Solian

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Solian, 100 mg, tabletas

Solian, 200 mg, tabletas

Amisulprido

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Solian y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Solian
• 3. Cómo tomar Solian
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Solian
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Solian y para qué se utiliza

Solian se presenta en forma de tabletas y tabletas recubiertas y contiene como principio activo amisulprido. Amisulprido es un medicamento antipsicótico, neuroléptico.
Solian está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia aguda y crónica con síntomas positivos (como alucinaciones, delirios, trastornos del pensamiento) y (o) síntomas negativos (como embotamiento de los sentimientos, retiro emocional y social), incluyendo a los pacientes con predominio de síntomas negativos.

2. Información importante antes de tomar Solian

Cuándo no tomar Solian:

• si el paciente es alérgico a amisulprido o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). La reacción alérgica puede manifestarse como erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta y lengua;
• si el paciente tiene enfermedades tumorales cuyo crecimiento depende de la concentración de prolactina, como el prolactinoma, cáncer de mama;
• si el paciente tiene un tumor de las glándulas suprarrenales;
• si se toma simultáneamente con levodopa;
• en niños antes de la pubertad;
• si se toma simultáneamente con medicamentos que pueden causar trastornos graves del ritmo cardíaco, que pueden llevar a la muerte, como los medicamentos utilizados para tratar la arritmia cardíaca (como la quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol); otros medicamentos, como bepridil, cisaprida, sultoprida, tiordazina, metadona, eritromicina administrada por vía intravenosa, vincamina administrada por vía intravenosa, halofantrina, pentamidina, esparfloxacina.

No debe tomar este medicamento si el paciente presenta alguno de los estados anteriores. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Solian.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Solian, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedad renal;
• el paciente tiene enfermedad de Parkinson;
• el paciente tiene convulsiones (ataques epilépticos);
• el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular;
• el paciente tiene enfermedad cardíaca o ha habido enfermedades cardíacas en su familia;
• al paciente se le ha informado que ha tenido un accidente cerebrovascular;
• el paciente o alguien en su familia ha tenido coágulos sanguíneos, ya que la administración de medicamentos como Solian puede estar asociada con la formación de coágulos sanguíneos;
• el paciente tiene diabetes o se le ha informado que tiene un mayor riesgo de desarrollar diabetes;
• el paciente tiene un ritmo cardíaco lento (menos de 55 latidos por minuto);
• al paciente se le ha informado que tiene una concentración baja de potasio en la sangre;
• el paciente es anciano: en las personas mayores, es más común que se produzca una disminución de la presión arterial y un exceso de sedación. Debe tenerse cuidado al administrar amisulprido a pacientes ancianos con psicosis secundaria a la demencia, ya que el riesgo de muerte es mayor en comparación con los pacientes no tratados con medicamentos antipsicóticos. Es posible que se requiera una reducción de la dosis del medicamento debido a la insuficiencia renal;
• el paciente o alguien en su familia ha tenido cáncer de mama;
• el paciente tiene pérdida de visión y dolores de cabeza: pueden ser síntomas de un tumor pituitario benigno. El médico ordenará pruebas y, si se confirma el diagnóstico, se suspenderá la administración de Solian.

Debe consultar a su médico de inmediato si:

• durante el tratamiento, el paciente experimenta rigidez muscular o dolor muscular asociado con la rotura muscular (rabdomiolisis) y si el paciente tiene una actividad aumentada de la fosfoquinasa creatinina en la sangre, y trastornos de la conciencia con fiebre de causa desconocida: debe suspenderse de inmediato la administración del medicamento y consultar urgentemente a un médico, ya que puede llevar a la muerte.

Se han notificado casos graves de trastornos hepáticos asociados con la administración de Solian. Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, ictericia en los ojos o la piel.
En caso de duda sobre la presencia de alguno de los estados anteriores, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Solian.

Solian y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluidos los preparados a base de hierbas. Solian y otros medicamentos pueden interactuar entre sí.
En particular, no debe tomar levodopa, un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson, medicamentos utilizados para tratar la arritmia cardíaca, como la quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, y debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos antipsicóticos utilizados para tratar enfermedades mentales;
• medicamentos utilizados para tratar el dolor agudo, como la morfina;
• medicamentos utilizados para tratar la malaria, como la mefloquina;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y las enfermedades cardíacas;
• clonidina utilizada para tratar la migraña, la rubefacción facial o la hipertensión;
• medicamentos utilizados para tratar los trastornos del sueño, como los barbitúricos o las benzodiazepinas;
• medicamentos analgésicos;
• medicamentos anestésicos;
• medicamentos antihistamínicos que causan somnolencia;
• bromocriptina, ropinirol;
• clozapina, utilizada para tratar la esquizofrenia;
• medicamentos que reducen la concentración de potasio en la sangre.

En caso de duda sobre la presencia de alguno de los estados anteriores, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Solian.
Si considera que la acción de Solian es demasiado débil o demasiado fuerte, no debe cambiar la dosis del medicamento por su cuenta, sino que debe consultar a su médico.

Solian con alimentos y bebidas

Solian debe tomarse con bebidas no alcohólicas. No debe beber alcohol mientras tome Solian, ya que puede afectar la acción del medicamento.
El medicamento puede tomarse con o sin comida.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda la administración de Solian durante el embarazo o en mujeres en edad reproductiva que no utilicen una anticoncepción efectiva.
En el recién nacido cuya madre tomó Solian durante el último trimestre (últimos tres meses) del embarazo, pueden aparecer los siguientes síntomas: agitación, aumento del tono muscular, temblor involuntario del cuerpo, somnolencia, dificultad para respirar o dificultad para alimentarse.
Si se observan estos síntomas en su hijo, debe consultar a su médico.
Lactancia
No debe amamantar mientras tome Solian. Debe hablar con su médico sobre la mejor manera de alimentar a su hijo si está tomando Solian.
Fertilidad
Se ha observado una disminución de la fertilidad en animales de experimentación, relacionada con el efecto farmacológico del medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Solian puede causar una disminución de la alerta, somnolencia y visión borrosa, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Si se producen estos síntomas, debe suspender las actividades que esté realizando.

Solian contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Solian contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Solian

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Toma del medicamento

• El medicamento debe tomarse por vía oral.
• El medicamento debe tomarse con un líquido no alcohólico.
• Si el paciente considera que la acción del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, debe consultar a su médico. No debe cambiar la dosis del medicamento por su cuenta.

Dosis

La dosis depende de la gravedad de la enfermedad. Debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico.

Adultos

• La dosis habitual es de 50 mg a 800 mg al día.
• Su médico puede iniciar el tratamiento con una dosis menor si es necesario.
• Su médico puede recomendar una dosis de hasta 1200 mg al día si es necesario.
• Las dosis de hasta 400 mg pueden tomarse como una dosis única. El medicamento debe tomarse a la misma hora del día.
• Las dosis más altas deben dividirse en dos y tomarse la mitad por la mañana y la mitad por la noche.

(También está disponible un producto Solian 400 mg, tabletas recubiertas).

Uso en personas mayores

En este grupo de pacientes, amisulprido debe utilizarse con precaución, debido a la posibilidad de que el medicamento cause una disminución de la presión arterial o una sedación excesiva.
Es posible que se requiera una reducción de la dosis debido a la insuficiencia renal.

Uso en niños y adolescentes

La eficacia y seguridad de amisulprido en personas desde la pubertad hasta los 18 años no han sido establecidas. Los datos sobre el uso de amisulprido en adolescentes con esquizofrenia son limitados.
Por lo tanto, no se recomienda el uso de amisulprido en personas desde la pubertad hasta los 18 años.
La administración de amisulprido a niños antes de la pubertad está contraindicada, ya que no se ha establecido la seguridad del medicamento en este grupo de edad.

Uso en caso de insuficiencia renal

Amisulprido se elimina del organismo a través de los riñones. En caso de insuficiencia renal, su médico puede recomendar una dosis menor del medicamento.

Uso en caso de insuficiencia hepática

No es necesario modificar la dosis en caso de trastornos hepáticos.

Uso de una dosis mayor de Solian que la recomendada

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Solian, debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato, ya que puede ser necesario recibir atención médica especializada.
Debe llevar el paquete del medicamento para que el médico sepa qué medicamento se ha tomado.
Pueden aparecer síntomas como agitación o temblor, rigidez muscular, somnolencia, que pueden llevar a la pérdida de conciencia.

Olvido de una dosis de Solian

En caso de olvidar una dosis del medicamento, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis.
No debe tomar una dosis doble del medicamento para compensar la dosis olvidada.
En caso de duda, debe consultar a su médico.

Suspensión de Solian

Debe continuar tomando Solian, a menos que su médico decida lo contrario.
No debe suspender la administración de Solian solo porque se sienta mejor.
La suspensión del medicamento puede hacer que la enfermedad empeore o regrese.
No debe suspender de golpe la administración de Solian, a menos que su médico decida lo contrario.
Después de suspender de golpe la administración de Solian, pueden aparecer síntomas de abstinencia, como:

• náuseas o vómitos,
• sudoración,
• dificultad para dormir o sensación de ansiedad,
• rigidez muscular o movimientos anormales del cuerpo,
• regreso al estado anterior al tratamiento.

Análisis de sangre

La administración de Solian puede afectar los resultados de algunos análisis de sangre.
Esto incluye la medición de la concentración de prolactina y las pruebas hepáticas.
Si el paciente planea realizar un análisis de sangre, debe informar a su médico que está tomando Solian.
En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Solian puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Amisulprido es generalmente bien tolerado, y a veces es difícil distinguir los efectos adversos del medicamento de los síntomas de la enfermedad subyacente.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir también con la administración de otros neurolépticos.

Debe suspender la administración de Solian y consultar a su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

No muy frecuentes(afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• ataque epiléptico;
• daño hepático (síntomas que incluyen fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, ictericia en los ojos o la piel).

Raros(afectan a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• fiebre alta, sudoración, rigidez muscular, ritmo cardíaco rápido, respiración rápida, sensación de confusión, somnolencia y agitación.
  Pueden ser síntomas de un síndrome neuroléptico maligno grave pero raro;
• ritmo cardíaco irregular, ritmo cardíaco rápido o dolor en el pecho, que pueden llevar a un ataque al corazón o una enfermedad cardíaca potencialmente mortal;
• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las extremidades inferiores (síntomas que incluyen picazón, dolor y enrojecimiento de las extremidades).
  Estos coágulos pueden migrar a los vasos sanguíneos de los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar.
  Si se observan estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato;
• reacciones alérgicas.
  Síntomas que pueden incluir erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua, urticaria, angioedema.

Frecuencia desconocida(no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• rabdomiolisis (rotura muscular y dolor muscular asociado);
• aumento de la actividad de la fosfoquinasa creatinina (análisis de sangre que indica daño muscular).

Debe consultar a su médico lo antes posible si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes(afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

• temblor, rigidez o contracción muscular, movimiento lento, aumento de la producción de saliva, sensación de ansiedad; movimientos involuntarios, principalmente de las manos y los pies (estos síntomas pueden reducirse si su médico reduce la dosis de Solian o prescribe un medicamento adicional).

No muy frecuentes(afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• movimientos involuntarios, principalmente de la cara y la lengua;
• confusión (habla, pensamiento y comportamiento no adecuados para la realidad).

Frecuencia desconocida(no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• síndrome de abstinencia en el recién nacido;

Otros efectos adversos:

Frecuentes(afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• trastornos de la producción de leche en mujeres y hombres y dolor en los senos;
• amenorrea;
• galactorrea en hombres;
• trastornos de la erección;
• insomnio, ansiedad, agitación;
• trastornos del orgasmo;
• contracción involuntaria de ciertos grupos musculares: ojos (posición forzada de los ojos hacia arriba), cara, cuello (trismo, tortícolis);
• somnolencia;
• visión borrosa;
• presión arterial baja;
• estreñimiento, náuseas o vómitos, sequedad en la boca;
• aumento de peso.

No muy frecuentes(afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en la sangre), neutropenia (disminución del número de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos neutrófilos, en la sangre);
• hipertrigliceridemia (aumento de la concentración de triglicéridos en la sangre, lo que se asocia con un mayor riesgo de desarrollar aterosclerosis) e hipercolesterolemia (aumento de la concentración de colesterol en la sangre);
• reacciones alérgicas;
• aumento de la concentración de azúcar, triglicéridos o colesterol en la sangre;
• bradicardia;
• hipertensión;
• congestión nasal;
• neumonía por aspiración;
• osteopenia (disminución de la densidad ósea), osteoporosis;
• retención urinaria;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, principalmente transaminasas.

Raros(afectan a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en la sangre);
• prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma;
• tumor pituitario benigno (adenoma de la glándula pituitaria);
• hiponatremia (disminución de la concentración de sodio en la sangre), síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH - enfermedad causada por la secreción excesiva de hormona antidiurética por la glándula pituitaria).

Frecuencia desconocida

• síndrome de piernas inquietas (sensación de malestar en las piernas que se alivia temporalmente con el movimiento, síntomas que empeoran al final del día);
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol y la radiación ultravioleta;
• caídas, causadas por trastornos del equilibrio, que a veces pueden llevar a fracturas.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ del Desarrollo, s/n, 28071 Madrid,
Teléfono: 901 00 62 50, Fax: 91 822 47 40, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Solian

Conservación - sin requisitos especiales.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete o el blister, después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.
Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Solian?

• El principio activo de Solian es amisulprido.
  Cada tableta contiene 100 mg o 200 mg de amisulprido.
• Los demás componentes son :carboximetilcelulosa sódica (tipo A), lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, hipromelosa, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Solian y qué contiene el paquete?

Solian, 100 mg: tabletas blancas o casi blancas, redondas, planas, divisibles, con "AMI 100" grabado en una cara y una línea de división en la otra cara.
Solian, 200 mg: tabletas blancas o casi blancas, redondas, planas, divisibles, con "AMI 200" grabado en una cara y una línea de división en la otra cara.
El paquete contiene:
Solian, tabletas, 200 mg - 30 o 90 tabletas.
Solian, tabletas, 100 mg - 30 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización:
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Fabricante:
Delpharm Dijon
6 boulevard de l’Europe
21800 Quetigny
Francia
Para obtener más información, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en España:
Sanofi, S.A.
C/ del Desarrollo, s/n, 28071 Madrid
Teléfono: 91 371 32 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: