Darazur

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

DARAZUR, 1 mg/ml, gotas para los ojos, solución

Fosfato de dexametasona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es DARAZUR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar DARAZUR
• 3. Cómo usar DARAZUR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar DARAZUR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es DARAZUR y para qué se utiliza

DARAZUR es una gota para los ojos en un envase multidosis que contiene la sustancia llamada dexametasona. Esta sustancia es un corticosteroide que reduce los síntomas de la inflamación. DARAZUR se utiliza para tratar la inflamación en los ojos. El ojo no debe estar infectado (enrojecimiento del ojo, secreción, lagrimeo, etc.), de lo contrario, debe usarse un tratamiento antiinfeccioso adecuado (véase el punto 2).

2. Información importante antes de usar DARAZUR

Cuándo no usar DARAZUR:

• si el paciente tiene una infección en el ojoque puede ser bacteriana (infección purulenta aguda), fúngica, viral (virus del herpes, virus de la viruela, virus del sarampión) o causada por amebas,
• si el paciente tiene daño en la córnea(perforación, úlcera o cambios patológicos asociados con una curación incompleta),
• si el paciente tiene hipertensión intraocular(aumento de la presión en el ojo) causada por glicocorticoides (un grupo de corticosteroides),
• si el paciente es alérgico(hipersensible) al fosfato de dexametasona sódicoo a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6)

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a usar DARAZUR, debe hablar con su médico o farmacéutico.
NO INYECTAR, NO TRAGAR
No tocar el extremo del dosificador con el ojo ni con los párpados.

• Durante el uso de DARAZUR, se requiere un control estricto por parte de un oftalmólogo, especialmente:
• en niños y personas mayores. Se recomienda un examen oftalmológico detallado más frecuente.
• si el paciente tiene una infección en el ojo. DARAZUR solo se puede usar si se administra un tratamiento antiinfeccioso al mismo tiempo.

si el paciente tiene una úlcera en la córnea. No debe usarse un tratamiento local con dexametasona o DARAZUR, a menos que la inflamación sea la causa principal del retraso en la curación.

• si el paciente tiene hipertensión intraocular. Si el paciente ha experimentado efectos adversos con esteroides tópicos que han causado hipertensión intraocular, existe el riesgo de que se produzca hipertensión intraocular si se usa DARAZUR.
• si el paciente tiene glaucoma.
• Niños: debe evitarse el uso continuo y prolongado.
• Conjuntivitis alérgica aguda: si el paciente tiene conjuntivitis alérgica aguda y la terapia estándar no es efectiva, se puede usar DARAZUR solo durante un período corto.
• Pacientes con diabetes: si el paciente tiene diabetes, debe informar a su médico oftalmólogo.
• Ojo rojo: si el paciente tiene un ojo rojo y no se conocen las causas de los síntomas, no debe usarse DARAZUR.
• Lentes de contacto: debe evitarse el uso de lentes de contacto durante el tratamiento con DARAZUR.
• Pacientes con hipersensibilidad al contacto con plata en su historial no deben usar DARAZUR, ya que las gotas pueden contener cantidades residuales de plata.

Debe consultar a un médico si el paciente experimenta hinchazón y aumento de peso, especialmente en el tronco y la cara, ya que estos son los primeros síntomas de una enfermedad llamada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir como resultado de la interrupción del uso prolongado o intensivo de DARAZUR. Debe consultar a un médico antes de que el paciente decida interrumpir el tratamiento. Este riesgo es particularmente importante en niños y en pacientes que están tomando ritonavir o cobicistat.
Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe comunicarse con un médico.

DARAZUR y otros medicamentos

Si es necesario usar otros medicamentos para los ojos, debe esperar 15 minutos antes de administrar el siguiente medicamento.
Debe informar a su médico si está tomando ritonavir o cobicistat, ya que estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de dexametasona en la sangre.
Se ha observado la precipitación de fosfato de calcio en la superficie de la córnea en casos de uso concomitante de corticosteroides tópicos y medicamentos que bloquean los receptores betaadrenérgicos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Embarazo y lactancia

• No hay datos suficientes sobre el uso de DARAZUR en mujeres embarazadas. El riesgo potencial para los humanos no es conocido. Por lo tanto, no se recomienda el uso de DARAZUR durante el embarazo.
• No se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna. Sin embargo, la dosis total de dexametasona es baja. Por lo tanto, DARAZUR puede usarse durante la lactancia.

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Al igual que con todas las gotas para los ojos, la visión borrosa transitoria o otros defectos de la visión pueden afectar la conducción de vehículos y el uso de máquinas. No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que la visión normal se restaure.

DARAZUR contiene fosfatos

Este medicamento contiene 2,177 mg de fosfatos en cada mililitro de solución.
Si el paciente tiene un daño grave en la capa transparente delantera del ojo (córnea), en casos muy raros, los fosfatos pueden causar manchas opacas en la córnea, debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo usar DARAZUR

Dosis

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 gota en el ojo afectado 4 a 6 veces al día. En casos graves, el tratamiento puede iniciarse con 1 gota cada hora, y después de observar una mejora, la dosis se puede reducir a 1 gota cada 4 horas. Se recomienda reducir gradualmente la dosis para evitar la recaída.

• En personas mayores: no es necesario cambiar la dosis.
• En niños: debe evitarse el tratamiento continuo y prolongado.

Forma de administración

Administración en el ojo: este medicamento está destinado a ser usado en los ojos.
 Antes de usar el medicamento, debe lavarse las manos cuidadosamente.
 Mirando hacia arriba y ligeramente inclinando la parte inferior del párpado con el dedo, debe dejar caer una gota en el ojo que requiere tratamiento.
 Inmediatamente después de la administración, debe presionar suavementeel ángulo interior del ojo tratado con el dedo durante unos minutos (para reducir el riesgo de reacciones sistémicas y aumentar la penetración de la sustancia activa en el ojo).
Después del uso y antes de volver a cerrar, el envase multidosis debe agitarse una vez hacia abajo, sin tocar la punta del dosificador, para eliminar cualquier resto de líquido de la punta.
Esto es necesario para garantizar la administración de gotas adicionales.

Frecuencia de administración

4 a 6 veces al día.

Duración del tratamiento

El tiempo de tratamiento suele variar desde unos pocos días hasta un máximo de 14 días.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de DARAZUR

En caso de administrar una dosis excesiva en el ojo y experimentar irritación prolongada, debe enjuagar el ojo con agua estéril.
Debe comunicarse de inmediato con un médico o farmacéutico.

Omisión de la administración de DARAZUR

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con DARAZUR

No debe interrumpir el tratamiento de repente. Debe consultar siempre a un médico si el paciente considera interrumpir el tratamiento.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Trastornos hormonales:

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• en caso de uso frecuente, los riñones pueden no producir suficientes hormonas (supresión de la función corticoadrenal). Esto puede manifestarse como un bajo nivel de azúcar en la sangre, deshidratación, pérdida de peso y sensación de desorientación.
• Problemas hormonales: crecimiento excesivo del vello corporal (especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías púrpuras en la piel, aumento de la presión arterial, menstruación irregular o ausencia de menstruación, cambios en la cantidad de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, y hinchazón y aumento de peso, especialmente en el tronco y la cara (enfermedad llamada síndrome de Cushing) (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Trastornos oculares:

Muy frecuentes: (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• aumento de la presión intraocular, después de 2 semanas de tratamiento

Frecuentes: (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• molestia, irritación, ardor, picazón, sensación de cuerpo extraño y trastornos de la visión después de la administración de las gotas. Estos síntomas suelen ser transitorios y de carácter leve.

No muy frecuentes: (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas o síntomas de hipersensibilidad a alguno de los componentes de las gotas para los ojos,
• curación retrasada,
• opacidad de la lente (catarata),
• infecciones,
• glaucoma.

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas):

• conjuntivitis,
• dilatación de la pupila (midriasis),
• hinchazón de la cara,
• ptosis (caída del párpado),
• uveítis (inflamación de la úvea),
• calcificación de la córnea,
• queratopatía cristalina (enfermedad de la córnea),
• cambios en el grosor de la córnea,
• edema de la córnea,
• úlcera de la córnea,
• perforación de la córnea.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 913 33 41 61
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DARAZUR

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usarse DARAZUR después de la fecha de caducidad que figura en el envase multidosis después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El período de validez después de la primera apertura del envase multidosis es de 28 días.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene DARAZUR?

• La sustancia activa de DARAZUR es fosfato de dexametasona. Cada mililitro de solución contiene 1 mg de fosfato de dexametasona (en forma de fosfato de dexametasona sódico).
• Los demás componentes de DARAZUR son fosfato disódico dodecahidratado, cloruro de sodio, edetato disódico, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta DARAZUR y qué contiene el paquete?

DARAZUR, gotas para los ojos, es una solución clara e incolora suministrada en un envase multidosis en una caja de cartón.
Cada envase multidosis es una botella blanca de 11 ml de polietileno de baja densidad (HDPE) (con un cuentagotas y una tapa) que contiene 6 ml de solución. El paquete contiene 1 o 3 envases multidosis.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Viena, Austria
Teléfono: (+43) 17860386-0

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria, Bulgaria, Dinamarca, Alemania, Holanda: Dexanova
Bélgica: Darazon
Croacia, Hungría, República Checa: Darazur
Italia, Portugal: Amexzur
Eslovaquia, España: Amexxine
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:octubre de 2024
La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: www.aemps.gob.es