Berodual N

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Berodual N, (50 microgramos + 21 microgramos)/dosis inhalatoria,

aerosol inhalatorio, solución
Fenoterol hidrobromuro + Bromuro de ipratropio

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Berodual N y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Berodual N
• 3. Cómo usar Berodual N
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Berodual N
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Berodual N y para qué se utiliza

Berodual N contiene dos principios activos, fenoterol, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas "agonistas selectivos de receptores beta-2-adrenérgicos" y bromuro de ipratropio, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas "medicamentos anticolinérgicos". Diferentes mecanismos hacen que ambas sustancias amplíen las vías respiratorias y, por lo tanto, se utilizan para tratar el asma y otros estados inflamatorios asociados con la obstrucción reversible de las vías respiratorias. Berodual N es efectivo en un corto período de tiempo después de la administración y, por lo tanto, se utiliza para tratar los ataques agudos de asma bronquial.
El medicamento está indicado como un agente broncodilatador en la profilaxis (prevención) y el tratamiento de los síntomas de las enfermedades obstructivas crónicas de las vías respiratorias con espasmo bronquial reversible: asma bronquial, y en particular, bronquitis crónica. Si el paciente tiene asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), el médico puede recetarle un medicamento adicional antiinflamatorio, de acuerdo con los estándares actuales de tratamiento de estas enfermedades.

2. Información importante antes de usar Berodual N

Cuándo no usar Berodual N

• si el paciente es alérgico al bromhidrato de fenoterol, bromuro de ipratropio, sustancias atropinopodobnas o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si el paciente tiene taquiarritmia (trastornos del ritmo con actividad cardíaca acelerada).
• en pacientes con enfermedad cardíaca llamada cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Berodual N, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• en caso de estrechamiento repentino de las vías respiratorias después de la inhalación: debe detener inmediatamente el uso de Berodual N y consultar a su médico, quien buscará

un tratamiento alternativo.

• en caso de disnea aguda y empeoramiento rápido, el paciente debe comunicarse de inmediato con su médico.
• si el paciente tiene glaucoma con ángulo de filtración estrecho (presión aumentada en el ojo).
• si el paciente nota trastornos visuales, como dolor o molestia en el ojo, visión borrosa, halos (anillos) o imágenes coloreadas con enrojecimiento de los ojos, debe consultar inmediatamente a un oftalmólogo, ya que estos síntomas pueden estar relacionados con complicaciones (pupilas dilatadas, aumento de la presión intraocular, glaucoma con ángulo de filtración estrecho).
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio (ataque al corazón) recientemente.
• si el paciente tiene diabetes.
• si el paciente tiene trastornos cardíacos o vasculares.
• si el paciente tiene enfermedades cardíacas graves: debe consultar inmediatamente a su médico en caso de dolor en el pecho o otros síntomas de empeoramiento de la enfermedad cardíaca.
• si el paciente experimenta síntomas como dificultad para respirar o dolor en el pecho: debe consultar inmediatamente a su médico para una evaluación, ya que estos síntomas pueden indicar enfermedades tanto de las vías respiratorias como del corazón.
• si el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal (un tipo de tumor de la glándula suprarrenal).
• si el paciente tiene hipertiroidismo (actividad tiroidea excesiva).
• si el paciente ha tenido una obstrucción de las vías urinarias en el pasado o si se sospecha que la haya tenido.
• si el paciente nota una pérdida de apetito, estreñimiento, retención de agua o hinchazón en las piernas, pulso irregular o debilidad muscular: pueden ser signos de un nivel bajo de potasio. Puede ser necesario tomar medidas de precaución especiales (por ejemplo, análisis de sangre).
• si el paciente tiene fibrosis quística: pueden ocurrir trastornos de la motilidad gastrointestinal.
• si los problemas para respirar persisten o empeoran: debe consultar a su médico, ya que es necesario revisar el tratamiento que se está siguiendo. Puede ser necesario agregar otros medicamentos al tratamiento. Nunca debe aumentar la dosis prescrita, ya que esto puede llevar a efectos adversos graves.
• si el paciente está tomando otros medicamentos que pertenecen al grupo de "agonistas selectivos de receptores beta-2-adrenérgicos"; debe tomar estos medicamentos solo bajo la supervisión estricta de su médico (véase el punto "Berodual N y otros medicamentos").

Después de usar Berodual N, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad inmediatas, como:
casos raros de urticaria, edema angioneurótico (hinchazón repentina de la garganta, la piel y las membranas mucosas de la boca y la garganta que puede dificultar la respiración), erupción, estrechamiento de las vías respiratorias, hinchazón de la boca y la garganta, así como reacciones alérgicas rápidas y potencialmente mortales. En caso de que ocurran estos síntomas, debe acudir inmediatamente a su médico o al hospital.
Debe tener especial cuidado al rociar Berodual N para que el medicamento no entre en los ojos.
Si es necesario usar Berodual N para el tratamiento a largo plazo del asma, el médico recomendará usar Berodual N solo en caso de síntomas agudos, y no de forma regular. Si es necesario tomar Berodual N para el tratamiento a largo plazo de formas leves de otros estados con obstrucción reversible de las vías respiratorias, el médico puede recomendar usar Berodual N solo en caso de síntomas agudos y de forma irregular. También puede decidir recetar un medicamento adicional o dosis más altas de un medicamento antiinflamatorio.
El uso de Berodual N puede dar lugar a resultados positivos para fenoterol en las pruebas de detección de sustancias no clínicas, por ejemplo, en el contexto de mejorar los resultados deportivos (doping).

Berodual N y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Otros medicamentos broncodilatadores pueden aumentar el efecto de Berodual N. La administración concomitante de otros agonistas de receptores beta-2-adrenérgicos, medicamentos anticolinérgicos para administración oral y derivados de xantina (teofilina) también puede aumentar los efectos adversos. Dado que no se ha estudiado el uso a largo plazo concomitante de otros medicamentos anticolinérgicos con Berodual N, debe consultar a su médico para obtener consejo.
Algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (llamados "beta-bloqueantes") disminuyen el efecto de Berodual N.
La administración de agonistas beta-2-adrenérgicos, como los contenidos en Berodual N, con teofilina, corticosteroides o medicamentos diuréticos (que aumentan la excreción de orina) puede causar una disminución del nivel de potasio, especialmente en caso de asma grave. Un nivel bajo de potasio hace que el paciente sea propenso a ritmos cardíacos irregulares, especialmente si toma digoxina o si la sangre del paciente tiene demasiado poco oxígeno. En esta situación, el médico puede decidir tomar medidas de precaución especiales (por ejemplo, análisis de sangre).
Es importante que el médico sepa si el paciente está tomando medicamentos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa o medicamentos antidepresivos tricíclicos). En estos casos, debe tener cuidado al administrar agonistas de receptores beta-2-adrenérgicos, ya que su efecto puede aumentar.
La administración de anestésicos halogenados inhalados, como halotano, tricloroetileno y enflurano, puede aumentar el efecto de los agonistas de receptores beta-2-adrenérgicos en el sistema cardiovascular (es decir, puede causar ritmos cardíacos irregulares).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
A pesar de que los estudios no clínicos y los datos en humanos no han mostrado riesgo para el feto para el bromhidrato de fenoterol o el bromuro de ipratropio, Berodual N debe usarse solo si el médico lo prescribe explícitamente. Esto es especialmente cierto durante el primer trimestre y justo antes del parto (Berodual N tiene un efecto inhibidor de la contracción uterina).
Los estudios no clínicos han demostrado que el bromhidrato de fenoterol pasa a la leche materna. No se sabe si el bromuro de ipratropio pasa a la leche materna. Por lo tanto, debe usar Berodual N durante el embarazo y la lactancia solo si el médico lo prescribe explícitamente.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria.
Durante el tratamiento con Berodual N, pueden ocurrir efectos adversos como mareos, temblores, trastornos de la acomodación (trastornos de la visión), dilatación de las pupilas y visión borrosa. Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe evitar realizar actividades potencialmente peligrosas, como conducir vehículos o usar maquinaria.

Berodual N contiene etanol

Este medicamento contiene 13,313 mg de alcohol (etanol) en cada inhalación. La cantidad de alcohol en cada inhalación de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos aparentes.

3. Cómo usar Berodual N

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis debe adaptarse a las necesidades individuales del paciente. Se recomienda la siguiente dosis para adultos y niños mayores de 6 años.
Ataques agudos de asma
2 inhalaciones suelen ser suficientes para aliviar los síntomas de inmediato.
En casos más graves, en los que no se produce una mejora significativa en la respiración después de 5 minutos, se pueden administrar 2 inhalaciones adicionales.
Si el ataque de asma no se alivia después de 4 inhalaciones, puede ser necesario administrar una mayor cantidad de inhalaciones. En este caso, el paciente debe comunicarse de inmediato con su médico o con el hospital más cercano.
Tratamiento regular y a largo plazo
Una dosis es de 1 o 2 inhalaciones, como máximo 8 inhalaciones al día (en promedio, 1 o 2 inhalaciones 3 veces al día). En el tratamiento del asma, Berodual N debe usarse solo en caso de síntomas agudos.
El medicamento solo debe usarse en niños bajo la supervisión de un adulto y según las indicaciones de un médico.
Método de administración
Antes del primer uso, debe seguir las siguientes instrucciones:
Retire la tapa de protección y presione el inhalador dos veces.
Durante cada uso del medicamento, debe seguir las siguientes instrucciones:

• 1. Retire la tapa de protección. Si el medicamento no se ha usado durante más de tres días, antes de volver a usarlo, debe activar el inhalador presionándolo una vez.
• 2. Haga una exhalación profunda.
• 3. Sostenga el contenedor del aerosol en la posición mostrada en la Fig. 1, y cierre los labios alrededor del inhalador. La flecha y la parte inferior del contenedor deben estar orientadas hacia arriba.

(Fig. 1)

• 4. Haga una inhalación lo más profunda posible mientras presiona la parte inferior del contenedor, lo que liberará una dosis. Contenga la respiración durante unos segundos, luego retire el inhalador de la boca y exhale. Repita estos mismos pasos para la segunda inhalación.
• 5. Después de usar el medicamento, vuelva a colocar la tapa de protección.

El contenedor no es transparente, por lo que no hay forma de verificar si está vacío. Un contenedor nuevo contiene 200 dosis inhalatorias (inhalaciones). Después de usar todas las dosis del contenedor, puede quedar una pequeña cantidad de solución. Sin embargo, debe reemplazar el inhalador con uno nuevo, ya que el uso continuado puede no garantizar la administración de la dosis adecuada de medicamento.
Puede estimar el contenido del aerosol en el contenedor de la siguiente manera: agitar el contenedor indicará si queda solución en el contenedor.
El inhalador debe lavarse al menos una vez a la semana. Es importante mantener el inhalador limpio para asegurarse de que el medicamento no se acumule en las paredes del inhalador y no bloquee su uso. Antes de lavar el inhalador, debe retirar la tapa de protección y sacar el contenedor del medicamento del inhalador. Lave el inhalador con agua tibia hasta que se eliminen todas las manchas visibles.

(Fig. 2)
Después de lavar, agite el inhalador y déjelo secar al aire. No use
ningún dispositivo de secado. Cuando el inhalador esté seco, debe volver a colocar el contenedor del medicamento y la tapa de protección en su lugar.

(Fig. 3)
ADVERTENCIA:
El inhalador de plástico está diseñado para usarse con Berodual N, aerosol inhalatorio, solución, para que el paciente reciba la dosis adecuada de medicamento. No debe usarse para inhalar cualquier otro aerosol inhalatorio, y Berodual N, aerosol inhalatorio, solución, no debe usarse con ningún otro inhalador que no sea el suministrado con este medicamento.
El contenedor que contiene el medicamento está bajo presión y, en ningún caso, debe abrirse o exponerse a temperaturas superiores a 50 °C.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Berodual N

En caso de que se ingiera una dosis mayor de la recomendada de Berodual N, debe comunicarse de inmediato con su médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis se relacionan principalmente con el efecto del bromhidrato de fenoterol y incluyen:
taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), palpitaciones, temblores, aumento o disminución de la presión arterial, aumento de la diferencia entre la presión sistólica y diastólica, dolor en el pecho, trastornos del ritmo cardíaco, enrojecimiento de la cara.
También se han observado acidosis metabólica (trastornos del equilibrio ácido-base en el organismo) e hipocalemia (disminución del nivel de potasio en la sangre) durante el uso de fenoterol en dosis más altas de las recomendadas para las indicaciones aprobadas de Berodual N.
Los síntomas potenciales de sobredosis de bromuro de ipratropio (como sequedad de la mucosa bucal, trastornos de la acomodación) son leves.

Omisión de una dosis de Berodual N

Si el paciente ha sido recetado Berodual N para uso regular y olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible, pero no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Luego, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del uso de Berodual N

Si el paciente deja de usar Berodual N, los problemas para respirar pueden volver a ocurrir o empeorar. Por lo tanto, debe usar Berodual N durante todo el tiempo que su médico lo prescriba. Cada vez que vaya a interrumpir el uso de Berodual N, debe consultar a su médico.
En caso de que tenga alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de usar Berodual N, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad inmediatas, como:
casos raros de urticaria, edema angioneurótico (hinchazón repentina de la garganta, la piel y las membranas mucosas de la boca y la garganta que puede dificultar la respiración), erupción, estrechamiento de las vías respiratorias, hinchazón de la boca y la garganta, así como reacciones alérgicas rápidas y potencialmente mortales. En caso de que ocurran estos síntomas, debe acudir inmediatamente a su médico o al hospital.
Al igual que con otros medicamentos inhalados, Berodual N puede causar irritación local. Los efectos adversos más comúnmente informados durante los estudios clínicos son:
tos, sequedad en la boca, dolor de cabeza, temblores, faringitis, náuseas, mareos, disfonía (trastornos de la voz), taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), palpitaciones, vómitos, aumento de la presión sistólica y nerviosismo.
Frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas)

• tos

Poco frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas)

• latido cardíaco rápido
• taquicardia
• palpitaciones
• aumento de la presión sistólica
• temblores musculares
• nerviosismo
• dolor de cabeza
• mareos
• irritación local, como faringitis
• trastornos de la voz
• sequedad en la boca
• náuseas
• vómitos

Raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas)

• reacciones alérgicas potencialmente mortales (anafilácticas)
• hipersensibilidad (reacciones de tipo alérgico)
• nivel bajo de potasio
• ritmo cardíaco irregular
• flutter auricular (ritmo cardíaco muy rápido e irregular)
• taquicardia supraventricular (ritmo cardíaco anormalmente rápido)
• insuficiencia de riego miocárdico
• disminución de la presión diastólica
• agitación
• trastornos psíquicos
• aumento de la presión en el ojo (glaucoma)
• aumento de la presión intraocular
• trastornos de la acomodación
• pupilas dilatadas
• visión borrosa
• dolor en el ojo
• enrojecimiento de la parte blanca del ojo
• hinchazón de la capa externa del ojo
• visión de halos (anillos)
• irritación de la garganta
• estrechamiento de las vías respiratorias
• hinchazón de la garganta (hinchazón de la parte superior de la garganta)
• espasmo repentino de las cuerdas vocales (puede afectar la respiración y el habla)
• estrechamiento paradójico de las vías respiratorias (causado por la inhalación)
• sequedad de la garganta
• estomatitis
• glositis
• diarrea relacionada con trastornos de la motilidad gastrointestinal
• estreñimiento
• hinchazón de la boca
• erupción cutánea
• urticaria
• picazón
• edema angioneurótico (hinchazón rápida de la piel o las membranas mucosas que puede causar dificultad para respirar)
• exceso de sudoración
• dolor muscular
• calambres musculares
• debilidad muscular
• retención de orina

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 34 00, fax: 91 596 34 05, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Berodual N

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C.
Debe proteger el medicamento de la luz solar directa, el calor y la congelación.
No debe usar el medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Berodual N

• Los principios activos del medicamento son: bromhidrato de fenoterol y bromuro de ipratropio. Una dosis inhalatoria contiene 50 microgramos de bromhidrato de fenoterol (Fenoterol hidrobromuro) y 21 microgramos de bromuro de ipratropio monohidratado (Bromuro de ipratropio), lo que equivale a 20 microgramos de bromuro de ipratropio anhidro.
• Los demás componentes (sustancias auxiliares) son: ácido cítrico anhidro, agua purificada, etanol anhidro, 1,1,1,2-tetrafluoroetano.

Este medicamento contiene gases fluorados de efecto invernadero.
Cada inhalador contiene 10,16 g de HFA 134a (1,1,1,2-tetrafluoroetano), lo que equivale a 0,01453 toneladas de equivalente de CO2 (factor de calentamiento global GWP = 1430).

Cómo se presenta Berodual N y qué contiene el paquete

Paquete: contenedor de acero inoxidable, válvula dosificadora y boquilla en una caja de cartón
Tamaño del paquete: un aerosol inhalatorio
El contenedor contiene 200 dosis inhalatorias.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Boehringer Ingelheim International GmbH
Calle Binger, 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Alemania

Fabricante

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Calle Binger, 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
Para obtener más información, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Boehringer Ingelheim, S.A.
Tel: +34 91 388 09 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: