Spastina

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

SPASTYNA

40 mg, tabletas

Hidrocloruro de drotaverina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 10 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento SPASTYNA y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento SPASTYNA
• 3. Cómo tomar el medicamento SPASTYNA
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento SPASTYNA
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento SPASTYNA y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento SPASTYNA es el hidrocloruro de drotaverina. Esta sustancia se utiliza en el tratamiento del espasmo de los músculos lisos de origen tanto nervioso como muscular. El efecto relajante de la drotaverina no depende del tipo de inervación ni de la localización de los músculos lisos (aparato digestivo, sistema urinario, sistema circulatorio y vías biliares). El medicamento se metaboliza en el hígado y se elimina principalmente con la orina y en menor medida con las heces.

Indicaciones

El medicamento SPASTYNA se utiliza en:
estados espásticos de los músculos lisos asociados con enfermedades de las vías biliares: litiasis biliar, colecistitis, colangitis, pancreatitis;
estados espásticos de los músculos lisos del sistema urinario: litiasis renal, litiasis ureteral, pielonefritis, cistitis, disuria;
y como tratamiento auxiliar:
en estados espásticos de los músculos lisos del aparato digestivo: úlcera gástrica y duodenal, gastritis, enteritis, colitis, síndrome del intestino irritable, estreñimiento y flatulencia;
en trastornos ginecológicos: dismenorrea.
Si después de 10 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento SPASTYNA

Cuándo no tomar el medicamento SPASTYNA:

si el paciente es alérgico a la drotaverina o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
si el paciente tiene insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave;
si el paciente tiene bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado;
no se debe administrar a niños menores de 6 años.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar el medicamento SPASTYNA, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Debido a que el medicamento contiene lactosa, puede causar problemas gastrointestinales en pacientes con intolerancia a la lactosa.
El medicamento debe tomarse con precaución en pacientes con hipotensión.
Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a mujeres embarazadas y niños a partir de 6 años.
No se debe administrar el medicamento durante el parto.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe tenerse precaución al administrar el medicamento con levodopa (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson) debido a la reducción de su efecto antiparkinsoniano y el aumento de los temblores y la rigidez.

Niños

No se debe administrar el medicamento a niños menores de 6 años.

SPASTYNA con alimentos y bebidas

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La drotaverina cruza la placenta. No se debe administrar el medicamento durante el parto.
No se sabe si la drotaverina se secreta en la leche materna. No se recomienda la administración de este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En dosis terapéuticas, el medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
En caso de mareo, debe evitarse la conducción de vehículos o el uso de maquinaria.

El medicamento SPASTYNA contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento SPASTYNA

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
Adultos: la dosis diaria es de 120 a 240 mg, en 2 o 3 dosis divididas.
La dosis máxima diaria es de 240 mg de drotaverina (6 tabletas).
Niños:
No se han realizado estudios clínicos con este medicamento en niños. No se debe administrar el medicamento a niños menores de 6 años.
Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a niños a partir de 6 años.
En caso de que sea necesario administrar el medicamento a niños, la dosis diaria es:
para niños de 6 a 12 años - 80 mg, en 2 dosis divididas (la dosis máxima diaria de drotaverina es de 80 mg),
para niños mayores de 12 años - 160 mg, en 2 o 4 dosis divididas (la dosis máxima diaria de drotaverina es de 160 mg).
Si después de 10 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Sobredosis del medicamento SPASTYNA

No hay informes sobre sobredosis del medicamento.
En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada, debe consultar con el médico o farmacéutico de inmediato.

Olvido de una dosis del medicamento SPASTYNA

En caso de que se olvide una dosis del medicamento, debe tomarse lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis.
No se debe tomar una dosis doble del medicamento.
En caso de duda sobre la administración del medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos que se producen con frecuencia (en 1 de cada 10 pacientes):
náuseas, estreñimiento,
dolor de cabeza, mareo, insomnio,
palpitaciones, hipotensión,
reacciones alérgicas (angioedema, urticaria, erupción, picazón).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Dirección: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento SPASTYNA

Debe almacenarse en un lugar fresco y seco, en su embalaje original, protegido de la luz, a una temperatura por debajo de 25°C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No se debe utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento SPASTYNA

• El principio activo del medicamento es el hidrocloruro de drotaverina. 1 tableta contiene 40 mg de hidrocloruro de drotaverina.
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidratada, almidón de maíz gelatinizado, povidona K 30, estearato de magnesio.

Cómo se presenta el medicamento SPASTYNA y qué contiene el paquete

El medicamento SPASTYNA se presenta en forma de tabletas redondas, biconvexas, de superficie lisa y color amarillo. El paquete contiene 20 o 40 tabletas.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
Teléfono: 22 742 00 22
Correo electrónico: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: