Softacort

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Softacort, 3,35 mg/ml, gotas para los ojos, solución en contenedor de dosis única
Fosfato de hidrocortisona sódico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Softacort y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Softacort
• 3. Cómo usar el medicamento Softacort
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Softacort
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Softacort y para qué se utiliza

Este medicamento es una gota para los ojos en contenedores de dosis única que contiene la sustancia llamada
hidrocortisona. Esta sustancia es un corticosteroide que reduce los síntomas de la inflamación.
El medicamento se utiliza para tratar condiciones alérgicas o inflamatorias leves en la superficie del ojo (conjuntiva)
(ojo).
El ojo no debe estar infectado (véase Cuándo no usar el medicamento Softacort).

2. Información importante antes de usar el medicamento Softacort

Cuándo no usar el medicamento Softacort:

• Si el paciente es alérgico a la sustancia activa (hidrocortisona) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene presión alta en el globo ocular (hipertensión intraocular) causada por glicocorticoides (un grupo de corticosteroides) o inducida por otros factores.
• Si el paciente tiene infecciones virales agudas, como el virus del herpes, y cualquier otra enfermedad viral en la etapa de ulceración (a menos que la infección esté siendo tratada con medicamentos antivirales).
• Si el paciente tiene conjuntivitis con úlceras en la córnea (queratitis), incluso en la etapa inicial.
• Si el paciente tiene infecciones bacterianas en los ojos (infecciones purulentas agudas, conjuntivitis, blefaritis y orzuelo).
• Si el paciente tiene infecciones fúngicas en el ojo (micosis ocular).
• Si el paciente tiene tuberculosis ocular (tuberculosis del ojo).

Advertencias y precauciones

• Antes de comenzar a usar este medicamento, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente tiene enrojecimiento en los ojos que no ha sido diagnosticado, no debe usar este medicamento.
• Si el paciente tiene una infección viral en los ojos (herpes), este medicamento solo se puede usar si se está administrando un tratamiento antiviral, y es necesario un seguimiento estricto del estado de los ojos del paciente.
• Si el paciente tiene una enfermedad que causa adelgazamiento de la parte externa del ojo (córnea y esclera), puede haber un mayor riesgo de perforación debido al uso de corticosteroides tópicos en los ojos.
• Si el paciente ha estado usando o ha usado durante mucho tiempo un medicamento del grupo de los corticosteroides y tiene heridas en los ojos (úlceras en la córnea), se puede sospechar una infección fúngica.
• Durante el tratamiento, es necesario un seguimiento estricto y regular del estado de los ojos. Se ha demostrado que el uso prolongado de corticosteroides causa un aumento de la presión en el ojo y la aparición de glaucoma, especialmente en pacientes que tienen presión alta en el ojo o que corren el riesgo de desarrollar este estado durante el tratamiento tópico con esteroides (véase Posibles efectos adversos), y también causa opacidad en el cristalino del ojo (cataratas), especialmente en niños y personas mayores.
• El uso de corticosteroides puede causar infecciones oportunistas en los ojos. Además, los corticosteroides tópicos en los ojos pueden estimular, agravar o enmascarar los síntomas de infecciones oportunistas en los ojos.
• Debe evitar usar lentes de contacto durante el tratamiento con este medicamento.
• Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico

Niños

No hay datos sobre la seguridad y eficacia del uso de este medicamento en niños.
El tratamiento continuo y prolongado con corticosteroides en niños puede causar supresión de la función suprarrenal.
El aumento de la presión en el ojo en niños ocurre con más frecuencia, es más grave y se desarrolla más rápidamente que en pacientes adultos.

Softacort y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Softacort, por lo que su médico puede realizar un seguimiento estricto si está tomando estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

• No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo, a menos que el médico lo considere necesario y el tratamiento se realice bajo supervisión estricta.
• No se sabe si el medicamento se secreta en la leche materna. El médico decidirá si se puede usar este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La visión borrosa o otros trastornos de la visión pueden afectar la conducción de vehículos y el uso de máquinas.
No debe conducir vehículos ni usar máquinas hasta que su visión sea normal.

Softacort contiene fosfatos

El medicamento contiene 0,227 mg de fosfatos en cada gota.

3. Cómo usar el medicamento Softacort

Dosis

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 2 gotas en el ojo afectado (ojos afectados), de 2 a 4 veces al día, dependiendo
del esquema de dosificación prescrito. Para evitar la recurrencia de la enfermedad, se recomienda reducir gradualmente la dosis. El tiempo de tratamiento suele ser de varios días hasta un máximo de 14 días.
En adultos y pacientes de edad avanzada, se utiliza la misma dosis de medicamento.

Uso en niños

No se ha establecido la eficacia y seguridad del uso de este medicamento en niños.

Instrucciones de uso

Este medicamento está destinado a ser usado en los ojos.
Para administrar las gotas, debe seguir las instrucciones:

• 1. Lavar las manos, pararse cómodamente o sentarse.
• 2. Abrir la bolsa que contiene 10 contenedores de dosis única. Anotar la fecha de apertura de la bolsa.
• 3. Desprender un contenedor de dosis única de la tira.

• 4. Para abrir el contenedor de dosis única, girar la parte superior del contenedor, como se muestra en la figura. No tocar la punta del contenedor después de abrirlo.

• 5. Inclinar suavemente la parte inferior del párpado del ojo afectado con el dedo.
• 6. Colocar la punta del contenedor de dosis única cerca del ojo, pero sin tocar la superficie del ojo.
• 7. Presionar suavemente el contenedor de dosis única para que caigan dos gotas en el ojo, luego soltar el párpado inferior.

• 8. Presionar con el dedo el ángulo interior del ojo afectado en la base de la nariz. Mantener durante 1 minuto con los ojos cerrados.

• 9. Repetir los pasos para el segundo ojo, si el médico lo indica. Cada contenedor de dosis única contiene suficiente solución para administrar en ambos ojos.
• 10. Desechar el contenedor de dosis única después de usarlo. No conservar para usar de nuevo.
• 11. Los contenedores de dosis única no abiertos deben colocarse de nuevo en la bolsa, y la bolsa abierta en la caja. Los contenedores no abiertos deben usarse dentro de un mes después de abrir la bolsa.

Si se usan otras gotas para los ojos, deben administrarse con un intervalo de al menos 5 minutos desde la administración de este medicamento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Softacort

En caso de administrar una dosis excesiva en el ojo y experimentar irritación prolongada, debe enjuagar el ojo con agua estéril.
Debe comunicarse de inmediato con su médico o farmacéutico.

Omision de la dosis de Softacort

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Softacort

No debe interrumpir bruscamente el tratamiento. Debe consultar siempre a su médico si considera interrumpir el tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimenten.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• dolor o molestia transitoria (ardor, picazón) después de la administración de las gotas.

Los siguientes efectos adversos se han observado con medicamentos de la misma clase (corticosteroides) utilizados para tratar trastornos oculares.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• reacciones alérgicas,
• curación retardada de heridas,
• opacidad en el cristalino del ojo (catarata subcapsular posterior),
• infecciones oportunistas (virales, como el herpes, infecciones fúngicas),
• aumento de la presión en el ojo (glaucoma),
• dilatación de la pupila (midriasis),
• caída del párpado,
• inflamación en el ojo (uveítis),
• cambios en el grosor de la parte delantera del ojo (córnea),
• inflamación de la córnea (queratopatía cristalina)
• visión borrosa.

En pacientes con daños graves en la parte transparente y delantera del ojo (córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, opacidad en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Softacort

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja, la bolsa y el contenedor de dosis única después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
Después de la primera apertura de la bolsa:el período de validez de los contenedores de dosis única es de 1 mes.
Los contenedores de dosis única deben conservarse en la bolsa para protegerlos de la luz.
En la bolsa debe anotarse la fecha de su primera apertura.
Después de abrir el contenedor de dosis única:usar de inmediato y desechar el contenedor de dosis única después de usarlo.
Como no se puede mantener la esterilidad después de abrir un contenedor de dosis única, cualquier resto de solución debe eliminarse de inmediato después de usarlo.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Softacort

• La sustancia activa es fosfato de hidrocortisona sódica. 1 ml de gotas para los ojos, solución, contiene 3,35 mg de fosfato de hidrocortisona sódica.
• Los demás componentes son: fosfato disódico dodecahidratado, fosfato sódico monohidratado, cloruro sódico, edetato disódico, ácido clorhídrico, agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Softacort y qué contiene el paquete

El medicamento tiene la forma de gotas para los ojos, solución, en contenedor de dosis única.
La solución es prácticamente clara, incolora o ligeramente amarilla, prácticamente libre de partículas. El medicamento
se presenta en bolsas de 10 unidades. Cada contenedor de dosis única contiene 0,4 ml de producto.
El tamaño del paquete es de 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10) o 60 (6 x10) contenedores de dosis única.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia

Fabricante

Laboratoire Unither
1 rue de l’Arquerie
50200 Coutances
Francia
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

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Austria, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Islandia,
Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido Softacort
Bélgica, Luxemburgo, Países Bajos ............................................................................................................... Softacor
Italia .................................................................................................................................................. Sofacor
Irlanda ................................................................................................................................................... Zoftacot

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 15-09-2023

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web www.urpl.gov.pl