Sotalol Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sotalol Aurovitas, 40 mg, tabletas

Sotalol Aurovitas, 80 mg, tabletas

Sotalol Aurovitas, 160 mg, tabletas

Hidrocloruro de sotalol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Sotalol Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sotalol Aurovitas
• 3. Cómo tomar Sotalol Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sotalol Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sotalol Aurovitas y para qué se utiliza

Sotalol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes, que ralentizan la actividad del corazón, lo que hace que el trabajo del corazón sea más eficiente. Sotalol se utiliza para prevenir la recurrencia de graves trastornos del ritmo cardíaco.

2. Información importante antes de tomar Sotalol Aurovitas

Cuándo no tomar Sotalol Aurovitas

• si el paciente es alérgico a sotalol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a sulfonamidas, como la cotrimoxazol o la sulfadiazina;
• si el paciente tiene alguna enfermedad cardíaca, distinta de aquellas para las que se ha recetado este medicamento, en particular:
• un ritmo cardíaco anormal llamado "síndrome de QT largo";
• insuficiencia cardíaca congestiva (clase IV según la clasificación NYHA);
• taquicardia torsades de pointes;
• bloqueo auriculoventricular;
• síndrome del nódulo sinusal (sin marcapasos);
• si la frecuencia cardíaca es menor de 50 latidos por minuto;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca no controlada;
• si el paciente ha experimentado un choque debido a trastornos cardíacos (presión arterial baja, piel fría, pulso débil, confusión y ansiedad);
• si el paciente tiene alguna de las siguientes enfermedades o trastornos:
• asma o otras dificultades para respirar;
• angina de Prinzmetal (dolor en el pecho y palpitaciones en reposo, generalmente

durante el sueño);

• trastornos de la circulación (por ejemplo, fenómeno de Raynaud o dolor en los músculos de las piernas al caminar);
• tumor de feocromocitoma (tumor benigno de la glándula suprarrenal) no tratado;
• presión arterial baja (no causada por trastornos del ritmo cardíaco);
• enfermedades renales graves;
• acidosis metabólica (reacción ácida de la sangre);
• si el paciente planea recibir anestesia general;
• si el paciente también toma otros medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco, como la quinidina, la hidroquinidina o la disopiramida (llamados medicamentos antiarrítmicos de clase Ia), la amiodarona, la dofetilida o la ibutilida (llamados medicamentos antiarrítmicos de clase III);
• si el paciente también toma medicamentos para tratar la esquizofrenia y otros trastornos psiquiátricos graves, como la sulpirida, la sultoprida, la amisulprida, la tiordiazina, la clorpromazina, la lebomepromazina, la trifluoperazina, la ciamemazina, la tiaprida, la pimozida, la haloperidol, la droperidol (llamados neurolépticos);
• si el paciente también recibe eritromicina en inyecciones (antibiótico), vincamina (utilizada para tratar ciertas enfermedades del cerebro, especialmente la demencia), bepridil (utilizado para tratar la angina de pecho), cisaprida (utilizado para tratar ciertas enfermedades del tracto gastrointestinal), difemaniel (utilizado para tratar la bradicardia), mizolastina (utilizada para tratar la alergia), moxifloxacina (antibiótico) o floctafenina (utilizada para tratar el dolor). Si el paciente es anciano, es especialmente importante no tomar sotalol si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente.

Advertencias y precauciones

Sotalol puede empeorar los trastornos del ritmo cardíaco o causar nuevos trastornos del ritmo cardíaco.
Antes de iniciar el tratamiento con Sotalol Aurovitas, debe discutirlo con su médico o farmacéutico,
si el paciente tiene:

• insuficiencia cardíaca que está siendo tratada o trastornos del ritmo cardíaco llamados bloqueo auriculoventricular de primer grado, o el paciente ha tenido un ataque al corazón recientemente;
• trastornos del equilibrio electrolítico (bajo nivel de potasio y magnesio en la sangre);
• diarrea grave o prolongada;
• reacciones alérgicas frecuentes;
• hipertiroidismo;
• psoriasis (manchas rojas y descamativas en la piel);
• diabetes tratada con insulina o derivados de la sulfonylurea, ya que los síntomas de advertencia de bajo nivel de azúcar en la sangre pueden ser menos evidentes de lo habitual;
• enfermedad renal.

Otras precauciones que debe tomar:

• Debe informar al personal médico o dentista que está tomando sotalol si se planea una operación que requiera anestesia o si se realizará un examen radiológico (con radiación de rayos X).
• Nunca debe dejar de tomar sotalol de repente (véase el punto 3).
• En los atletas, tomar sotalol puede dar un resultado positivo en la prueba de dopaje.

Sotalol Aurovitas y otros medicamentos

Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que sotalol. Están enumerados anteriormente, en
el subpunto "Cuándo no tomar Sotalol Aurovitas".
Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente,
y también los medicamentos que planea tomar.
No se debe tomar Sotalol Aurovitas con los siguientes medicamentos debido al riesgo de trastornos cardíacos adicionales:

• halofantrina (utilizada para tratar la malaria);
• pentamidina (utilizada para tratar la neumonía);
• esparfloxacina (antibiótico);
• metadona (que puede ser utilizada para tratar la tos, el dolor y la adicción a la heroína);
• diltiazem o verapamilo (medicamentos llamados antagonistas del calcio, utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• la disminución de la frecuencia cardíaca y los cambios en la conducción eléctrica en el tejido cardíaco causados por el clorhidrato de sotalol pueden ser exacerbados por la administración concomitante de reserpina, clonidina, alfa-metildopa, guanfacina o glicósidos cardíacos;
• la presión arterial puede aumentar drásticamente después de la administración concomitante de clorhidrato de sotalol y noradrenalina o inhibidores de la MAO, como la mocolobemida, la fenelzina, la isocarboxazida, así como después de la interrupción repentina de la administración concomitante de clonidina;
• la administración concomitante de clorhidrato de sotalol con otros medicamentos que tienen propiedades bloqueadoras de los receptores beta puede conducir a una disminución de la presión arterial y la frecuencia cardíaca;
• durante la administración concomitante con beta-agonistas, puede ser necesario aumentar la dosis de estos medicamentos;
• el bloqueo neuromuscular causado por la tubocurarina puede ser exacerbado por el efecto beta-adrenolítico del clorhidrato de sotalol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El médico puede recomendar el uso de sotalol durante el embarazo solo si es absolutamente necesario.
Si el médico recomienda tomar sotalol, siempre debe hacerlo estrictamente según las indicaciones del médico.
No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con sotalol.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Sotalol puede causar trastornos de la visión o mareos. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos, operar máquinas ni utilizar herramientas.

Sotalol Aurovitas contiene lactosa:

Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico.

Sotalol Aurovitas contiene sodio:

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Sotalol Aurovitas

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:

Adultos (incluyendo pacientes ancianos):

La dosis inicial es de 80 mg de sotalol una vez al día o en dos dosis divididas cada 12 horas. Luego, el médico recomendará aumentar gradualmente la dosis, según sea necesario.
La dosis habitual es de 160 mg a 320 mg de sotalol al día, en dos o tres dosis divididas.
En algunos pacientes con trastornos del ritmo cardíaco que ponen en peligro la vida, el médico puede aumentar la dosis a 480 mg o 640 mg de sotalol al día.
Los pacientes con trastornos de la función renal pueden requerir una dosis menor. El clorhidrato de sotalol debe administrarse solo a pacientes con trastornos graves de la función renal, siempre que se realice un monitoreo estricto del electrocardiograma y del nivel de clorhidrato de sotalol en suero.

Niños:

Debido a la falta de datos, no se recomienda el uso de sotalol en niños. Debe consultar a su médico.
Forma de administración
La tableta debe tragarse entera, con un vaso de agua.
Los pacientes con infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca grave en su historial médico requieren un seguimiento médico estricto durante la fase de ajuste de la dosis.
Las tabletas de clorhidrato de sotalol deben tomarse enteras y antes de las comidas, ya que la presencia de alimentos (especialmente leche y productos lácteos) puede afectar la absorción del principio activo.
Las tabletas de 80 mg y 160 mg pueden dividirse en dosis iguales.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sotalol Aurovitas

En caso de que el paciente (o otra persona) tome demasiadas tabletas, o en caso de que un niño tome cualquier cantidad de tabletas, debe acudir inmediatamente a la sala de emergencias del hospital más cercano o consultar a su médico. Debe llevar esta hoja de instrucciones, las tabletas restantes y el paquete, para que se sepa qué medicamento se ha tomado.

Olvido de la dosis de Sotalol Aurovitas

En caso de que se olvide una dosis, debe tomar la dosis olvidada lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. Nunca debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar las dosis siguientes a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Sotalol Aurovitas

No debe dejar de tomar sotalol de repente, ya que esto puede causar trastornos cardíacos graves, incluyendo infarto de miocardio y muerte.
El médico decidirá cuándo y cómo debe interrumpir el tratamiento con Sotalol Aurovitas. Debe seguir las indicaciones de su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han notificado los siguientes efectos adversos - debe decirle a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
trastornos de la sangre (como cambios en el número de glóbulos blancos o rojos), que pueden manifestarse como hemorragias inusuales o moretones fáciles, fiebre o escalofríos, dolor de garganta, úlceras en la boca o garganta.
Los efectos adversos observados durante el tratamiento con sotalol en tabletas son los siguientes (ocurren en al menos 1 de cada 100 pacientes):

• bajo nivel de azúcar en la sangre, aumento del nivel de colesterol total y triglicéridos, disminución del nivel de colesterol HDL,
• enfriamiento de las manos y (o) pies,
• trastornos de la visión, inflamación de la córnea y la conjuntiva, disminución de la lágrima (es importante recordar en caso de uso de lentes de contacto!), inflamación de la conjuntiva,
• bradicardia, disnea, respiración sibilante, dolor en el pecho, palpitaciones, edema en la región de los tobillos, anormalidades en el electrocardiograma (ECG), presión arterial baja, empeoramiento de los trastornos del ritmo cardíaco, síncopes, insuficiencia cardíaca, torsades de pointes,empeoramiento de la angina de pecho,
• erupciones cutáneas, picazón, sudoración excesiva, sensibilidad a la luz,
• náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal y distensión, sequedad en la boca,
• calambres musculares, dolor muscular o articular,
• edema, fatiga,
• trastornos sexuales, incluyendo impotencia,
• fatiga, mareos de origen central, sensación de "vacío" en la cabeza, mareos de origen vestibular, letargia, dolor de cabeza, depresión, dificultades para dormir, sensación de hormigueo, entumecimiento, ansiedad, síncopes, estados pre-síncopes, confusión, trastornos del sueño, cambios de humor, alucinaciones, aumento de la intensidad de los sueños.

En casos excepcionales, se han notificado inflamación de las articulaciones y el tejido conjuntivo (por ejemplo, tendones) con erupciones cutáneas. Estos síntomas suelen desaparecer después de terminar el tratamiento.
En pacientes con psoriasis o claudicación intermitente (dolor muscular en las piernas al caminar),
los síntomas pueden empeorar.

Otros efectos adversos

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• Caída del cabello
• Sudoración excesiva
• Número anormalmente bajo de trombocitos en la sangre, también llamados plaquetas

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe decirle a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios, Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sotalol Aurovitas

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sotalol Aurovitas?

• El principio activo del medicamento es el clorhidrato de sotalol. Cada tableta contiene 40 mg de clorhidrato de sotalol. Cada tableta contiene 80 mg de clorhidrato de sotalol. Cada tableta contiene 160 mg de clorhidrato de sotalol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, povidona (K-30), carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo es Sotalol Aurovitas y qué contiene el paquete?

Sotalol Aurovitas, 40 mg, tabletas
Tableta blanca a crema, redonda, biconvexa, no recubierta, de 5,5 mm de diámetro, con "40" grabado en una cara y lisa en la otra cara.
Sotalol Aurovitas, 80 mg, tabletas
Tableta blanca a crema, redonda, biconvexa, no recubierta, de 7,5 mm de diámetro, con "80" y una línea de división en una cara y una línea de división en la otra cara. La tableta se puede dividir en dos partes iguales.
Sotalol Aurovitas, 160 mg, tabletas
Tableta blanca a crema, redonda, biconvexa, no recubierta, de 10 mm de diámetro, con "160" y una línea de división en una cara y una línea de división en la otra cara. La tableta se puede dividir en dos partes iguales.
Sotalol Aurovitas tabletas está disponible en blisters y botellas de HDPE, empaquetadas en cajas de cartón.
Blisters(40 mg, 80 mg y 160 mg):
20, 30, 50, 60, 90 y 100 tabletas.
Botella de HDPE(solo 40 mg y 80 mg):
30, 50, 60, 90, 100 y 500 (solo para dosificación) tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
correo electrónico: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Calle João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres:

Países Bajos:
Sotalol HCl Aurobindo 40 mg / 80 mg / 160 mg, tabletas
Polonia:
Sotalol Aurovitas
Portugal:
Sotalol Aurobindo

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 10/2024