Solian

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Solian (Amisulprida Zentiva 400 mg)

400 mg, tabletas recubiertas

Amisulpridum
Solian y Amisulprida Zentiva 400 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Solian y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Solian
• 3. Cómo tomar Solian
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Solian
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Solian y para qué se utiliza

Solian se presenta en forma de tabletas y tabletas recubiertas y contiene como principio activo amisulprida. Amisulprida es un medicamento antipsicótico, neuroléptico.
Solian está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia aguda y crónica con síntomas positivos (como delirios, alucinaciones, trastornos del pensamiento) y (o) síntomas negativos (como embotamiento de los sentimientos, retirada emocional y social), incluyendo a pacientes con predominio de síntomas negativos.

2. Información importante antes de tomar Solian

Cuándo no tomar Solian:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la amisulprida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). La reacción alérgica puede manifestarse como: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta y lengua;
• si el paciente tiene tumores que dependen del nivel de prolactina, como el prolactinoma, cáncer de mama;
• si el paciente tiene un tumor de las glándulas suprarrenales;
• al mismo tiempo que la levodopa;
• en niños antes de la pubertad;
• al mismo tiempo que medicamentos que pueden causar graves trastornos del ritmo cardíaco, que pueden llevar a la muerte, como: medicamentos utilizados para tratar la arritmia (como la quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol); otros medicamentos, como: bepridil, cisaprida, sultoprida, tiordazina, metadona, eritromicina administrada por vía intravenosa, vincamina administrada por vía intravenosa, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina.

No debe tomar este medicamento si el paciente tiene alguno de los estados mencionados anteriormente. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Solian.

Precauciones y advertencias

Debe consultar a un médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedad renal;
• el paciente tiene enfermedad de Parkinson;
• el paciente tiene convulsiones (ataques de epilepsia);
• el paciente tiene ritmo cardíaco irregular;
• el paciente tiene enfermedad cardíaca o ha habido enfermedades cardíacas en su familia;
• al paciente se le ha informado de que ha tenido un accidente cerebrovascular;
• el paciente o alguien en su familia ha tenido coágulos sanguíneos, ya que el uso de medicamentos como Solian puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos;
• el paciente tiene diabetes o se le ha informado de que tiene un mayor riesgo de desarrollar diabetes;
• el paciente tiene latidos cardíacos lentos (menos de 55 latidos por minuto);
• al paciente se le ha informado de que tiene un nivel bajo de potasio en la sangre;
• el paciente es anciano: en personas mayores, es más común que se produzca una disminución de la presión arterial y un exceso de sedación. Debe tener cuidado al administrar amisulprida a pacientes ancianos con psicosis secundaria a la demencia, ya que el riesgo de muerte es mayor en comparación con los pacientes que no toman medicamentos antipsicóticos. Es posible que se requiera una reducción de la dosis del medicamento debido a la insuficiencia renal;
• el paciente o alguien en su familia ha tenido cáncer de mama;
• el paciente tiene pérdida de visión y dolores de cabeza: pueden ser síntomas de un tumor pituitario benigno. El médico ordenará pruebas y, si se confirma el diagnóstico, se suspenderá el uso de Solian.

Se han notificado graves trastornos hepáticos asociados con el uso de Solian. Debe consultar a un médico de inmediato si se produce fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, ictericia (color amarillo de los ojos o la piel).
En caso de duda sobre la presencia de alguno de los estados mencionados anteriormente, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Solian.

Solian y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los preparados a base de hierbas.
Solian y otros medicamentos pueden interactuar entre sí.
En particular, no debe tomar levodopa, un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson, medicamentos utilizados para tratar la arritmia, como la quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, y debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos antipsicóticos utilizados para tratar enfermedades mentales;
• medicamentos utilizados para tratar el dolor agudo, como la morfina;
• medicamentos utilizados para tratar la malaria, como la mefloquina;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y las enfermedades cardíacas;
• clonidina utilizada para tratar la migraña, enrojecimiento de la cara o hipertensión;
• medicamentos utilizados para tratar los trastornos del sueño, como los barbitúricos o las benzodiazepinas;
• medicamentos analgésicos;
• medicamentos anestésicos;
• medicamentos antihistamínicos que causan somnolencia;
• bromocriptina, ropinirol;
• clozapina, utilizada para tratar la esquizofrenia;
• medicamentos que reducen el nivel de potasio en la sangre.

En caso de duda sobre la presencia de alguno de los estados mencionados anteriormente, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Solian.
Si considera que el efecto de Solian es demasiado débil o demasiado fuerte, no debe cambiar la dosis del medicamento por su cuenta, sino que debe consultar a un médico.

Solian con alimentos y bebidas

Debe tomar Solian con bebidas no alcohólicas. No debe beber alcohol mientras tome Solian, ya que puede afectar el efecto del medicamento.
Puede tomar Solian con o sin comida.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de Solian durante el embarazo o en mujeres en edad reproductiva que no utilicen una anticoncepción efectiva.
En el recién nacido cuya madre ha tomado Solian durante el último trimestre (últimos tres meses) del embarazo, pueden producirse los siguientes síntomas: agitación, aumento del tono muscular, temblor involuntario del cuerpo, somnolencia, dificultad para respirar o dificultad para alimentarse. Si observa alguno de estos síntomas en su hijo, debe consultar a un médico.
Lactancia
No debe amamantar mientras tome Solian. Hable con su médico sobre la mejor manera de alimentar a su hijo si está tomando Solian.
Fertilidad
Se ha observado una disminución de la fertilidad en animales de experimentación, relacionada con el efecto farmacológico del medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Solian puede causar disminución de la alerta, somnolencia y visión borrosa, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Si se producen estos síntomas, debe dejar de realizar estas actividades.

Solian contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

Solian contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Solian

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico. En caso de duda, debe consultar a un médico.

Toma del medicamento

• Debe tomar el medicamento por vía oral.
• Debe tomar el medicamento con un líquido no alcohólico.
• Si considera que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, debe consultar a un médico. No debe cambiar la dosis del medicamento por su cuenta.

Dosis

La dosis depende de la gravedad de la enfermedad. Debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico.

Adultos

• La dosis habitual es de 50 mg a 800 mg al día.
• El médico puede comenzar el tratamiento con una dosis más baja si es necesario.
• El médico puede recomendar una dosis de hasta 1200 mg al día si es necesario.
• Las dosis de hasta 400 mg se pueden tomar como una dosis única. Debe tomar el medicamento a la misma hora cada día.
• Las dosis más altas deben dividirse en dos y tomar la mitad por la mañana y la mitad por la noche.

(También están disponibles productos Solian 100 mg, tabletas y Solian 200 mg, tabletas).

Uso en personas mayores

En este grupo de pacientes, amisulprida debe utilizarse con precaución, debido a la posibilidad de que el medicamento cause una disminución de la presión arterial o un exceso de sedación.
Puede ser necesario reducir la dosis del medicamento debido a la insuficiencia renal.

Uso en niños y adolescentes

La eficacia y seguridad del uso de amisulprida en personas desde la pubertad hasta los 18 años no han sido establecidas. Los datos sobre el uso de amisulprida en adolescentes con esquizofrenia son limitados.
Por lo tanto, no se recomienda el uso de amisulprida en personas desde la pubertad hasta los 18 años.
La administración de amisulprida a niños antes de la pubertad está contraindicada, ya que no se ha establecido la seguridad del medicamento en este grupo de edad.

Uso en caso de insuficiencia renal

Amisulprida se elimina del organismo a través de los riñones. En caso de insuficiencia renal, el médico puede recomendar una dosis más baja del medicamento.

Uso en caso de insuficiencia hepática

No es necesario modificar la dosis en caso de trastornos hepáticos.

Uso de una dosis más alta de Solian de la recomendada

En caso de tomar una dosis más alta de la recomendada de Solian, debe consultar a un médico o acudir al hospital más cercano de inmediato, ya que puede ser necesario recibir atención médica especializada.
Debe llevar el paquete del medicamento para que el médico sepa qué medicamento se ha tomado. Pueden producirse síntomas como: agitación o temblor, rigidez muscular, somnolencia, que pueden llevar a la pérdida de conciencia.

Olvido de una dosis de Solian

En caso de olvidar una dosis del medicamento, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble del medicamento para compensar la dosis olvidada. En caso de duda, debe consultar a un médico.

Suspensión del tratamiento con Solian

Debe continuar tomando Solian, a menos que su médico decida lo contrario. No debe suspender el tratamiento con Solian solo porque se sienta mejor. La suspensión del medicamento puede hacer que la enfermedad empeore o regrese. No debe suspender abruptamente el tratamiento con Solian, a menos que su médico decida lo contrario. Después de suspender abruptamente el tratamiento con Solian, pueden producirse síntomas de abstinencia, como:

• náuseas o vómitos
• sudoración
• dificultad para dormir o sensación de ansiedad
• rigidez muscular o movimientos anormales del cuerpo
• regreso al estado anterior al tratamiento.

Análisis de sangre

La toma de Solian puede afectar algunos resultados de los análisis de sangre. Esto incluye la medición del nivel de prolactina y las pruebas hepáticas. Si el paciente planea realizar un análisis de sangre, debe informar a su médico sobre la toma de Solian.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, Solian puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Amisulprida es generalmente bien tolerada, y a veces es difícil distinguir los efectos adversos del medicamento de los síntomas de la enfermedad subyacente. Los siguientes efectos adversos pueden producirse también con otros neurolépticos.

Debe suspender la toma de Solian y consultar a un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano si se producen los siguientes efectos adversos:

No muy frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• ataque de epilepsia;
• daño hepático (síntomas que incluyen fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, ictericia).

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• fiebre alta, sudoración, rigidez muscular, latido cardíaco rápido, respiración rápida, sensación de confusión, somnolencia y agitación. Pueden ser síntomas de un síndrome neuroléptico maligno grave pero raro;
• ritmo cardíaco irregular, latido cardíaco rápido o dolor en el pecho, que pueden llevar a un ataque cardíaco o una enfermedad cardíaca que pone en peligro la vida;
• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las extremidades inferiores (síntomas que incluyen picazón, dolor y enrojecimiento de las extremidades). Estos coágulos pueden desplazarse a los vasos sanguíneos de los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si se observan estos síntomas, debe consultar a un médico de inmediato;
• reacciones alérgicas. Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua, urticaria, angioedema.

Debe consultar a un médico lo antes posible si se producen los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

• temblor, rigidez o contracción muscular, movimientos lentos, aumento de la producción de saliva, sensación de ansiedad, movimientos involuntarios, principalmente de las manos y los pies (estos síntomas pueden reducirse si el médico reduce la dosis de Solian o prescribe un medicamento adicional).

No muy frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• movimientos involuntarios, principalmente de la cara y la lengua;
• confusión (pensamiento y comportamiento desorganizados).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• síndrome de abstinencia en el recién nacido.

Otros efectos adversos:

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• trastornos de la lactancia en mujeres y hombres y dolor mamario;
• amenorrea;
• aumento del tamaño de los senos en hombres;
• trastornos de la erección;
• insomnio, ansiedad, agitación;
• trastornos del orgasmo;
• contracción involuntaria de ciertos grupos musculares: ojos (movimiento forzado de los ojos hacia arriba), cara, cuello (trismo, tortícolis);
• somnolencia;
• visión borrosa;
• presión arterial baja;
• estreñimiento, náuseas o vómitos, sequedad en la boca;
• aumento de peso.

No muy frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en la sangre), neutropenia (disminución del número de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos, en la sangre);
• hipertrigliceridemia (aumento del nivel de triglicéridos en la sangre, lo que se asocia con un mayor riesgo de desarrollar aterosclerosis) e hipercolesterolemia (aumento del nivel de colesterol en la sangre);
• reacciones alérgicas;
• niveles altos de azúcar, triglicéridos o colesterol en la sangre;
• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta);
• hipertensión;
• congestión nasal;
• neumonía por aspiración;
• osteopenia (disminución de la densidad ósea), osteoporosis;
• retención urinaria;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, principalmente transaminasas.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en la sangre);
• prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma;
• tumor pituitario benigno (adenoma);
• hiponatremia (disminución del nivel de sodio en la sangre), síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH - una enfermedad causada por la secreción excesiva de hormona antidiurética por la glándula pituitaria).

Frecuencia desconocida

• síndrome de piernas inquietas (sensación de malestar en las piernas que se alivia temporalmente con el movimiento, síntomas que empeoran al final del día);
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol y la radiación ultravioleta;
• caídas, causadas por trastornos del equilibrio, que a veces pueden llevar a fracturas.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Solian

No hay instrucciones especiales para la conservación.
Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Solian

• El principio activo del medicamento es amisulprida. Cada tableta contiene 400 mg de amisulprida.
• Los demás componentes son: carboximetilcelulosa sódica (tipo A), lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, hipromelosa, estearato de magnesio.

Composición de la cubierta:

• hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de macrogol 40, dióxido de titanio (E 171).

El paquete contiene 30 tabletas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:

zentiva France
35 rue du Val de Marne
75013 París, Francia

Fabricante:

Delpharm Dijon
6, Boulevard de l’Europe
21800 Quétigny, Francia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Francia, país de exportación:34009 365 5807 6
34009 365 5813 7
34009 565 9809 0
Número de autorización de importación paralela:441/21
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 04.03.2022
[Información sobre la marca registrada]