Spasmalgon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Spasmalgon, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml, solución para inyección
(Metamizol sódico + Pitofenona hidrocloruro + Fenpiverina bromuro)

Spasmalgon puede causar una cantidad anormalmente baja de glóbulos blancos (agranulocitosis), lo que puede provocar infecciones graves y potencialmente mortales (ver sección 4).

Debe interrumpir el tratamiento con este medicamento y ponerse en contacto con su médico de inmediato si aparece alguno de los siguientes síntomas: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, úlceras dolorosas en la nariz, la boca y la garganta o en la zona de los órganos genitales o el ano.

Si el paciente ha tenido agranulocitosis mientras tomaba metamizol o medicamentos similares, no debe volver a tomar este medicamento en el futuro (ver sección 2).

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o enfermera. Ver sección 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Spasmalgon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Spasmalgon
• 3. Cómo tomar Spasmalgon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Spasmalgon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Spasmalgon y para qué se utiliza

Spasmalgon es un medicamento compuesto que actúa como relajante muscular en el tracto gastrointestinal, las vías biliares y urinarias, así como en el tracto reproductivo. Tiene un efecto analgésico potente.
Spasmalgon se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor causado por cólicos en el tracto gastrointestinal y genitourinario: cólicos estomacales fuertes, cólico intestinal, contracciones dolorosas en las vías urinarias y la vejiga, cólico renal, cólico biliar en la enfermedad de las vías biliares, menstruación dolorosa.

2. Información importante antes de tomar Spasmalgon

Cuándo no tomar Spasmalgon

Si el paciente tiene:

• alergia a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• hipersensibilidad a los derivados de la pirazolona (incluidos los pacientes con agranulocitosis - disminución del número de granulocitos, un tipo de glóbulo blanco en la sangre - en la historia después de la administración previa de tales sustancias), a los medicamentos analgésicos, en particular a los salicilatos, paracetamol o otros medicamentos analgésicos no narcóticos y antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
• trastornos hepáticos graves y (o) insuficiencia renal
• obstrucción del tracto gastrointestinal y dilatación del intestino grueso
• porfiria intermitente aguda (enfermedad hereditaria relacionada con el trastorno de la formación de glóbulos rojos)
• deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad hereditaria con deficiencia de esta enzima)
• trastornos de la función de la médula ósea (por ejemplo, después de la terapia con citostáticos) o enfermedades del sistema hematopoyético, como anemia aplásica (disminución del número de células sanguíneas, lo que conduce a debilidad, moretones o aumento del riesgo de infección), agranulocitosis, leucopenia (disminución del número total de glóbulos blancos)
• adenoma de la glándula prostática de segundo y tercer grado
• disminución de la capacidad de contracción de la vesícula biliar y la vejiga urinaria
• presión arterial baja o inestable

No tomar Spasmalgon:

• si la paciente está en los tres últimos meses de embarazo
• en niños y adolescentes menores de 15 años
• si el paciente ha tenido en el pasado una disminución significativa del número de glóbulos blancos llamados granulocitos, causada por metamizol o otros medicamentos similares llamados pirazolonas o pirazolidinas
• si el paciente tiene trastornos de la función de la médula ósea o una enfermedad que afecta la forma en que se producen o funcionan las células sanguíneas

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Spasmalgon, debe discutirlo con su médico o enfermera.

Agranulocitosis

Spasmalgon puede causar agranulocitosis, es decir, una cantidad muy baja de un tipo de glóbulo blanco llamado granulocito, que desempeña un papel importante en la lucha contra las infecciones (ver sección 4). Debe interrumpir la toma de metamizol y ponerse en contacto con su médico de inmediato si aparecen los siguientes síntomas, ya que pueden indicar una posible

agranulocitosis: escalofríos, fiebre, dolor de garganta y úlceras dolorosas en la mucosa,
especialmente en la boca, la nariz y la garganta o en la zona de los órganos genitales o el ano.

El médico ordenará un análisis de sangre para verificar el número de glóbulos sanguíneos del paciente.

Si se toma metamizol para la fiebre, algunos síntomas de la agranulocitosis en desarrollo pueden pasar desapercibidos. De manera similar, los síntomas también pueden estar enmascarados si el paciente está tomando antibióticos.

La agranulocitosis puede desarrollarse en cualquier momento durante el tratamiento con Spasmalgon, e incluso durante un corto período después de suspender la toma de metamizol.

La agranulocitosis puede ocurrir incluso si el metamizol se administró anteriormente sin complicaciones.

Durante el tratamiento con Spasmalgon, existe el riesgo de una reacción anafiláctica. Al primer signo de
aparición de una reacción de hipersensibilidad, debe interrumpir la administración del medicamento y tomar medidas de emergencia
(administración de adrenalina, glucocorticoides, medicamentos antihistamínicos).
El riesgo de reacción de hipersensibilidad al metamizol es significativamente mayor en pacientes que tienen:

• asma o urticaria tipo angioedema después de la administración de medicamentos analgésicos
• asma bronquial con sinusitis y pólipos nasales
• urticaria crónica
• hipersensibilidad a los colorantes (por ejemplo, tartrazina), conservantes (por ejemplo, benzoatos)
• intolerancia al alcohol. En estos pacientes, se produce una reacción a dosis mínimas de alcohol, caracterizada por estornudos, lagrimeo, trastornos visuales graves. Estas reacciones pueden ser un signo de asma dependiente de los medicamentos analgésicos no reconocida. Durante el tratamiento con medicamentos que contienen metamizol, existe el riesgo de shock (colapso circulatorio) y agranulocitosis (disminución grave del número de glóbulos blancos, lo que aumenta el riesgo de infección). Estas reacciones son independientes de la dosis del medicamento y no pueden predecirse. Pueden ocurrir después de la primera dosis o después de la administración repetida. Los síntomas típicos son: fiebre y escalofríos, dolor de garganta y úlceras dolorosas en la mucosa, especialmente en la boca, la nariz y la garganta o en la zona de los órganos genitales o el ano. En caso de empeoramiento repentino del estado general, si la temperatura corporal no disminuye o sigue aumentando, si

aparecen cambios dolorosos en la mucosa y la piel, debe interrumpir la administración de Spasmalgon
y llamar a su médico.
Durante el tratamiento con Spasmalgon, es necesario realizar análisis de sangre regulares en pacientes que tienen
enfermedades sanguíneas actuales o que las han tenido en el pasado.
Antes de comenzar el tratamiento con Spasmalgon, debe informar a su médico si tiene enfermedades renales o hepáticas, enfermedades relacionadas con la estrechez del tracto gastrointestinal y dificultades para pasar el contenido gastrointestinal (acalasia del esófago, estenosis del piloro), reflujo gastroesofágico, atonía intestinal, íleo paralítico, glaucoma (aumento de la presión intraocular), miastenia gravis(debilidad muscular), enfermedades cardíacas (arritmia, enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva).
Spasmalgon puede causar reacciones hipotensivas (disminución de la presión arterial). El riesgo de estas reacciones también aumenta en pacientes que tienen:

• presión arterial baja
• disminución del volumen de líquido y electrolitos o deshidratación
• función cardíaca inestable o insuficiencia cardíaca (por ejemplo, pacientes con infarto de miocardio o lesión multiorgánica)
• fiebre alta. Spasmalgon debe administrarse solo bajo control estricto de los parámetros hemodinámicos en pacientes que deben evitar la disminución de la presión arterial, por ejemplo, con enfermedad coronaria grave o estenosis significativa de los vasos cerebrales.

Trastornos hepáticos
En pacientes que toman metamizol, se han producido casos de hepatitis, cuyos síntomas
aparecieron entre unos días y varios meses después del inicio del tratamiento.
Debe interrumpir la administración de Spasmalgon y ponerse en contacto con su médico si el paciente
experimenta trastornos hepáticos, como: malestar general (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de fatiga, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color claro, ictericia (color amarillo de la piel y la esclera), picazón, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. El médico controlará la función hepática del paciente.
El paciente no debe tomar Spasmalgon si ha tomado previamente cualquier medicamento que contenga metamizol y ha tenido trastornos hepáticos.
Reacciones cutáneas graves
Se han notificado reacciones cutáneas graves en relación con el tratamiento con metamizol, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrosis tóxica epidermal y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves mencionados en la sección 4, debe interrumpir la administración de metamizol y buscar ayuda médica de inmediato.
Si el paciente ha tenido reacciones cutáneas graves en el pasado, no debe volver a tomar Spasmalgon (ver sección 4).

Spasmalgon y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Al tomar Spasmalgon y otros medicamentos mencionados a continuación, pueden aparecer reacciones adversas no deseadas:

• medicamentos que afectan la coagulación de la sangre (por ejemplo, acenocoumarol, warfarina)
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos (clorpromazina y otros derivados de la fenotiazina)
• medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunológico (ciclosporina)
• clorafenicol y otros medicamentos que dañan la médula ósea
• medicamentos utilizados para tratar la depresión
• medicamentos para dormir
• anticonceptivos orales
• medicamentos utilizados para tratar la gota (alopurinol)
• medicamentos utilizados para tratar la malaria (cloroquina)
• otros medicamentos analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos, como piroxicam, aspirina, paracetamol, ibuprofeno, indometacina. Spasmalgon puede alterar el efecto de los siguientes medicamentos:
• captofil (utilizado para tratar enfermedades cardíacas y presión arterial alta)
• compuestos de litio (utilizados para tratar enfermedades psiquiátricas)
• metotrexato (utilizado para tratar enfermedades reumáticas y neoplásicas)
• triamtereno (medicamento que aumenta la excreción de agua)
• puede alterar el efecto de los medicamentos que reducen la presión arterial y los diuréticos
• bupropión, medicamento utilizado para tratar la depresión o para ayudar a dejar de fumar
• efavirenz, medicamento utilizado para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, sida)
• metadona, medicamento utilizado para tratar la dependencia de sustancias ilegales (opiáceos)
• valproato, medicamento utilizado para tratar la epilepsia o el trastorno afectivo bipolar
• tacrolimus, medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado
• sertralina, medicamento utilizado para tratar la depresión. Si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar Spasmalgon.

El metamizol (principio activo con efecto analgésico y antipirético) puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico en la agregación de las plaquetas (pegado de las células sanguíneas y formación de coágulos), si se toman estos medicamentos al mismo tiempo. Por lo tanto, debe tener cuidado al tomar metamizol en pacientes que están tomando ácido acetilsalicílico.

Toma de Spasmalgon con alimentos, bebidas y alcohol

No se recomienda beber alcohol mientras se toma Spasmalgon, debido al aumento del riesgo de efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que está embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Como no hay datos sobre la seguridad del uso de Spasmalgon durante el embarazo, no se debe administrar este medicamento a mujeres embarazadas.
Los datos disponibles sobre el uso de metamizol durante los primeros 3 meses de embarazo son limitados, pero no indican un efecto perjudicial en el feto. En casos seleccionados, si no hay otras opciones de tratamiento, después de consultar con un médico o farmacéutico, la paciente puede tomar dosis únicas de metamizol en el primer y segundo trimestre, siempre que se haya evaluado cuidadosamente el beneficio y el riesgo asociados con la toma del medicamento. En general, no se recomienda la administración de metamizol en el primer y segundo trimestre.
No se debe tomar metamizol en el último trimestre del embarazo, debido al aumento del riesgo de complicaciones en la madre y el feto (hemorragias, cierre prematuro del conducto arterioso de Botallo en el feto no nacido, que normalmente se cierra después del nacimiento).
Lactancia
Los productos de descomposición del metamizol pasan a la leche materna en cantidades significativas y no se puede descartar el riesgo para el lactante. Por lo tanto, se debe evitar la administración repetida de metamizol durante la lactancia. En caso de administración única de metamizol, se debe recomendar a las madres que recojan y descarten la leche durante 48 horas después de la administración del medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Spasmalgon puede causar mareos, trastornos visuales y puede afectar la concentración y reacciones en situaciones inesperadas, por lo que durante el tratamiento debe evitarse conducir vehículos y operar maquinaria.

Spasmalgon contiene sodio

El medicamento contiene 32,7 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada mililitro. Esto equivale al 1,6% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Spasmalgon

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
Spasmalgon se administra por inyección intramuscular.
Solo se debe utilizar para el tratamiento a corto plazo.
Adultos y adolescentes mayores de 15 años
En adultos y adolescentes mayores de 15 años (con un peso corporal superior a 53 kg), se administra por inyección intramuscular en una cantidad de 2-5 ml de solución para inyección. La dosis se puede repetir si es necesario después de 6-8 horas. La dosis diaria definida de metamizol sódico es de 3 g. La dosis máxima diaria no debe exceder los 10 ml de solución para inyección (equivalente a 5 g de metamizol sódico).
Pacientes ancianos y pacientes con mala condición general o insuficiencia renal
En pacientes ancianos, debilitados y pacientes con deterioro de la función renal, se debe reducir la dosis debido a la posible prolongación del tiempo de eliminación de los productos de descomposición del metamizol.
Pacientes con trastornos de la función renal o hepática
Debido a la disminución de la velocidad de eliminación en pacientes con trastornos de la función renal o hepática, se debe evitar la administración repetida de dosis altas. En caso de tratamiento a corto plazo, no se requiere la reducción de la dosis. No hay experiencia con el uso a largo plazo. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Spasmalgon.

En caso de sobredosis, generalmente se observan síntomas de toxicidad en el sistema hematopoyético, trastornos gastrointestinales y, en casos graves, trastornos de la función del sistema nervioso central.
El tratamiento es sintomático y debe realizarse en un hospital.

Omisión de la administración de Spasmalgon

Es poco probable que se omita una dosis de Spasmalgon, ya que se administra por personal médico. En caso de que se sospeche que se ha omitido una dosis, debe consultar a su médico o enfermera.

Interrupción del tratamiento con Spasmalgon

El médico decidirá durante cuánto tiempo se debe tomar Spasmalgon.

4. Posibles efectos adversos

Debe interrumpir la toma de Spasmalgon y buscar ayuda médica de inmediato si aparece alguno de los siguientes síntomas:
Malestar general (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de fatiga, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color claro, ictericia (color amarillo de la piel y la esclera), picazón, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. Estos pueden ser síntomas de daño hepático. Ver también la sección 2 "Precauciones y advertencias".
Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Para evaluar la frecuencia de los efectos adversos, se ha utilizado la siguiente escala:
Muy frecuentes:
se producen con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes:
se producen en 1 de cada 10 a 100 pacientes
Poco frecuentes:
se producen en 1 de cada 100 a 1000 pacientes
Raros:
se producen en 1 de cada 1000 a 10 000 pacientes
Muy raros:
se producen con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes
Frecuencia desconocida:
la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Poco frecuentes (se producen en 1 de cada 1000 pacientes)

• erupción cutánea continua (placas planas, redondas, de color púrpura a rojo oscuro)
• durante o después de la administración del medicamento, disminución de la presión arterial y taquicardia, ritmo cardíaco acelerado, trastornos del ritmo cardíaco, cianosis (coloración azulada de la piel y las mucosas)

Raros (se producen en 1 de cada 10 000 pacientes)

• leucopenia (disminución del número total de glóbulos blancos, lo que puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones)
• erupción cutánea papulosa (formación de pequeñas protuberancias en la piel)
• reacciones anafilácticas o anafilactoides, especialmente después de la administración del medicamento por inyección. Generalmente, se producen dentro de las primeras horas después de la administración. Estas reacciones se manifiestan como cambios típicos en la piel y las mucosas (por ejemplo, picazón, ardor, enrojecimiento, erupción cutánea, urticaria, edema), dificultad para respirar y, raramente, trastornos gastrointestinales. Estas reacciones leves pueden desarrollarse en síntomas más graves con urticaria generalizada, edema angioneurótico (edema de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar), broncoespasmo grave, trastornos del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial (a veces precedida de un aumento), daño renal con proteinuria, disminución o aumento de la cantidad de orina, nefritis, orina de color rojo

Muy raros (se producen con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes)

• agranulocitosis (disminución del número de granulocitos, un tipo de glóbulo blanco, en la sangre, lo que puede aumentar el riesgo de infección). La agranulocitosis también puede ocurrir en pacientes que han tomado metamizol en el pasado y no han experimentado efectos adversos. La posibilidad de agranulocitosis es mayor en caso de tratamiento prolongado con metamizol (más de 1 semana)
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones)
• anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez o ictericia, debilidad, dificultad para respirar)
• anemia aplásica (disminución grave del número de células sanguíneas, lo que conduce a debilidad, moretones o aumento del riesgo de infección). Ataque de asma (en pacientes con asma inducida por medicamentos analgésicos), síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell (reacción aguda caracterizada por la formación de ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales), shock (disminución grave de la presión arterial, que si no se trata, puede llevar a colapso, coma y muerte)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• sequedad en la boca, náuseas, vómitos, dolor abdominal y malestar general, diarrea, estreñimiento, empeoramiento de la gastritis y la úlcera gástrica, en casos raros, úlceras y hemorragias
• mareos, dolor de cabeza
• trastornos visuales, trastornos de la agudeza visual
• retención urinaria
• hepatitis, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre
• reacciones cutáneas graves

Debe interrumpir la administración de metamizol y buscar ayuda médica de inmediato si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• manchas rojizas planas en el tronco en forma de diana o placas redondas, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz y los genitales o los ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede preceder a la fiebre y los síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal);
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a los medicamentos).

Al administrar el medicamento por vía parenteral, puede aparecer dolor en el lugar de la inyección y reacciones locales.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, c/ Alfonso X el Sabio, 12, 28071 Madrid, Tel.: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01. Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Spasmalgon

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz en un lugar fresco (temperatura por debajo de 25 °C).
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Spasmalgon?

• Los principios activos de Spasmalgon son metamizol sódico 500 mg, clorhidrato de pitofenona 2 mg y bromuro de fenpiverina 0,02 mg por mililitro de solución para inyección. El otro componente del medicamento es agua para inyección y nitrógeno con bajo contenido de oxígeno.

Cómo es Spasmalgon y qué contiene el paquete?

Solución inyectable clara y amarilla clara.
El paquete contiene 10 ampollas de vidrio marrón con 5 ml de solución para inyección cada una. Las ampollas están en una caja de cartón con una lámina de PVC.

Titular de la autorización de comercialización

Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
c/ Al. Jerozolimskie, 136, 02-305 Varsovia
Tel.: +48 22 613 39 30

Fabricante

SOPHARMA AD
c/ Iliensko Shosse, 16, 1220 Sofía, Bulgaria
Fecha de la última revisión del folleto:12-2024