Solderol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Solderol, 7000 UI, tabletas recubiertas
Solderol, 30 000 UI, tabletas recubiertas
Cholecalciferol (Vitamina D)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Solderol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Solderol
• 3. Cómo tomar el medicamento Solderol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Solderol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Solderol y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento Solderol es la vitamina D.
La vitamina D ayuda al organismo a absorber el calcio, aumenta la formación de huesos y reduce la concentración de hormona
paratiroidea (PTH).
Este medicamento se recomienda:

• en ciertas afecciones óseas como la osteoporosis, cuando el medicamento se administra con otros medicamentos;
• para prevenir o tratar la deficiencia de vitamina D. La deficiencia de vitamina D puede ocurrir cuando la dieta o el estilo de vida no proporcionan suficiente vitamina D o cuando el organismo necesita más vitamina D (por ejemplo, durante el embarazo).

El medicamento Solderol está indicado para adultos, personas mayores y jóvenes.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Solderol

Cuándo no tomar el medicamento Solderol:

• si el paciente es alérgico a la vitamina D o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si hay una concentración alta de calcio en la sangre o la orina,
• si hay cálculos renales o calcificaciones en los riñones,
• si hay una insuficiencia renal grave,
• si el paciente ya está tomando vitamina D (por ejemplo, en forma de preparados multivitamínicos o suplementos dietéticos que contienen vitamina D).

Precauciones y advertencias

Debe informar a su médico si:

• el paciente tiene tendencia a formar cálculos renales,
• el paciente padece cáncer u otra enfermedad que pueda afectar los huesos,
• el paciente tiene un trastorno de la regulación de la hormona paratiroidea (pseudohipoparatiroidismo).

Si el paciente presenta alguno de los siguientes estados, el médico controlará la concentración de calcio o fosfatos en la sangre o la concentración de calcio en la orina:

• en caso de tratamiento a largo plazo con este medicamento,
• si el paciente tiene trastornos de la función renal,
• si el paciente padece sarcoidosis, una enfermedad del sistema inmunológico que puede afectar el hígado, los pulmones, la piel o los ganglios linfáticos.

Interacción del medicamento Solderol con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta.
En particular, debe informar a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• diuréticos (que eliminan el exceso de agua del cuerpo) - se controlará regularmente la concentración de calcio en la sangre,
• corticosteroides ("esteroides" como la prednisolona o la dexametasona) - puede ser necesario aumentar la dosis de vitamina D,
• colestiramina (un medicamento que reduce la concentración de colesterol) o laxantes (como el aceite de parafina) - estos medicamentos reducen la absorción de vitamina D,
• medicamentos cardíacos (glicósidos cardíacos) - el paciente debe ser supervisado por un médico que controlará el electrocardiograma y la concentración de calcio en la sangre,
• medicamentos anticonvulsivos (utilizados para tratar la epilepsia), sedantes (como la hidantoina, barbitúricos) o primidona - estos medicamentos reducen el efecto de la vitamina D,
• calcitonina, etidronato, nitrato de galio, pamidronato o plikamicina - estos medicamentos reducen la concentración de calcio en la sangre,
• productos que contienen calcio en grandes cantidades: pueden aumentar el riesgo de una concentración alta de calcio en la sangre,
• productos que contienen magnesio (como los antiácidos) - no deben administrarse durante el tratamiento con vitamina D debido al riesgo de una concentración alta de magnesio en la sangre,
• productos que contienen fosfato en grandes cantidades - aumentan el riesgo de una concentración alta de fosfatos en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo,
debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente está en período de lactancia, el médico controlará la concentración de calcio o fosfatos en la sangre o la concentración de calcio en la orina.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se conoce ningún efecto del medicamento en la conducción de vehículos o el uso de máquinas.

El medicamento Solderol contiene lactosa y sacarosa

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Solderol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso del medicamento Solderol con alimentos y bebidas

El medicamento Solderol se puede tomar con o sin alimentos.

Dosis recomendada

La dosis de vitamina D dependerá de la concentración de vitamina D en el organismo del paciente y de la respuesta al tratamiento.
Debe tenerse en cuenta que el medicamento Solderol 7000 UI y el medicamento Solderol 30 000 UI contienen una cantidad equivalente a las dosis semanales y mensuales de vitamina D, respectivamente.
Prevención de la deficiencia de vitamina D (terapia de mantenimiento):

• en adultos y personas mayores: 800 a 1600 UI al día, o equivalente a la dosis semanal o mensual.
• en adultos y personas mayores con osteoporosis: como máximo 2000 UI al día, o equivalente a la dosis semanal o mensual.
• Tratamiento de la deficiencia de vitamina D en adultos y personas mayores (dosis inicial): 800 a 4000 UI al día, o equivalente a la dosis semanal o mensual.

Si no es posible obtener la dosis recomendada mediante el uso del medicamento Solderol, debe utilizarse otro medicamento disponible en el mercado que contenga colecalciferol en dosis más bajas, es decir, 800 UI y 1000 UI.
La dosis adecuada del medicamento Solderol para el paciente será determinada por su médico.

Pacientes con trastornos de la función renal

El médico puede recomendar análisis de sangre y orina regulares.

Uso en niños

El medicamento Solderol no está indicado para niños menores de 12 años.
En adolescentes (12-18 años):

• 800 UI al día, según la gravedad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento. El medicamento debe administrarse bajo supervisión médica.

La obtención de una dosis de 800 UI es posible mediante el uso de otro medicamento disponible que contenga colecalciferol.

Si se toma más del medicamento Solderol de lo recomendado

Pueden ocurrir los siguientes síntomas: pérdida de apetito, sed excesiva, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, fatiga, confusión, micción frecuente, dolor óseo, trastornos de la función renal y, en casos graves, arritmias cardíacas, coma o incluso la muerte.
En caso de sobredosis, debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencia del hospital más cercano. Debe llevar consigo el paquete del medicamento y las tabletas no utilizadas.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe dejar de tomar el medicamento Solderol y consultar a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de una reacción alérgica grave, como:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta,
• dificultad para tragar,
• urticaria y dificultad para respirar.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• concentración alta de calcio en la sangre (hipercalcemia) - los síntomas incluyen náuseas, vómitos, pérdida de apetito, estreñimiento, dolor abdominal, dolor óseo, sed excesiva, micción frecuente, debilidad muscular, somnolencia y confusión,
• concentración alta de calcio en la orina (hipercalciuria).

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• picazón, erupciones cutáneas y urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Solderol

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Blister: Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
Para proteger del sol, almacenar en el embalaje original.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Solderol

El principio activo del medicamento es el colecalciferol (vitamina D).
Solderol, 7000 UI, tabletas recubiertas: cada tableta recubierta contiene 175 microgramos de colecalciferol (equivalente a 7000 UI de vitamina D).
Solderol, 30 000 UI, tabletas recubiertas: cada tableta recubierta contiene 750 microgramos de colecalciferol (equivalente a 30 000 UI de vitamina D).
Los demás componentes son:

• Núcleo de la tableta: cellactosa 80 (lactosa monohidratada y celulosa en polvo (E460), almidón de maíz modificado, almidón de maíz, croscarmelosa sódica (E468), sacarosa, dióxido de silicio coloidal anhidro (E551), dióxido de silicio coloidal hidratado (E551), estearato de magnesio (E572), ascorbato de sodio (E301), triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, alfa-tocoferol (E307).
• Recubrimiento: Opadry II Amarillo 85F 32659: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol, talco (E553b), amarillo quinoleína, laca (E104), óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo se presenta el medicamento Solderol y qué contiene el paquete

Solderol, 7000 UI, tabletas recubiertas:
tableta recubierta amarilla, redonda, de 7,2 mm de diámetro, con una superficie lisa y convexa en ambos lados y la letra 'W' grabada en un lado.
Tamaños del paquete: 4, 8, 12 o 32 tabletas recubiertas en un blister no transparente de PVC/PVdC-Alu sellado en una caja.
Solderol, 30 000 UI, tabletas recubiertas:
tableta recubierta amarilla, redonda, de 13,2 mm de diámetro, con una superficie lisa y convexa en ambos lados.
Tamaños del paquete: 1, 2, 3, 4, 6, 8 o 12 tabletas recubiertas en un blister no transparente de PVC/PVdC-Alu sellado en una caja.
No todos los tamaños del paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Calle Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polonia
Teléfono: +48 22 785 27 60
Fax: +48 22 785 27 60, ext. 106

Fabricante

Pharma Patent Kft.
Calle Váci út 36-38. 4.º piso,
1132 Budapest
Hungría
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Paises Bajos
Cholespark 800 UI tabletas recubiertas
Cholespark 1000 UI tabletas recubiertas
Cholespark 7000 UI tabletas recubiertas
Cholespark 30000 UI tabletas recubiertas
Irlanda
Colecalciferol 800 UI tabletas recubiertas
Colecalciferol 1000 UI tabletas recubiertas
Colecalciferol 7000 UI tabletas recubiertas
Colecalciferol 30000 UI tabletas recubiertas
Lituania
Solfelix 800 UI tabletas recubiertas
Solfelix 1000 UI tabletas recubiertas
Solfelix 7000 UI tabletas recubiertas
Solfelix 30000 UI tabletas recubiertas
República Checa
Vitamina D3 Axonia 1000 UI tabletas recubiertas
Vitamina D3 Axonia 7000 UI tabletas recubiertas
Vitamina D3 Axonia 30000 UI tabletas recubiertas
Eslovaquia:
Vitamina D3 Axonia 1000 UI tabletas recubiertas con película
Vitamina D3 Axonia 7000 UI tabletas recubiertas con película
Vitamina D3 Axonia 30000 UI tabletas recubiertas con película
Reino Unido
Colecalciferol 800 UI tabletas recubiertas
Colecalciferol 1000 UI tabletas recubiertas
Colecalciferol 7000 UI tabletas recubiertas
Colecalciferol 30000 UI tabletas recubiertas
Polonia
Solderol, 7000 UI, tabletas recubiertas
Solderol, 30 000 UI, tabletas recubiertas
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:06.03.2025