Solian

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Solian, 100 mg, tabletas

Solian, 200 mg, tabletas

Amisulprido

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Solian y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Solian
• 3. Cómo tomar Solian
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Solian
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Solian y para qué se utiliza

Solian se presenta en forma de tabletas y tabletas recubiertas y contiene como principio activo amisulprido. Amisulprido es un medicamento antipsicótico, neuroléptico.
Solian está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia aguda y crónica con síntomas positivos (como alucinaciones, delirios, trastornos del pensamiento) y (o) síntomas negativos (como embotamiento de los sentimientos, retirada emocional y social), incluyendo a pacientes con predominio de síntomas negativos.

2. Información importante antes de tomar Solian

Cuándo no tomar Solian:

• si el paciente es alérgico a amisulprido o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). La reacción alérgica puede manifestarse como erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta y lengua;
• si el paciente tiene enfermedades tumorales cuyo crecimiento depende de la concentración de prolactina, como el prolactinoma, cáncer de mama;
• si el paciente tiene un tumor de las glándulas suprarrenales;
• si se toma simultáneamente con levodopa;
• en niños antes de la pubertad;
• si se toma simultáneamente con medicamentos que pueden causar trastornos graves del ritmo cardíaco, que pueden llevar a la muerte, como medicamentos utilizados para tratar la arritmia cardíaca (como la quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol); otros medicamentos, como bepridil, cisaprida, sultoprida, tiordazina, metadona, eritromicina administrada por vía intravenosa, vincamina administrada por vía intravenosa, halofantrina, pentamidina, esparfloxacina.

No debe tomar este medicamento si el paciente tiene alguno de los estados mencionados anteriormente. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Solian.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Solian, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades renales;
• el paciente tiene enfermedad de Parkinson;
• el paciente tiene convulsiones (ataques epilépticos);
• el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular;
• el paciente tiene enfermedad cardíaca o ha habido enfermedades cardíacas en su familia;
• al paciente se le ha informado que ha tenido un accidente cerebrovascular;
• el paciente o alguien en su familia ha tenido coágulos sanguíneos, ya que el uso de medicamentos como Solian puede llevar a la formación de coágulos sanguíneos;
• el paciente tiene diabetes o se le ha informado que tiene un mayor riesgo de desarrollar diabetes;
• el paciente tiene un ritmo cardíaco lento (menos de 55 latidos por minuto);
• al paciente se le ha informado que tiene un nivel bajo de potasio en la sangre;
• el paciente es anciano: en personas mayores, es más común que se produzca una disminución de la presión arterial y un exceso de sedación. Debe tener cuidado al tomar amisulprido en personas mayores con psicosis secundaria a la demencia, ya que el riesgo de muerte es mayor en comparación con los pacientes que no toman medicamentos antipsicóticos. Es posible que se requiera una reducción de la dosis del medicamento debido a la insuficiencia renal;
• el paciente o alguien en su familia ha tenido cáncer de mama;
• el paciente tiene pérdida de visión y dolores de cabeza: pueden ser síntomas de un tumor pituitario benigno. El médico ordenará pruebas y, si se confirma el diagnóstico, se suspenderá el uso de Solian.

Debe contactar a un médico de inmediato si:

• durante el tratamiento, el paciente experimenta rigidez muscular o dolor muscular asociado con la rotura muscular (rabdomiolisis) y si el paciente tiene un nivel elevado de fosfocinasa creatinina en la sangre, y trastornos de la conciencia con fiebre de causa desconocida: debe suspenderse de inmediato el uso del medicamento y consultar a un médico de inmediato, ya que puede llevar a la muerte.

Se han informado casos de trastornos graves del hígado asociados con el uso de Solian. Debe contactar a un médico de inmediato si experimenta fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, ictericia en los ojos o la piel.
En caso de duda sobre la presencia de alguno de los estados mencionados anteriormente, debe contactar a un médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Solian.

Solian y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluyendo los preparados a base de hierbas. Solian y otros medicamentos pueden interactuar entre sí.
En particular, no debe tomar levodopa, un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson, medicamentos utilizados para tratar la arritmia cardíaca, como la quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, y debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos antipsicóticos utilizados para tratar enfermedades mentales;
• medicamentos utilizados para tratar el dolor agudo, como la morfina;
• medicamentos utilizados para tratar la malaria, como la mefloquina;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y las enfermedades cardíacas;
• clonidina utilizada para tratar la migraña, enrojecimiento de la cara o hipertensión;
• medicamentos utilizados para tratar los trastornos del sueño, como los barbitúricos o las benzodiazepinas;
• medicamentos analgésicos;
• medicamentos anestésicos;
• medicamentos antihistamínicos que causan somnolencia;
• bromocriptina, ropinirol;
• clozapina, utilizada para tratar la esquizofrenia;
• medicamentos que reducen el nivel de potasio en la sangre.

En caso de duda sobre la presencia de alguno de los estados mencionados anteriormente, debe contactar a un médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Solian.
Si considera que el efecto de Solian es demasiado débil o demasiado fuerte, no debe cambiar la dosis del medicamento por su cuenta, sino que debe contactar a un médico.

Solian con alimentos y bebidas

Debe tomar Solian con bebidas no alcohólicas. No debe beber alcohol mientras esté tomando Solian, ya que puede afectar el efecto del medicamento.
Puede tomar el medicamento con o sin comida.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de Solian durante el embarazo o en mujeres en edad reproductiva que no utilicen anticoncepción efectiva.
En el recién nacido cuya madre ha tomado Solian durante el último trimestre (últimos tres meses) del embarazo, pueden ocurrir los siguientes síntomas: agitación, aumento del tono muscular, temblor involuntario del cuerpo, somnolencia, dificultad para respirar o dificultad para alimentarse.
Si se observan estos síntomas en su hijo, debe contactar a un médico.
Lactancia
No debe amamantar mientras esté tomando Solian. Debe hablar con su médico sobre la mejor manera de alimentar a su hijo si está tomando Solian.
Fertilidad
Se ha observado una disminución de la fertilidad en animales de experimentación, relacionada con el efecto farmacológico del medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Solian puede causar una disminución de la alerta, somnolencia y visión borrosa, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Si experimenta estos síntomas, debe dejar de realizar estas actividades.

Solian contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe contactar a un médico antes de tomar el medicamento.

Solian contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Solian

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico. En caso de duda, debe consultar a un médico.

Toma del medicamento

• Debe tomar el medicamento por vía oral.
• Debe tomar el medicamento con un líquido no alcohólico.
• Si considera que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, debe consultar a un médico. No debe cambiar la dosis del medicamento por su cuenta.

Dosis

La dosis depende de la gravedad de la enfermedad. Debe seguir las indicaciones de su médico.

Adultos

• La dosis habitual es de 50 mg a 800 mg al día.
• Su médico puede iniciar el tratamiento con una dosis más baja si es necesario.
• Su médico puede recomendar una dosis de hasta 1200 mg al día si es necesario.
• Las dosis de hasta 400 mg se pueden tomar como una dosis única. Debe tomar el medicamento a la misma hora cada día.
• Las dosis más altas deben dividirse en dos y tomarse la mitad por la mañana y la mitad por la noche.

(También está disponible un producto Solian 400 mg, tabletas recubiertas).

Uso en personas mayores

En este grupo de pacientes, amisulprido debe utilizarse con precaución, debido a la posibilidad de que el medicamento cause una disminución de la presión arterial o un exceso de sedación.
Puede ser necesario reducir la dosis debido a la insuficiencia renal.

Uso en niños y adolescentes

La eficacia y seguridad del uso de amisulprido en personas desde la pubertad hasta los 18 años no han sido establecidas. Los datos sobre el uso de amisulprido en adolescentes con esquizofrenia son limitados.
Por lo tanto, no se recomienda el uso de amisulprido en personas desde la pubertad hasta los 18 años.
La administración de amisulprido a niños antes de la pubertad está contraindicada, ya que no se ha establecido la seguridad del medicamento en este grupo de edad.

Uso en caso de insuficiencia renal

Amisulprido se elimina del cuerpo a través de los riñones. En caso de insuficiencia renal, su médico puede recomendar una dosis más baja del medicamento.

Uso en caso de insuficiencia hepática

No es necesario modificar la dosis en caso de trastornos de la función hepática.

Uso de una dosis más alta de Solian de la recomendada

En caso de que se tome una dosis más alta de la recomendada, debe contactar a un médico o acudir a un hospital de inmediato, ya que puede ser necesario recibir atención médica especializada.
Debe llevar el paquete del medicamento para que el médico sepa qué medicamento se ha tomado.
Pueden ocurrir síntomas como ansiedad o temblor, rigidez muscular, somnolencia, que pueden llevar a la pérdida de conciencia.

Omision de una dosis de Solian

En caso de que se olvide una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de duda, debe contactar a un médico.

Suspensión del tratamiento con Solian

Debe continuar tomando Solian, a menos que su médico decida lo contrario.
No debe suspender el tratamiento con Solian solo porque se sienta mejor.
La suspensión del medicamento puede causar que la enfermedad se agrave o regrese.
No debe suspender de repente el tratamiento con Solian, a menos que su médico decida lo contrario.
Después de suspender de repente el tratamiento con Solian, pueden ocurrir síntomas de abstinencia, como:

• náuseas o vómitos,
• sudoración,
• dificultad para dormir o ansiedad,
• rigidez muscular o movimientos anormales del cuerpo,
• regreso al estado anterior al tratamiento.

Análisis de sangre

La toma de Solian puede afectar los resultados de algunos análisis de sangre.
Esto incluye la medición de la concentración de prolactina y las pruebas de función hepática.
Si el paciente planea realizar un análisis de sangre, debe informar a su médico que está tomando Solian.
En caso de duda sobre el uso de este medicamento, debe contactar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Solian puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Amisulprido es generalmente bien tolerado, y a veces es difícil distinguir los efectos adversos del medicamento de los síntomas de la enfermedad subyacente.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir, así como otros efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones.

Debe suspender la toma de Solian y contactar a un médico o acudir a un hospital de inmediato si ocurren los siguientes efectos adversos:

Poco frecuentes(afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• ataque epiléptico;
• daño hepático (síntomas que incluyen fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, ictericia en los ojos o la piel).

Raros(afectan a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• fiebre alta, sudoración, rigidez muscular, ritmo cardíaco rápido, respiración rápida, confusión, somnolencia y agitación.
  Pueden ser síntomas de un síndrome neuroléptico maligno grave, pero raro;
• ritmo cardíaco irregular, ritmo cardíaco rápido o dolor en el pecho, que pueden llevar a un ataque al corazón o una enfermedad cardíaca mortal;
• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las extremidades inferiores (síntomas que incluyen picazón, dolor y enrojecimiento de las extremidades).
  Estos coágulos pueden desplazarse a los vasos sanguíneos de los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar.
  Si se observan estos síntomas, debe contactar a un médico de inmediato;
• reacciones alérgicas.
  Síntomas que pueden incluir erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua, urticaria, angioedema.

Frecuencia desconocida(no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• rabdomiolisis (descomposición muscular y dolor muscular asociado);
• aumento de la actividad de la fosfocinasa creatinina (análisis de sangre que indica daño muscular).

Debe contactar a un médico lo antes posible si ocurren los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes(afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

• temblor, rigidez o contracción muscular, movimientos lentos, aumento de la producción de saliva, ansiedad; movimientos involuntarios, principalmente de las manos y los pies (estos síntomas pueden reducirse si el médico reduce la dosis de Solian o prescribe un medicamento adicional).

Poco frecuentes(afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• movimientos involuntarios, principalmente de la cara y la lengua;
• confusión (habla, pensamiento y comportamiento inadecuados para la realidad).

Frecuencia desconocida(no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• síndrome de abstinencia en el recién nacido;

Otros efectos adversos:

Frecuentes(afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• trastornos de la producción de leche en mujeres y hombres y dolor en los senos;
• amenorrea;
• aumento del tamaño de los senos en hombres;
• trastornos de la erección;
• insomnio, ansiedad, agitación;
• trastornos del orgasmo;
• contracción involuntaria de ciertos grupos musculares: ojos (posición forzada de los ojos hacia arriba), cara, cuello (trismo, tortícolis);
• somnolencia;
• visión borrosa;
• presión arterial baja;
• estreñimiento, náuseas o vómitos, sequedad en la boca;
• aumento de peso.

Poco frecuentes(afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en la sangre), neutropenia (disminución del número de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos neutrófilos, en la sangre);
• hipertrigliceridemia (aumento de la concentración de triglicéridos en la sangre, lo que se asocia con un mayor riesgo de desarrollar aterosclerosis) e hipercolesterolemia (aumento de la concentración de colesterol en la sangre);
• reacciones alérgicas;
• aumento de la concentración de azúcar, triglicéridos o colesterol en la sangre;
• disminución de la frecuencia cardíaca;
• aumento de la presión arterial;
• congestión nasal;
• neumonía por aspiración;
• osteopenia (disminución de la densidad ósea), osteoporosis;
• retención urinaria;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, principalmente transaminasas.

Raros(afectan a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• agranulocitosis (disminución del número de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos, en la sangre);
• prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma;
• tumor pituitario benigno (adenoma de la glándula pituitaria);
• hiponatremia (disminución de la concentración de sodio en la sangre), síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH - enfermedad causada por la secreción excesiva de hormona antidiurética - vasopresina - por la glándula pituitaria).

Frecuencia desconocida

• síndrome de piernas inquietas (sensación de malestar en las piernas que se alivia temporalmente con el movimiento, síntomas que empeoran al final del día);
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol y la radiación ultravioleta;
• caídas, causadas por trastornos del equilibrio, que pueden llevar a fracturas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo:
C/ del Alcalde Carlos María de la Torre, 4, 28027 Madrid,
Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Solian

Conservación - sin requisitos especiales.
Debe conservar este medicamento en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete o el blister, después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Solian

• El principio activo del medicamento es amisulprido.
  Cada tableta contiene 100 mg o 200 mg de amisulprido.
• Los demás componentes son :carboximetilcelulosa sódica (tipo A), lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, hipromelosa, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Solian y qué contiene el paquete

Solian, 100 mg: tabletas blancas o casi blancas, redondas, planas, divisibles, con la inscripción "AMI 100" en una cara y una línea de división en la otra cara.
Solian, 200 mg: tabletas blancas o casi blancas, redondas, planas, divisibles, con la inscripción "AMI 200" en una cara y una línea de división en la otra cara.
El paquete contiene:
Solian, tabletas, 200 mg - 30 o 90 tabletas.
Solian, tabletas, 100 mg - 30 tabletas.

Título del responsable y fabricante:

Responsable:
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Fabricante:
Delpharm Dijon
6 boulevard de l’Europe
21800 Quetigny
Francia
Para obtener más información, debe contactar al representante del responsable en España:
Sanofi, S.A.
C/ del Alcalde Carlos María de la Torre, 4, 28027 Madrid
Teléfono: +34 91 371 71 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: