Spiolto Respimat, 2,5 microgramos + 2,5 microgramos, solución para inhalación
tiotropio + olodaterol
Spiolto Respimat contiene dos principios activos, tiotropio y olodaterol. Pertenecen a un grupo de medicamentos llamados broncodilatadores de acción prolongada. El tiotropio pertenece a un subgrupo de medicamentos anticolinérgicos, mientras que el olodaterol pertenece a un subgrupo de agonistas beta-adrenérgicos de acción prolongada.
Spiolto Respimat facilita la respiración en adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La EPOC es una enfermedad pulmonar crónica que causa dificultad para respirar y tos. El término EPOC incluye bronquitis crónica y enfisema. Spiolto Respimat dilata los bronquios, ayudando a abrir las vías respiratorias y facilitar la respiración. El uso regular de Spiolto Respimat también puede ayudar a reducir la dificultad para respirar asociada con la enfermedad y puede contribuir a minimizar el impacto de la enfermedad en la vida diaria. Dado que la EPOC es una enfermedad crónica, el paciente debe usar Spiolto Respimat todos los días, y no solo cuando surjan problemas para respirar o otros síntomas de la EPOC.
Mientras usa Spiolto Respimat, no debe permitir que el medicamento entre en contacto con los ojos. Esto puede causar dolor en los ojos o molestias, visión borrosa, visión de un halo de colores alrededor de una fuente de luz o imágenes de colores relacionadas con enrojecimiento de los ojos (glaucoma de ángulo estrecho). Los síntomas oculares pueden ir acompañados de dolor de cabeza, náuseas y vómitos. Debe enjuagar los ojos con agua tibia, dejar de usar Spiolto Respimat y consultar inmediatamente a su médico. Spiolto Respimat está indicado para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. No debe usarse en caso de un ataque agudo de dificultad para respirar o respiración silbante.No debe usar Spiolto Respimat en combinación con algunos medicamentos que contienen agonistas beta-adrenérgicos de acción prolongada, como el salmeterol o el formoterol. Si usa regularmente algunos medicamentos que contienen beta-adrenérgicos de acción corta, como el salbutamol, solo debe usarlos para tratar los síntomas agudos, como la dificultad para respirar. La sequedad de la mucosa bucal observada durante el uso de medicamentos anticolinérgicos puede causar caries dentales después de un período prolongado. Por lo tanto, es importante mantener una buena higiene bucal. No debe usar Spiolto Respimat más de una vez al día.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o que haya usado recientemente. En particular, debe informar a su médico sobre el uso de:
Si está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No debe usar el medicamento a menos que su médico lo indique expresamente.
No se han realizado estudios sobre el efecto de Spiolto Respimat en la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas. Si experimenta mareos o visión borrosa mientras usa Spiolto Respimat, no debe conducir vehículos, usar herramientas o máquinas.
Este medicamento contiene 0,0011 mg de cloruro de benzalconio en cada inhalación. El cloruro de benzalconio puede causar respiración silbante o alteraciones respiratorias (espasmo bronquial), especialmente en pacientes con asma.
Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Spiolto Respimat está indicado solo para administración por inhalación.
La dosis recomendada es: Spiolto Respimat actúa durante 24 horas, por lo que debe usarse UNA VEZ AL DÍA, preferiblemente a la misma hora. Con cada uso, debe inhalar el medicamento liberado en DOS INHALACIONES. Dado que la EPOC es una enfermedad crónica, Spiolto Respimat debe usarse todos los días, y no solo cuando surjan problemas para respirar. No debe exceder la dosis recomendada. Debe asegurarse de que el paciente sepa cómo usar correctamente el inhalador de uso múltiple Respimat (reusable). Las instrucciones para usar el inhalador de uso múltiple Respimat (reusable) se encuentran al final de esta hoja de instrucciones, véase el punto "Instrucciones para usar el inhalador de uso múltiple Respimat (reusable)".
No hay indicaciones para el uso de Spiolto Respimat en niños y adolescentes (menores de 18 años).
El paciente puede experimentar un mayor riesgo de efectos adversos, como sequedad en la boca, estreñimiento, dificultad para orinar, visión borrosa, dolor en el pecho, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco rápido o irregular, mareos, nerviosismo, trastornos del sueño, ansiedad, dolor de cabeza, temblor, calambres musculares, náuseas, fatiga, malestar general, nivel bajo de potasio en la sangre (lo que puede causar calambres musculares, debilidad muscular y alteraciones del ritmo cardíaco), nivel alto de glucosa en la sangre o demasiado ácido en la sangre (lo que puede causar síntomas como náuseas, vómitos, debilidad, calambres musculares y respiración rápida).
En caso de olvido de una inhalación, debe tomar solo una dosis al día siguiente a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Antes de interrumpir el tratamiento con Spiolto Respimat, debe hablar con su médico o farmacéutico. La interrupción del tratamiento con Spiolto Respimat puede causar un empeoramiento de los síntomas de la EPOC. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Como todos los medicamentos, Spiolto Respimat puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimenten. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de usar este medicamentoe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos posibles:
El paciente también puede experimentar efectos adversos que ocurren con el uso de otros medicamentos similares a Spiolto Respimat (medicamentos beta-adrenérgicos), recomendados para problemas respiratorios. Esto puede incluir ritmo cardíaco irregular, dolor en el pecho, presión arterial baja, temblor muscular, nerviosismo, calambres musculares, fatiga, malestar general, nivel bajo de potasio en la sangre (lo que puede causar calambres musculares, debilidad muscular y alteraciones del ritmo cardíaco), nivel alto de glucosa en la sangre o demasiado ácido en la sangre (lo que puede causar síntomas como náuseas, vómitos, debilidad, calambres musculares y respiración rápida).
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o a su enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social: paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y en el etiquetado del cartucho de medicamento después de "CAD": la fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe congelar. Período de validez después de la primera apertura El cartucho de medicamento debe reemplazarse como máximo tres meses después de su introducción en el inhalador. No debe usar el inhalador de uso múltiple Respimat (reusable) durante más de un año. Se recomienda el uso de 6 cartuchos de medicamento por inhalador. No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos de Spiolto Respimat son tiotropio y olodaterol. La dosis administrada es de 2,5 microgramos de tiotropio (en forma de bromhidrato) y 2,5 microgramos de olodaterol (en forma de clorhidrato) por inhalación. La dosis administrada es la dosis que, después de pasar por la boquilla del inhalador, está disponible para el paciente. Los demás componentes son cloruro de benzalconio, edetato disódico, agua purificada y ácido clorhídrico 1M para ajustar el pH.
Spiolto Respimat consiste en un cartucho de medicamento que contiene una solución para inhalación y un inhalador Respimat de uso múltiple. Antes de la primera vez que use el inhalador, debe introducir el cartucho de medicamento suministrado. Paquete individual: 1 inhalador Respimat de uso múltiple (reusable) y 1 cartucho de medicamento que proporciona 60 inhalaciones (30 dosis terapéuticas). Paquete triple: 1 inhalador Respimat de uso múltiple y 3 cartuchos de medicamento, cada uno proporcionando 60 inhalaciones (30 dosis terapéuticas). Paquete individual de repuesto: 1 cartucho de medicamento que proporciona 60 inhalaciones (30 dosis terapéuticas). Paquete triple de repuesto: 3 cartuchos de medicamento, cada uno proporcionando 60 inhalaciones (30 dosis terapéuticas). No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.
Titular de la autorización de comercialización: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Alemania. Fabricante: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Alemania; Boehringer Ingelheim España, S.A., calle Prat de la Riba, 50, 08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona), España; Boehringer Ingelheim France, 100-104 Avenue de France, 75013 París, Francia. Para obtener más información, debe consultar a su representante del titular de la autorización de comercialización: España, Boehringer Ingelheim España, S.A., teléfono: +34 93 404 43 00.
Alemania, Austria, Bélgica, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Rumania, Suecia: Spiolto Respimat. Bulgaria: Спиолто Респимат.
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Respimat es un inhalador que produce un aerosol para inhalación. Respimat está diseñado solo para un paciente. Un cartucho de medicamento proporciona varias dosis. El inhalador de uso múltiple Respimat (reusable) permite cambiar el cartucho de medicamento y puede usarse con un máximo de 6 cartuchos. Debe leer las siguientes instrucciones antes de empezar a usar Spiolto Respimat. Este inhalador debe usarse solo UNA VEZ AL DÍA. Cada vez, debe inhalar el medicamento liberado en DOS INHALACIONES.
Al menos una vez a la semana, debe limpiar la boquilla, incluida su parte metálica en el interior, solo con un paño húmedo o una toalla. Un pequeño cambio de color de la boquilla no afecta el funcionamiento del inhalador de uso múltiple Respimat (reusable). Si es necesario, puede limpiar la superficie exterior del inhalador de uso múltiple Respimat (reusable) con un paño húmedo.
Después de usar el inhalador con 6 cartuchos, debe comprar un nuevo paquete de Spiolto Respimat que contenga un inhalador. No debe usar el inhalador de uso múltiple Respimat (reusable) durante más de un año después de introducir el primer cartucho.
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El indicador de dosis muestra el número de inhalaciones restantes en el cartucho de medicamento.
Quedan 60 inhalaciones.
Quedan menos de 10 inhalaciones. Debe comprar otro cartucho de medicamento.
El cartucho de medicamento se ha agotado. Gire la base transparente para liberarlo. El inhalador ahora está bloqueado. Retire el cartucho de medicamento del inhalador de uso múltiple. Introduzca un nuevo cartucho de medicamento en el inhalador hasta que encaje con un clic (véase el punto 2). El nuevo cartucho introducido sobresaldrá más que el cartucho introducido por primera vez (continúe desde el punto 3). Recuerde colocar la base transparente en su lugar para desbloquear el inhalador.
Abra la tapa, presione el botón de liberación de dosis y luego introduzca el cartucho de medicamento. Está cambiando el cartucho?El siguiente cartucho nuevo sobresaldrá más que el primer cartucho. Introdúzcalo hasta que encaje con un clic y luego coloque la base transparente.
Colocó la base transparente en su lugar?Si no, coloque la base transparente en su lugar. El inhalador de uso múltiple Respimat (reusable) solo funciona con la base transparente en su lugar. Giró la base transparente?Si no, gire la base transparente en la dirección indicada por las flechas hasta que se oiga un clic (medio giro).
Su cartucho de medicamento se ha agotado. Introduzca un nuevo cartucho y coloque la base transparente en su lugar.
Tire y gire el cartucho de medicamento al mismo tiempo.
muestra una flecha blanca en un fondo rojo?Su cartucho de medicamento se ha agotado. Introduzca un nuevo cartucho.
Si ya giró la base transparente, para tomar el medicamento, debe realizar las acciones descritas en los pasos "Abra" y "Presione" en la sección "Uso diario".
Usó Spiolto Respimat según las indicaciones (dos inhalaciones una vez al día)?Cada cartucho de medicamento contiene medicamento para 30 días cuando se usan dos inhalaciones una vez al día. Activó el inhalador Spiolto Respimat con frecuencia para verificar su funcionamiento?Después de preparar el inhalador Spiolto Respimat para el uso, no hay necesidad de verificar su funcionamiento si se usa diariamente. Retiró y volvió a colocar la base transparente varias veces?No debe retirar la base transparente antes de que se agote el cartucho. Cada vez que se retira la base transparente sin cambiar el cartucho, el contador de dosis registra una inhalación y la cantidad de dosis restantes disminuye.
Introdujo el cartucho de medicamento?Si no, introduzca el cartucho de medicamento. Después de armar el conjunto Spiolto Respimat, no retire la base transparente ni extraiga el cartucho de medicamento hasta que se agote. Repitió las acciones de los puntos 4-6 menos de tres veces después de introducir el cartucho de medicamento?Repita las acciones de los puntos 4-6 tres veces después de introducir el cartucho de medicamento, como se muestra en los puntos 4-6 de la sección "Preparación para el uso". La flecha del indicador de dosis en el cartucho de medicamento muestra una flecha blanca en un fondo rojo?Su cartucho de medicamento se ha agotado. Introduzca un nuevo cartucho.
La tapa estaba abierta mientras giraba la base transparente?Cierre la tapa, luego gire la base transparente. Presionó el botón de liberación de dosis mientras giraba la base transparente?Cierre la tapa para que el botón de liberación de dosis quede cubierto, luego gire la base transparente. Dejó de girar la base transparente antes del clic?Gire la base transparente en un movimiento continuo hasta que se oiga un clic (medio giro). El contador de dosis registra cada giro incompleto y la cantidad de dosis restantes disminuye. La tapa estaba abierta al cambiar el cartucho de medicamento?Cierre la tapa, luego cambie el cartucho.
¿Tienes dudas sobre este medicamento o tus síntomas? Consulta con un médico titulado para orientación y atención personalizada.