Betadrin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

BETADRIN (1 mg +0,33 mg)/ml, gotas para los ojos, solución
Clorhidrato de difenhidramina + Nitrato de nafazolina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Betadrin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Betadrin
• 3. Cómo usar el medicamento Betadrin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Betadrin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Betadrin y para qué se utiliza

El medicamento Betadrin es un medicamento compuesto que contiene dos principios activos
en su composición: difenhidramina (con efecto antialérgico) y nafazolina (que reduce la dilatación
de los vasos sanguíneos). El medicamento elimina los síntomas locales de inflamación de la conjuntiva (enrojecimiento, dolor, lagrimeo),
especialmente si su causa es una alergia.
El medicamento Betadrin se utiliza:

• en casos de inflamación aguda de la conjuntiva en el curso de la conjuntivitis alérgica estacional y perennial;
• en casos de inflamación relacionados con la irritación de la conjuntiva debido al uso de lentes de contacto, la acción del sol, el humo del tabaco, el contacto con el agua en la piscina, etc.

2. Información importante antes de usar el medicamento Betadrin

Cuándo no usar el medicamento Betadrin:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de difenhidramina y/o nitrato de nafazolina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho (presión aumentada en los ojos);
• si el paciente es alérgico a los medicamentos adrenérgicos (grupo de medicamentos al que pertenece la nafazolina).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Betadrin, debe consultar a un médico o farmacéutico.

• No se debe usar el medicamento en caso de conjuntivitis crónica. Puede usarse durante un período corto en caso de exacerbación de la conjuntivitis crónica.
• En pacientes con hipertensión, trastornos del ritmo cardíaco, hipertiroidismo, hiperplasia de la glándula prostática, ancianos, debe tenerse precaución debido a la posible aparición de efectos sistémicos.
• La persistencia de síntomas de irritación o dolor en el ojo durante más de 72 horas es una indicación para suspender el medicamento.
• Debe seguirse el tiempo de uso del medicamento prescrito y no exceder las dosis recomendadas, ya que puede provocar un aumento de la hinchazón y el lagrimeo, así como cambios permanentes en el epitelio del ojo.
• No se recomienda el uso del medicamento en lactantes y niños menores de 6 años.

Betadrin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe usar el medicamento al mismo tiempo que los medicamentos antidepresivos que pertenecen al grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, selegilina) o los medicamentos antidepresivos tricíclicos
(por ejemplo, imipramina, amitriptilina).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El medicamento puede usarse durante el embarazo solo si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
En mujeres en período de lactancia, el medicamento Betadrin debe usarse con precaución.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento puede alterar la capacidad de visión y, por lo tanto, debe usarse con precaución en personas que conducen vehículos y operan máquinas.

El medicamento Betadrin contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio en cada ml de solución. El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de usar el medicamento y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación en los ojos, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos de la córnea (capa transparente del frente del ojo). Si aparecen sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe consultar a un médico.

3. Cómo usar el medicamento Betadrin

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El medicamento está indicado para uso en los ojos.

Uso en adultos y niños mayores de 6 años:

1-2 gotas en el saco conjuntival según sea necesario cada 6-8 horas.
Sin la indicación del médico, no debe usarse el medicamento durante más de 3-5 días.

Método de administración

El medicamento está destinado solo para uso externo - local en el saco conjuntival.
No debe tocarse la punta del gotero, ya que puede contaminar el contenido del frasco.

• 1. Antes de usar el medicamento, debe lavarse las manos cuidadosamente.
• 2. Retire la tapa del frasco.

• 3. Incline la cabeza hacia atrás y tire de la parte inferior del párpado hacia abajo para crear un bolsillo entre el párpado y el globo ocular.
• 4. Invierta el frasco y presione suavemente con el pulgar o el dedo índice en la pared del frasco hasta que se expulse una gota del medicamento en el ojo. No debe tocar la punta del gotero con el ojo o los párpados. Si la gota no entra en el ojo, debe usar otra.
• 5. Después de usar el medicamento Betadrin, debe presionar suavemente el ángulo interior del ojo durante aproximadamente 2 minutos. Esto ayudará a reducir la absorción del medicamento en el organismo.
• 6. Si el médico ha indicado usar el medicamento también en el otro ojo, debe repetir los pasos 3, 4 y 5.
• 7. El gotero está diseñado para medir las gotas con precisión, por lo que no debe ampliar el orificio del gotero.
• 8. Después de usar el medicamento, debe cerrar el frasco. Sin embargo, no debe cerrarlo demasiado fuerte.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Betadrin

No hay datos sobre la sobredosis aguda de gotas para los ojos.
La administración prolongada o demasiado frecuente del medicamento en niños pequeños puede provocar depresión del sistema nervioso central, hipotermia (disminución de la temperatura corporal), coma, dilatación prolongada de la pupila.
La ingestión accidental del contenido del frasco puede provocar, en casos excepcionales, una disminución repentina de la presión arterial, taquicardia.

Omisión de la dosis del medicamento Betadrin

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los síntomas más comunes son:

• ardor;
• picazón;
• enrojecimiento de la conjuntiva;
• dolor en los ojos;
• trastornos de la visión.

Pueden ocurrir con menor frecuencia:

• somnolencia;
• palpitaciones;
• hipertensión;
• dolores de cabeza y mareos;
• aumento de la presión en los ojos.

Si ocurren reacciones generales o persiste la irritación local, debe suspenderse el medicamento.
El uso prolongado del medicamento puede provocar un aumento de la hinchazón y el lagrimeo, así como cambios locales en el epitelio del ojo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos
de la Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Betadrin

Almacenar a una temperatura inferior a 25 °C.
Almacenar el frasco cerrado herméticamente.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el frasco. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote.
El período de validez después de la primera apertura del frasco: 4 semanas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Betadrin

• -Los principios activos del medicamento son clorhidrato de difenhidramina y nitrato de nafazolina. Cada ml de solución contiene 1 mg de clorhidrato de difenhidramina y 0,33 mg de nitrato de nafazolina.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio; edetato disódico; ácido bórico; hidróxido de sodio al 10% (para ajustar el pH); agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Betadrin y qué contiene el paquete

El medicamento Betadrin es un medicamento en forma de gotas para los ojos, en una solución incolora y transparente.
El paquete contiene 2 frascos de polietileno de 5 ml de solución, en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Varsovia
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Varsovia
tel. 22 691 39 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: