Sonlax

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sonlax, 7,5 mg, tabletas recubiertas

Zopiclona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Sonlax y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sonlax
• 3. Cómo tomar Sonlax
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sonlax
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sonlax y para qué se utiliza

Sonlax pertenece a un grupo de medicamentos para dormir. El medicamento contiene zopiclona, una sustancia similar a las benzodiazepinas.
Sonlax está indicado para el tratamiento a corto plazo de la insomnio en adultos - transitoria, a corto plazo o crónica (incluyendo dificultades para dormir, sueño ligero, despertar temprano). El uso de benzodiazepinas y sustancias similares a las benzodiazepinas está indicado solo en casos de trastornos graves, discapacidad para funcionar normalmente o estado que causa agotamiento severo en el paciente.

2. Información importante antes de tomar Sonlax

Cuándo no tomar el medicamento Sonlax:

• si el paciente es alérgico a la zopiclona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene miastenia - una enfermedad que causa debilidad muscular;
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria;
• si el paciente tiene apnea del sueño (trastornos del sueño);
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave;
• en pacientes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Sonlax, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas y otros medicamentos similares a las benzodiazepinas puede causar dependencia física y psicológica. El riesgo de dependencia aumenta si la dosis del medicamento es grande y el tiempo de tratamiento es largo. Además, el riesgo es mayor en pacientes que han abusado de alcohol o medicamentos en el pasado y en pacientes con trastornos de personalidad graves.
En la dependencia física, después de suspender abruptamente el medicamento, pueden ocurrir síntomas de abstinencia: dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad severa, tensión, ansiedad, confusión y irritabilidad. En casos graves, pueden ocurrir: desrealización (pérdida de la sensación de realidad), despersonalización (trastorno de la identidad), hipersensibilidad auditiva, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido o tacto, alucinaciones o convulsiones.
Insomnio de rebote
Después de suspender el uso de benzodiazepinas o sustancias similares a las benzodiazepinas, los síntomas que fueron la razón del tratamiento con benzodiazepinas o sustancias similares a las benzodiazepinas pueden empeorar temporalmente. Después de suspender abruptamente el medicamento, pueden ocurrir otras reacciones, como cambios de humor, ansiedad y ansiedad. Debido al riesgo de síntomas de abstinencia o síntomas de rebote, se recomienda reducir gradualmente la dosis.
Duración del tratamiento
El tratamiento debe durar lo menos posible, no más de 4 semanas, incluyendo el período de reducción gradual de la dosis. El médico informará al paciente sobre la duración del tratamiento y cómo reducir la dosis.
Tolerancia
El efecto somnoliento de las benzodiazepinas y los medicamentos con efecto similar a las benzodiazepinas puede disminuir después de varias semanas de uso. En el caso de la zopiclona, este efecto no ocurre durante el tratamiento que dura hasta 4 semanas.
Amnesia anterógrada
Las benzodiazepinas y los medicamentos con efecto similar a las benzodiazepinas pueden causar amnesia anterógrada (relacionada con el tiempo después de tomar el medicamento), especialmente varias horas después de tomar el medicamento. Es importante asegurarse de que el paciente tenga un sueño ininterrumpido durante 7-8 horas después de tomar el medicamento para reducir el riesgo de estos síntomas.
Reacciones psicológicas y paradójicas
Durante el uso de benzodiazepinas y medicamentos similares, pueden ocurrir: ansiedad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros trastornos del comportamiento. Si estos síntomas ocurren, debe comunicarse de inmediato con el médico para suspender el tratamiento con zopiclona. Estos efectos adversos ocurren con más frecuencia en niños y pacientes ancianos.
Somnambulismo y comportamientos similares
En pacientes que han tomado zopiclona y no se han despertado completamente, pueden ocurrir trastornos como: caminar mientras duerme y trastornos del comportamiento relacionados, como conducir mientras duerme, preparar y comer alimentos, hablar por teléfono mientras duerme sin recordar las acciones realizadas. Parece que el consumo de alcohol o la ingesta de otros medicamentos con efecto depresor en el sistema nervioso central junto con la zopiclona aumenta el riesgo de estos comportamientos, al igual que el uso de zopiclona en dosis mayores que la dosis máxima recomendada. A los pacientes que informan sobre estos comportamientos se les recomienda suspender el uso de zopiclona (véase los puntos "Sonlax y otros medicamentos" y "Posibles efectos adversos").
Grupos de pacientes especiales
La dosificación del medicamento en personas ancianas se describe en el punto 3. "Cómo tomar Sonlax".
En pacientes con insuficiencia respiratoria crónica, el médico recomendará una dosis menor del medicamento.
Las benzodiazepinas y los medicamentos similares a las benzodiazepinas no son adecuados para el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática grave.
En pacientes con psicosis, no se recomienda el uso de benzodiazepinas y medicamentos similares como medicamentos de primera línea.
En el tratamiento de la depresión o la ansiedad asociada con la depresión, no debe usarse benzodiazepinas y sustancias similares como los únicos medicamentos.
En pacientes que abusan de alcohol o otros medicamentos, los medicamentos de este grupo terapéutico deben usarse con mucha precaución.
Antes de comenzar el tratamiento con zopiclona, el médico determinará la causa de la insomnio. Es importante hablar con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Sonlax y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La zopiclona puede aumentar el efecto depresor en el sistema nervioso central de medicamentos como: medicamentos antipsicóticos (neurolépticos), medicamentos para dormir, ansiolíticos (medicamentos contra la ansiedad)/medicamentos tranquilizantes, medicamentos antidepresivos, medicamentos opioides para el dolor, medicamentos anticonvulsivos, medicamentos para la anestesia general y medicamentos antihistamínicos con efecto sedante.
La zopiclona puede aumentar el efecto de los medicamentos que relajan los músculos. Los medicamentos como la ketconazol, la eritromicina, la claritromicina, el itraconazol, el ritonavir y el nefazodona, que inhiben el metabolismo de la zopiclona en el organismo, pueden aumentar su efecto.
La eritromicina acelera la absorción de la zopiclona y puede aumentar su efecto somnoliento.
Los niveles de zopiclona en la sangre pueden disminuir durante el uso concomitante de medicamentos como la rifampicina, la carbamazepina, el fenobarbital, la fenitoína y la hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
En tal caso, el médico puede aumentar la dosis del medicamento Sonlax.

Sonlax con alimentos, bebidas y alcohol.

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos. Sonlax debe tomarse siempre justo antes de dormir.
Durante el tratamiento con Sonlax, no debe consumir alcohol, ya que el alcohol aumenta el efecto sedante de la zopiclona.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que está embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar el medicamento Sonlax si está embarazada. Si la paciente planea un embarazo o sospecha que está embarazada, debe comunicarse de inmediato con su médico para suspender el tratamiento con zopiclona.
Si en los últimos tres meses de embarazo o antes del parto, la paciente ha tomado zopiclona, debe informar a su médico. Debido a la posibilidad de dependencia física, en los recién nacidos de madres que han tomado zopiclona durante un período prolongado en los últimos meses de embarazo, pueden ocurrir síntomas de abstinencia.
La zopiclona pasa a la leche materna. Aunque la concentración de zopiclona en la leche materna es muy baja, las mujeres en período de lactancia no deben tomar el medicamento Sonlax.
La zopiclona pasa a través de la placenta y, por lo tanto, en el recién nacido puede ocurrir hipotermia (disminución de la temperatura corporal), disminución del tono muscular y trastornos de la respiración.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La zopiclona puede afectar la capacidad psicofísica. Puede ocurrir somnolencia, amnesia, trastornos de la concentración y la función muscular, que reducen la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. El riesgo aumenta si el paciente consume alcohol o duerme muy poco.

Sonlax contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

Sonlax contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta recubierta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Sonlax

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El tratamiento con Sonlax debe durar lo menos posible, y el médico determinará la duración del tratamiento. El medicamento debe tomarse justo antes de dormir.
El tiempo de tratamiento suele ser de varios días a 2 semanas, como máximo 4 semanas, incluyendo el período de reducción gradual de la dosis. El médico puede decidir prolongar el tiempo de tratamiento después de reevaluar al paciente.
Tiempo de tratamiento:
Insomnio transitorio: de 2 a 5 días.
Insomnio a corto plazo: de 2 a 3 semanas.
La dosis recomendada para pacientes adultos es de 7,5 mg (una tableta). No debe tomar una dosis mayor.
En pacientes ancianos, con insuficiencia hepática o con insuficiencia respiratoria crónica, el tratamiento debe comenzar con una dosis de 3,75 mg, es decir, la mitad de una tableta.
En pacientes con insuficiencia renal, el tratamiento debe comenzar con una dosis de 3,75 mg.
Las tabletas se pueden dividir de la siguiente manera:

• Colocar la tableta en una superficie plana,
• con el pulgar izquierdo y derecho o el dedo índice, presionar ambos lados de la ranura de división.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sonlax

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe comunicarse de inmediato con su médico, hospital o farmacéutico. Después de una sobredosis, pueden ocurrir mareos, letargia y ataxia (dificultad para coordinar los movimientos). La sobredosis de benzodiazepinas o medicamentos similares puede causar somnolencia o coma.

Olvido de la dosis de Sonlax

Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual, al día siguiente. El medicamento debe tomarse siempre por la noche, para facilitar el sueño. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Sonlax

El uso de benzodiazepinas y otros medicamentos similares a las benzodiazepinas puede causar dependencia física y psicológica de estos medicamentos.
En caso de dependencia física, después de suspender abruptamente el medicamento, pueden ocurrir síntomas de abstinencia: dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad severa, tensión, ansiedad, confusión y irritabilidad. En casos graves, pueden ocurrir: desrealización (pérdida de la sensación de realidad), despersonalización (trastorno de la identidad), hipersensibilidad auditiva, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido o tacto, alucinaciones o convulsiones.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Trastornos psicológicos
Disminución de la sensibilidad, confusión, cambio en el impulso sexual, depresión, ansiedad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, trastornos del comportamiento, dependencia.
Véase también a continuación: "Depresión", "Reacciones psicológicas y paradójicas" y "Dependencia".
Trastornos del sistema nervioso
Amnesia, somnolencia al día siguiente, disminución de la alerta, dolor de cabeza, mareos, ataxia (que ocurre principalmente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparece después de la administración repetida).
Véase también a continuación "Amnesia".
Trastornos oculares
Visión doble (que ocurre principalmente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparece después de la administración repetida).
Trastornos gastrointestinales
Síntomas gastrointestinales (incluyendo náuseas y vómitos, sequedad en la boca). Sabor amargo o regusto metálico.
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo
Reacciones cutáneas y alérgicas (incluyendo urticaria).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
Debilidad muscular.
Trastornos generales y en el lugar de administración
Cansancio.
Trastornos del sistema inmunológico
Raramente se han reportado angioedema y (o) reacciones anafilácticas.
En algunos pacientes, durante el tratamiento con Sonlax, pueden ocurrir:

• amnesia anterógrada (relacionada con el tiempo después de tomar el medicamento) - el síntoma puede ocurrir después de tomar la dosis terapéutica, y su riesgo aumenta con la magnitud de la dosis. Además de la amnesia, puede ocurrir un comportamiento inadecuado;
• depresión - que no existía antes del tratamiento con Sonlax;
• reacciones psicológicas y paradójicas - como ansiedad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, somnambulismo, comportamiento inadecuado y otros trastornos del comportamiento. A veces, pueden ser bastante graves. El riesgo de estas reacciones es mayor en niños y pacientes ancianos;
• dependencia - el uso del medicamento puede causar dependencia física incluso cuando se utilizan dosis terapéuticas: la suspensión del medicamento puede llevar a síntomas de abstinencia y al fenómeno de rebote, es decir, la reaparición de la insomnio. Además, también

puede ocurrir dependencia psicológica.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sonlax

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original para proteger del calor y la humedad.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar el medicamento Sonlax después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de "CAD".
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Sonlax?

• El principio activo del medicamento es la zopiclona. Una tableta contiene 7,5 mg de zopiclona.
• Los demás componentes son: fosfato cálcico anhidro, almidón de patata, estearato de magnesio, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, Opadry 33G28707 Blanco (hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidratada, macrogol 3000, triacetina)

Cómo se presenta Sonlax y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas blancas, redondas, convexas por un lado, con una ranura de división en el otro lado, envasadas en blisters y cajas de cartón.
El paquete contiene 10 o 20 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

AS GRINDEKS
Calle Krustpils, 53
Rīga, LV-1057
Letonia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: