Drotamax

Hoja de instrucciones para el paciente Información para el usuario

Drotamax, 80 mg, tabletas

Clorhidrato de drotaverina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario. Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico. Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4. Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1.
• 2.
• 3.
• 4.
• 5.
• 6. Qué es Drotamax y para qué se utiliza? Información importante antes de tomar Drotamax Cómo tomar Drotamax Posibles efectos adversos. Cómo almacenar Drotamax Contenido del envase y otros

1. Qué es Drotamax y para qué se utiliza.

Drotamax es un medicamento antiespasmódico indicado para el tratamiento de:

• estados de espasmo de los músculos lisos asociados con enfermedades de las vías biliares: colelitiasis, coledocolitiasis, colecistitis, pancreatitis, colangitis, papilitis; estados de espasmo de los músculos lisos asociados con enfermedades urológicas: nefrolitiasis, ureterolitiasis, pielonefritis, cistitis y dolor al orinar.

Drotamax puede ser utilizado para el tratamiento auxiliar de:

• estados de espasmo del tracto gastrointestinal: úlcera gástrica y duodenal, gastritis, espasmo gástrico, enteritis, síndrome del intestino irritable con estreñimiento espástico o flatulencia;
• enfermedades ginecológicas: dismenorrea.

En caso de que no se produzca una mejora y en caso de que los síntomas empeoren, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Drotamax

Cuándo no tomar Drotamax:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa (drotaverina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6); si el paciente tiene insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave; si el paciente tiene menos de 12 años.

Precauciones y advertencias

Debe tener cuidado al tomar drotaverina en pacientes con hipotensión.

Drotamax y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración concomitante de drotaverina con levodopa (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson) debilita el efecto de la levodopa, lo que puede causar un empeoramiento de la rigidez muscular y el temblor.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La drotaverina cruza la placenta.
No debe tomar este medicamento durante el parto.
Lactancia
No se recomienda tomar este medicamento durante la lactancia, debido a la falta de resultados de estudios adecuados.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Drotamax administrado en dosis habituales generalmente no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. En caso de que se produzcan mareos después de tomar este medicamento, no debe realizar actividades potencialmente peligrosas, como conducir vehículos o operar máquinas.

Drotamax contiene lactosa.

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Drotamax

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos:

• 1 tableta 2 o 3 veces al día

Uso en niños y adolescentes

No se han realizado estudios clínicos sobre el uso de drotaverina en niños.
En caso de que sea necesario tomar el medicamento, los niños mayores de 12 años deben tomar 1 tableta 1 o 2 veces al día. La dosis máxima diaria para niños es de 160 mg, es decir, 2 tabletas.
Sin consultar a un médico, el medicamento no debe tomarse durante más de 7 días.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Drotamax

Si el paciente toma una tableta más de la dosis recomendada, generalmente no produce efectos adversos.
En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada, debe ponerse en contacto con un médico de inmediato.

Omisión de una dosis de Drotamax

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de que tenga alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos.

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Raro (que ocurren en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):

Dolor de cabeza, mareos, náuseas, palpitaciones, insomnio, estreñimiento, hipotensión y reacciones alérgicas (edema, urticaria, erupción, picazón).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Teléfono: +34 91 822 22 88
Fax: +34 91 822 22 89
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Drotamax

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 30°C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones.

Qué contiene Drotamax

La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de drotaverina. Cada tableta contiene 80 mg de clorhidrato de drotaverina.
Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, povidona (K-29/32), almidón de maíz, estearato de magnesio, talco.

Cómo se presenta Drotamax y qué contiene el envase.

Tabletas amarillas, redondas, biconvexas con la inscripción "80" en una de las caras.
10 o 20 tabletas en un blister transparente de PVC/Aluminio y una caja de cartón.
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Promedo Pharma Products GmbH;

Anklamer Strasse 28.

10115 Berlín

Alemania

Fabricante
Meditop Pharmaceutical Ltd.
Ady Endre u. 1.
2097 Pilisborosjenő
Hungría

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: