Spamilan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve esta hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Spamilan(Spitomin 10 mg) , 10 mg, tabletas
Hidrocloruro de buspirona
Spamilan y Spitomin 10 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos secundarios, incluidos los no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Spamilan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Spamilan
• 3. Cómo tomar Spamilan
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar Spamilan
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Spamilan y para qué se utiliza

El buspiron, principio activo de Spamilan, tiene un efecto ansiolítico.
Spamilan está indicado para el tratamiento a corto plazo de los trastornos de ansiedad y para aliviar los síntomas
de ansiedad con o sin depresión.

2. Información importante antes de tomar Spamilan

Cuándo no tomar Spamilan

• si es alérgico al buspiron o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si padece epilepsia;
• si tiene una insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <20 ml min 1,72 m o concentración de creatinina en suero superior a 200 micromoles l);< li>
• si tiene o ha tenido una enfermedad hepática grave;
• si está en un estado de intoxicación aguda por alcohol, somníferos, analgésicos o antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades mentales).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Spamilan, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si tiene glaucoma;
• si tiene miastenia (enfermedad que se caracteriza por debilidad muscular, dificultad para masticar o hablar de manera poco clara);
• si es adicto a medicamentos o drogas;
• si tiene trastornos hepáticos y (o) renales (véase también el punto "Cómo tomar Spamilan");
• si ha tomado previamente un medicamento del grupo de las benzodiazepinas, como el nitrazepam o el temazepam, o algún otro medicamento sedante o somnífero común. Antes de empezar a tomar Spamilan, debe dejar de tomar gradualmente estos medicamentos.

Su médico puede recomendar que se realicen análisis de laboratorio antes de empezar a tomar Spamilan.
Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad concomitante que tenga y que su médico pueda no conocer.

Niños y adolescentes

No se recomienda tomar Spamilan en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Spamilan

Debe decirle a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe decirle a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• inhibidores de la monoaminooxidasa, como la moklobemida y la selegilina (utilizados para tratar la depresión); no debe tomar Spamilan al mismo tiempo que inhibidores de la monoaminooxidasa debido al riesgo de aumento de la presión arterial;
• eritromicina, itraconazol, linezolida y rifampicina (utilizados para tratar infecciones);
• antagonistas del calcio, como la diltiazem y la verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión);
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, como la citalopram, la escitalopram, la fluoxetina, la fluvoxamina, la paroxetina y la sertralina (utilizados para tratar la depresión y los trastornos de ansiedad);
• nefazodona, trazodona, preparados de pasiflora, L-triptófano (utilizados para tratar la depresión);
• haloperidol y litio (utilizados para tratar enfermedades mentales);
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca);
• medicamentos que reducen la secreción de jugo gástrico que contienen cimetidina (utilizados para tratar úlceras gástricas y acidez estomacal);
• tramadol (medicamento analgésico);
• triptanes, como la sumatriptana (utilizados para tratar la migraña);
• baclofeno (utilizado para tratar el aumento del tono muscular);
• lofexidina (utilizada para tratar el síndrome de abstinencia);
• nabilona (utilizada para tratar las náuseas y los vómitos);
• medicamentos antihistamínicos (utilizados para tratar reacciones alérgicas);
• diazepam (utilizado para tratar la ansiedad);
• warfarina (medicamento que diluye la sangre);
• fenobarbital, fenitoína, carbamazepina (medicamentos para la epilepsia).

Uso de Spamilan con alimentos, bebidas y alcohol

No debe beber alcohol mientras tome Spamilan.
No debe beber jugo de toronja mientras tome Spamilan.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, en período de lactancia o si sospecha que está embarazada, o si planea quedarse embarazada, antes de tomar este medicamento debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe tomar Spamilan durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Spamilan tiene un efecto moderado en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Puede causar somnolencia o mareo. Antes de conducir un vehículo o utilizar maquinaria, debe asegurarse de que no tenga estos síntomas.
Debido a la posibilidad de efectos secundarios transitorios al inicio del tratamiento, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria hasta que esté seguro de que el medicamento no tiene un efecto no deseado en su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Spamilan contiene lactosa

Cada tableta de Spamilan 10 mg contiene 111,4 mg de lactosa.
Si se ha determinado previamente que es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Spamilan

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la cantidad de tabletas que debe tomar al día y con qué frecuencia.
Spamilan está disponible en las siguientes dosis: 5 mg, 10 mg.
Las tabletas deben tomarse con agua. El medicamento debe tomarse todos los días a la misma hora, siempre con
comida o siempre sin comida.

Adultos (incluidos los de edad avanzada)

La dosis inicial recomendada es de 5 mg dos o tres veces al día y puede aumentarse cada 2-3 días.
La dosis terapéutica habitual es de 15 a 30 mg al día en dosis divididas.
La dosis máxima diaria es de 60 mg en dosis divididas.

Pacientes con trastornos hepáticos y (o) renales leves o moderados

En pacientes con trastornos hepáticos y (o) renales leves o moderados, su médico puede recomendar una dosis menor de Spamilan.

Uso en niños y adolescentes

No se ha establecido el uso de Spamilan en niños. No hay datos sobre la eficacia y seguridad de Spamilan en niños. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Spamilan en niños y adolescentes.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Spamilan

Si toma una dosis mayor de la recomendada, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano. Debe llevar todas las tabletas restantes y esta hoja de instrucciones y mostrarlas a su médico.
Los síntomas de sobredosis son: náuseas o vómitos, dolores de cabeza, mareo, somnolencia, zumbido o pitido en los oídos, agitación, contracciones musculares, estrechez de las pupilas, trastornos gástricos, bradicardia, hipotensión, convulsiones y síntomas extrapiramidales (dificultad para hablar o tragar, pérdida de equilibrio, cara enmascarada, marcha con arrastre de pies, rigidez de brazos y piernas, temblor de brazos y dedos).

Olvido de una dosis de Spamilan

Si olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. No debe tomar la dosis olvidada si está cerca la hora de la siguiente dosis. En este caso, debe omitir la dosis no tomada y continuar tomando el medicamento según el esquema recomendado. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta no tomada.
Las tabletas deben tomarse con la frecuencia y durante el tiempo que su médico le indique.

Suspensión de Spamilan

No debe suspender el tratamiento por su cuenta, incluso si no nota ninguna mejora en su estado de salud. Antes de dejar de tomar el medicamento, debe hablar con su médico y seguir sus recomendaciones.
Si tiene alguna duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, Spamilan puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe suspender el tratamiento con Spamilan y consultar inmediatamente a su médico si está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como la fluoxetina o la paroxetina, y tiene: síndrome serotoninérgico(confusión, agitación, sudoración, temblor, escalofríos, alucinaciones, contracciones musculares repentinas o taquicardia.
Si aparecen alguno de los siguientes síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, dificultad para respirar o tragar;
• mareo;
• erupción cutánea con picazón. Estos son efectos secundarios muy graves causados por una alergia a Spamilan y pueden requerir atención médica de emergencia y tratamiento hospitalario intensivo. También se han informado los siguientes síntomas:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

mareo, sensación de desmayo, dolores de cabeza, somnolencia.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

nerviosismo, insomnio, trastornos de la concentración, depresión, confusión, trastornos del sueño, ira;
parestesias (entumecimiento o hormigueo), visión borrosa, trastornos de la coordinación, temblor, zumbido en los oídos; taquicardia, dolor en el pecho; náuseas, dolor abdominal, sequedad en la boca, diarrea, estreñimiento, vómitos; sudoración fría, erupción cutánea; dolor muscular, tendinoso, ligamentoso y óseo; fatiga (cansancio).

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

moretones (hematomas), urticaria.

Muy poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

trastornos psíquicos, alucinaciones, despersonalización (sensación de extrañeza de uno mismo), inestabilidad emocional; convulsiones, visión tunel, trastornos extrapiramidales (dificultad para hablar o tragar, pérdida de equilibrio, cara enmascarada, marcha con arrastre de pies, rigidez de brazos y piernas, temblor de brazos o dedos), rigidez muscular con signo de rueda dentada (movimientos interrumpidos), discinesias (movimientos involuntarios), distonía (espasmos musculares del cuello, los hombros y el cuerpo que afectan la postura), síncope o desmayo, pérdida de memoria, ataxia (dificultad para controlar los movimientos), parkinsonismo (temblor, rigidez y arrastre de pies), acatisia (incapacidad para sentarse o estar de pie quieto), síndrome de piernas inquietas, agitación.

Notificación de efectos secundarios

Si aparecen efectos secundarios, incluidos los posibles efectos secundarios no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Al notificar los efectos secundarios, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Spamilan

Conservar a una temperatura inferior a 30°C, en el embalaje original.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Spamilan

Cada tableta de Spamilan contiene como principio activo 10 mg de hidrocloruro de buspirona.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio y dióxido de silicio coloidal.

Cómo se presenta Spamilan y qué contiene el embalaje

Apariencia

Tabletas blancas o casi blancas, redondas, planas con bordes biselados y una línea de división grabada en una cara y la letra E y el número 152 grabados en la otra cara.
La línea de división en la tableta solo facilita la división para facilitar la deglución, pero no divide la tableta en dosis iguales.

Embalaje

60 tabletas en blister, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Egis Pharmaceuticals PLC
Calle Keresztúri 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante:

Egis Pharmaceuticals PLC
Calle Bökényföldi 118-120
1165 Budapest
Hungría

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumania, país de exportación:12677/2019/01
Número de autorización de importación paralela:531/12
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 02.09.2022
[Información sobre la marca registrada]