Spersallerg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Spersallerg, (0,5 mg + 0,4 mg)/ml, gotas para los ojos
Antazolina hidrocloruro + Tetryzolina hidrocloruro

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Spersallerg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Spersallerg
• 3. Cómo usar el medicamento Spersallerg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Spersallerg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Spersallerg y para qué se utiliza

El medicamento Spersallerg se utiliza para tratar los estados alérgicos inflamatorios de la conjuntiva, en particular los estados inflamatorios de la conjuntiva asociados con la conjuntivitis alérgica y la reacción a los alérgenos del polen.

2. Información importante antes de usar el medicamento Spersallerg

Cuándo no debe usarse el medicamento Spersallerg

• si el paciente es alérgico a la antazolina y (o) tetryzolina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando medicamentos de la clase de los inhibidores de la MAO.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Spersallerg, debe discutirlo con su médico.
Debe tener especial cuidado al usar el medicamento Spersallerg:

• en pacientes ancianos con enfermedades cardiovasculares graves, pacientes con arritmia, hipertensión no controlada o diabetes,
• en pacientes con diabetes,
• en pacientes con hipertensión,
• en pacientes con hipertiroidismo,
• en pacientes con arritmias o taquicardia,
• en pacientes con melanomas.
• en pacientes con síndrome de ojo seco,
• en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado (el uso excesivo de medicamentos vasoconstrictores puede provocar un rebrote de la hiperemia después de su suspensión). Si los síntomas persisten durante más de 3 a 4 días, empeoran o si aparece dolor en el ojo y visión borrosa durante el tratamiento con el medicamento Spersallerg, el paciente debe consultar a un médico.

Niños

No debe usarse el medicamento Spersallerg en niños menores de 2 años.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los medicamentos de la clase de los inhibidores de la MAO prolongan y potencian el efecto anticolinérgico de los medicamentos antihistamínicos.
Los medicamentos antihistamínicos con efecto sedante pueden potenciar el efecto sedante de los medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, incluyendo el alcohol, los medicamentos para dormir, los analgésicos opioides, los medicamentos ansiolíticos y los medicamentos antipsicóticos.
La administración concomitante de otros medicamentos antimuscarínicos, como la atropina y algunos medicamentos antidepresivos (tanto tricíclicos como inhibidores de la MAO), puede potenciar su efecto antimuscarínico.
Debido a que es posible la absorción sistémica del medicamento, debe tener cuidado al administrar el medicamento Spersallerg con estos productos medicinales.
Si es necesario administrar más de un medicamento en el mismo ojo, debe esperar al menos 5 minutos antes de administrar el siguiente medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
No debe usarse el medicamento Spersallerg durante el embarazo, a menos que sea recetado por un médico.
No se sabe si los componentes activos del medicamento Spersallerg pasan a la leche materna. Debe tener cuidado al usar el medicamento Spersallerg durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Spersallerg puede causar somnolencia, mareos, letargo o trastornos de la visión.
Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan.

El medicamento Spersallerg contiene cloruro de benzalconio

Por lo tanto, el medicamento puede causar irritación en los ojos.
Debe evitar el contacto del medicamento con lentes de contacto blandas.
Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar el medicamento y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. El componente puede cambiar el color de las lentes de contacto.
No debe colocar lentes de contacto en caso de irritación en los ojos.

3. Cómo usar el medicamento Spersallerg

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada del medicamento Spersallerg es:
Adultos y jóvenes:1 gota 2 a 3 veces al día durante 14 días.
Niños (mayores de 2 años):Debe tener cuidado y limitar la dosis a 1 o 2 gotas al día. No debe usarse el medicamento Spersallerg en niños menores de 2 años.
No hay estudios adecuados sobre el uso del medicamento Spersallerg en pacientes ancianos.
No debe usarse el medicamento Spersallerg durante un período más largo de 14 días, ya que puede causar un rebrote de la hiperemia y una conjuntivitis granulomatosa tóxica.
Después de administrar el medicamento, se recomienda presionar el ángulo interno del ojo con el dedo índice o cerrar los ojos durante 3 minutos. Esto evita que el medicamento pase por el conducto lagrimal al nasal o la garganta y aumenta la cantidad de medicamento que permanece en el ojo y actúa localmente.
Método de administración:

