Drotafemme

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Drotafemme, 40 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de drotaverina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Drotafemme y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Drotafemme
• 3. Cómo tomar Drotafemme
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Drotafemme
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Drotafemme y para qué se utiliza

Drotafemme es un medicamento antiespasmódico, que reduce el dolor (espasmos dolorosos) en el área de los órganos de la cavidad abdominal y la pelvis menor, es decir, en el área del tracto gastrointestinal (estómago e intestinos), vías biliares y urinarias, y en las mujeres, también en el área del aparato reproductor.
Drotafemme contiene como principio activo clorhidrato de drotaverina. Este principio activo se utiliza en el tratamiento del espasmo de los músculos lisos de origen tanto nervioso como muscular, que se manifiesta más comúnmente con dolor en la cavidad abdominal. El efecto antiespasmódico de la drotaverina no depende del tipo de inervación ni de la localización de los músculos lisos (tracto gastrointestinal, sistema urinario, sistema circulatorio y vías biliares).
El medicamento se metaboliza en el hígado, se elimina principalmente con la orina y en menor medida a través del tracto gastrointestinal.
Drotafemme se utiliza:

• en estados espasmódicos de los músculos lisos asociados con enfermedades de las vías biliares: colelitiasis, colecistitis, colecistitis periférica, colangitis, papilitis de Vater,
• en estados espasmódicos de los músculos lisos de las vías urinarias: nefrolitiasis, ureterolitiasis, pielonefritis, cistitis, dolor al orinar

y como tratamiento auxiliar:

• en estados espasmódicos de los músculos lisos del tracto gastrointestinal: úlcera gástrica y duodenal, gastritis, enteritis, colitis, espasmo del esfínter y del piloro gástrico, síndrome del intestino irritable, estreñimiento espástico, flatulencia intestinal y pancreatitis,
• en trastornos ginecológicos: en el dolor menstrual.

2. Información importante antes de tomar Drotafemme

Cuándo no tomar Drotafemme:

• si el paciente es alérgico a la drotaverina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave,
• si el paciente tiene bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado,
• en niños menores de 6 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Drotafemme, debe discutirlo con un médico o farmacéutico.
Debe tener precaución al tomar Drotafemme:

• en pacientes con hipotensión,
• en niños mayores de 6 años (véase el punto 3),
• en mujeres embarazadas.

No debe tomar el medicamento durante el parto.

Drotafemme y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Debe tener precaución al administrar con levodopa (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson) debido a la reducción de su efecto antiparkinsoniano y el aumento de los temblores y la rigidez.

Niños

No debe administrar el medicamento a niños menores de 6 años.

Drotafemme con alimentos y bebidas

El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La drotaverina cruza la placenta.
No debe tomar el medicamento durante el parto.
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En dosis terapéuticas, el medicamento administrado por vía oral no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.
En caso de mareo, debe evitar actividades potencialmente peligrosas como la conducción de vehículos o el uso de máquinas.

Drotafemme contiene lactosa, maltodextrina (fuente de glucosa), amarillo de quinoleína y sodio.

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento.
Debido a la presencia de amarillo de quinoleína, el medicamento puede causar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Drotafemme

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Adultos

La dosis diaria es de 120 a 240 mg, en 2 o 3 dosis divididas.

Uso en niños y adolescentes

No se han realizado estudios clínicos en niños.
En caso de que sea necesario administrar Drotafemme a niños:

• la dosis diaria para niños de 6 a 12 años es de 80 mg, en 2 dosis divididas,
• para niños mayores de 12 años, la dosis diaria es de 160 mg, en 2 o 4 dosis divididas. Debe tener precaución al administrar Drotafemme a niños de 6 años en adelante.

El medicamento se administra por vía oral.
No debe tomar el medicamento durante un período superior a 7 días sin consultar con un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Drotafemme

En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente con un médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Drotafemme

En caso de que se olvide una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Drotafemme puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Raramente (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes) pueden ocurrir:
náuseas, estreñimiento, dolor y mareo de origen periférico (vestibular), insomnio, palpitaciones, disminución de la presión arterial y reacciones alérgicas (edema angioneurótico, urticaria, erupción, picazón).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): mareo de origen central.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Drotafemme

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe conservarse a una temperatura superior a 30°C.
Debe conservarse en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Drotafemme

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de drotaverina. Cada tableta contiene 40 mg de clorhidrato de drotaverina.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, almidón de maíz, maltodextrina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio; recubrimiento de la tableta:hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco, sacarina sódica (E 954), macrogol 4000, laca de amarillo de quinoleína (E 110), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Drotafemme y qué contiene el paquete

Drotafemme son tabletas recubiertas de color naranja, redondas, biconvexas.
Blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio en caja de cartón, que contiene 20, 30, 40 o 60 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna, Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: