Spasticol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

SPASTICOL, (15 mg + 40 mg)/1,5 g, supositorios
Extracto seco estandarizado de hoja de belladona + clorhidrato de papaverina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas adicionales, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Spasticol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Spasticol
• 3. Cómo tomar Spasticol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Spasticol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Spasticol y para qué se utiliza

Spasticol es un medicamento compuesto con acción antiespasmódica. El medicamento se utiliza en estados de espasmo en el abdomen, en la colica renal y biliar.

2. Información importante antes de tomar Spasticol

Cuándo no tomar Spasticol

No debe tomar Spasticol si el paciente tiene:

• hipersensibilidad (alergia) a la papaverina o la atropina;
• hipersensibilidad (alergia) a algún otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• hiperplasia de la glándula prostática;
• obstrucción o atonía intestinal (disminución de la motilidad intestinal);
• atonía de la vejiga urinaria;
• colitis ulcerosa;
• estenosis del piloro;
• glaucoma con ángulo de filtración estrecho.

Precauciones y advertencias

Debe tener precaución al tomar Spasticol en pacientes con temperatura corporal elevada, enfermedad de reflujo, después de un infarto de miocardio, pacientes con hipertensión arterial y otras enfermedades del sistema cardiovascular, así como en pacientes que experimentan estados con taquicardia (frecuencia cardíaca acelerada), como la hiperthyroidismo, insuficiencia cardíaca.
Antes de comenzar a tomar Spasticol, debe discutirlo con su médico.

Niños y adolescentes

No hay datos que confirmen la seguridad del uso. Debe utilizarse solo bajo prescripción médica. Durante el uso de Spasticol en niños, debe tener especial precaución debido a la posible mayor sensibilidad a los efectos adversos.

Pacientes de edad avanzada (más de 65 años)

Debe tener especial precaución al tomar Spasticol en pacientes de más de 65 años, debido a la posible mayor sensibilidad a los efectos adversos.

Spasticol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, debe informar a su médico sobre la ingesta de:

• medicamentos antihistamínicos de primera generación, utilizados en enfermedades alérgicas;
• neurolépticos derivados de la fenotiazina, utilizados en la esquizofrenia;
• medicamentos antidepresivos tricíclicos, utilizados en la depresión;
• trihexifenidilo, biperideno, utilizados en la enfermedad de Parkinson;
• quinidina, disopiramida, propafenona, utilizados en la arritmia cardíaca. La inhibición de los movimientos del tracto gastrointestinal causada por Spasticol puede afectar la absorción de otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Spasticol durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

El medicamento contiene atropina. Debido a los trastornos visuales que causa, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria durante el tratamiento con Spasticol.

3. Cómo tomar Spasticol

Spasticol debe tomarse según las indicaciones del médico.
El medicamento está destinado a la administración rectal. A menos que el médico indique lo contrario, los adultos deben tomar 1 supositorio 1 a 3 veces al día.
En caso de dudas sobre la toma del medicamento, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Spasticol

Pueden ocurrir síntomas como:

• aceleración del ritmo cardíaco;
• aumento de la temperatura corporal;
• respiración acelerada;
• estimulación, trastornos de la asociación y alucinaciones. En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Durante el uso del medicamento, pueden ocurrir:

• trastornos gastrointestinales: sequedad en la boca, estreñimiento, vómitos;
• trastornos renales y urinarios: dificultades para orinar;
• trastornos cardíacos: ralentización o aceleración del ritmo cardíaco;
• trastornos vasculares: disminución de la presión arterial;
• trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: sequedad y enrojecimiento de la piel, enrojecimiento de la cara, erupciones cutáneas, aumento de la sudoración;
• trastornos del sistema nervioso: dolores y mareos de cabeza, somnolencia;
• trastornos oculares: trastornos de la visión.

En caso de que ocurran efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento. Los efectos adversos pueden notificarse a un profesional de la salud, al titular de la autorización de comercialización o al Presidente de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas [dirección actual, número de teléfono y fax, dirección de correo electrónico].

5. Cómo almacenar Spasticol

El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C.
No usar después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Spasticol

Los principios activos del medicamento son el extracto seco estandarizado de hoja de belladona y el clorhidrato de papaverina.
El excipiente es el aceite de cacao.

Cómo se presenta el medicamento Spasticol y qué contiene el paquete

El medicamento tiene la forma de supositorios empaquetados en blisters y una caja de cartón.
El paquete contiene 10 supositorios.

Título del responsable y fabricante

Farmina sp. z o.o.
ul. Lipska 44

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Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: