Somatuline Autogel

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Somatuline AUTOGEL, 60 mg, solución inyectable en jeringa precargada
Somatuline AUTOGEL, 90 mg, solución inyectable en jeringa precargada
Somatuline AUTOGEL, 120 mg, solución inyectable en jeringa precargada
Lanreotida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Somatuline Autogel y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Somatuline Autogel
• 3. Cómo usar Somatuline Autogel
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Somatuline Autogel
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Somatuline Autogel y para qué se utiliza

El medicamento que se le ha recetado se llama Somatuline Autogel. Contiene una sustancia llamada
lanreotida en forma de liberación prolongada.
Lanreotida - sustancia activa - pertenece a un grupo de medicamentos llamados hormonas que inhiben el crecimiento. Es
similar a otra sustancia (hormona) llamada somatostatina.
Lanreotida reduce la actividad de hormonas como la GH (hormona del crecimiento) y la IGF-1, inhibe la liberación de algunas hormonas del tracto gastrointestinal y la secreción intestinal. También tiene un efecto en algunos tipos avanzados de tumores (llamados tumores neuroendocrinos) que ocurren en el tracto gastrointestinal y el páncreas, mediante la inhibición o retraso de su crecimiento.

Para qué se utiliza Somatuline Autogel:

• para el tratamiento a largo plazo de pacientes con acromegalia (un estado en el que el cuerpo produce demasiada hormona del crecimiento);
• para el tratamiento de los síntomas asociados con la acromegalia, como la fatiga, los dolores de cabeza, la sudoración, el dolor articular, la sensación de entumecimiento en los pies y las manos;
• para aliviar los síntomas como los sofocos y la diarrea que a veces ocurren en pacientes con tumores neuroendocrinos (tumores NET);
• para el tratamiento y la inhibición del crecimiento de ciertos tumores avanzados que ocurren en el tracto gastrointestinal y el páncreas, llamados tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET), cuando no se pueden extirpar quirúrgicamente.

2. Información importante antes de usar Somatuline Autogel

Cuándo no usar Somatuline Autogel

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la lanreotida, la somatostatina o medicamentos de la misma clase (análogos de la somatostatina), o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Somatuline Autogel, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente tiene diabetes, ya que la lanreotida puede causar fluctuaciones en los niveles de azúcar en la sangre. Durante el uso de Somatuline Autogel, el médico puede recomendar controles de azúcar en la sangre y posiblemente cambiar el esquema de tratamiento para la diabetes;
• si el paciente ha sido diagnosticado con cálculos en la vesícula biliar, ya que la lanreotida puede favorecer la formación de cálculos en la vesícula biliar. En este caso, durante el uso de Somatuline Autogel, se recomienda un examen periódico. El médico puede decidir interrumpir el tratamiento con lanreotida si ocurren complicaciones relacionadas con la formación de cálculos biliares;
• si el paciente tiene trastornos de la función tiroidea, ya que la lanreotida puede alterar ligeramente la función de este órgano;
• si el paciente tiene trastornos de la función cardíaca, ya que durante el uso del medicamento puede ocurrir bradicardia sinusal (frecuencia cardíaca lenta). En pacientes con bradicardia, Somatuline Autogel debe usarse con especial precaución.

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, antes de tomar Somatuline Autogel, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe consultar a un médico o farmacéutico si durante el tratamiento:

• el paciente experimenta heces grasas, heces sueltas, hinchazón abdominal o pérdida de peso, ya que la lanreotida puede afectar la secreción de enzimas pancreáticas que participan en la digestión de los alimentos.

Niños y adolescentes

Somatuline Autogel no se recomienda para niños y adolescentes.

Somatuline Autogel y otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden interactuar con otros. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe tener especial cuidado al usar simultáneamente con los siguientes medicamentos:

• ciclosporina(medicamento que reduce la respuesta del sistema inmunológico y se usa, por ejemplo, después de un trasplante o en caso de enfermedad autoinmune);
• medicamentos antidiabéticos(por ejemplo, insulina, glitazonas, repaglinida, derivados de la sulfonylurea);
• bromocriptina(agonista de los receptores de dopamina, utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de tumores pituitarios y enfermedad de Parkinson o para inhibir la lactancia);
• medicamentos que causan bradicardia(medicamentos que ralentizan la frecuencia cardíaca, como los beta-bloqueantes).

El médico puede considerar la modificación de la dosis de estos medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Somatuline Autogel debe usarse sólo si es estrictamente necesario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que Somatuline Autogel afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, durante el uso de este medicamento, existe el riesgo de efectos adversos como mareos. Si ocurren estos efectos adversos, el paciente no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

3. Cómo usar Somatuline Autogel

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

Tratamiento de la acromegalia
La dosis recomendada es una inyección cada 28 días. La dosis del medicamento se seleccionará entre las tres dosis disponibles de Somatuline Autogel (60 mg, 90 mg, 120 mg).
En caso de respuesta deseada, el médico puede recomendar cambiar la frecuencia de inyección de Somatuline Autogel 120 mg a una inyección cada 42 o 56 días.
El médico decidirá la duración del tratamiento.
Alivio de los síntomas (como los sofocos y la diarrea) asociados con tumores neuroendocrinos
La dosis recomendada es una inyección cada 28 días. La dosis del medicamento se seleccionará entre las tres dosis disponibles de Somatuline Autogel (60 mg, 90 mg o 120 mg).
En caso de respuesta deseada al tratamiento, el médico puede recomendar cambiar la frecuencia de inyección de Somatuline Autogel 120 mg a una inyección cada 42 o 56 días.
El médico decidirá la duración del tratamiento.
Tratamiento de tumores avanzados en el tracto gastrointestinal y el páncreas, llamados tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET), cuando no se pueden extirpar quirúrgicamente.
La dosis recomendada es 120 mg cada 28 días. El médico decidirá la duración del tratamiento con Somatuline Autogel para inhibir el tumor.

Método de administración

Somatuline Autogel debe administrarse en forma de inyección subcutánea profunda.
La inyección debe realizarse por un profesional de la salud, una persona capacitada (miembro de la familia o amigo) o por el propio paciente después de la capacitación adecuada por un profesional de la salud.
La decisión de permitir la administración autónoma o por otra persona capacitada la toma el médico. Si el paciente tiene alguna duda sobre la forma de inyección, debe consultar a su médico o profesional de la salud para obtener instrucciones adicionales.
En caso de que la inyección la realice un profesional de la salud o una persona capacitada (miembro de la familia o amigo), la inyección debe administrarse en el cuadrante superior externo del glúteo o en la parte superior externa del muslo (ver figuras 5a y 5b a continuación).
En caso de administración autónoma después de la capacitación adecuada, la inyección debe administrarse en la parte superior externa del muslo (ver figura 5b a continuación).

Instrucciones de uso

ATENCIÓN: Debe leer atentamente toda la instrucción antes de realizar la inyección. La inyección subcutánea profunda requiere una técnica especial que difiere de la inyección subcutánea estándar.

La siguiente instrucción explica cómo realizar la inyección de Somatuline Autogel.
Somatuline Autogel está disponible en forma de jeringa precargada lista para usar, equipada con un sistema de seguridad automático contra pinchazos después del uso. La aguja se retrae automáticamente después de la inyección completa del contenido para evitar lesiones al paciente.

• 1. SacarSomatuline Autogel de la nevera 30 minutos antes de la inyección. La inyección de contenido frío puede ser dolorosa. Retire el paquete de laminado inmediatamenteantes del uso.

• 2. ATENCIÓN:Antes de abrir el paquete, debe verificar la integridad del paquete y la fecha de caducidad del medicamento.

No debe usar el medicamento si:

• la jeringa precargada está dañada o si la jeringa precargada o su paquete parecen dañados de alguna manera;
• ha pasado la fecha de caducidad del medicamento. La fecha de caducidad está impresa en el paquete y la caja.

En ambos casos, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

• 3. Lavar las manos con jabón.
• 4. Abrir el paquete a lo largo de la línea de corte y sacar la jeringa precargada. El contenido de la jeringa precargada es una sustancia semisólida que se asemeja a un gel viscoso de color blanco a amarillo claro. La solución sobresaturada también puede contener microburbujas que pueden desaparecer durante la inyección. Estas diferencias son normales y no afectan la calidad del producto.

Después de abrir el paquete de laminado, el producto debe administrarse de inmediato.

• 5. Seleccionar el lugar de la inyección:
• Si la inyección la realiza un profesional de la salud o otra persona capacitada (miembro de la familia o amigo): cuadrante superior externo del glúteo (figura 5a) o parte superior externa del muslo (figura 5b)
• Si el paciente se administra la inyección él mismo: parte superior externa del muslo (figura 5b).

O

• El lugar de la inyecciónde Somatuline Autogel debe cambiarseen cada administración, inyectando alternativamente en un lado y en el otro. Evite lugares con lunares, cicatrices, enrojecimiento o irregularidades en la piel.
• 6. Limpiar el lugar de la inyección.
• 7. Antes de la inyección, debe retirar la jeringa precargada de la plataforma. Deseche la plataforma. o Administración autónoma o por un profesional de la salud o una persona capacitada Administración por un profesional de la salud o una persona capacitada

• 8. Tirando, retire el protector de la aguja y déschelo.

• 9. Aplanarla piel en el lugar de la inyección usando el pulgar y el dedo índice de la mano que no sostiene la jeringa precargada. No debe crear un pliegueen la piel. Con un movimiento decidido y fluido, inserte toda la aguja perpendicularmentea la superficie de la piel (ángulo de 90º). Es importante que la aguja esté completamentedentro del cuerpo. Después de insertar la aguja, no debe ser visible ninguna parte de ella. Nodebe retirarla aguja.

• 10. Retire el pulgar y el dedo índice de la piel. Presione el émbolo con un movimiento uniforme y decidido. El contenido de la jeringa precargada es más espeso de lo que parece. Por lo general, la inyección del contenido dura 20 segundos. Debe presionar el émbolo para inyectar la dosis completay asegurarse de que no quede ninguna cantidad de medicamento en el paquete.

ATENCIÓN: No debe liberar la presión sobre el émbolo para evitar activar el sistema de seguridad automático.

• 11. Sin liberar la presión, retire la aguja del lugar de la inyección.

• 12. Luego, libere la presión sobre el émbolo. La aguja se retraerá automáticamente a la cubierta.

• 13. Presione suavemente el lugar de la inyección con un algodón seco o un hisopo estéril para asegurar la protección contra la hemorragia. No frote ni masajeeel lugar de la inyección.
• 14. Deseche la jeringa usada según las instrucciones del médico o profesional de la salud. No debe desecharlaen la basura.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Somatuline Autogel

Si se ha inyectado una dosis de Somatuline Autogel con más frecuencia de lo recomendado, debe informar a su médico.
Si se ha inyectado una dosis mayor de la recomendada de Somatuline Autogel, existe el riesgo de efectos adversos adicionales o más graves (ver punto 4. Posibles efectos adversos).

Omision de la administración de Somatuline Autogel

En caso de que se omita una dosis, debe comunicarse con un profesional de la salud, quien proporcionará información sobre el momento de la próxima administración.
No debe administrar inyecciones adicionales por su cuenta para compensar la dosis omitida sin discutirlo con su médico.

Interrupción del uso de Somatuline Autogel

La omisión de más de una dosis o la interrupción prematura del uso de Somatuline Autogel puede afectar la eficacia del tratamiento. Debe consultar a su médico antes de dejar de tomar el medicamento.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe comunicarse de inmediato con su médico:

• aumento de la sed o la fatiga y sequedad en la boca - puede indicar que el paciente tiene un nivel alto de azúcar en la sangre o que está desarrollando diabetes;
• hambre, temblores, sudoración excesiva o confusión - pueden ser síntomas de un nivel bajo de azúcar en la sangre. Estos efectos adversos son frecuentes, pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas.

Debe comunicarse de inmediato con su médico si el paciente nota:

• enrojecimiento o hinchazón de la cara, erupciones o sarpullido;
• presión en el pecho, dificultad para respirar o respiración sibilante;
• debilidad, que puede deberse a una caída de la presión arterial. Estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica. La frecuencia de este efecto adverso es desconocida; no se puede estimar a partir de los datos disponibles.

Otros efectos adversos

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos más comunes que se esperan durante el uso de Somatuline Autogel son:
trastornos del tracto gastrointestinal, trastornos de la función de la vesícula biliar y reacciones en el lugar de la inyección. A continuación, se presentan los efectos adversos relacionados con el uso de Somatuline Autogel, incluyendo su frecuencia.

• muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas
• diarrea, heces sueltas, dolor abdominal
• cálculos en la vesícula biliar y trastornos relacionados con la vesícula biliar. Puede ocurrir un dolor abdominal intenso y repentino, fiebre alta, ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos), escalofríos, pérdida de apetito, picazón en la piel.

frecuentes: pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas

• pérdida de peso
• falta de energía
• frecuencia cardíaca lenta
• fatiga intensa
• disminución del apetito
• debilidad general
• exceso de grasa en las heces
• mareos y dolor de cabeza
• caída del cabello o pérdida de cabello
• dolor en los músculos, tendones, ligamentos y huesos
• reacciones en el lugar de la inyección, como dolor, endurecimiento de la piel o picazón
• anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática y pancreática, así como cambios en los niveles de azúcar en la sangre
• náuseas, vómitos, estreñimiento, flatulencia, hinchazón o malestar abdominal, dispepsia
• ensanchamiento de los conductos biliares (aumento del tamaño de los conductos biliares entre el hígado y la vesícula biliar y el intestino). Puede ocurrir dolor abdominal, náuseas, ictericia y fiebre.

poco frecuentes: pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas

• sofocos
• dificultades para dormir
• cambio en el color de las heces
• cambios en los niveles de sodio y fosfatasa alcalina en las pruebas de sangre.

frecuencia desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• dolor abdominal intenso y repentino - puede ser un síntoma de pancreatitis
• síntomas en el lugar de la inyección: enrojecimiento, dolor, calor, hinchazón, sensación de llenado con líquido al presionar, fiebre - pueden ser síntomas de un absceso
• dolor abdominal intenso y repentino en la parte superior o media del abdomen, que puede irradiar al brazo o la espalda, sensibilidad abdominal, náuseas, vómitos y fiebre alta - pueden ser síntomas de colecistitis
• dolor en la parte superior derecha del abdomen, fiebre, escalofríos, ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos), náuseas, vómitos, heces de color arcilla, orina oscura, fatiga - pueden ser síntomas de colestasis
• disminución de la actividad de las enzimas pancreáticas. Dado que la lanreotida puede afectar la secreción de enzimas pancreáticas que participan en la digestión de los alimentos, el paciente puede experimentar síntomas como heces grasas, heces sueltas, hinchazón abdominal o pérdida de peso.

Debido a que la lanreotida puede causar fluctuaciones en los niveles de azúcar en la sangre, el médico puede recomendar controles regulares de azúcar en la sangre, especialmente al inicio del tratamiento.
De manera similar, debido a la posibilidad de trastornos de la vesícula biliar durante el uso de Somatuline Autogel, el médico puede recomendar controles regulares de la vesícula biliar al inicio del tratamiento y luego a intervalos específicos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre la ocurrencia de todos los efectos adversos del medicamento mencionados en la hoja de instrucciones.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Somatuline Autogel

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y la caja, después de:
“EXP”. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. El código “Lot” indica el número de lote.
Conservar en la nevera (2˚C – 8˚C). Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz.
Después de sacar el medicamento de la nevera, si se mantiene en el paquete cerrado, puede volver a colocarse en la nevera (el número de veces que se puede hacer esto no debe ser mayor que tres) para su conservación y uso posterior, siempre que se mantenga a una temperatura por debajo de 40°C durante un total de no más de 72 horas.
Cada jeringa precargada se empaqueta por separado.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Somatuline Autogel?

• La sustancia activa del medicamento es la lanreotida.
• Los demás componentes son: agua para inyección y ácido acético glacial (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Somatuline Autogel y qué contiene el paquete?

Somatuline Autogel es una solución inyectable lista para usar en una jeringa precargada con aguja integrada y un sistema de seguridad automático. El medicamento tiene la forma de una solución viscosa de color blanco a amarillo claro.
Cada jeringa precargada lista para usar se empaqueta en un paquete de laminado y una caja de cartón.
El paquete contiene una jeringa precargada con aguja integrada y un sistema de seguridad automático.

Título del responsable

Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Francia

Fabricante

Ipsen Pharma Biotech
Parc d’Activités du Plateau de Signes
Chemin départemental no. 402
83870 Signes, Francia
Para obtener información más detallada, debe comunicarse con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Ipsen Poland Sp. z o.o.
ul. Chmielna 73
00-801 Varsovia
tel.: 022 653 68 00
fax: 022 653 68 22

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: septiembre de 2023