Spamilan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Spamilan, 5 mg, tabletas

Spamilan, 10 mg, tabletas

Hidrocloruro de buspirona

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional. Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos los no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Spamilan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Spamilan
• 3. Cómo tomar Spamilan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Spamilan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Spamilan y para qué se utiliza

El principio activo de Spamilan, buspirona, tiene un efecto ansiolítico.
Spamilan está indicado para el tratamiento a corto plazo de los trastornos de ansiedad y para aliviar los síntomas
de ansiedad con o sin depresión.

2. Información importante antes de tomar Spamilan

Cuándo no tomar Spamilan

• si el paciente es alérgico a la buspirona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente padece epilepsia;
• si el paciente tiene una insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <20 ml min 1,73 m o concentración de creatinina en suero superior a 200 micromoles l);< li>
• si el paciente tiene o ha tenido una enfermedad hepática grave;
• si el paciente está en estado de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos sedantes, analgésicos o antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades mentales).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Spamilan, debe consultar a su médico o farmacéutico

• si el paciente padece glaucoma;
• si el paciente padece miastenia (enfermedad que se caracteriza por la debilidad muscular, dificultades para masticar o hablar de manera poco clara);
• si el paciente es adicto a medicamentos o drogas;
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática y (o) renal (véase también el punto "Cómo tomar Spamilan");
• si el paciente ha tomado previamente un medicamento del grupo de las benzodiazepinas, como el nitrazepam o el temazepam, o otro medicamento sedante o somnífero comúnmente utilizado. Antes de empezar a tomar Spamilan, debe suspender gradualmente los medicamentos mencionados.
• si el paciente toma algunos medicamentos antidepresivos, medicamentos normotímicos que estabilizan el estado de ánimo, analgésicos, medicamentos utilizados para tratar infecciones, migraña, dolor intenso o adicción a los opioides (véase "Spamilan y otros medicamentos"). La ingesta de algunos medicamentos junto con Spamilan puede provocar un síndrome serotoninérgico, que puede ser una condición potencialmente mortal (véase "Spamilan y otros medicamentos").

El médico que lo atiende puede recomendar que se realicen análisis de laboratorio antes de empezar a tomar Spamilan.
Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad concomitante que tenga y que su médico pueda no conocer.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Spamilan en niños y adolescentes menores de 18 años.

Spamilan y otros medicamentos

Debe decirle a su médico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe decirle a su médico si está tomando algunos de los siguientes medicamentos:

• inhibidores de la monoaminooxidasa, como la moklobemida y la selegilina (utilizados para tratar la depresión);
• no debe tomar Spamilan al mismo tiempo que inhibidores de la monoaminooxidasa debido al riesgo de aumento de la presión arterial;
• eritromicina, itraconazol, linezolida y rifampicina (utilizados para tratar infecciones);
• antagonistas del calcio, como la diltiazem y la verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial);
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, como la citalopram, la escitalopram, la fluoxetina, la fluvoxamina, la paroxetina y la sertralina (utilizados para tratar la depresión y los trastornos de ansiedad);
• nefazodona, trazodona, preparados de hierba de San Juan, L-triptófano (utilizados para tratar la depresión);
• haloperidol y litio (utilizados para tratar enfermedades mentales);
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca);
• medicamentos que reducen la secreción de jugo gástrico que contienen cimetidina (utilizados para tratar las úlceras gástricas y la acidez estomacal);
• tramadol (medicamento analgésico);
• triptanes, como la sumatriptana (utilizados para tratar la migraña);
• baclofeno (utilizado para tratar el aumento del tono muscular);
• lofexidina (utilizada para tratar el síndrome de abstinencia);
• nabilona (utilizada para tratar las náuseas y los vómitos);
• medicamentos antihistamínicos (utilizados para tratar las reacciones alérgicas);
• diazepam (utilizado para tratar la ansiedad);
• warfarina (utilizada para tratar los coágulos sanguíneos);
• fenobarbital, fenitoína, carbamazepina (utilizados para tratar la epilepsia);
• buprenorfina (utilizada para tratar el dolor intenso o la adicción a los opioides).

Uso de Spamilan con alimentos, bebidas y alcohol

No debe beber alcohol mientras tome Spamilan.
No debe beber jugo de toronja mientras tome Spamilan.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, en período de lactancia o si sospecha que está embarazada, o si planea quedarse embarazada, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe tomar Spamilan durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Spamilan tiene un efecto moderado en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Puede causar somnolencia o mareos. Antes de conducir un vehículo o utilizar máquinas, el paciente debe asegurarse de que no experimente estos síntomas.
Debido a la posibilidad de efectos adversos transitorios al inicio del tratamiento, no debe conducir vehículos ni utilizar máquinas hasta que esté seguro de que el medicamento no tiene un efecto adverso en su capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Spamilan contiene lactosa

Cada tableta de Spamilan de 5 mg contiene 55,7 mg de lactosa monohidratada, y cada tableta de Spamilan de 10 mg contiene 111,4 mg de lactosa monohidratada. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Spamilan

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá cuántas tabletas debe tomar al día y con qué frecuencia.
Debe tomar las tabletas con agua. Debe tomar el medicamento todos los días a la misma hora, siempre con
comida o siempre sin comida.
Spamilan requiere administración múltiple: los efectos terapéuticos no aparecen hasta después de aproximadamente 7-14 días de tratamiento. Para obtener el máximo beneficio terapéutico, puede ser necesario un tratamiento de 4 semanas. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Spamilan.

Adultos (incluidos los de edad avanzada)

La dosis inicial recomendada es de 5 mg dos o tres veces al día y se puede aumentar cada 2-3 días.
La dosis terapéutica comúnmente utilizada es de 15 a 30 mg al día en dosis divididas.
La dosis máxima diaria es de 60 mg en dosis divididas.

Pacientes con trastornos hepáticos o renales leves o moderados

En pacientes con trastornos hepáticos o renales leves o moderados, su médico puede recomendar una dosis menor del medicamento.

Uso en niños y adolescentes

No se ha establecido el uso de Spamilan en niños. No hay datos sobre la eficacia y seguridad del medicamento en niños. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Spamilan en niños y adolescentes.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Spamilan

Si ha tomado una dosis mayor que la recomendada, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano. Debe llevar todas las tabletas restantes y esta hoja de instrucciones y mostrarlas a su médico.
Los síntomas de sobredosis son: náuseas o vómitos, dolores de cabeza, mareos, somnolencia,
zumbido o pitido en los oídos, agitación, sudoración, temblores, escalofríos, temperatura corporal superior a 38°C, alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen), aumento del tono muscular, movimientos involuntarios rápidos y rítmicos, incluidos los de los músculos que controlan los movimientos oculares o la frecuencia cardíaca rápida.
También pueden ocurrir: convulsiones, dificultades para hablar o tragar, pérdida del equilibrio, rostro enmascarado, marcha con arrastre de pies, rigidez de brazos y piernas, temblores de brazos y dedos.

Omision de una dosis de Spamilan

Si se olvida de tomar una dosis, debe tomar la dosis olvidada lo antes posible. No debe tomar la dosis olvidada si está cerca la hora de tomar la siguiente dosis. En este caso, debe omitir la dosis no tomada y continuar tomando el medicamento según el esquema prescrito. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.
Debe tomar las tabletas con la frecuencia y durante el tiempo que su médico le indique.

Interrupción del tratamiento con Spamilan

No debe interrumpir el tratamiento por su cuenta, incluso si no nota ninguna mejora en su estado de salud. Antes de dejar de tomar el medicamento, debe hablar con su médico y seguir sus recomendaciones.
Si tiene alguna duda adicional relacionada con la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe dejar de tomar Spamilan y consultar inmediatamente a su médico si experimenta síntomas de síndrome serotoninérgico(confusión, agitación, estupor, agitación, sudoración, temblores, escalofríos, temperatura corporal superior a 38°C, alucinaciones, aumento del tono muscular, movimientos involuntarios rápidos y rítmicos, incluidos los de los músculos que controlan los movimientos oculares o la frecuencia cardíaca rápida).
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, dificultades para respirar o tragar;
• mareo;
• erupción cutánea con picazón. Estos son efectos adversos muy graves causados por una alergia a Spamilan y pueden requerir atención médica de emergencia y tratamiento hospitalario intensivo.

También se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

mareos, sensación de desmayo, dolores de cabeza, somnolencia.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

nerviosismo, insomnio, trastornos de la concentración, depresión, confusión, trastornos del sueño, ira;
parestesias (entumecimiento o hormigueo), visión borrosa, trastornos de la coordinación, temblores, zumbido en los oídos; frecuencia cardíaca rápida, dolor en el pecho; náuseas, dolor abdominal, sequedad en la boca, diarrea, estreñimiento, vómitos; sudoración fría, erupción; dolor muscular, tendinoso, ligamentoso y óseo; fatiga (cansancio).

Infrecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

moretones (hematomas), urticaria,

Muy infrecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

trastornos psíquicos, alucinaciones, despersonalización (sensación de extrañeza de uno mismo), inestabilidad emocional; convulsiones, visión tunel, trastornos extrapiramidales (dificultades para hablar o tragar, pérdida del equilibrio, rostro enmascarado, marcha con arrastre de pies, rigidez de brazos y piernas, temblores de brazos o dedos), rigidez muscular con signo de rueda dentada (movimientos interrumpidos), discinesias (movimientos involuntarios), distonía (espasmos musculares del cuello, hombros y torso que afectan la postura), mareo o desmayo, pérdida de memoria, ataxia (dificultades para controlar los movimientos), parkinsonismo (temblores, rigidez y marcha con arrastre de pies), acatisia (incapacidad para sentarse o estar de pie quieto), síndrome de piernas inquietas, agitación; imposibilidad de vaciar completamente o parcialmente la vejiga; producción excesiva de leche.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Spamilan

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el embalaje. La fecha de caducidad (EXP) es el último día del mes dado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Spamilan

El principio activo del medicamento es el clorhidrato de buspirona: cada tableta de Spamilan de 5 mg contiene 5 mg de clorhidrato de buspirona, y cada tableta de Spamilan de 10 mg contiene 10 mg de clorhidrato de buspirona.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio y dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cómo se presenta el medicamento y qué contiene el embalaje

Apariencia

Spamilan, 5 mg
Tabletas blancas o casi blancas, redondas, planas, con bordes biselados, con una línea de división en un lado y un logotipo estilizado E 151 en el otro lado.
La tableta se puede dividir en dosis iguales
Spamilan, 10 mg
Tabletas blancas o casi blancas, redondas, planas, con un borde biselado, con una línea de división en un lado y un logotipo estilizado E 152 en el otro lado.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
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Embalaje

Blister de folio OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en caja de cartón.
60 tabletas (6 blister de 10 tabletas cada uno).

Titular de la autorización de comercialización

EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia

Fabricante

EGIS Pharmaceuticals PLC

• H -1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120 Hungría

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Teléfono: + 48 22 417 92 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

• 6.09.2024