• inclinarse hacia atrás;
• tomar la botella con la mano y con el dedo de la otra mano levantar suavemente el párpado inferior;
• dirigir la punta del gotero hacia el ojo, sin tocarlo;
• presionar suavemente la botella para dejar caer 1 gota en el ángulo del ojo;
• presionar suavemente durante 1-2 minutos el ángulo del párpado cerrado, lo que evita que la gota pase por el conducto lagrimal a la garganta;
• después de usar el medicamento, cerrar inmediatamente la botella.

Para evitar la contaminación del contenido del paquete, no debe tocar la punta del aplicador con el ojo, el párpado o cualquier otra superficie.

Sobredosis

La ingesta accidental de la cantidad de medicamento de una botella de Spersallerg no debe tener consecuencias graves en un adulto. En niños, especialmente en niños menores de 2 años, pueden aparecer náuseas, somnolencia, arritmia y (o) taquicardia y, posiblemente, shock. Después de una sobredosis de tetryzolina, se han producido depresión del sistema nervioso central, shock en forma de hipotensión y coma.
En caso de sobredosis accidental después de la ingesta, debe inducirse el vómito. Debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El efecto adverso más común después de la administración del medicamento es la sensación de ardor y (o) picazón, que es de carácter leve y transitorio.

Trastornos oculares

Sensación de ardor y (o) picazón después de la administración, así como síntomas objetivos y subjetivos que indican una reacción alérgica local. También pueden aparecer: dispersión del pigmento de la iris, dilatación de la pupila, visión borrosa, conjuntivitis aguda, conjuntivitis crónica, conjuntivitis granulomatosa tóxica, sequedad en los ojos, rebrote de la hiperemia después de la suspensión del tratamiento, hiperemia de reacción, glaucoma de ángulo cerrado.

Trastornos del sistema nervioso

Pueden aparecer: dolores de cabeza, somnolencia, mareos, temblores y estimulación del sistema nervioso central.

Trastornos cardíacos

Pueden aparecer: angina de pecho, hipertensión y taquicardia.

Trastornos generales y en el lugar de administración

Se ha notificado una sensación de ardor en el ojo. También puede aparecer sudoración.

Trastornos del sistema inmunológico

Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad con muy poca frecuencia.
Si aparecen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas –
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
facsímil: +48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Spersallerg

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Debe almacenarse a una temperatura inferior a 25°C.
Después de 1 mes desde la apertura de la botella, el líquido no utilizado debe ser eliminado.
No debe usarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Spersallerg

• Los componentes activos del medicamento son antazolina hidrocloruro y tetryzolina hidrocloruro. 1 ml de solución contiene 0,5 mg de antazolina hidrocloruro y 0,4 mg de tetryzolina hidrocloruro.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, ácido clorhídrico diluido, hipromelosa, cloruro de sodio, agua para inyección.

Cómo es el medicamento y qué contiene el paquete

El medicamento Spersallerg, gotas para los ojos, es una solución acuosa transparente, incolora y sin olor.
Está disponible en una botella de polietileno con un gotero, cerrada con una tapa, en una caja de cartón.
La botella contiene 10 ml de solución.

Título del responsable y fabricante

Responsable:
LABORATOIRES THÉA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
Fabricante:
EXCELVISION
27, rue de la Lombardière
ZI la Lombardière
07100 Annonay
Francia
FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)
Italia

Para obtener más información, debe dirigirse a un representante del responsable:

Thea Polska Sp. z o.o.
ul. Cicha 7
00-353 Varsovia
Tel.: +48 22 642 87 77

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: