Spitaderm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Spitaderm,(70 g + 0,5g + 1,5 g) /100 g, solución para la piel
(Alcohol isopropílico + Digluconato de clorhexidina + Peróxido de hidrógeno 30 por ciento)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente/usuario.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las recomendaciones del médico, farmacéutico o enfermera.
Necesita conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.

• Si se necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Spitaderm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Spitaderm
• 3. Cómo usar el medicamento Spitaderm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Spitaderm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Spitaderm y para qué se utiliza

Medicamento para la desinfección higiénica y quirúrgica de las manos y la piel

El medicamento Spitaderm es un producto compuesto que contiene principios activos con eficacia clínica demostrada.
En este medicamento, los principios activos utilizados son: isopropanol, digluconato de clorhexidina y peróxido de hidrógeno, que se complementan mutuamente en su acción, garantizando un amplio espectro de acción.
Este medicamento es eficaz contra los microorganismos que se encuentran en la piel: bacterias (incluyendo el bacilo de la tuberculosis), hongos y virus (VHB, VIH).
La eficacia contra el virus de la hepatitis B (VHB) ha sido confirmada por la prueba MADT (prueba de alteración morfológica y desintegración).
El medicamento es autoestéril (Patente Europea n.º 0016319). El peróxido de hidrógeno garantiza que el medicamento esté libre de esporas durante la producción, el trasvase y el llenado. El peróxido de hidrógeno contenido en el medicamento destruye las esporas bacterianas que pueden volver a introducirse en la solución.

2. Información importante antes de usar el medicamento Spitaderm

Cuándo no usar el medicamento Spitaderm

Si el paciente ha presentado hipersensibilidad a los principios activos o a cualquier excipiente.
Este medicamento no debe usarse para desinfectar las mucosas o las heridas. No debe aplicarse cerca de los ojos.

Advertencias y precauciones

No permitir que el medicamento Spitaderm entre en contacto con los ojos, debido al riesgo de dañar la vista. En caso de contacto con los ojos, deben enjuagarse inmediata y cuidadosamente con agua. Si se produce irritación, enrojecimiento o dolor en el ojo o se presentan trastornos de la visión, debe ponerse en contacto con el médico de inmediato.
Después de usar medicamentos que contienen digluconato de clorhexidina, se han registrado casos graves de daño permanente en la córnea (daño en la superficie del ojo) en pacientes sometidos a anestesia general (en un sueño profundo e indoloro) durante procedimientos quirúrgicos en la cabeza, la cara y el cuello, lo que puede requerir un trasplante de córnea .
El medicamento es inflamable; no debe rociarse cerca de una llama; punto de inflamación (según la norma DIN 51755) 20°C; deben seguirse los tiempos de aplicación y las normas de seguridad; antes de encender aparatos eléctricos, debe esperarse a que el medicamento se seque; debe usarse con cuidado en superficies sensibles al alcohol. La prueba enzimática para determinar la glucosa puede realizarse solo después de un mínimo de 1 minuto después de aplicar el medicamento. Se han registrado quemaduras químicas debido al uso tópico de digluconato de clorhexidina en recién nacidos y lactantes. Los prematuros corren un riesgo especial debido a la inmadurez de la barrera cutánea. Por lo tanto, el medicamento Spitaderm debe usarse en recién nacidos y lactantes solo cuando no haya alternativas y los beneficios terapéuticos esperados superen el riesgo. Se recomienda eliminar cualquier líquido sobrante de inmediato. El uso concomitante de agentes que contienen sustancias tensioactivas aniónicas puede desactivar la clorhexidina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

No hay resultados de estudios clínicos controlados sobre el uso del medicamento en mujeres embarazadas. No se han realizado estudios del medicamento en animales.
Al usar el medicamento en mujeres embarazadas, debe tenerse precaución.

Período de lactancia

No hay datos clínicos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se conoce el efecto del medicamento Spitaderm en la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento Spitaderm

Puede producirse irritación alérgica de la piel causada por la clorhexidina.

3. Cómo usar el medicamento Spitaderm

Este medicamento debe usarse siempre según las recomendaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe dirigirse al médico o farmacéutico.
Método de uso:
El medicamento solo es para uso externo.
La solución debe usarse sin diluir.
Desinfección quirúrgica de las manos:
Al menos 5 ml de medicamento deben frotarse en las manos y los antebrazos durante 1,5 minutos.
La operación debe repetirse. Las manos deben permanecer húmedas durante la desinfección.
Desinfección higiénica de las manos:
Debe frotarse 3 ml de medicamento durante 30 segundos.
Desinfección de la piel antes de las inyecciones:
La piel debe someterse a la acción del medicamento durante 15 segundos.
Desinfección de la piel antes de las punciones, operaciones:
La piel debe someterse a la acción del medicamento durante 1 minuto.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Spitaderm

En caso de ingesta accidental: enjuague de la boca,
consulta con el médico.
Procedimiento en caso de que el medicamento entre en contacto con los ojos:
enjuague los ojos con agua limpia durante al menos 10 minutos, busque el consejo de un médico. En caso de duda sobre el uso del medicamento, debe dirigirse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El enrojecimiento cutáneo transitorio es el más común, no representa ningún peligro y desaparece solo.
La urticaria y las reacciones alérgicas, incluyendo el choque anafiláctico, se han producido raramente (de >1/10000 a <1>1/100 a <1>El daño en la córnea (daño en la superficie del ojo) y el daño permanente en el ojo, incluyendo la pérdida permanente de la visión (después de la exposición accidental del ojo durante procedimientos quirúrgicos en la cabeza, la cara y el cuello) en pacientes sometidos a anestesia general (en un sueño profundo e indoloro) después de usar medicamentos que contienen digluconato de clorhexidina (frecuencia desconocida).

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Spitaderm

El medicamento debe almacenarse a una temperatura por debajo de 25°C.
Periodo de validez después de la primera apertura del paquete primario: 6 meses.
Debe almacenarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.

No usar después de la fecha de caducidad.

Para paquetes de más de 1000 ml: el llenado del medicamento debe realizarse en condiciones estériles (lugar de trabajo estéril).
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en contenedores de residuos domésticos.
Debe preguntar al farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Spitaderm

100 g de solución contienen los principios activos: 70 g de isopropanol, 0,5 g de digluconato de clorhexidina, 1,5 g de peróxido de hidrógeno al 30%.
Los demás componentes son: capronato de glicerol de macrogol-6, sustancia de sabor 70/0676, agua purificada.

Cómo es el medicamento Spitaderm y qué contiene el paquete

El medicamento Spitaderm es una solución clara, ligeramente amarilla, transparente con un olor característico a isopropanol.
pH: 6,5-7,5.
Paquetes: botellas de 500 ml o contenedores de 5.000 ml.

Título de la autorización de comercialización:

Ecolab Sp. z o.o. ul. Opolska 114
31-323 Cracovia
Polonia
+48 12 2616100

Fabricante:

Ecolab Deutschland GmbH
Reisholzer Werftstrasse 38-42 D-40589
Düsseldorf
Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: