Staloral 300

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

STALORAL 300

Extractos alergénicos de origen vegetal (pólenes de plantas)
Extractos alergénicos de ácaros del polvo doméstico
Mezclas de extractos alergénicos
Solución para administración sublingual
10 IR/ml; 300 IR/ml

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es STALORAL 300 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar STALORAL 300
• 3. Cómo tomar STALORAL 300
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar STALORAL 300
• 6. Contenido del paquete y otras informaciones

1. Qué es STALORAL 300 y para qué se utiliza

Medicamento para inmunoterapia específica. Se utiliza en pacientes alérgicos a alérgenos de origen vegetal (pólenes de plantas) o ácaros del polvo doméstico, cuya lista se encuentra en el anexo de esta hoja de instrucciones.

Indicaciones

Enfermedades alérgicas de carácter estacional o todo el año que se manifiestan con rinitis (estornudos, secreción nasal o picazón en la nariz, congestión nasal), conjuntivitis (picazón y lagrimeo en los ojos) o asma (leve o moderada) en adultos y niños (mayores de 5 años).
El objetivo del tratamiento con STALORAL 300 es aumentar la tolerancia inmunológica a los alérgenos y, por lo tanto, reducir las reacciones alérgicas.

2. Información importante antes de tomar STALORAL 300

Cuándo no tomar STALORAL 300

• si el paciente ha presentado hipersensibilidad (alergia) a alguno de los componentes del medicamento STALORAL 300 (véase el punto 6);
• si el paciente ha presentado trastornos o enfermedades del sistema inmunológico;
• si el paciente ha presentado cáncer;
• si el paciente ha presentado asma grave o no controlada;
• si el paciente ha presentado estomatitis.

Solo el médico puede determinar si existen contraindicaciones para tomar el medicamento.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento, debe estabilizar los síntomas de la alergia con un tratamiento sintomático adecuado, si es necesario.
Antes de iniciar el tratamiento con STALORAL 300, debe informar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente presenta síntomas clínicos graves de alergia en el momento de iniciar el tratamiento - el tratamiento debe retrasarse,
• si el paciente ha padecido otras enfermedades recientemente o si la alergia ha empeorado recientemente,
• si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica en la boca o si debe extraer un diente. Debe interrumpir el tratamiento con STALORAL 300 hasta que la boca se haya curado completamente,
• si el paciente padece o ha padecido eosinofilia esofágica,
• si durante el tratamiento el paciente presenta un dolor abdominal fuerte o persistente, dificultad para tragar o dolor en el pecho,
• si el paciente sigue una dieta baja en sodio, ya que el medicamento contiene sodio (véase el punto "STALORAL 300 contiene cloruro de sodio"),
• si el paciente toma medicamentos beta-adrenolíticos (incluyendo gotas para los ojos o cremas).

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico:

• si el paciente toma ciertos medicamentos antidepresivos (antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa-MAO), ya que existe un mayor riesgo de efectos adversos en caso de necesidad de administrar epinefrina (recetada en caso de reacciones alérgicas graves) incluso con resultado mortal
• si el paciente tiene programada una vacunación profiláctica contra enfermedades infecciosas. La vacunación se puede realizar sin necesidad de interrumpir el tratamiento, pero solo después de evaluar el estado general de salud del paciente.

El tratamiento sintomático (por ejemplo, con medicamentos antihistamínicos y/o corticosteroides nasales) se puede administrar al mismo tiempo que STALORAL 300.

Embarazo y lactancia

Las pacientes que estén embarazadas, sospechen que están embarazadas o planeen quedarse embarazadas deben consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las pacientes que estén amamantando deben consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No hay experiencia en el uso de STALORAL 300 en mujeres embarazadas o en período de lactancia, por lo que no se debe iniciar la inmunoterapia en mujeres embarazadas o en período de lactancia, a menos que el médico lo considere necesario.
Las pacientes que queden embarazadas o comiencen a amamantar durante el tratamiento con STALORAL 300 deben consultar a su médico sobre la continuación del tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay contraindicaciones para conducir vehículos o operar maquinaria durante el tratamiento con STALORAL 300.

STALORAL 300 contiene cloruro de sodio

En caso de pacientes con dieta baja en sodio, debe tenerse en cuenta la presencia de cloruro de sodio en el medicamento (una ampolla de 10 ml de solución contiene 590 mg de cloruro de sodio). Véase el punto "Precauciones y advertencias".

3. Cómo tomar STALORAL 300

Dosis recomendada

STALORAL 300 debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico. En caso de tomar una dosis mayor de STALORAL 300 que la recomendada o de omitir una dosis de STALORAL 300,
debe leer la información en los puntos correspondientes de la hoja de instrucciones.
La inmunoterapia específica es más efectiva cuando se inicia en la fase inicial de la enfermedad.
El tamaño de la dosis no depende de la edad, sino de la reactividad individual del paciente.
En caso de alergia estacional, se recomienda iniciar el tratamiento antes de la temporada de polinización y continuar hasta el final de la temporada de polinización.
En caso de alergia todo el año, se recomienda continuar el tratamiento durante todo el año.
El tratamiento se divide en dos etapas:

• tratamiento de base - con aumento gradual de la dosis
• tratamiento de mantenimiento - con dosis constante.

En el tratamiento se utilizan soluciones de alérgenos de diferentes concentraciones, para las cuales los paquetes tienen diferentes colores de tapa:
Color de la tapa: azul – concentración 10 IR/ml
Color de la tapa: púrpura – concentración 300 IR/ml

Tratamiento de base con aumento de dosis

La dosis del medicamento debe medirse bajo la lengua mediante la presión del émbolo de la bomba dosificadora y, después de 2 minutos, debe tragarla.
El medicamento se administra diariamente, aumentando cada vez la dosis, hasta alcanzar la dosis de mantenimiento según el siguiente esquema:

El esquema de dosificación anterior debe considerarse como una guía y un ejemplo de tratamiento. El tratamiento puede modificarse según el estado del paciente y su reacción al tratamiento.

Tratamiento de mantenimiento - dosis constante

La dosis máxima bien tolerada debe administrarse diariamente o tres veces a la semana.
La dosis recomendada de STALORAL 300 es al menos 4 presiones 3 veces a la semana o 2 a 4 presiones administradas diariamente, utilizando la solución de concentración 300 IR/ml.
Los estudios clínicos con STALORAL 300 con diferentes alérgenos han demostrado que la dosis diaria de 300 IR es bien tolerada.

Duración del tratamiento

Por lo general, el tratamiento de desensibilización se administra durante un período de 3 a 5 años.
El médico reevaluará el tratamiento en caso de que no haya una mejora significativa de los síntomas después de un año (alergia todo el año) o después de la primera temporada de polinización (alergia estacional).

Forma de administración

Para garantizar la seguridad del medicamento, debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico.
STALORAL 300 se administra sublingualmente.
Antes de tomar el medicamento, debe verificar cuidadosamente la información en el paquete y asegurarse de que los datos coincidan con la receta del médico (nombre del paciente, composición y concentración del medicamento, así como la fecha de caducidad del medicamento).
El medicamento debe administrarse durante el día, con la boca vacía, sin comida ni bebida.
La dosis del medicamento debe medirse bajo la lengua mediante la presión del émbolo de la bomba dosificadora y, después de 2 minutos, debe tragarla.
El médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente según el estado del paciente y su reacción al tratamiento.
STALORAL 300 debe administrarse a los niños por personas adultas.
Indicaciones para la primera administración del medicamento:
Al administrar el medicamento por primera vez, debe seguir los siguientes pasos:

• 1. Retirar la parte de plástico de color del tapón.
• 2. Tirar de la lengüeta metálica y retirar completamente el tapón de aluminio.
• 3. Retirar el tapón gris.
• 4. Sacar la bomba dosificadora de la funda de plástico. Colocar la ampolla en una superficie plana y, sujetándola firmemente con una mano, presionar firmemente la bomba en su lugar.
• 5. Retirar el anillo de seguridad púrpura.
• 6. Bombear, repitiendo las presiones del émbolo de la bomba. Después de 5 presiones, la bomba dosifica 1 dosis completa del medicamento.
• 7. Colocar la punta de la bomba dosificadora en la boca, directamente bajo la lengua. Presionar firmemente para obtener la dosis completa. Repetir el proceso para obtener el número de dosis prescrito por el médico. Retener la solución bajo la lengua durante 2 minutos y tragar.
• 8. Después de usar, limpiar la punta de la bomba dosificadora y volver a colocar el anillo de protección.
• 9. En los usos posteriores, debe retirar el anillo de protección y repetir los pasos 7 y 8.

7

Por lo general, el tratamiento de desensibilización se administra durante 3 a 5 años. En caso de alergia estacional, la inmunoterapia específica puede administrarse durante varias temporadas en años consecutivos.

Uso en niños

La inmunoterapia alérgenica no se recomienda en niños menores de 5 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de STALORAL 300

Debe informar a su médico o farmacéutico de inmediato.
En caso de tomar una dosis mayor de STALORAL 300 que la recomendada, aumenta el riesgo de presentar más efectos adversos o de mayor gravedad.

Omisión de una dosis de STALORAL 300

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
El tratamiento debe continuar al día siguiente con la dosis establecida.

Interrupción del tratamiento con STALORAL 300

En caso de interrumpir el tratamiento con STALORAL 300 durante menos de una semana, puede continuar el tratamiento con la última dosis administrada. En caso de interrumpir el tratamiento durante más de una semana, debe consultar a su médico.
En caso de tener alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, STALORAL 300 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los presentarán.
Durante el tratamiento con STALORAL 300, el paciente estará expuesto a sustancias que pueden causar reacciones alérgicas en el lugar de administración y/o síntomas que pueden afectar todo el cuerpo.
Estas reacciones pueden ocurrir al inicio del tratamiento o más tarde, durante el tratamiento.

Debe interrumpir STALORAL 300 y buscar ayuda médica de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas:

Reacción alérgica grave con inicio rápido de síntomas que afecta todo el cuerpo, como picazón intensa o erupción, dificultad para respirar, dolor abdominal o síntomas asociados con la disminución de la presión arterial, como mareos, malestar general.
La tolerancia a una dosis determinada puede cambiar con el tiempo, dependiendo del estado de salud y del entorno del paciente.
En caso de presentar un efecto adverso, debe consultar a su médico, quien puede cambiar el esquema de tratamiento.
El médico puede prescribir un tratamiento previo con medicamentos antialérgicos para reducir la frecuencia y la gravedad de los efectos adversos.

Efectos adversos adicionales

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)
Trastornos de la boca (como edema, sensación de displacer, hormigueo, picazón, entumecimiento, ampollas, úlceras), edema de la lengua, sensación de displacer en la garganta o dolor o edema o irritación, rinitis (congestión nasal, secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz, sensación de displacer en la nariz), tos, trastornos de las glándulas salivales, ojos picazones, oídos picazones, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, enrojecimiento o picazón de la piel.
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)
Trastornos oculares (enrojecimiento, irritación ocular, lagrimeo ocular), herpes, ronquera, dificultad para respirar, asma, urticaria, síntomas alérgicos cutáneos atípicos (ardor, hormigueo, picazón), gastritis, espasmos del esófago.
Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 pacientes)
Dolor de cabeza, eczema, dolor articular, dolor muscular, debilidad, ganglios linfáticos aumentados (glándulas), fiebre.
También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Trastornos del gusto, sensación de sequedad en la boca, mareos, edema facial, reacciones alérgicas graves, esofagitis.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
teléfono: 902 112 414, fax: 913 658 319,
Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar STALORAL 300

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Antes de abrir: Conservar en la nevera (2°C - 8°C).
Después de abrir:
10 IR/ml: Conservar en la nevera (2°C - 8°C) durante 30 días.
300 IR/ml: Conservar a una temperatura inferior a 25°C durante 30 días o en la nevera (2°C - 8°C) durante 30 días.
Durante el transporte, las ampollas deben transportarse siempre en posición vertical.
No debe usar este medicamento durante más de 30 días después de abrirlo y después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "Fecha de caducidad" (EXP). La fecha de caducidad indica el último día del mes dado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6 Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene STALORAL 300?

El principio activo del medicamento es extractos alergénicos o sus mezclas a una concentración de 10 o 300 IR/ml (según el anexo 1) en combinación con manitol. La cantidad de manitol no supera los 40 mg/ml.
La composición cualitativa del principio activo puede seleccionarse individualmente para cada paciente en el rango de alérgenos enumerados en el anexo 1.
La actividad del alérgeno correspondiente se expresa en unidades IR*/ml y se indica en la etiqueta.
* IR (índice de reactividad): el extracto alergénico tiene una actividad igual a 100 IR/ml, si en la prueba cutánea puntual con una aguja de punción Stallerpoint produce un enrojecimiento de 7 mm en 30 personas sensibles al alérgeno dado.
Además, la sensibilidad de las personas examinadas se confirma con una reacción positiva a fosfato de codeína al 9% o clorhidrato de histamina a una concentración de 10 mg/ml en la prueba cutánea puntual.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, glicerol, agua purificada

Cómo se presenta STALORAL 300 y qué contiene el paquete?

Kit para tratamiento de base:
3 ampollas de 10 ml (concentración 10 IR/ml, concentración 300 IR/ml, concentración 300 IR/ml)
+ 3 bombas dosificadoras
Kit para tratamiento de mantenimiento:
2 ampollas de 10 ml (concentración 300 IR/ml, concentración 300 IR/ml)
+ 2 bombas dosificadoras

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

STALLERGENES
6, rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony, Francia
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización en el país:
STALLERGENES S.A.
teléfono: 22 620 29 98
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 02/2024

STALORAL 300

ANEXO 1

I. EXTRACTOS ALERGÉNICOS DE ORIGEN VEGETAL (PÓLENES DE PLANTAS)

Gramíneas y cereales:

661Fleo de prado (Phleum pratense)

Árboles:

609Aliso negro (Alnus glutinosa)
615Abedul blanco (Betula alba)
651Olivo europeo (Olea europea)
649Avellano (Corylus avellana)

II. EXTRACTOS ALERGÉNICOS DE ÁCAROS DEL POLVO DOMÉSTICO

315Dermatophagoides pteronyssinus
314Dermatophagoides farinae

III. MEZCLAS DE EXTRACTOS ALERGÉNICOS

De origen vegetal:

6885 gramíneas (cynodon, avena, festuca, poa, phleum)

De ácaros del polvo doméstico:

350Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae