Biosotal 40

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

BIOSOTAL 40,40 mg, tabletas
BIOSOTAL 80,80 mg, tabletas
Hidrocloruro de sotalol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Biosotal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Biosotal
• 3. Cómo tomar el medicamento Biosotal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Biosotal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Biosotal y para qué se utiliza

El medicamento Biosotal 40 y Biosotal 80 se presenta en forma de tabletas y contiene el principio activo sotalol. El sotalol
pertenece a un grupo de medicamentos beta-bloqueantes no selectivos. El sotalol se utiliza en trastornos del ritmo cardíaco y tiene un efecto antiarrítmico característico de los medicamentos antiarrítmicos de clase II y III.
El sotalol reduce la frecuencia cardíaca acelerada, disminuye la demanda de oxígeno del músculo cardíaco y reduce la presión arterial.
El medicamento Biosotal se utiliza en:

• trastornos del ritmo cardíaco ventricular que ponen en peligro la vida,
• trastornos del ritmo auricular: fibrilación y aleteo auricular, taquicardia auricular, taquicardia supraventricular y taquicardia auriculoventricular,
• trastornos del ritmo en el síndrome de Wolff-Parkinson-White.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Biosotal

Cuándo no tomar el medicamento Biosotal:

• si el paciente es alérgico al sotalol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene un tumor no tratado de feocromocitoma,
• si el paciente ha experimentado trastornos del ritmo cardíaco del tipo torsade de pointes,
• si el paciente tiene hipotensión no causada por una arritmia,
• si el paciente tiene asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• si el paciente tiene síndrome del nódulo sinusal (incluyendo bloqueo auriculoventricular), en pacientes sin marcapasos,
• si el paciente tiene bradicardia (frecuencia cardíaca lenta inferior a 45-50 latidos/min),
• si el paciente ha experimentado un bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado (en pacientes sin marcapasos),
• si el paciente tiene un intervalo QT prolongado congénito o adquirido,
• si el paciente ha experimentado un choque cardiogénico,
• si el paciente ha experimentado síndrome de Raynaud o trastornos circulatorios periféricos graves,
• si el paciente ha experimentado acidosis metabólica,
• si el paciente tiene una insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <10 ml min)< li>
• si el paciente tiene una insuficiencia cardíaca descompensada,
• si el paciente ha experimentado angina de Prinzmetal,
• si al paciente se le ha administrado anestesia que cause una depresión de la función cardíaca,
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden causar torsade de pointes:
• medicamentos antiarrítmicos de clase Ia (hidroquinidina, quinidina, dizopiramida),
• medicamentos antiarrítmicos de clase III (amiodarona, dronedarona),
• medicamentos utilizados para tratar la depresión y los trastornos de ansiedad, como citalopram, escitalopram,
• otros medicamentos, como difemanil, eritromicina intravenosa, mizolastina, espiramicina intravenosa, vincamina intravenosa, dolasetrona intravenosa, domperidona, hidroxizina, mequitazina, arsénico, moxifloxacina, piperacilina, prucaloprida, toremifeno, vandetanib (véase el punto Biosotal y otros medicamentos).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Biosotal, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con el medicamento Biosotal, especialmente en pacientes con enfermedad cardíaca isquémica. La interrupción brusca del tratamiento puede empeorar la enfermedad cardíaca isquémica, alterar el ritmo cardíaco o incluso causar un infarto de miocardio o la muerte. Antes de interrumpir el tratamiento, debe consultar a su médico.
Durante el tratamiento a largo plazo, cada 1-2 meses, debe realizarse un electrocardiograma y un análisis de electrolitos en suero.
La reacción adversa más grave de los medicamentos antiarrítmicos es el empeoramiento de los trastornos del ritmo cardíaco preexistentes o la aparición de nuevos trastornos del ritmo cardíaco.
Los medicamentos que causan un prolongamiento del intervalo QT, incluyendo el medicamento Biosotal, pueden causar trastornos del ritmo cardíaco del tipo torsade de pointes. La frecuencia de torsade de pointesdepende de la dosis del medicamento.
Por lo general, ocurre al comienzo del tratamiento y durante el aumento de la dosis del medicamento. Es más frecuente en mujeres.
En pacientes con hipopotasemia y hipomagnesemia (concentraciones bajas de potasio y magnesio) antes de tomar el medicamento Biosotal, debe corregir la concentración de los electrolitos correspondientes.
Debe tener precaución al tratar a pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva con el medicamento Biosotal. El tratamiento debe comenzar con la dosis más baja posible y aumentarla con precaución.
Debe tener precaución al tratar a pacientes con infarto de miocardio y trastornos de la función del ventrículo izquierdo con el medicamento Biosotal.
En caso de aparición de bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) durante el tratamiento, debe consultar a su médico.
Debe tener precaución en pacientes con bloqueo auriculoventricular de primer grado.
Los beta-bloqueantes pueden aumentar las reacciones anafilácticas. Los pacientes pueden no responder a las dosis de adrenalina utilizadas comúnmente en el tratamiento de las reacciones alérgicas.
En la diabetes inestable, el medicamento puede enmascarar los síntomas iniciales de hipoglucemia, como taquicardia (frecuencia cardíaca rápida), palpitaciones y sudoración excesiva. Al comienzo del tratamiento, debe controlar más frecuentemente la glucemia.
El medicamento Biosotal puede enmascarar los síntomas cardiovasculares de la hipertiroidismo.
La dosis del medicamento debe reducirse adecuadamente en pacientes con trastornos de la función renal.
Antes de administrar anestésicos generales, debe informar al anestesista sobre la ingesta del medicamento Biosotal.
Los beta-bloqueantes pueden aumentar los síntomas del psoriasis, por lo que antes de tomar el medicamento Biosotal, debe consultar a su médico.
En personas mayores, es necesario cumplir estrictamente las contraindicaciones. El tratamiento debe comenzar con una dosis baja y asegurarse de un monitoreo muy cuidadoso del estado del paciente.
El medicamento Biosotal contiene un principio activo que puede dar resultados positivos en las pruebas de detección de dopaje en atletas.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en niños.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Está contraindicado el uso concomitante de sotalol con:

• medicamentos que causen torsades de pointes, como amiodarona, dizopiramida, quinidina (con excepción de los medicamentos antipalúdicos, neurolépticos, metadona, hidroxicloroquina)

No se recomienda el uso concomitante con sotalol:

• fingolimod (medicamento inmunomodulador utilizado en el tratamiento de la esclerosis múltiple),
• neurolépticos que pueden causar torsades de pointes, como amisulprida, haloperidol,
• antagonistas del calcio, como verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados en el tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco),
• medicamentos antipalúdicos que pueden causar torsades de pointes, como clorquina, halofantrina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la malaria), pentamidina (medicamento utilizado en el tratamiento de la neumonía), hidroxicloroquina (medicamento utilizado en el tratamiento de los trastornos musculoesqueléticos),
• metadona (medicamento utilizado en el tratamiento de la tos, el dolor y la dependencia de la heroína).

Debe tener precaución al tomar sotalol concomitantemente con los siguientes medicamentos:

• anestésicos inhalatorios halogenados (medicamentos utilizados en la anestesia general), debe informar al anestesista sobre la ingesta del medicamento Biosotal
• azitromicina (antibiótico),
• medicamentos que causen bradicardia,
• propafenona (medicamento antiarrítmico),
• medicamentos antihipertensivos que actúan en el sistema nervioso central (clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina): puede ocurrir un aumento significativo de la presión arterial en caso de interrupción brusca del tratamiento con un medicamento antihipertensivo que actúa en el sistema nervioso central. Debe evitar la interrupción brusca del tratamiento con un medicamento antihipertensivo que actúa en el sistema nervioso central,
• medicamentos que causen pérdida de potasio, como diuréticos, laxantes que estimulan la peristalsis, anfotericina B intravenosa (medicamento utilizado en el tratamiento de las infecciones fúngicas), corticosteroides administrados por vía general (medicamentos antiinflamatorios),
• insulina y medicamentos orales para la diabetes,
• lidocaína intravenosa,
• fluorquinolonas (ciprofloxacina, levofloxacina, norfloxacina),
• beta-bloqueantes utilizados en la insuficiencia cardíaca (bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol),
• ondansetrón (medicamento antiemético), anagrelida (medicamento utilizado en el tratamiento de la trombocitosis), claritromicina, roxitromicina (antibióticos).

Debe considerar la ingesta concomitante de sotalol con:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• derivados de la dihidropiridina, como amlodipina, felodipina,
• dipiridamol administrado por vía intravenosa,
• medicamentos alfa-bloqueantes utilizados en urología, como alfuzosina, tamsulosina,
• medicamentos antihipertensivos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos (urapidil),
• medicamentos que causen hipotensión ortostática.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El medicamento solo debe utilizarse si los beneficios esperados para la madre superan el riesgo para el feto.
Lactancia
Antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico. No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con sotalol.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunas personas, el medicamento puede causar dolor de cabeza y mareos, especialmente durante el período inicial de tratamiento. Esto puede limitar temporalmente la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.

El medicamento Biosotal contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Biosotal

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Las tabletas deben tragarse enteras.
El tratamiento comienza con 80 mg al día, aumentando la dosis diaria cada 2-3 días en 40 mg (la concentración del medicamento en suero alcanza un estado estable después de 5-6 dosis).
La dosis diaria de sotalol en trastornos del ritmo cardíaco es de 120 mg a 480 mg.
La dosis diaria se divide generalmente en dos dosis: el medicamento debe tomarse preferiblemente por la mañana y por la noche, 1 hora antes de las comidas.
Dosificación en insuficiencia renal:
Se recomienda reducir la dosis mediante el aumento de los intervalos entre dosis. En caso de un aclaramiento de creatinina de 30-60 ml/min, debe omitirse una dosis al día. En caso de un aclaramiento de 10-30 ml/min, las dosis se administran cada 36-48 horas.
En caso de un aclaramiento inferior a 10 ml/min, no debe tomarse el medicamento.
Las enfermedades hepáticas no requieren cambios en la dosificación.
En pacientes de edad avanzada, el tiempo de semivida del medicamento puede prolongarse, lo que aumenta la concentración del medicamento en suero.
El medicamento debe suspenderse gradualmente, reduciendo la dosis (la interrupción brusca del tratamiento puede ser peligrosa).
En caso de que se sienta que el efecto del medicamento Biosotal es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Biosotal

Los efectos más comunes son: bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), insuficiencia cardíaca congestiva, hipotensión, broncoespasmo, hipoglucemia (concentración baja de glucosa en sangre) y convulsiones (incluyendo convulsiones causadas por una concentración baja de azúcar en sangre).
En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
En caso de una sobredosis significativa, se han observado: bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), prolongación del intervalo QT, torsade de pointes, taquicardia ventricular, paro cardíaco.
Tratamiento de la sobredosis: debe suspenderse inmediatamente el uso de sotalol y mantenerse bajo estrecha supervisión médica. El sotalol no se une a las proteínas del suero y puede ser eliminado del torrente sanguíneo mediante hemodiálisis.
La supervisión estricta del paciente debe continuar hasta que se normalice el intervalo QT y se restaure la frecuencia cardíaca a más de 50 latidos/min.

Olvidar una dosis de Biosotal

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos suelen ser temporales y no requieren la interrupción del tratamiento, generalmente desaparecen después de reducir la dosis del medicamento.
El efecto adverso más grave del sotalol es la aparición de arritmias, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco del tipo torsade de pointes.
Frecuente (no más de 1 de cada 10 personas)

• edema, fatiga, astenia (fatiga crónica)
• mareos, dolor de cabeza, insomnio, parestesias (parálisis parcial de una parte del cuerpo o de la superficie de la piel), trastornos del gusto
• calambres musculares
• náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia
• efecto proarrítmico, torsade de pointes, insuficiencia cardíaca, bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), dolor en el pecho, palpitaciones, síncope, estado presíncope
• hipotensión, síndrome de Raynaud, empeoramiento de la enfermedad vascular periférica
• depresión, trastornos de ansiedad
• erupciones cutáneas similares al psoriasis o empeoramiento de los síntomas del psoriasis ya existentes
• disnea
• cambios en el electrocardiograma.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• recuento de plaquetas anormalmente bajo en sangre,
• pérdida excesiva de cabello,
• sudoración excesiva
• fiebre
• trastornos de la función sexual
• trastornos de la visión.

En casos raros, se han notificado la aparición de anticuerpos antinucleares, que en casos excepcionales se han asociado con síntomas clínicos de un síndrome similar al lupus, que desaparecen después de suspender el tratamiento.
Análisis de laboratorio
La presencia de sotalol en la orina puede aumentar los resultados de la medición de la concentración de metanefrina en orina mediante un método fotométrico. A los pacientes que se sospeche que tienen un feocromocitoma y que están tomando sotalol, el médico les pedirá que midan la metanefrina mediante cromatografía líquida.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Biosotal

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Biosotal

• El principio activo del medicamento es sotalol. Cada tableta de Biosotal 40 contiene 40 mg de sotalol (en forma de clorhidrato). Cada tableta de Biosotal 80 contiene 80 mg de sotalol (en forma de clorhidrato).
• Los excipientes son: lactosa monohidratada, almidón de patata, celulosa microcristalina, povidona (K-25), estearato de magnesio, talco.

Cómo se presenta el paquete y qué contiene

Biosotal 40: tableta, redonda con un diámetro de 6 mm, plana por ambos lados, de color blanco o casi blanco
Biosotal 80: tableta, redonda con un diámetro de 8 mm, plana por ambos lados, de color blanco o casi blanco
El paquete contiene 60 tabletas de Biosotal 40 o 30 tabletas de Biosotal 80, en blister de PVC/Al, 10 tabletas por blister, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania
Fabricante:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Sucursal en Rzeszów
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów, Polonia
Temmler Pharma GmbH
Temmlerstrasse 2
35039 Marburg, Alemania
Para obtener información más detallada, debe consultar a:
Komtur Polska Sp. z o.o.
phv@komtur.com

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: