Solian

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Solian (Солиан)

400 mg, tabletas recubiertas

Amisulpridum
Solian y Солиан son los mismos nombres comerciales del mismo medicamento, escritos en idioma polaco e idioma búlgaro.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Solian y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Solian
• 3. Cómo tomar el medicamento Solian
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Solian
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Solian y para qué se utiliza

El medicamento Solian se presenta en forma de tabletas y tabletas recubiertas y contiene como principio activo amisulprido. Amisulprido es un medicamento antipsicótico, neuroléptico.
El medicamento Solian está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia aguda y crónica con síntomas positivos (como delirios, alucinaciones, trastornos del pensamiento) y (o) síntomas negativos (como embotamiento de los sentimientos, retiro emocional y social), incluyendo a los pacientes con predominio de síntomas negativos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Solian

Cuándo no tomar el medicamento Solian:

• si el paciente es alérgico a amisulprido o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). La reacción alérgica puede manifestarse como erupción, dificultades para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta y lengua;
• si el paciente tiene enfermedades tumorales cuyo crecimiento depende de la concentración de prolactina, como el prolactinoma, cáncer de mama;
• si el paciente tiene un tumor de las glándulas suprarrenales;
• al mismo tiempo que la levodopa;
• en niños antes de la pubertad;
• al mismo tiempo que medicamentos que pueden causar trastornos graves del ritmo cardíaco, que pueden llevar a la muerte, como los medicamentos utilizados para tratar la arritmia cardíaca (como la quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol) y otros medicamentos como bepridil, cisaprida, sultoprida, tiordazina, metadona, eritromicina administrada por vía intravenosa, vincamina administrada por vía intravenosa, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina.

No debe tomar este medicamento si el paciente tiene alguno de los estados anteriores. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar el medicamento Solian.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Solian, debe discutirlo con un médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades renales;
• el paciente tiene enfermedad de Parkinson;
• el paciente tiene convulsiones (ataques epilépticos);
• el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular;
• el paciente tiene enfermedad cardíaca o ha habido enfermedades cardíacas en la familia;
• al paciente se le ha informado que ha tenido un accidente cerebrovascular;
• el paciente o alguien en su familia ha tenido coágulos sanguíneos, ya que la administración de medicamentos como el Solian puede estar asociada con la formación de coágulos sanguíneos;
• el paciente tiene diabetes o se le ha informado que tiene un mayor riesgo de desarrollar diabetes;
• el paciente tiene un ritmo cardíaco lento (menos de 55 latidos por minuto);
• al paciente se le ha informado que tiene una concentración baja de potasio en la sangre;
• el paciente es anciano: en las personas mayores, es más común que se produzca una disminución de la presión arterial y un exceso de sedación. Debe tenerse cuidado al administrar amisulprido a pacientes ancianos con psicosis secundaria a la demencia, ya que el riesgo de muerte aumenta en comparación con los pacientes no tratados con medicamentos antipsicóticos. Es posible que sea necesario reducir la dosis del medicamento debido a la insuficiencia renal;
• el paciente o alguien en su familia ha tenido cáncer de mama;
• el paciente tiene pérdida de visión y dolores de cabeza: pueden ser síntomas de un tumor pituitario benigno. El médico ordenará pruebas y, si se confirma el diagnóstico, se suspenderá la administración del medicamento Solian.

Debe ponerse en contacto con un médico de inmediato si:

• durante el tratamiento, el paciente experimenta rigidez muscular o dolor muscular asociado con la rotura muscular (rabdomiolisis) y si el paciente tiene una actividad aumentada de la fosfoquinasa creatinina en la sangre, y trastornos de la conciencia, acompañados de fiebre de causa desconocida: debe suspenderse de inmediato la administración del medicamento y consultar urgentemente a un médico, ya que puede llevar a la muerte.

Se han notificado casos graves de trastornos hepáticos asociados con la administración del medicamento Solian. Debe ponerse en contacto con un médico de inmediato si se produce fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, ictericia en los ojos o la piel.
En caso de dudas sobre la presencia de los estados anteriores, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar el medicamento Solian.

El medicamento Solian y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los preparados a base de hierbas. El medicamento Solian y otros medicamentos administrados al mismo tiempo pueden interactuar entre sí.
En particular, no debe tomar levodopa, un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson, medicamentos utilizados para tratar la arritmia cardíaca, como la quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, y debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos antipsicóticos utilizados para tratar enfermedades mentales;
• medicamentos utilizados para tratar el dolor agudo, como la morfina;
• medicamentos utilizados para tratar la malaria, como la mefloquina;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y las enfermedades cardíacas;
• clonidina utilizada para tratar la migraña, la rubefacción facial o la hipertensión;
• medicamentos utilizados para tratar los trastornos del sueño, como los barbitúricos o las benzodiazepinas;
• medicamentos analgésicos;
• medicamentos anestésicos;
• medicamentos antihistamínicos que causan somnolencia;
• bromocriptina, ropinirol;
• clozapina, utilizada para tratar la esquizofrenia;
• medicamentos que reducen la concentración de potasio en la sangre.

En caso de dudas sobre la presencia de las situaciones anteriores, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar el medicamento Solian.
Si considera que el efecto del medicamento Solian es demasiado débil o demasiado fuerte, no debe cambiar la dosis del medicamento por su cuenta, sino que debe consultar a un médico.

El medicamento Solian con alimentos y bebidas

Debe tomar el medicamento Solian con bebidas no alcohólicas. No debe beber alcohol mientras tome el medicamento Solian, ya que puede afectar su acción.
El medicamento puede tomarse con o sin comida.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda la administración del medicamento Solian durante el embarazo o en mujeres en edad reproductiva que no utilicen una anticoncepción efectiva.
En el recién nacido cuya madre tomó el medicamento Solian durante el último trimestre (últimos tres meses) del embarazo, pueden producirse los siguientes síntomas: agitación, aumento del tono muscular, temblor involuntario del cuerpo, somnolencia, dificultades para respirar o dificultades para alimentarse. Si se observan estos síntomas en su propio hijo, debe consultar a un médico.
Lactancia
No debe amamantar mientras tome el medicamento Solian. Debe hablar con su médico sobre la mejor manera de alimentar a su hijo si está tomando el medicamento Solian.
Fertilidad
Se ha observado una disminución de la fertilidad en animales de experimentación, relacionada con el efecto farmacológico del medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Solian puede causar una disminución de la alerta, somnolencia y visión borrosa, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas. Si se producen estos síntomas, debe suspender las actividades que esté realizando.

El medicamento Solian contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento Solian contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Solian

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico.

Administración del medicamento

• El medicamento debe tomarse por vía oral.
• El medicamento debe tomarse con un líquido no alcohólico.
• Si el paciente considera que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, debe consultar a un médico. No debe cambiar la dosis del medicamento por su cuenta.

Dosis

La dosis depende de la gravedad de la enfermedad. Debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico.

Adultos

• La dosis habitual es de 50 mg a 800 mg al día.
• El médico puede comenzar el tratamiento con una dosis más baja si es necesario.
• El médico puede recomendar una dosis de hasta 1200 mg al día si es necesario.
• Las dosis de hasta 400 mg se pueden tomar como una dosis única. El medicamento debe tomarse a la misma hora del día.
• Las dosis más altas deben dividirse en dos y tomarse la mitad por la mañana y la mitad por la noche.

(También están disponibles: medicamento Solian 100 mg, tabletas y medicamento Solian 200 mg, tabletas).

Uso en personas mayores

En este grupo de pacientes, amisulprido debe utilizarse con precaución, debido a la posibilidad de que el medicamento cause una disminución de la presión arterial o un exceso de sedación. Es posible que sea necesario reducir la dosis debido a la insuficiencia renal.

Uso en niños y adolescentes

La eficacia y seguridad del uso de amisulprido en personas desde la pubertad hasta los 18 años no han sido establecidas. Los datos sobre el uso de amisulprido en adolescentes con esquizofrenia son limitados.
Por lo tanto, no se recomienda el uso de amisulprido en personas desde la pubertad hasta los 18 años.
La administración de amisulprido a niños antes de la pubertad está contraindicada, ya que no se ha establecido la seguridad del medicamento en este grupo de edad.

Uso en caso de insuficiencia renal

Amisulprido se elimina del organismo a través de los riñones. En caso de insuficiencia renal, el médico puede recomendar una dosis más baja del medicamento.

Uso en caso de insuficiencia hepática

No es necesario modificar la dosis en caso de trastornos hepáticos.

Uso de una dosis más alta de medicamento Solian de la recomendada

En caso de que se tome una dosis más alta de la recomendada del medicamento Solian, debe ponerse en contacto con un médico o acudir al hospital más cercano de inmediato, ya que puede ser necesario recibir atención médica especializada. Debe llevar el embalaje del medicamento para que el médico sepa qué medicamento se ha tomado. Pueden producirse síntomas como agitación o temblor, rigidez muscular, somnolencia, que pueden llevar a la pérdida de conciencia.

Omisión de la administración de una dosis del medicamento Solian

En caso de que se olvide una dosis del medicamento, debe tomarse lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble del medicamento para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas, debe consultar a un médico.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Solian

Debe continuar tomando el medicamento Solian, a menos que su médico decida lo contrario. No debe suspender el tratamiento con el medicamento Solian solo porque se sienta mejor. La interrupción del tratamiento puede causar que la enfermedad empeore o regrese. No debe suspender de repente el tratamiento con el medicamento Solian, a menos que su médico decida lo contrario. Después de la interrupción repentina del tratamiento con el medicamento Solian, pueden producirse síntomas de abstinencia, como:

• náuseas o vómitos
• sudoración
• dificultades para dormir o sensación de ansiedad
• rigidez muscular o movimientos anormales del cuerpo
• regreso al estado anterior al tratamiento.

Análisis de sangre

La administración del medicamento Solian puede afectar los resultados de algunos análisis de sangre. Esto se aplica a la medición de la concentración de prolactina y las pruebas hepáticas. Si el paciente planea realizar un análisis de sangre, debe informar a su médico sobre la administración del medicamento Solian.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Amisulprido es generalmente bien tolerado, y a veces es difícil distinguir los efectos adversos del medicamento de los síntomas de la enfermedad subyacente. Los siguientes efectos adversos pueden producirse, así como otros efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, y también pueden ocurrir con la administración de otros neurolépticos.

Debe suspender la administración del medicamento Solian y consultar a un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

No muy frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• ataque epiléptico;
• daño hepático (síntomas que incluyen fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, ictericia en los ojos o la piel).

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• fiebre alta, sudoración, rigidez muscular, frecuencia cardíaca rápida, respiración rápida, sensación de confusión, somnolencia y agitación. Pueden ser síntomas de un síndrome neuroléptico maligno grave pero raro;
• ritmo cardíaco irregular, frecuencia cardíaca rápida o dolor en el pecho, que pueden llevar a un ataque al corazón o una enfermedad cardíaca que pone en peligro la vida;
• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las extremidades inferiores (síntomas que incluyen picazón, dolor y enrojecimiento de las extremidades). Estos coágulos pueden desplazarse a los vasos sanguíneos hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar. Si se observan estos síntomas, debe consultar a un médico de inmediato;
• reacciones alérgicas. Los síntomas pueden incluir erupción cutánea, dificultades para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua, urticaria, angioedema.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• rabdomiolisis (rotura muscular y dolor muscular asociado);
• aumento de la actividad de la fosfoquinasa creatinina (análisis de sangre que indica daño muscular).

Debe consultar a un médico lo antes posible si se producen los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

• temblor, rigidez o contracción muscular, movimientos lentos, aumento de la producción de saliva, sensación de ansiedad, movimientos involuntarios, principalmente de las manos y los pies (estos síntomas pueden reducirse si el médico reduce la dosis del medicamento Solian o prescribe un medicamento adicional).

No muy frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• movimientos involuntarios, principalmente de la cara y la lengua;
• confusión (habla, pensamiento y comportamiento inadecuados y caóticos).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• síndrome de abstinencia en el recién nacido.

Otros efectos adversos:

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• trastornos de la producción de leche en mujeres y hombres y dolor de senos;
• amenorrea;
• galactorrea en hombres;
• trastornos de la erección;
• insomnio, ansiedad, agitación;
• trastornos del orgasmo;
• contracción involuntaria de ciertos grupos musculares: ojos (posición forzada de los ojos hacia arriba), cara, cuello (trismo, tortícolis);
• somnolencia;
• visión borrosa;
• presión arterial baja;
• estreñimiento, náuseas o vómitos, sequedad en la boca;
• aumento de peso.

No muy frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en la sangre), neutropenia (disminución del número de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos neutrófilos, en la sangre);
• hipertrigliceridemia (aumento de la concentración de triglicéridos en la sangre, lo que se asocia con un mayor riesgo de desarrollar aterosclerosis) e hipercolesterolemia (aumento de la concentración de colesterol en la sangre);
• reacciones alérgicas;
• aumento de la concentración de azúcar, triglicéridos o colesterol en la sangre;
• bradicardia;
• hipertensión;
• congestión nasal;
• neumonía por aspiración;
• osteopenia (disminución de la densidad ósea), osteoporosis;
• retención urinaria;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, principalmente transaminasas.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en la sangre);
• prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma;
• tumor pituitario benigno (adenoma hipofisario);
• hiponatremia (disminución de la concentración de sodio en la sangre), síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH - una enfermedad causada por la secreción excesiva de hormona antidiurética por la hipófisis).

Frecuencia desconocida

• síndrome de piernas inquietas (sensación de malestar en las piernas que se alivia temporalmente con el movimiento, síntomas que empeoran al final del día);
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol y la radiación ultravioleta;
• caídas, causadas por trastornos del equilibrio, que a veces pueden llevar a fracturas.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Al. Jerozolimskie 181 C

• 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Solian

Conservación – sin requisitos especiales.
El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe utilizarse el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Solian?

• El principio activo del medicamento es amisulprido. Cada tableta recubierta contiene 400 mg de amisulprido.
• Los demás componentes son: carboximetilcelulosa sódica (tipo A), lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, hipromelosa, estearato de magnesio.

Composición de la cubierta:

• hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de macrogol 40, dióxido de titanio (E 171).

Cómo es el medicamento Solian y qué contiene el embalaje?

Tabletas blancas, recubiertas, divididas, alargadas, con la inscripción "AMI 400" en una de las caras.
El embalaje contiene:
30 tabletas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Fabricante:

Delpharm Dijon
6, Boulevard de L’Europe
21800 Quetigny
Francia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado en:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20010129

Número de autorización de importación paralela: 363/21

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 22.04.2024

[Información sobre la marca registrada]