco (Sambucus nigra) IC/ml 653 Olmo (Ulmus campestris) IC/ml 667 Robinia (Robinia pseudoacacia) IC/ml 649 Avellano (Corylus avellana) IR/ml 619 Carpe (Carpinus betulus) IR/ml 644 Castaño de Indias (Aesculus hippocastanum) IC/ml 634 Enebro (Juniperus communis) IC/ml 677 Tilo (Tilia platyphyllos) IC/ml 629 Arce (Acer pseudoplatanus) IC/ml 645 Acacia (Acacia dealbata) IC/ml 647 Morera (Morus alba) IC/ml 621 Roble (Quercus robur) IC/ml 651 Olivo (Olea europea) IR/ml 662 Pino (Pinus sylvestris) IC/ml 666 Plátano (Platanus vulgaris) IC/ml 659 Álamo (Populus alba) IC/ml 680 Ligustrum (Ligustrum vulgare) IC/ml 650 Nogal (Juglans regia) IC/ml 669 Sauce (Salix caprea) IC/ml

Tabaco

904 Tabaco (hojas) IC/ml II. Extractos alergénicos de origen animal(piel, escamas, insectos)

Animales

507 Gato IR/ml 509 Perro IC/ml 508 Cabra IC/ml 510 Cobaia IC/ml 511 Hámster IC/ml 516 Caballo IC/ml 512 Conejo IC/ml 505 Lana de oveja IC/ml

Insectos

301 Cucaracha IC/ml 303 Gorgojo IC/ml 310 Mosca de los caballos IC/ml 307 Mosquito IC/ml

III. Extractos alergénicos de ácaros del polvo doméstico

325 Acarus siro IC/ml 314 Dermatophagoides farinae IR/ml 315 Dermatophagoides pteronyssinus IR/ml 326 Euroglyphus maynei IC/ml 324 Glycyphagus domesticus IC/ml 317 Lepidoglyphus destructor IC/ml 318 Tyrophagus putrescentiae IC/ml IV. Extractos alergénicos de hongos(hongos de moho, levaduras, dermatofitos)

402 Botrytis cinerea IC/ml 403 Candida albicans IC/ml 407 Chaetomium globosum IC/ml 409 Epicoccum IC/ml 410 Epidermophyton IC/ml 411 Fusarium IC/ml 413 Helminthosporium IC/ml 447 Merulius lacrymans IC/ml 417 Mucor racemosus IC/ml 425 Pullularia pullulans IC/ml 426 Rhizopus nigricans IC/ml 432 Stemphylium botryosum IC/ml 435 Trichophyton IC/ml 405 Trichothecium roseum (Cephalothecium) IC/ml

V. Mezclas de extractos alergénicos * de origen animal

506 Mezcla de plumas (pato, ganso, pollo) IC/ml * de origen vegetala) Malezas719 Mezcla I - Compositae (Goldenrod, Diente de león, Lampourde, Ox-eye-daisy) IC/ml 714 Mezcla II - Chenopodiaceae (Fat hen, Rough pigweed) IC/ml 706 Mezcla III - Mezcla de malezas (Alfalfa, Trébol rojo, Mostaza, Ortiga, Acedera) IC/ml b) Gramíneas701 3 gramíneas- (Dactylis, Lolium, Phleum) IR/ml 688 5 gramíneas- (Dactylis, Poa, Lolium, Anthoxanthum, Phleum) IR/ml 689 12 gramíneas- (Agrostis, Cynodon, Bromus, Dactylis, Festuca, Poa, Avena, Lolium, Anthoxanthum, Phleum, Avena loca, Holcus) IR/ml 690 5 gramíneas/4 cereales- (Dactylis, Poa, Lolium, Anthoxanthum, Phleum)/(Cebada, Maíz, Avena, Trigo) IR/ml 687 4 cereales- (Cebada, Maíz, Avena, Trigo) IR/ml c) Árboles702 Betulaceae (Aliso, Abedul, Avellano, Carpe) IR/ml 696 Fagaceae (Haya, Castaño, Roble) IC/ml 716 Cupressaceae (Ciprés, Enebro) IC/ml 715 Oleaceae (Fresno, Olivo, Ligustrum) IC/ml 717 Salicaceae (Álamo, Sauce) IC/ml 718 Mezcla de árboles (Arce, Castaño de Indias, Plátano, Robinia, Tilo) IC/ml 917 Polvo de madera (Roble, Haya, Melo, Pino) IC/ml * de ácaros350 D. pteronyssinus + D. farinae IR/ml 330 Ácaros del polvo (Acarus siro, Glycyphagus domesticus, Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus putrescentiae) IC/ml * de hongos400 Alternaria (Alternatalongipes) IC/ml 414 Cladosporium (Cladosporoides, herbarum) IC/ml 401 Aspergillus (fumigatus, nidulans, niger) IC/ml 422 Penicillium (digitatum, expansum, notatum) IC/ml 445 Mezcla de levaduras (Saccharomyces cerevisiae, minor) IC/ml 446 Mezcla de carbón (Ustilago avenae, tritici, holci, zeae) IC/ml