Sotaiexal 80

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

SotaHEXAL 40, 40 mg, tabletas

SotaHEXAL 80, 80 mg, tabletas

SotaHEXAL 160, 160 mg, tabletas

Hidrocloruro de sotalol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es SotaHEXAL y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar SotaHEXAL
• 3. Cómo tomar SotaHEXAL
• 4. Posibles efectos adversos.
• 5. Cómo almacenar SotaHEXAL
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es SotaHEXAL y para qué se utiliza

Las tabletas de SotaHEXAL contienen el principio activo hidrocloruro de sotalol, un medicamento con acción antiarrítmica.
SotaHEXAL se utiliza para tratar trastornos del ritmo cardíaco supraventricular y ventricular, especialmente en forma de taquicardia ventricular.

2. Información importante antes de tomar SotaHEXAL

Cuándo no debe tomar SotaHEXAL

si el paciente es alérgico al sotalol, sulfonamidas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de alergia pueden incluir erupción, picazón, hinchazón de la cara o los labios, dificultad para respirar.
si el electrocardiograma (ECG) del paciente ha mostrado un intervalo QT prolongado o el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco potencialmente mortales (tipo torsade de pointes), o está tomando medicamentos que puedan causar tales trastornos.
si el paciente tiene asma, ha tenido episodios de dificultad para respirar o se ha diagnosticado una enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta (<45-50 latidos por minuto), presión arterial baja, cambios en el color de las manos y los pies (pálidos o rojos), trastornos circulatorios graves enfermedad cardíaca (como insuficiencia descompensada).
si el paciente ha tenido un infarto de miocardio reciente.
si se ha diagnosticado acidosis metabólica o cetoacidosis diabética en el paciente.
si el paciente tiene insuficiencia renal o un tumor no tratado de la médula suprarrenal.
si el paciente está tomando un medicamento antidepresivo de la clase de los inhibidores de la MAO-A o floctafenina (de la clase de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos).
Si el paciente tiene dudas sobre si alguna de las condiciones anteriores se aplica a él, debe consultar a su médico.
Antes de iniciar el tratamiento con SotaHEXAL y durante el tratamiento, el médico puede recomendar al paciente que se realice un análisis de sangre para determinar los niveles de potasio y magnesio. Si los niveles de potasio y magnesio en sangre del paciente son bajos, el médico puede no administrar SotaHEXAL.
Durante el tratamiento, es importante seguir estrictamente las recomendaciones del médico para realizar análisis de sangre y otros controles.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con SotaHEXAL, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si:
el paciente ha tenido enfermedad renal en el pasado, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de SotaHEXAL.
el paciente tiene diabetes, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento para la diabetes. SotaHEXAL puede enmascarar o debilitar los síntomas de advertencia de una concentración baja de azúcar en sangre (hipoglucemia).
el paciente está tomando medicamentos para el corazón o la presión arterial.
se ha diagnosticado hipertiroidismo en el paciente, ya que SotaHEXAL puede enmascarar algunos síntomas de la enfermedad o empeorarlos en caso de interrupción repentina del tratamiento.
el paciente va a someterse a una operación quirúrgica. Es importante informar al anestesista sobre la ingesta de SotaHEXAL.
el paciente es alérgico a varios alérgenos, ya que SotaHEXAL puede aumentar la reacción alérgica.
el paciente tiene diarrea grave y prolongada o está tomando medicamentos que pueden reducir la cantidad de potasio y magnesio en el organismo (como diuréticos), ya que esto puede llevar a trastornos graves del ritmo cardíaco.
Si el paciente va a someterse a análisis para detectar un tumor feocromocitoma, debe informar al personal del laboratorio sobre la ingesta de SotaHEXAL.

SotaHEXAL y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
SotaHEXAL y otros medicamentos pueden interactuar entre sí (interacciones). Esto se aplica especialmente a medicamentos como:
medicamentos para la hipertensión arterial;
medicamentos para la insuficiencia cardíaca o los trastornos del ritmo cardíaco;
medicamentos para la diabetes;
diuréticos;
medicamentos para el asma y otras enfermedades respiratorias;
medicamentos para la depresión, la ansiedad, los trastornos del sistema nervioso y las enfermedades psiquiátricas;
antibióticos y quimioterápicos;
medicamentos para la alergia (como la fiebre del heno);
esteroides;
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) para el dolor y la inflamación;
laxantes.
Si el paciente va a someterse a una operación quirúrgica bajo anestesia general, debe informar al anestesista sobre la ingesta de SotaHEXAL. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento antes de la operación mediante una reducción gradual de la dosis durante 1 semana.

SotaHEXAL con alimentos y bebidas

Las tabletas deben tomarse antes de las comidas, con un vaso de líquido. Las comidas, especialmente las lácteas, reducen la absorción del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
SotaHEXAL solo debe utilizarse durante el embarazo si el médico lo considera necesario.
El tratamiento debe interrumpirse 2 a 3 días antes del parto planeado.
Lactancia
No se debe amamantar durante el tratamiento con SotaHEXAL.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se conoce el efecto de SotaHEXAL en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.
Los pacientes que experimenten mareo, fatiga o vértigo no deben conducir vehículos ni operar máquinas sin consultar a su médico o farmacéutico.

SotaHEXAL contiene lactosa y sodio

Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar SotaHEXAL

Este medicamento debe tomarse estrictamente según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis habitual es de 80 mg a 320 mg al día. En algunos pacientes con trastornos del ritmo cardíaco ventricular que ponen en peligro la vida, puede ser necesario un aumento de la dosis diaria, hasta un máximo de 480 a 640 mg.
El medicamento puede tomarse en una dosis única o en dosis divididas, según lo recomendado por el médico.
El médico puede recomendar dosis más bajas para pacientes de edad avanzada o con trastornos renales.
Es importante seguir estrictamente las recomendaciones del médico para las visitas y controles regulares.
Uso en niños
SotaHEXAL no está indicado para el tratamiento de niños.

Tomar más SotaHEXAL de lo recomendado

Si el paciente ha tomado más tabletas de las recomendadas, debe consultar a su médico o acudir inmediatamente al hospital más cercano. Debe llevar el paquete del medicamento o la hoja de instrucciones para que el personal médico sepa qué medicamento se ha sobredosificado.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir una frecuencia cardíaca lenta, insuficiencia cardíaca, presión arterial baja, espasmo bronquial, niveles bajos de azúcar en sangre y trastornos del ritmo cardíaco.

Olvidar una dosis de SotaHEXAL

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe hacerlo tan pronto como recuerde, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. En ese caso, debe tomar la tableta a la hora habitual. Nunca debe tomar una dosis doble del medicamento.
Tomar el medicamento a la misma hora cada día ayuda a recordar su ingesta.

Dejar de tomar SotaHEXAL

No debe dejar de tomar SotaHEXAL sin consultar a su médico.
Si se interrumpe el tratamiento de repente, pueden ocurrir trastornos graves del ritmo cardíaco. Si es necesario interrumpir el tratamiento, el médico recomendará una reducción gradual de la dosis durante 1 a 2 semanas, incluyendo, si es necesario, un tratamiento sustitutivo.
Si el paciente tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, SotaHEXAL puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos asociados con SotaHEXAL suelen ser temporales, desaparecen con la reducción de la dosis y rara vez son la causa de interrupción del tratamiento.
Durante el tratamiento con sotalol, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas): ansiedad, trastornos del sueño, cambios de humor, depresión, vértigo, mareo, dolor de cabeza, parestesia, síncope, sensación de desmayo, trastornos del gusto, trastornos de la visión, trastornos de la audición, trastornos del ritmo cardíaco tipo torsade de pointes, arritmia, disnea, dolor en el pecho, bradicardia, palpitaciones, cambios en el electrocardiograma (ECG), trastornos de la conducción auriculoventricular, insuficiencia cardíaca, hipotensión, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, flatulencia, sequedad bucal, calambres musculares, trastornos de la función sexual, sensación de fatiga, astenia, fiebre, edema.
Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas): espasmo bronquial en pacientes con asma o antecedentes de asma.
Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas): reducción de la secreción lagrimal.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): recuento bajo de plaquetas en sangre, también llamadas trombocitos, enfermedad de Raynaud, empeoramiento de la claudicación intermitente, dolor y enfriamiento de las extremidades, erupción, exacerbación de los síntomas del psoriasis, caída del cabello, sudoración excesiva, producción de anticuerpos antinucleares.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar SotaHEXAL

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene SotaHEXAL?

El principio activo del medicamento es hidrocloruro de sotalol.
Una tableta contiene 40 mg, 80 mg o 160 mg de hidrocloruro de sotalol.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo se presenta SotaHEXAL y qué contiene el paquete?

Las tabletas de SotaHEXAL se presentan en blisters de película PP/Aluminio en cajas de cartón.
Los paquetes contienen 20 o 30 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz GmbH.
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Para obtener información más detallada, debe dirigirse a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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