Soluvit N

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Soluvit N

Polvo para preparar solución para infusión

Deberá leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Deberá conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, deberá consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No deberá dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, deberá informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Soluvit N y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Soluvit N
• 3. Cómo usar Soluvit N
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Soluvit N
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Soluvit N y para qué se utiliza

Soluvit N es un medicamento que contiene vitaminas solubles en agua, administradas por vía intravenosa, cuando la alimentación oral es imposible. Las vitaminas son sustancias orgánicas necesarias en pequeñas cantidades para el funcionamiento adecuado del organismo.
Soluvit N está indicado para su uso como componente de la dieta clínica parenteral, junto con proteínas, grasas, carbohidratos, sales y otras vitaminas.

2. Información importante antes de usar Soluvit N

Cuándo no usar Soluvit N

No deberá usar Soluvit N:

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

En pacientes que reciben Soluvit N, el médico puede ordenar análisis de sangre regulares para controlar su estado de salud.
Soluvit N contiene 60 μg de biotina por vial (es decir, 6,0 μg en 1 ml después de la reconstitución). Si el paciente va a someterse a análisis de laboratorio, deberá informar a su médico o al personal de laboratorio de que ha tomado recientemente Soluvit N, ya que la biotina puede interferir con los resultados de dichos análisis.
Dependiendo del análisis, los resultados pueden ser falsamente elevados o falsamente bajos debido a la presencia de biotina.
El médico puede recomendar suspender la administración de Soluvit N antes de realizar análisis de laboratorio. También deberá tenerse en cuenta que otros productos que el paciente pueda estar tomando, como preparados multivitamínicos o suplementos dietéticos utilizados para mejorar el estado del cabello, la piel y las uñas, también pueden contener biotina y afectar los resultados de los análisis de laboratorio. Si el paciente toma dichos productos, deberá informar a su médico o al personal de laboratorio.

Soluvit N y otros medicamentos

Deberá informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Deberá informar a su médico:

• si el paciente está tomando fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia);
• si el paciente está tomando levodopa (un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson);
• si el paciente está tomando hidroxocobalamina por vía intravenosa (un medicamento utilizado para tratar la deficiencia de vitamina B y algunas enfermedades oculares).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, deberá consultar a su médico antes de usar este medicamento.
El médico decidirá si Soluvit N es adecuado para su uso en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Soluvit N no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Soluvit N contiene metilparahidroxibenzoato (E 218)

Los medicamentos que contienen metilparahidroxibenzoato pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado) y, excepcionalmente, espasmo bronquial (no se han observado tales reacciones con Soluvit N).

3. Cómo usar Soluvit N

El medicamento reconstituido y diluido se administra por infusión intravenosa (goteo intravenoso). La dosis se determina para cada paciente por el médico.

Dosis

Pacientes adultos y niños con un peso corporal de 10 kg o más

La dosis diaria habitual para pacientes adultos y niños con un peso corporal de 10 kg o más es el contenido de 1 vial (reconstituido en 10 ml de solución).

Niños con un peso corporal inferior a 10 kg

Los niños con un peso corporal inferior a 10 kg deberán recibir 1 ml de solución por kilogramo de peso corporal al día.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Soluvit N

El médico o la enfermera controlarán el estado de salud del paciente durante la infusión, por lo que la probabilidad de administrar una dosis mayor que la recomendada es baja. Sin embargo, si el paciente cree que ha recibido una dosis mayor que la recomendada de Soluvit N, deberá informar inmediatamente a su médico o enfermera.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, deberá consultar a su médico o enfermera.
Página 2 6

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Soluvit N puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas graves en pacientes sensibles a alguno de los componentes de Soluvit N, como el ácido fólico, la tiamina o el metilparahidroxibenzoato (frecuencia desconocida).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, deberá informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Plaza de la Constitución, 5
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Soluvit N

El medicamento deberá conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.

El médico o la enfermera serán responsables de garantizar las condiciones adecuadas de conservación, administración y eliminación de Soluvit N.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El medicamento no utilizado no es apto para un uso posterior.
No deberá tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Deberá preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Soluvit N?

• Los principios activos de Soluvit N son: nitrito de tiamina (equivalente a 2,5 mg de vitamina B1), fosfato de riboflavina sódica (equivalente a 3,6 mg de vitamina B2), 3,1 mg

4,9 mg
nicotinamida
40 mg
clorhidrato de piridoxina
(equivalente a 4,0 mg de vitamina B6)
4,9 mg
pantotenato sódico
(equivalente a 15,0 mg de ácido pantoténico)
16,5 mg
ascorbato sódico
(equivalente a 100 mg de vitamina C)
113 mg
biotina
60 μg
ácido fólico
cyanocobalamina
0,40 mg
5,0 μg
Página 3 6

• Los demás componentes (excipientes) son: glicina, edetato disódico, metilparahidroxibenzoato (E 218).

Osmolalidad en 10 ml de agua: aproximadamente 490 mOsm/kg de agua, pH en 10 ml de agua: 5,8.

Cómo se presenta Soluvit N y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene la forma de polvo amarillo para preparar solución para infusión.
Después de la reconstitución, cada vial contiene 10 ml de solución.
Soluvit N se presenta en viales de vidrio, cerrados con tapones de goma clorobutilica, empaquetados en cajas de cartón de 10 viales.
Para obtener información más detallada, deberá consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo:

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
SE - 751 74 Uppsala
Suecia

Fabricante:

Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
SE - 751 74 Uppsala
Suecia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Rumania, país de exportación: 12057/2019/01

Número de autorización de importación paralela: 877/12 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 29.11.2022

[Información sobre la marca registrada]
Página 4 6

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Precauciones y advertencias para la administración

Soluvit N no deberá administrarse sin reconstituir.
Si se utilizan soluciones acuosas para la reconstitución, la mezcla deberá protegerse de la luz.
No es necesario si Soluvit N se reconstituye en una emulsión grasa, como Intralipid 10% o Intralipid 20%, debido al efecto protector de la emulsión.

Dosis y modo de administración

Dosis
Pacientes adultos y niños con un peso corporal de 10 kg o más
El contenido de un vial cubre la necesidad diaria de pacientes adultos y niños con un peso corporal de 10 kg o más.
Niños con un peso corporal inferior a 10 kg
Los niños con un peso corporal inferior a 10 kg deberán recibir 1/10 del contenido del vial/kg de peso corporal al día.
Modo de administración
Las instrucciones para la reconstitución del medicamento antes de la administración se encuentran en el punto: Preparación del medicamento para su uso.

Sobredosis

No hay informes de efectos adversos asociados con la sobredosis de vitaminas solubles en agua, excepto en el caso de la administración parenteral de dosis muy altas.
No hay informes de sobredosis de medicamentos utilizados como suplemento de vitaminas solubles en agua durante la nutrición parenteral.
No se requiere un tratamiento específico.

Preparación del medicamento para su uso

Al mezclar con otros medicamentos, deberán seguirse las normas de asepsia.
Pacientes adultos y niños a partir de 11 años
El contenido de un vial de Soluvit N deberá reconstituirse agregando 10 ml de uno de los siguientes medicamentos:

• 1. Vitalipid N Adulto
• 2. Intralipid 10% o Intralipid 20%
• 3. agua para inyección
• 4. solución de glucosa para infusión (5% a 50%).

Soluvit N puede agregarse a medicamentos utilizados para la nutrición parenteral que contengan carbohidratos, grasas, aminoácidos, electrolitos y oligoelementos, siempre que se haya demostrado la compatibilidad farmacéutica y la estabilidad de la mezcla resultante.
Niños hasta 11 años
El contenido de un vial de Soluvit N deberá reconstituirse agregando 10 ml de uno de los siguientes medicamentos:

• 1. Vitalipid N Infantil (niños con un peso corporal superior a 10 kg)
• 2. Intralipid 10% o Intralipid 20%
• 3. agua para inyección
• 4. solución de glucosa para infusión (5% a 50%).

Los niños con un peso corporal inferior a 10 kg deberán recibir 1 ml de la mezcla resultante/kg de peso corporal al día.
Los niños con un peso corporal de 10 kg o más deberán recibir 10 ml (un vial) de medicamento al día.
Página 5 6
La mezcla resultante de la reconstitución de Soluvit N en Vitalipid N Infantil no se recomienda para su uso en niños con un peso corporal inferior a 10 kg, debido a las diferencias en la dosificación.
Soluvit N puede agregarse a medicamentos utilizados para la nutrición parenteral que contengan carbohidratos, grasas, aminoácidos, electrolitos y oligoelementos, siempre que se haya demostrado la compatibilidad farmacéutica y la estabilidad de la mezcla resultante.

Incompatibilidades farmacéuticas

No mezclar el medicamento con otros medicamentos, excepto los enumerados en el punto: Preparación del medicamento para su uso.

Condiciones de conservación

Conservar a una temperatura inferior a 25°C en el embalaje original, para protegerlo de la luz.

Eliminación de residuos de medicamento

Todo residuo no utilizado del medicamento o sus desechos deberá eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
Página 6 6