Spersallerg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Spersallerg

(0,5 mg + 0,4 mg)/ml, gotas para los ojos, solución
Hidrocloruro de antazolina + Hidrocloruro de tetryzolina

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Spersallerg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Spersallerg
• 3. Cómo usar Spersallerg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Spersallerg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Spersallerg y para qué se utiliza

Spersallerg se utiliza para tratar los estados alérgicos inflamatorios de la conjuntiva, en particular los estados inflamatorios de la conjuntiva asociados con el catarro de los ojos y la reacción a los alérgenos del polen.

2. Información importante antes de usar Spersallerg

Cuándo no debe usarse Spersallerg

• si el paciente es alérgico a la antazolina y (o) tetryzolina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando medicamentos de la clase de los inhibidores de la MAO.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Spersallerg, debe discutirlo con su médico.
Debe tener especial cuidado al usar Spersallerg:

• en pacientes ancianos con enfermedades cardiovasculares graves, pacientes con arritmia, hipertensión mal controlada o diabetes,
• en pacientes con diabetes,
• en pacientes con hipertensión,
• en pacientes con hipertiroidismo,
• en pacientes con arritmias o taquicardia,
• en pacientes con melanomas.
• en pacientes con síndrome del ojo seco,
• en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado (el uso excesivo de medicamentos vasoconstrictores puede provocar un rebrote de la hiperemia después de su suspensión).

Si los síntomas persisten durante más de 3 a 4 días, empeoran o si ocurre dolor en el ojo y visión borrosa durante el tratamiento con Spersallerg, el paciente debe consultar a un médico.

Niños

No debe usarse Spersallerg en niños menores de 2 años.

Spersallerg y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Los medicamentos de la clase de los inhibidores de la MAO prolongan y potencian el efecto anticolinérgico de los medicamentos antihistamínicos.
Los medicamentos antihistamínicos con efecto sedante pueden potenciar el efecto sedante de los medicamentos con efecto depresor del SNC, incluyendo el alcohol, los medicamentos para dormir, los analgésicos opioides, los medicamentos ansiolíticos y los medicamentos antipsicóticos.
La administración concomitante de otros medicamentos antimuscarínicos, como la atropina y algunos medicamentos antidepresivos (tanto tricíclicos como inhibidores de la MAO), puede potenciar su efecto antimuscarínico.
Como es posible la absorción sistémica del medicamento, debe tener cuidado al administrar Spersallerg concomitantemente con estos medicamentos.
Si es necesario administrar más de un medicamento en el mismo ojo, debe esperar al menos 5 minutos antes de administrar el siguiente medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
No debe usarse Spersallerg durante el embarazo, a menos que sea recetado por un médico.
No se sabe si los principios activos de Spersallerg pasan a la leche materna. Debe tener cuidado al usar Spersallerg durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Spersallerg puede causar somnolencia, mareos, letargo o trastornos de la visión.
Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan.

Spersallerg contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,0023 mg de cloruro de benzalconio en cada dosis.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color.
Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar el medicamento y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación en los ojos, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si ocurren sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe consultar a un médico.

3. Cómo usar Spersallerg

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Spersallerg es:
Adultos y jóvenes:1 gota 2 a 3 veces al día durante 14 días.
Niños (mayores de 2 años):Debe tener cuidado y limitar la dosis a 1 o 2 gotas al día. No debe usarse Spersallerg en niños menores de 2 años.
No hay estudios adecuados sobre el uso de Spersallerg en pacientes ancianos.
No debe usarse Spersallerg durante un período superior a 14 días, ya que puede causar un rebrote de la hiperemia y una conjuntivitis tóxica granulomatosa.
Después de administrar el medicamento, se recomienda presionar el ángulo interno del ojo con el dedo índice o cerrar los ojos durante 3 minutos. Esto evita que el medicamento pase por el conducto lagrimal al nasal o la garganta y aumenta la cantidad de medicamento que permanece en el ojo y actúa localmente.
Modo de administración:

• inclinarse hacia atrás;
• tomar la botella con la mano y, con el dedo de la otra mano, levantar suavemente el párpado inferior;
• dirigir la punta del gotero hacia el ojo, sin tocarlo;
• presionar suavemente la botella para dejar caer 1 gota en el ángulo del ojo;
• presionar suavemente el ángulo del párpado cerrado durante 1-2 minutos, lo que evitará que la gota pase por el conducto lagrimal a la garganta;
• después de usar el medicamento, cerrar inmediatamente la botella.

Para evitar la contaminación del contenido del paquete, no debe tocar la punta del aplicador con el ojo, el párpado o cualquier otra superficie.

Sobredosis

La ingesta accidental de la cantidad de un frasco de Spersallerg no debe tener consecuencias graves en un adulto. En niños, especialmente en niños menores de 2 años, pueden ocurrir náuseas, somnolencia, arritmia y (o) taquicardia y, posiblemente, shock. Después de una sobredosis de tetryzolina, se han producido depresión del SNC, shock en forma de hipotensión y coma.
En caso de sobredosis accidental por vía oral, debe inducirse el vómito. Debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El efecto adverso más común después de la administración de Spersallerg es la sensación de ardor y (o) picazón, que es leve y transitoria.

Trastornos oculares

Sensación de ardor y (o) picazón después de la administración, así como síntomas objetivos y subjetivos que indican una reacción alérgica local. También pueden ocurrir: dispersión del pigmento de la iris, dilatación de la pupila, visión borrosa, conjuntivitis aguda, conjuntivitis crónica, conjuntivitis granulomatosa tóxica, sequedad en los ojos, rebrote de la hiperemia después de la suspensión del tratamiento, hiperemia de rebote, glaucoma de ángulo cerrado.

Trastornos del sistema nervioso

Pueden ocurrir: dolores de cabeza, somnolencia, mareos, temblores y estimulación del SNC.

Trastornos cardíacos

Pueden ocurrir: angina de pecho, hipertensión y taquicardia.

Trastornos generales y en el lugar de administración

Se ha notificado una sensación de ardor en el ojo. También puede ocurrir transpiración.

Trastornos del sistema inmunológico

Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad muy raramente.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de

tel.:
fax:
sitio web:
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Spersallerg

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
Después de 1 mes desde la apertura de la botella, el medicamento no utilizado debe desecharse.
No debe usarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Spersallerg

• Los principios activos de Spersallerg son el cloruro de antazolina y el cloruro de tetryzolina. 1 ml de solución contiene 0,5 mg de cloruro de antazolina y 0,4 mg de cloruro de tetryzolina.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, ácido clorhídrico diluido, hipromelosa, cloruro de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento y qué contiene el paquete

Spersallerg, gotas para los ojos, solución, es una solución acuosa transparente, incolora y sin olor.
Está disponible en una botella de polietileno con un gotero, cerrada con un tapón, en una caja de cartón.
La botella contiene 10 ml de solución.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo:

Titular de la autorización de comercialización en , país de exportación:

Laboratoires Théa
12 rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Francia

Fabricante:

Farmila-Théa Farmaceutici S.p.A.
Via E. Fermi 50, 20019 Settimo Milanese (MI), Italia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en , país de exportación: 20010735

Número de autorización de importación paralela: 147/25

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 24.04.2025

[Información sobre la marca registrada]