Demezon

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Demezon, 1,315 mg/ml, gotas para los ojos en envase de dosis única

Fosfato de sodio de dexametasona

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Demezon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Demezon
• 3. Cómo usar Demezon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Demezon
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Demezon y para qué se utiliza

Demezon contiene un corticosteroide que alivia las reacciones inflamatorias en el ojo, como las alergias.
Demezon se utiliza para tratar afecciones inflamatorias no infecciosas de la conjuntiva, la córnea y el segmento anterior del ojo, incluyendo alergias, irritaciones, quemaduras térmicas y químicas

2. Información importante antes de usar Demezon

Cuándo no usar Demezon:

• si el paciente es alérgico al fosfato de sodio de dexametasona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene lesiones o enfermedades ulcerativas de la córnea
• si el paciente tiene presión intraocular elevada (glaucoma)
• si el paciente tiene infecciones virales (queratitis por herpes, varicela, varicela-zóster u otras infecciones virales del ojo), infecciones bacterianas no tratadas, infecciones fúngicas (Candida albicans) o infecciones parasitarias del ojo no tratadas
• si el paciente tiene infección tuberculosa del ojo.

En caso de infección, se recomienda usar Demezon solo con tratamiento antiinfeccioso simultáneo.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a usar Demezon, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Para uso exclusivo en los ojos.
Durante el uso prolongado de Demezon:

• La presión en el ojo (en los ojos) puede aumentar. Si el paciente usa Demezon, la presión intraocular en el ojo (en los ojos) debe monitorearse periódicamente. Debe pedir consejo a su médico. Esto es especialmente importante en pacientes pediátricos, ya que el riesgo de hipertensión ocular inducida por corticosteroides es mayor en niños y puede ocurrir antes que en adultos. En pacientes con predisposición (por ejemplo, diabéticos), el riesgo de aumento de la presión intraocular inducida por corticosteroides y/o cataratas aumenta.
• Puede desarrollarse opacidad de la lente del ojo (catarata)
• Puede desarrollarse el síndrome de Cushing, ya que Demezon puede ser absorbido por la sangre. Debe consultar a su médico si el paciente experimenta hinchazón y aumento de peso, visible especialmente en el tronco y la cara, ya que son los primeros síntomas de la enfermedad llamada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir como resultado de la interrupción del uso prolongado o intensivo de Demezon. Debe consultar a su médico antes de que el paciente decida interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente importante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.

En caso de uso prolongado del producto, debe consultar regularmente a su médico.
En caso de empeoramiento o aparición repentina de síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico. Los pacientes que usan Demezon pueden ser más propensos a infecciones del ojo.
Si ocurre una infección, el médico recetará medicamentos adecuados para tratar la infección.
Los esteroides utilizados en los ojos pueden retrasar la curación de heridas en el ojo. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) de acción local también pueden retrasar o impedir la curación de heridas. La administración concomitante de AINE de acción local y esteroides de acción local puede aumentar la posibilidad de trastornos de la curación de heridas.
Si el paciente tiene enfermedades que llevan a la delgadez de los tejidos del ojo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar Demezon..
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.

Demezon y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea usar.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre el uso de AINE de acción local. La administración concomitante de esteroides de acción local y AINE de acción local puede aumentar los problemas de curación de heridas.
Debe informar a su médico sobre el uso de ritonavir o cobicistat, ya que estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de dexametasona en la sangre.
Al usar Demezon y otros colirios para tratar afecciones inflamatorias de la úvea y la esclera (atropina y otros medicamentos anticolinérgicos) no se puede excluir un aumento adicional de la presión intraocular en pacientes predispuestos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No hay suficientes datos sobre la seguridad del uso de Demezon durante el embarazo. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Demezon durante el embarazo.
Lactancia
No se sabe si el uso de Demezon conduce a una absorción significativa en el organismo y, por lo tanto, en la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Demezon durante la lactancia. Al usar dosis más altas o en caso de tratamiento prolongado, debe interrumpir la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Demezon no afecta o afecta insignificativamente la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria. Durante el uso de Demezon, puede ocurrir visión borrosa temporal después de la instilación. Los pacientes no deben conducir vehículos, trabajar sin protección adecuada o usar maquinaria hasta que estos trastornos desaparezcan.

Advertencia para personas que usan lentes de contacto.

No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de afecciones inflamatorias del ojo, ya que la inflamación puede empeorar. Si el médico permite el uso de lentes de contacto, debe quitarlas antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos después de la aplicación antes de volver a ponérselas.

Demezon contiene fosfatos

El medicamento contiene 4,36 mg de fosfatos en cada 1 ml de gotas para los ojos.
En pacientes con daños graves en la parte delantera transparente del ojo (córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, opacidad de la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo usar Demezon

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
A menos que el médico haya prescrito lo contrario, la dosis recomendada es:
Durante los primeros 2 días, use 1 gota de 2 a 5 veces al día en el saco conjuntival, y luego 1 gota 3 veces al día. En casos particularmente graves, inicialmente 1 gota cada hora.
El tiempo de tratamiento lo determinará su médico, dependiendo de la gravedad del estado y el progreso de la enfermedad.
Sin embargo, el tiempo de tratamiento no debe exceder 2 semanas sin consultar a su médico.
Vía de administración
Para uso exclusivo en los ojos.
Debe lavarse las manos.
Separe el envase de dosis única de los demás mediante un giro suave y un tirón.

Gire la punta. Solo mediante el giro (y no el tirón) se creará un orificio que forme un gotero adecuado.

Incline ligeramente la cabeza hacia atrás, mire hacia arriba y con el dedo índice de la mano libre, tire de la parte inferior del párpado hacia abajo. Coloque el envase de dosis única verticalmente sobre el ojo. Presione suavemente el envase para instilar el medicamento. No debe tocar el gotero con el ojo ni con el borde del párpado.

El procedimiento descrito a continuación ayudará a limitar la cantidad de medicamento que entra en la circulación sanguínea después de la instilación de las gotas para los ojos: debe cerrar los párpados y al mismo tiempo usar el dedo para bloquear el conducto lagrimal, presionando suavemente durante al menos un minuto

Si la gota no entró en el ojo, debe instilar la siguiente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Demezon

Debe enjuagar los ojos con agua tibia. No debe usar las gotas hasta la próxima dosis programada.
Debido a la capacidad limitada del saco conjuntival, es prácticamente imposible introducir demasiada cantidad de Demezon en el ojo..

Omisión de la dosis de Demezon

Debe continuar el tratamiento según el esquema de dosificación establecido. No debe usar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Si el paciente usa otros colirios o pomadas para los ojos además de Demezon, debe mantener un intervalo de al menos 5 minutos entre las administraciones de los medicamentos. Las pomadas para los ojos deben usarse al final.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En los estudios clínicos, la reacción adversa más frecuente fue la sensación de incomodidad en el ojo.
Durante el uso de Demezon, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• sensación de incomodidad en el ojo

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• trastornos del gusto
• inflamación de la superficie del ojo, sequedad del ojo, sensibilidad a la luz, visión borrosa, sensaciones anormales en los ojos, aumento de la lágrima, costras en los bordes de los párpados, picazón en el ojo, irritación o enrojecimiento del ojo

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• alergia
• insuficiencia suprarrenal, trastornos hormonales: crecimiento excesivo de vello en el cuerpo (especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías púrpuras en la piel, aumento de la presión arterial, menstruación irregular o ausencia de menstruación, cambios en la cantidad de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, y hinchazón y aumento de peso, visible especialmente en el tronco y la cara (enfermedad llamada síndrome de Cushing) (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones")
• mareos, dolor de cabeza
• glaucoma, úlcera de la córnea, aumento de la presión intraocular, disminución de la agudeza visual, daño a la córnea, ptosis, dolor en los ojos, dilatación de las pupilas, opacidad permanente de las lentes (catarata)

Descripción de efectos adversos seleccionados
El uso prolongado de corticosteroides administrados localmente en los ojos puede causar un aumento de la presión intraocular con daño al disco óptico, disminución de la agudeza visual, trastornos del campo visual, y opacidad parcial de la lente.
Debido a la presencia de corticosteroides en la composición, en caso de uso en afecciones que cursan con delgadez de la córnea o esclera, existe un mayor riesgo de perforación, especialmente después de un tratamiento prolongado.
Los corticosteroides pueden disminuir la resistencia a las infecciones y favorecer su aparición.
En pacientes con daños significativos en la parte delantera transparente del ojo (córnea), se han observado muy raramente manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Demezon

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Después de abrir la bolsa de protección, no debe usar las gotas para los ojos después de 6 meses.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase de dosis única, la bolsa de protección y la caja de cartón: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Las gotas para los ojos deben usarse inmediatamente después de abrir. Los envases de dosis única están diseñados para un solo uso. Todos los restos del líquido después de un solo uso deben eliminarse.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Demezon?

• El principio activo del medicamento es fosfato de sodio de dexametasona. 1 ml de solución contiene 1,315 mg de fosfato de sodio de dexametasona, lo que equivale a 1 mg de dexametasona (1,2 mg de fosfato de dexametasona).
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, fosfato de disodio anhidro, fosfato de sodio dihidrogenado, edetato de disodio, agua para inyección.

Cómo es Demezon y qué contiene el envase?

Demezon es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Envase de dosis única de LDPE en una bolsa de PETP/Aluminio/LDPE. En la bolsa hay 5 envases de dosis única. Todo en una caja de cartón.
Tamaños de envase: 10 o 20 envases de dosis única de plástico que contienen 0,4 ml de solución de gotas para los ojos.
No todos los tamaños de envase deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

SUN-FARM Sp. z o.o.
Calle Dolna 21
05-092 Łomianki

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Calle Münchener 15
06796 Brehna
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dónde puedo encontrar más información?

Alemania – Dexafluid® sine
Polonia – Demezon
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:12.2020