Spamilan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Spamilan (Spitomin), 5 mg, tabletas

Hidrocloruro de buspirona
Spamilan y Spitomin son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos los no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Spamilan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Spamilan
• 3. Cómo tomar el medicamento Spamilan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Spamilan
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Spamilan y para qué se utiliza

El buspirona, principio activo del medicamento Spamilan, tiene un efecto ansiolítico.
El medicamento Spamilan está indicado para el tratamiento a corto plazo de trastornos de ansiedad y para aliviar los síntomas
de ansiedad con o sin depresión.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Spamilan

Cuándo no tomar el medicamento Spamilan

• si el paciente es alérgico al buspirona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente padece epilepsia;
• si el paciente tiene una insuficiencia renal grave (clearance de creatinina <20 ml min 1,73 m o concentración de creatinina en suero superior a 200 micromoles l);< li>
• si el paciente tiene o ha tenido una enfermedad hepática grave;
• si el paciente está en estado de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos sedantes, analgésicos o antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades psiquiátricas).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar el medicamento Spamilan, debe consultar a un médico o farmacéutico

• si el paciente padece glaucoma;
• si el paciente padece miastenia (enfermedad caracterizada por debilidad muscular, dificultades para masticar o hablar de manera poco clara);
• si el paciente es adicto a medicamentos o drogas;
• si el paciente tiene trastornos hepáticos y (o) renales (véase también el punto "Cómo tomar el medicamento Spamilan");
• si el paciente ha tomado previamente un medicamento del grupo de las benzodiazepinas, como el nitrazepam o el temazepam, o otro medicamento sedante o hipnótico comúnmente utilizado. Antes de empezar a tomar el medicamento Spamilan, debe suspender gradualmente los medicamentos mencionados.
• si el paciente toma algunos medicamentos antidepresivos, medicamentos normotímicos que estabilizan el estado de ánimo, analgésicos, medicamentos utilizados para tratar infecciones, migraña, dolor intenso o adicción a opioides (véase "Medicamento Spamilan y otros medicamentos"). Tomar algunos medicamentos junto con el medicamento Spamilan puede provocar un síndrome serotoninérgico, que puede ser una condición potencialmente mortal (véase "Medicamento Spamilan y otros medicamentos").

El médico puede recomendar realizar análisis de laboratorio antes de empezar a tomar el medicamento Spamilan.
Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad concomitante que pueda tener y que el médico no conozca.

Niños y adolescentes

No se recomienda tomar el medicamento Spamilan en niños y adolescentes menores de 18 años.

Medicamento Spamilan y otros medicamentos

Debe decirle a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe decirle a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• inhibidores de la monoaminooxidasa, como la moklobemida y la selegilina (utilizados para tratar la depresión);
• no debe tomar el medicamento Spamilan al mismo tiempo que los inhibidores de la monoaminooxidasa debido al riesgo de aumento de la presión arterial;
• eritromicina, itraconazol, linezolida y rifampicina (utilizados para tratar infecciones);
• antagonistas del calcio, como la diltiazem y la verapamila (utilizados para tratar la hipertensión arterial);
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, como la citalopram, la escitalopram, la fluoxetina, la fluvoxamina, la paroxetina y la sertralina (utilizados para tratar la depresión y los trastornos de ansiedad);
• nefazodona, trazodona, preparados de pasiflora, L-triptófano (utilizados para tratar la depresión);
• haloperidol y litio (utilizados para tratar enfermedades psiquiátricas);
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca);
• medicamentos que reducen la secreción de jugo gástrico que contienen cimetidina (utilizados para tratar úlceras gástricas y acidez estomacal);
• tramadol (medicamento analgésico);
• triptanes, como la sumatriptana (utilizados para tratar la migraña);
• baclofeno (utilizado para tratar el aumento del tono muscular);
• lofexidina (utilizada para tratar el síndrome de abstinencia);
• nabilona (utilizada para tratar las náuseas y los vómitos);
• medicamentos antihistamínicos (utilizados para tratar reacciones alérgicas);
• diazeepam (utilizado para tratar la ansiedad);
• warfarina (utilizada para tratar los coágulos sanguíneos);
• fenobarbital, fenitoína, carbamazepina (utilizados para tratar la epilepsia);
• buprenorfina (utilizada para tratar el dolor intenso o la adicción a opioides).

Uso del medicamento Spamilan con alimentos, bebidas y alcohol

No debe beber alcohol mientras tome el medicamento Spamilan.
No debe beber jugo de toronja mientras tome el medicamento Spamilan.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, en período de lactancia o si sospecha que está embarazada, o si planea quedarse embarazada, antes de tomar este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
No debe tomar el medicamento Spamilan durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Spamilan tiene un efecto moderado en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Puede causar somnolencia o mareos. Antes de conducir un vehículo o utilizar maquinaria, debe asegurarse de que no presente estos síntomas.
Debido a la posibilidad de efectos adversos transitorios al inicio del tratamiento, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria hasta que esté seguro de que el medicamento no tiene un efecto adverso en su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

El medicamento Spamilan contiene lactosa

Cada tableta del medicamento Spamilan, 5 mg, contiene 55,7 mg de lactosa monohidratada.
Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Spamilan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El médico decidirá cuántas tabletas debe tomar al día y con qué frecuencia.
Las tabletas deben tomarse con agua. El medicamento debe tomarse todos los días a la misma hora, siempre con
comida o siempre sin comida.
El medicamento Spamilan requiere administración múltiple: los efectos terapéuticos no aparecen hasta después de aproximadamente 7-14 días de tratamiento. Para obtener el máximo beneficio terapéutico
puede ser necesario un tratamiento de 4 semanas. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento Spamilan.

Adultos (incluyendo personas de edad avanzada)

La dosis inicial recomendada es de 5 mg dos o tres veces al día y puede aumentarse cada 2-3 días.
La dosis terapéutica comúnmente utilizada es de 15 a 30 mg al día en dosis divididas.
La dosis máxima diaria es de 60 mg en dosis divididas.

Pacientes con trastornos hepáticos y (o) renales leves o moderados

En pacientes con trastornos hepáticos y (o) renales leves o moderados, el médico puede recomendar una dosis menor del medicamento.

Uso en niños y adolescentes

No se ha establecido el uso del medicamento en niños. No hay datos sobre la eficacia y seguridad del medicamento en niños. Por lo tanto, no se recomienda tomar el medicamento Spamilan en niños y adolescentes.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Spamilan

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe informar inmediatamente a un médico o acudir al hospital más cercano. Debe llevar todas las tabletas restantes y esta hoja de instrucciones y mostrarlas al médico.
Los síntomas de sobredosis son: náuseas o vómitos, dolores de cabeza, mareos, somnolencia,
zumbido o pitido en los oídos, agitación, sudoración, temblores, escalofríos, temperatura corporal superior a 38°C, alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen), aumento del tono muscular, movimientos involuntarios rápidos y rítmicos, incluidos los de los músculos que controlan los movimientos oculares o la marcha con arrastre de pies, rigidez de brazos y piernas, temblores de brazos o dedos.

Omision de la dosis del medicamento Spamilan

En caso de olvidar una dosis, debe tomar la dosis olvidada lo antes posible. No debe tomar la dosis olvidada si está cerca la hora de tomar la siguiente dosis. En este caso, debe omitir la dosis no tomada y continuar tomando el medicamento según el esquema recomendado. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.
Las tabletas deben tomarse con la frecuencia y durante el tiempo que el médico lo indique.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Spamilan

No debe suspender el tratamiento por su cuenta, incluso si no nota ninguna mejora en su estado de salud. Antes de dejar de tomar el medicamento, debe hablar con su médico y seguir sus recomendaciones.
En caso de tener alguna duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los presentarán.
Debe suspender el tratamiento con el medicamento Spamilan y consultar inmediatamente a un médico si el paciente presenta síntomas de síndrome serotoninérgico(confusión, agitación, estupor, agitación, sudoración, temblores, escalofríos, temperatura corporal superior a 38°C, alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen), aumento del tono muscular, movimientos involuntarios rápidos y rítmicos, incluidos los de los músculos que controlan los movimientos oculares o la marcha con arrastre de pies, rigidez de brazos y piernas, temblores de brazos o dedos).
Si aparecen alguno de los siguientes síntomas, debe consultar inmediatamente a un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, dificultades para respirar o tragar;
• mareo;
• erupción cutánea con picazón. Estos son síntomas adversos graves causados por una alergia al medicamento Spamilan y pueden requerir atención médica de emergencia y tratamiento hospitalario intensivo.

También se han descrito los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):
mareos, sensación de desmayo, dolores de cabeza, somnolencia.
Frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 10 pacientes):
nerviosismo, insomnio, trastornos de la concentración, depresión, confusión, trastornos del sueño, ira;
parestesias (entumecimiento o hormigueo), visión borrosa, trastornos de la coordinación, temblores, zumbido en los oídos (pitido en los oídos); latido cardíaco rápido, dolor en el pecho; náuseas, dolor abdominal, sequedad en la boca, diarrea, estreñimiento, vómitos; sudoración fría, erupción cutánea; dolor muscular, tendinoso, ligamentoso y óseo; fatiga (cansancio).

Raros (pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 1,000 pacientes):

moretones (hematomas), urticaria,

Muy raros (pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

trastornos psiquiátricos, alucinaciones, despersonalización (sensación de extrañeza de uno mismo), inestabilidad emocional; convulsiones, visión tunel, trastornos extrapiramidales (dificultades para hablar o tragar, pérdida del equilibrio, rostro enmascarado, marcha con arrastre de pies, rigidez de brazos y piernas, temblores de brazos o dedos), rigidez muscular con signo de rueda dentada (movimientos interrumpidos), discinesias (movimientos involuntarios), distonía (espasmos musculares del cuello, los hombros y el cuerpo que afectan la postura), mareo o desmayo, pérdida de memoria, ataxia (dificultades para controlar los movimientos), parkinsonismo (temblores, rigidez y marcha con arrastre de pies), acatisia (incapacidad para sentarse o estar de pie tranquilamente), síndrome de piernas inquietas, agitación; imposibilidad de vaciar completamente o parcialmente la vejiga; producción excesiva de leche.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Spamilan

No conservar a una temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Spamilan

El principio activo del medicamento es el clorhidrato de buspirona: cada tableta contiene 5 mg de clorhidrato de buspirona.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio y dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cómo se presenta el medicamento Spamilan y qué contiene el embalaje

Apariencia

Tabletas blancas o casi blancas, redondas, aplanadas, con bordes biselados, con una línea de división en un lado y un logotipo estilizado E 151 en el otro lado.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Embalaje

Blisters de película OPA/Al/PVC//Al en caja de cartón..
60 tabletas (6 blisters de 10 tabletas).
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:

Egis Gyógyszergyár Zrt., H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38., Hungría

Fabricante:

Egis Gyógyszergyár Zrt., H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120., Hungría

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Hungría, país de exportación:OGYI-T-06315/01
Número de autorización de importación paralela:99/20

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 19.03.2025

[Información sobre la marca registrada]