Spastina Max

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

SPASTYNA MAX

80 mg, tabletas

Clorhidrato de drotaverina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es SPASTYNA MAX y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar SPASTYNA MAX
• 3. Cómo tomar SPASTYNA MAX
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar SPASTYNA MAX
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es SPASTYNA MAX y para qué se utiliza

El principio activo de SPASTYNA MAX es el clorhidrato de drotaverina. Esta sustancia se utiliza en el tratamiento del espasmo de los músculos lisos de origen tanto nervioso como muscular, que se manifiesta más comúnmente con dolor en la cavidad abdominal. El efecto relajante de la drotaverina no depende del tipo de inervación ni de la localización de los músculos lisos (tracto gastrointestinal, sistema urinario, sistema cardiovascular y vías biliares). El medicamento se metaboliza en el hígado y se elimina principalmente con la orina y en menor medida con las heces.

Indicaciones

SPASTYNA MAX se utiliza en:

estados espásticos de los músculos lisos asociados con enfermedades de las vías biliares: colelitiasis, colecistitis, pancreatitis, colangitis, papilitis;

estados espásticos de los músculos lisos del tracto urinario: nefrolitiasis, urolitiasis, pielonefritis, cistitis, dolor al orinar;

y como tratamiento adyuvante:

en estados espásticos de los músculos lisos del tracto gastrointestinal: úlcera gástrica y duodenal, gastritis, enteritis, colitis, espasmo del esfínter de Oddi, síndrome del intestino irritable, estreñimiento y flatulencia, pancreatitis;

en trastornos ginecológicos: dismenorrea.

Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar SPASTYNA MAX

Cuándo no tomar SPASTYNA MAX

si el paciente es alérgico a la drotaverina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),

si el paciente tiene insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave,

si el paciente tiene bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado,

en niños menores de 12 años.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar SPASTYNA MAX, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Debido a que contiene lactosa, el medicamento puede causar problemas gastrointestinales en pacientes con intolerancia a la lactosa.

El medicamento debe tomarse con precaución en pacientes con hipotensión.

Debe tener precaución al tomar el medicamento en mujeres embarazadas y niños mayores de 12 años.

No debe tomarse el medicamento durante el parto.

SPASTYNA MAX y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Debe tener precaución al tomar el medicamento con levodopa (un medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson) debido a la reducción de su efecto antiparkinsoniano y el aumento de los temblores y la rigidez.

Niños

No debe tomarse el medicamento en niños menores de 12 años.

SPASTYNA MAX con comida y bebida

El medicamento puede tomarse con o sin comida.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

La drotaverina cruza la placenta. No debe tomarse el medicamento durante el parto.

No se sabe si la drotaverina se excreta en la leche materna. No se recomienda tomar este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

A dosis terapéuticas, el medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

En caso de mareo, debe evitar conducir vehículos o operar máquinas.

SPASTYNA MAX contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar SPASTYNA MAX

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

El medicamento se administra por vía oral.

La dosis recomendada es:

Adultos: la dosis diaria es de 120 a 240 mg en 2 o 3 dosis divididas.

La dosis máxima diaria es de 240 mg de drotaverina (3 tabletas).

Niños:

No se han realizado estudios clínicos en niños. No debe tomarse el medicamento en niños menores de 12 años.

Debe tener precaución al tomar el medicamento en niños mayores de 12 años.

En caso de que sea necesario administrar SPASTYNA MAX a niños mayores de 12 años, la dosis diaria es de 160 mg en 2 o 4 dosis divididas.

La dosis máxima diaria de drotaverina en este grupo de edad es de 160 mg.

No debe tomarse el medicamento durante más de 7 días sin consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de SPASTYNA MAX

No hay informes sobre sobredosis del medicamento.

En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Omisión de una dosis de SPASTYNA MAX

En caso de que se olvide una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis.

No debe tomar dos dosis del medicamento al mismo tiempo o en un corto período de tiempo.

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

En caso de que tenga alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, SPASTYNA MAX puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos que ocurren con frecuencia (en 1 a 10 pacientes de cada 10 000):

náuseas, estreñimiento,

dolor de cabeza, mareo, insomnio,

palpitaciones, hipotensión,

reacciones alérgicas (edema angioneurótico, urticaria, erupción, picazón).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo almacenar SPASTYNA MAX

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.

Conservar en el embalaje original cerrado para protegerlo de la luz.

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene SPASTYNA MAX

• El principio activo es el clorhidrato de drotaverina. 1 tableta contiene 80 mg de clorhidrato de drotaverina.
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidratada, almidón de maíz gelatinizado, povidona K 30, estearato de magnesio.

Cómo se presenta SPASTYNA MAX y qué contiene el paquete

SPASTYNA MAX se presenta en forma de tabletas ovaladas, biconvexas, de superficie lisa y color amarillo. Las tabletas tienen un surco divisorio que permite dividirlas en dos dosis iguales.

Un paquete de medicamento contiene 20 tabletas.

Responsable y fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Información sobre el medicamento

tel.: 22 742 00 22

correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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