Soligamma

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el paciente

Soligamma, tabletas recubiertas, 5 000 UI

Soligamma, tabletas recubiertas, 10 000 UI

Soligamma, tabletas recubiertas, 20 000 UI

Cholecalciferol
Para administración en personas adultas

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.

• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Soligamma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Soligamma
• 3. Cómo tomar Soligamma?
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Soligamma?
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Soligamma y para qué se utiliza

Soligamma contiene como principio activo colecalciferol.
La vitamina D está presente en la dieta y también se produce en la piel después de la exposición a la luz solar. Soligamma puede ser recetado por un médico para iniciar el tratamiento de un déficit grave de vitamina D. El déficit de vitamina D puede ocurrir cuando la dieta o el estilo de vida no proporcionan suficiente vitamina D o cuando el organismo requiere una mayor cantidad de vitamina D.
Soligamma está indicado para personas adultas.

2. Información importante antes de tomar Soligamma

Cuándo no tomar el medicamento:

• si el paciente es alérgico al colecalciferol (vitamina D3) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si se ha detectado un nivel alto de vitamina D3 en la sangre (hipervitaminosis D);
• si se ha detectado un nivel elevado de calcio en la sangre (hipercalcemia) o en la orina (hipercalciuria) o se ha diagnosticado una enfermedad o condición que cause hipercalcemia o hipercalciuria;
• si el paciente tiene cálculos renales o problemas graves con los riñones.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Soligamma, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene daño o enfermedad renal. El médico deberá controlar cuidadosamente el tratamiento, midiendo el nivel de calcio y fosfatos en la sangre y en la orina;
• el paciente tiene tendencia a formar cálculos renales que contienen calcio;
• el paciente tiene una enfermedad inflamatoria crónica llamada sarcoidosis, que puede afectar los pulmones, el corazón y los riñones; en este caso, existe un riesgo de aumento de la conversión de vitamina D en su forma activa;
• el paciente está tomando suplementos que contienen vitamina D o sus derivados, o consume alimentos o bebe leche enriquecida con vitamina D;
• el paciente tiene resistencia a la paratohormona (pseudohipoparatiroidismo).

Debe asegurarse de consumir suficiente calcio con la dieta. El médico puede ordenar análisis de laboratorio regulares para verificar el nivel de calcio en la sangre y en la orina.
Si el paciente recibe más de 1.000 UI de vitamina D al día con la dieta, otros medicamentos o suplementos dietéticos, el médico ordenará ciertos análisis de sangre. Estos análisis son especialmente importantes en pacientes ancianos o con discapacidad y en personas que también toman glicósidos cardíacos o diuréticos (véase el capítulo "Soligamma y otros medicamentos").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Soligamma no se recomienda durante el embarazo y se debe utilizar un producto de menor potencia.
Durante el embarazo, debe evitarse la sobredosis de vitamina D, ya que la hipercalcemia prolongada (nivel elevado de calcio en la sangre) puede provocar retrasos en el desarrollo físico y mental, así como defectos cardíacos y oculares congénitos en el feto.
Lactancia
La vitamina D y sus metabolitos pasan a la leche materna. Si el tratamiento con vitamina D es clínicamente indicado durante la lactancia, debe tenerse en cuenta y se debe administrar una dosis adicional de vitamina D al bebé. Soligamma no se recomienda durante la lactancia y se debe utilizar un producto de menor potencia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Soligamma no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.
Soligamma contiene sacarosa.Si se ha detectado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Soligamma contiene sodio.El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Soligamma?

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis requerida del medicamento dependerá del nivel de vitamina D del paciente. El médico determinará la potencia y la cantidad de tabletas que debe tomar y le dirá con qué frecuencia debe hacerlo.

Uso en personas adultas

La dosis recomendada es:

• Tratamiento inicial del déficit de vitamina D en personas adultas: equivalente a 20.000 UI por semana durante 4 a 5 semanas.

Soligamma tabletas recubiertas 5.000 UI: 4 tabletas por semana
Soligamma tabletas recubiertas 10.000 UI: 2 tabletas por semana
Soligamma tabletas recubiertas 20.000 UI: 1 tableta por semana

• Después de 4 a 5 semanas de tratamiento, debe considerarse una dosis de mantenimiento más baja.

Debe tragar la tableta entera con un vaso de agua, preferiblemente con la comida principal del día.
Soligamma tabletas recubiertas 20.000 UI:
La línea de división en la tableta solo sirve para facilitar la división de la tableta, si el paciente tiene dificultades para tragarla entera.

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.

Si se toma más Soligamma de lo recomendado

Es importante no exceder la dosis prescrita.
Si el paciente ha tomado accidentalmente más tabletas de las recomendadas, debe consultar a su médico o buscar atención médica de inmediato.
Si es posible, debe llevar consigo las tabletas, el paquete y esta hoja de instrucciones para mostrarlas al médico.
Si el paciente ha tomado demasiadas tabletas, puede experimentar náuseas o vómitos, pérdida de apetito, estreñimiento o dolor abdominal, debilidad muscular, fatiga o problemas renales, y en casos graves, puede haber alteraciones del ritmo cardíaco.

Si se olvida una dosis de Soligamma

Si el paciente olvida tomar una tableta, debe tomarla lo antes posible. Luego, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual, según las instrucciones del médico.
Sin embargo, si ya es hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada, solo debe tomar la siguiente dosis como de costumbre.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se interrumpe el tratamiento con Soligamma

Debe tomar el medicamento hasta que su médico le indique que lo interrumpa. No debe dejar de tomar este medicamento solo porque se sienta mejor. Si el paciente deja de tomar el medicamento demasiado pronto, los síntomas pueden empeorar o regresar.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Soligamma puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos de Soligamma pueden incluir:

No muy frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas

• nivel de calcio demasiado alto en la sangre (hipercalcemia). El paciente puede experimentar náuseas o vómitos, pérdida de apetito, estreñimiento, dolor abdominal, sed intensa, debilidad muscular, somnolencia o confusión
• nivel de calcio demasiado alto en la orina (hipercalciuria).

Raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas

• erupción cutánea
• picazón
• erupción cutánea elevada y picazón (urticaria)

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• estreñimiento
• hinchazón
• náuseas
• dolor abdominal
• diarrea
• reacciones de hipersensibilidad, como edema angioneurótico o edema de la glotis (hinchazón en la zona de los labios, la nariz, la garganta y el tracto gastrointestinal o hinchazón de la glotis).

Debe informar a su médico o farmacéutico si alguno de los efectos adversos se vuelve grave o si experimenta algún efecto adverso no mencionado anteriormente.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Soligamma?

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Debe conservarse a una temperatura inferior a 30°C. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "CADUCIDAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Soligamma?

• El principio activo de Soligamma es colecalciferol (vitamina D3).

Cada tableta de Soligamma, tabletas recubiertas, 5.000 UI contiene 125 microgramos de colecalciferol (vitamina D3, equivalente a 5.000 UI, en forma de concentrado de colecalciferol en polvo).
Cada tableta de Soligamma, tabletas recubiertas, 10.000 UI contiene 250 microgramos de colecalciferol (vitamina D3, equivalente a 10.000 UI, en forma de concentrado de colecalciferol en polvo).
Cada tableta de Soligamma, tabletas recubiertas, 20.000 UI contiene 500 microgramos de colecalciferol (vitamina D3, equivalente a 20.000 UI, en forma de concentrado de colecalciferol en polvo).

• Los demás componentes son: alfa-tocoferol, ascrobato de sodio, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, sacarosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco

Cómo se presenta Soligamma y qué contiene el paquete?

• Soligamma, tabletas recubiertas, 5.000 UI son tabletas blancas o ligeramente amarillentas, redondas, con el logotipo "5" grabado, de aproximadamente 7 mm de diámetro.
• Soligamma, tabletas recubiertas, 10.000 UI son tabletas blancas o ligeramente amarillentas, alargadas, con el logotipo "10" grabado. Las dimensiones de las tabletas son aproximadamente 13 mm de largo y 6,7 mm de ancho.
• Soligamma, tabletas recubiertas, 20.000 UI son tabletas blancas o ligeramente amarillentas, ovaladas, con una ranura doble. Las dimensiones de las tabletas son aproximadamente 17 mm de largo y 9,5 mm de ancho.
• Soligamma, tabletas recubiertas, 5.000 UI está disponible en paquetes que contienen 30, 40, 60 tabletas recubiertas en blisters de PVC/PVDC/aluminio.
• Soligamma, tabletas recubiertas, 10.000 UI está disponible en paquetes que contienen 10, 20 tabletas recubiertas en blisters de PVC/PVDC/aluminio.
• Soligamma, tabletas recubiertas, 20.000 UI está disponible en paquetes que contienen 4, 10, 20 tabletas recubiertas en blisters de PVC/PVDC/aluminio.

Soligamma, tabletas recubiertas, 5.000 UI

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Alemania

Fabricante

Saneca Pharmaceuticals a.s
Nitrianska 100, 92027 Hlohovec
Eslovaquia

Soligamma, tabletas recubiertas, 10.000 UI

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Alemania

Fabricante

Saneca Pharmaceuticals a.s
Nitrianska 100, 92027 Hlohovec
Eslovaquia
o
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Alemania

Soligamma, tabletas recubiertas, 20.000 UI

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Alemania

Fabricante

Saneca Pharmaceuticals a.s
Nitrianska 100, 92027 Hlohovec
Eslovaquia
o
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Alemania

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria:
Trederol 5.000 UI tabletas recubiertas
Trederol 10.000 UI tabletas recubiertas
Trederol 20.000 UI tabletas recubiertas
Bulgaria
Soligamma 5.000 UI tabletas recubiertas
Soligamma 10.000 UI tabletas recubiertas
Soligamma 20.000 UI tabletas recubiertas
República Checa
Trederol
Estonia
Trederol
Eslovaquia
Trederol 5.000 UI
Trederol 10.000 UI
Trederol 20.000 UI

Para obtener más información, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.
ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1
00-728 Varsovia
tel. (+48) 22 863 72 81
fax (+48) 22 877 13 70

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 03/2025