Solian

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Solian, 400 mg, tabletas recubiertas

Amisulprido

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Solian y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Solian
• 3. Cómo tomar Solian
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Solian
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Solian y para qué se utiliza

Solian se presenta en forma de tabletas y tabletas recubiertas y contiene como principio activo amisulprido. Amisulprido es un medicamento antipsicótico, neuroléptico. Solian está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia aguda y crónica con síntomas positivos (como delirios, alucinaciones, trastornos del pensamiento) y (o) síntomas negativos (como embotamiento de los sentimientos, retirada emocional y social), incluyendo a pacientes con predominio de síntomas negativos.

2. Información importante antes de tomar Solian

Cuándo no tomar Solian:

• si el paciente es alérgico a amisulprido o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). La reacción alérgica puede manifestarse como erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta y lengua;
• si el paciente tiene enfermedades tumorales cuyo crecimiento depende de la concentración de prolactina, como por ejemplo, prolactinoma, cáncer de mama;
• si el paciente tiene feocromocitoma;
• si se toma simultáneamente con levodopa;
• en niños antes de la pubertad;
• si se toma simultáneamente con medicamentos que pueden causar trastornos graves del ritmo cardíaco, que pueden llevar a la muerte, como medicamentos utilizados para tratar la arritmia, como quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol y otros medicamentos como bepridil, cisaprida, sultoprida, tiordazina, metadona, eritromicina administrada por vía intravenosa, vincamina administrada por vía intravenosa, halofantrina, pentamidina, esparfloxacina.

No debe tomar este medicamento si el paciente presenta alguno de los estados anteriores. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Solian.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Solian, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades renales;
• el paciente tiene enfermedad de Parkinson;
• el paciente tiene convulsiones (ataques epilépticos);
• el paciente tiene arritmia cardíaca (ritmo irregular);
• el paciente tiene enfermedad cardíaca o ha habido enfermedades cardíacas en su familia;
• al paciente se le ha informado que ha tenido un accidente cerebrovascular;
• el paciente o alguien en su familia ha tenido coágulos sanguíneos, ya que el uso de medicamentos como Solian puede estar asociado con la formación de coágulos sanguíneos;
• el paciente tiene diabetes o se le ha informado que tiene un mayor riesgo de desarrollar diabetes;
• el paciente tiene bradicardia (frecuencia cardíaca lenta, menos de 55 latidos por minuto);
• al paciente se le ha informado que tiene una concentración baja de potasio en la sangre;
• el paciente es anciano: en personas mayores, es más común que se produzca una disminución de la presión arterial y un exceso de sedación. Debe tener cuidado al administrar amisulprido a pacientes ancianos con psicosis secundaria a la demencia, ya que el riesgo de muerte es mayor en comparación con los pacientes no tratados con medicamentos antipsicóticos. Puede ser necesario reducir la dosis del medicamento debido a la insuficiencia renal;
• el paciente o alguien en su familia ha tenido cáncer de mama;
• el paciente tiene pérdida de visión y dolores de cabeza: pueden ser síntomas de un tumor pituitario benigno. El médico ordenará pruebas y, si se confirma el diagnóstico, se suspenderá el tratamiento con Solian.

Debe contactar a su médico de inmediato si:

• durante el tratamiento, el paciente experimenta rigidez muscular o dolor muscular asociado con la rotura muscular (rabdomiolisis) y si el paciente tiene una actividad aumentada de fosfoquinasa creatinina en la sangre, y trastornos de la conciencia, que van acompañados de fiebre de causa desconocida: debe suspenderse de inmediato el tratamiento con el medicamento y consultar urgentemente a un médico, ya que puede llevar a la muerte.

Se han notificado casos graves de trastornos hepáticos asociados con el uso de Solian. Debe contactar a su médico de inmediato si se produce fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, ictericia en los ojos o la piel. En caso de duda sobre la aparición de estos estados, debe contactar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Solian.

Solian y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los preparados a base de hierbas. Solian y otros medicamentos pueden interactuar entre sí. En particular, no debe tomar levodopa, un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson, medicamentos utilizados para tratar la arritmia, como quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, y debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos antipsicóticos utilizados para tratar enfermedades psiquiátricas;
• medicamentos utilizados para tratar el dolor agudo, como la morfina;
• medicamentos utilizados para tratar la malaria, como la mefloquina;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y las enfermedades cardíacas;
• clonidina utilizada para tratar la migraña, la rubefacción facial o la hipertensión;
• medicamentos utilizados para tratar los trastornos del sueño, como los barbitúricos o las benzodiazepinas;
• medicamentos analgésicos;
• medicamentos anestésicos;
• medicamentos antihistamínicos que causan somnolencia;
• bromocriptina, ropinirol;
• clozapina, utilizada para tratar la esquizofrenia;
• medicamentos que reducen la concentración de potasio en la sangre.

En caso de duda sobre la aparición de estas situaciones, debe contactar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Solian. En caso de que considere que el efecto de Solian es demasiado débil o demasiado fuerte, no debe cambiar la dosis del medicamento por su cuenta, sino que debe contactar a su médico.

Solian con alimentos y bebidas

Debe tomar Solian con bebidas no alcohólicas. No debe beber alcohol mientras tome Solian, ya que puede afectar el efecto del medicamento. Puede tomar el medicamento con o sin comida.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. EmbarazoNo se recomienda el uso de Solian durante el embarazo o en mujeres en edad reproductiva que no utilicen una anticoncepción efectiva. En el recién nacido cuya madre ha tomado Solian durante el último trimestre (últimos tres meses) del embarazo, pueden aparecer los siguientes síntomas: agitación, aumento del tono muscular, temblor involuntario del cuerpo, somnolencia, dificultades para respirar o dificultades para alimentarse. Si se observan estos síntomas en su hijo, debe contactar a su médico. LactanciaNo debe amamantar mientras tome Solian. Debe hablar con su médico sobre la mejor manera de alimentar a su hijo si está tomando Solian. FertilidadSe ha observado una disminución de la fertilidad en animales de experimentación, relacionada con el efecto farmacológico del medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Solian puede causar disminución de la alerta, somnolencia y visión borrosa, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas. Si se producen estos síntomas, debe suspender las actividades que esté realizando.

Solian contiene lactosa

Si previamente se ha determinado que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe contactar a su médico antes de tomar el medicamento.

Solian contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Solian

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Toma del medicamento

• Debe tomar el medicamento por vía oral.
• Debe tomar el medicamento con un líquido no alcohólico.
• Si el paciente considera que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, debe consultar a su médico. No debe cambiar la dosis del medicamento por su cuenta.

Dosis

La dosis depende de la gravedad de la enfermedad. Debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico.

Adultos

• La dosis habitual es de 50 mg a 800 mg al día.
• Su médico puede iniciar el tratamiento con una dosis menor si es necesario.
• Su médico puede recomendar una dosis de hasta 1200 mg al día si es necesario.
• Las dosis de hasta 400 mg se pueden tomar como una dosis única. Debe tomar el medicamento a la misma hora del día.
• Las dosis más altas deben dividirse en dos y tomar la mitad por la mañana y la mitad por la noche.

(También están disponibles productos Solian 100 mg, tabletas y Solian 200 mg, tabletas).

Uso en personas mayores

En este grupo de pacientes, amisulprido debe utilizarse con precaución, debido a la posibilidad de que el medicamento cause una disminución de la presión arterial o una sedación excesiva. Puede ser necesario reducir la dosis debido a la insuficiencia renal.

Uso en niños y adolescentes

La eficacia y la seguridad del uso de amisulprido en personas desde la pubertad hasta los 18 años no han sido establecidas. Los datos sobre el uso de amisulprido en adolescentes con esquizofrenia son limitados. Por lo tanto, no se recomienda el uso de amisulprido en personas desde la pubertad hasta los 18 años. La administración de amisulprido a niños antes de la pubertad está contraindicada, ya que no se ha establecido la seguridad del medicamento en este grupo de edad.

Uso en caso de insuficiencia renal

Amisulprido se elimina del organismo a través de los riñones. En caso de insuficiencia renal, su médico puede recomendar una dosis menor del medicamento.

Uso en caso de insuficiencia hepática

No es necesario modificar la dosis en caso de trastornos hepáticos.

Uso de una dosis mayor de Solian que la recomendada

En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada de Solian, debe contactar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato, ya que puede ser necesario recibir atención médica especializada. Debe llevar el paquete del medicamento para que el médico sepa qué medicamento se ha tomado. Pueden aparecer síntomas como ansiedad o temblor, rigidez muscular, somnolencia, que pueden llevar a la pérdida de conciencia.

Omision de la dosis de Solian

En caso de que se olvide una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble del medicamento para compensar la dosis olvidada. En caso de duda, debe contactar a su médico.

Suspensión del tratamiento con Solian

Debe continuar tomando Solian, a menos que su médico decida lo contrario. No debe suspender el tratamiento con Solian solo porque se sienta mejor. La suspensión del medicamento puede hacer que la enfermedad se agrave o regrese. No debe suspender de golpe el tratamiento con Solian, a menos que su médico decida lo contrario. Después de suspender de golpe el tratamiento con Solian, pueden aparecer síntomas de abstinencia, como:

• náuseas o vómitos
• sudoración
• dificultades para dormir o sensación de ansiedad
• rigidez muscular o movimientos anormales del cuerpo
• regreso al estado anterior al tratamiento.

Análisis de sangre

La toma de Solian puede afectar los resultados de algunos análisis de sangre. Esto se refiere a la medición de la concentración de prolactina y las pruebas hepáticas. Si el paciente planea realizar un análisis de sangre, debe informar a su médico que está tomando Solian. En caso de duda sobre el uso de este medicamento, debe contactar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Solian puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Amisulprido es generalmente bien tolerado, y a veces es difícil distinguir los efectos adversos del medicamento de los síntomas de la enfermedad subyacente. Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir también con el uso de otros neurolépticos.

Debe suspender la toma de Solian y contactar a su médico o acudir al departamento de emergencias del hospital más cercano si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Poco frecuentes(afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• ataque epiléptico;
• daño hepático (síntomas que incluyen fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, ictericia en los ojos o la piel).

Raros(afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• fiebre alta, sudoración, rigidez muscular, frecuencia cardíaca rápida, respiración rápida, sensación de confusión, somnolencia y agitación. Pueden ser síntomas de un síndrome neuroléptico maligno grave pero raro;
• arrhythmia cardíaca, frecuencia cardíaca rápida o dolor en el pecho, que pueden llevar a un ataque al corazón o una enfermedad cardíaca mortal;
• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las extremidades inferiores (síntomas que incluyen picazón, dolor y enrojecimiento de las extremidades). Estos coágulos pueden moverse a los vasos sanguíneos de los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar. Si se observan estos síntomas, debe contactar a su médico de inmediato;
• reacciones alérgicas. Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea, dificultades para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua, urticaria, angioedema.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• rabdomiolisis (descomposición muscular y dolor muscular asociado);
• aumento de la actividad de la fosfoquinasa creatinina (análisis de sangre que indica daño muscular).

Debe contactar a su médico lo antes posible si se producen los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes(afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

• temblor, rigidez o contracción muscular, movimiento lento, aumento de la producción de saliva, sensación de ansiedad, movimientos involuntarios, principalmente de las manos y los pies (estos síntomas pueden reducirse si su médico reduce la dosis de Solian o prescribe un medicamento adicional).

Poco frecuentes(afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• movimientos involuntarios, principalmente de la cara y la lengua;
• confusión (habla, pensamiento y comportamiento inadecuados para la realidad).

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• síndrome de abstinencia en el recién nacido;

Otros efectos adversos:

Frecuentes(afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• trastornos de la producción de leche en mujeres y hombres y dolor en los senos;
• amenorrea;
• galactorrea;
• trastornos de la erección;
• insomnio, ansiedad, agitación;
• trastornos del orgasmo;
• movimientos involuntarios de ciertos grupos musculares: ojos (posición forzada de los ojos hacia arriba), cara, cuello (trismo, tortícolis);
• somnolencia;
• visión borrosa;
• presión arterial baja;
• estreñimiento, náuseas o vómitos, sequedad en la boca;
• aumento de peso.

Poco frecuentes(afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en la sangre), neutropenia (disminución del número de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos neutrófilos, en la sangre);
• hipertrigliceridemia (aumento de la concentración de triglicéridos en la sangre, lo que se asocia con un mayor riesgo de desarrollar aterosclerosis) e hipercolesterolemia (aumento de la concentración de colesterol en la sangre);
• reacciones alérgicas;
• aumento de la concentración de azúcar, triglicéridos o colesterol en la sangre;
• bradicardia;
• hipertensión;
• congestión nasal;
• neumonía por aspiración;
• osteopenia (disminución de la densidad ósea), osteoporosis;
• retención urinaria;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, principalmente transaminasas.

Raros(afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en la sangre);
• prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma;
• tumor pituitario benigno (adenoma de la glándula pituitaria);
• hiponatremia (disminución de la concentración de sodio en la sangre), síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH - enfermedad causada por la secreción excesiva de hormona antidiurética - vasopresina - por la glándula pituitaria).

Frecuencia desconocida

• síndrome de piernas inquietas (sensación de malestar en las piernas que se alivia temporalmente con el movimiento, síntomas que empeoran al final del día);
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol y la radiación ultravioleta;
• caídas, causadas por trastornos del equilibrio, que a veces pueden llevar a fracturas.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Solian

Conservación - sin requisitos especiales. Debe conservar el medicamento en un lugar donde no se vea y no esté al alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete o el blister, después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Solian?

• El principio activo del medicamento es amisulprido. Cada tableta contiene 400 mg de amisulprido.
• Los demás componentes son: carboximetilcelulosa sódica (tipo A), lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, hipromelosa, estearato de magnesio.

Composición de la cubierta (Solian 400 mg, tabletas recubiertas):

• hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de macrogol 40, dióxido de titanio (E171).

Cómo se presenta Solian y qué contiene el paquete?

Solian, 400 mg: tabletas recubiertas blancas, partibles, alargadas, con la inscripción "AMI 400" en una cara. El paquete contiene:30 tabletas.

Título del responsable y fabricante:

Responsable: Sanofi Winthrop Industrie 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Francia Fabricante: Delpharm Dijon 6 boulevard de l’Europe 21800 Quetigny Francia Para obtener más información, debe contactar al representante del responsable en Polonia: Sanofi Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa tel.: +48 22 280 00 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: