Sobicor

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sobycor, 2,5 mg, tabletas recubiertas

Sobycor, 5 mg, tabletas recubiertas

Sobycor, 10 mg, tabletas recubiertas

fumarato de bisoprolol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sobycor y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sobycor
• 3. Cómo tomar Sobycor
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sobycor
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sobycor y para qué se utiliza

El principio activo de Sobycor es bisoprolol. Bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Estos medicamentos afectan la respuesta del organismo a ciertos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, bisoprolol ralentiza la frecuencia cardíaca y hace que el corazón sea más eficiente al bombear sangre a todo el organismo. Al mismo tiempo, bisoprolol reduce la demanda de oxígeno y el flujo sanguíneo al corazón. La insuficiencia cardíaca ocurre cuando el músculo cardíaco es débil y no puede bombear sangre en la cantidad necesaria para el organismo. Sobycor se utiliza para tratar:

• hipertensión arterial (hipertensión),
• angina de pecho,
• insuficiencia cardíaca crónica estable. Se utiliza en combinación con otros medicamentos administrados para esta enfermedad (como inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina - inhibidores de la ECA, diuréticos y glicósidos cardíacos).

2. Información importante antes de tomar Sobycor

Cuándo no tomar Sobycor

No debe tomar Sobycor si tiene alguno de los siguientes estados:

• alergia al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• asma bronquial grave,
• trastornos circulatorios graves en las extremidades (como el síndrome de Raynaud) que pueden causar entumecimiento, palidez o cianosis de los dedos de las manos y los pies,
• tumor de feocromocitoma no tratado, que es un tumor raro de la glándula suprarrenal,
• acidosis metabólica, es decir, un estado en el que se produce un exceso de ácidos en la sangre.

No debe tomar Sobycor si tiene alguno de los siguientes trastornos cardíacos:

• insuficiencia cardíaca aguda,
• exacerbación de la insuficiencia cardíaca que requiere la administración intravenosa de medicamentos que mejoran la contractilidad del músculo cardíaco,
• hipotensión arterial,
• algunas enfermedades cardíacas que causan una frecuencia cardíaca muy lenta o irregular,
• choque cardiogénico, es decir, una alteración grave y aguda de la función cardíaca, cuyas consecuencias son hipotensión arterial y fallo circulatorio.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Sobycor, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Si tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Sobycor; el médico puede considerar que se requiere precaución especial (por ejemplo, la administración de medicamentos adicionales o un seguimiento más frecuente):

• diabetes,
• ayuno estricto,
• algunas enfermedades cardíacas, como trastornos del ritmo cardíaco o dolor en el pecho en reposo (angina de Prinzmetal),
• enfermedades renales o hepáticas,
• trastornos circulatorios leves en las extremidades,
• asma bronquial leve o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• erupción cutánea descamativa en la historia (psoriasis),
• tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma),
• trastornos de la glándula tiroides,
• bloqueo cardíaco de primer grado (un estado en el que se alteran las señales nerviosas que llegan al corazón, lo que puede causar la omisión de un latido cardíaco o una frecuencia cardíaca irregular).

Además, debe informar a su médico si se planea:

• tratamiento de desensibilización (por ejemplo, para prevenir la fiebre del heno), ya que Sobycor puede aumentar el riesgo de reacciones alérgicas o empeorarlas,
• anestesia (por ejemplo, para una operación), ya que Sobycor puede afectar la respuesta del organismo a los medicamentos administrados.

Sobycor y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que planea tomar. Sin una recomendación especial del médico, no debe tomar los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Sobycor:

• algunos medicamentos utilizados para tratar la frecuencia cardíaca irregular o anormal (medicamentos antiarrítmicos de clase I, como la quinidina, la disopiramida, la lidocaína, la fenitoína, la flecainida, la propafenona),
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, la angina de pecho o la frecuencia cardíaca irregular (antagonistas del calcio, como la verapamilo o la diltiazem),
• algunos medicamentos antihipertensivos, como la clonidina, la metildopa, la moksonidina, la rilmenidina. Sin embargo, no debe dejar de tomar estos medicamentossin consultar antes a su médico.

Antes de tomar alguno de los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Sobycor, debe consultar a su médico, ya que puede ser necesario un seguimiento médico más frecuente:

• algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, la angina de pecho o la frecuencia cardíaca irregular (antagonistas del calcio de tipo dihidropiridínico, como la nifedipina, la felodipina, la amlodipina);
• algunos medicamentos utilizados para tratar la frecuencia cardíaca irregular o anormal (medicamentos antiarrítmicos de clase III, como la amiodarona);

beta-bloqueantes utilizados localmente (como gotas para los ojos con timolol utilizadas para tratar el glaucoma);

• algunos medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (medicamentos parasimpaticomiméticos, como la tacrina o la carbachol) o medicamentos utilizados en caso de enfermedades cardíacas agudas (medicamentos simpaticomiméticos, como la isoprenalina y la dobutamina);
• medicamentos hipoglucémicos, incluida la insulina;
• medicamentos anestésicos (por ejemplo, durante una operación);
• glicósidos cardíacos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca;
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar la artritis, el dolor o la inflamación (como el ibuprofeno o el diclofenaco);
• cualquier medicamento que pueda reducir la presión arterial como efecto deseado o no deseado, como los medicamentos antihipertensivos, algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos, como la imipramina o la amitriptilina), algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o durante la anestesia (barbitúricos, como el fenobarbital) o algunos medicamentos utilizados para tratar enfermedades psiquiátricas que causan pérdida de contacto con la realidad (fenotiazinas, como la lebomepromazina);
• mefloquina utilizada para prevenir o tratar la malaria;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (con excepción de los inhibidores de la MAO-B), como la moclobemida;
• moxisilita utilizada para tratar trastornos circulatorios, como el síndrome de Raynaud.

Embarazo y lactancia

Existe un riesgo de que la administración de Sobycor durante el embarazo pueda ser perjudicial para el feto. Si es mujer y está embarazada, en período de lactancia o cree que podría estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si puede tomar Sobycor durante el embarazo. No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Sobycor.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Sobycor en niños y adolescentes.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria, dependiendo del grado de tolerancia del paciente al tratamiento. Debe tener especial cuidado durante el período de inicio del tratamiento, aumento de la dosis o cambio de medicamento, y en combinación con alcohol.

Sobycor contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Sobycor

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Las tabletas deben tomarse por la mañana, con agua, con o sin alimentos. No debe masticar ni triturar las tabletas. El tratamiento con Sobycor requiere un seguimiento médico regular. Esto es especialmente importante al inicio del tratamiento, durante el aumento de la dosis y al suspender el tratamiento. El tratamiento con Sobycor suele ser a largo plazo. Hipertensión arterial y angina de pecho

Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada

La dosis debe adaptarse individualmente. La dosis diaria habitual de bisoprolol es de 10 mg. Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede reducir la dosis a 5 mg o aumentarla a 20 mg. No debe tomar una dosis mayor de 20 mg al día. Insuficiencia cardíaca crónica estable

Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada

El tratamiento con bisoprolol debe iniciarse con una dosis baja y aumentarla gradualmente. El médico decidirá cómo aumentar la dosis, generalmente de la siguiente manera:

• 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante 1 semana
• 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 1 semana
• 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante 1 semana
• 5 mg de bisoprolol una vez al día durante 4 semanas
• 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 4 semanas
• 10 mg de bisoprolol una vez al día para el tratamiento de mantenimiento (crónico). La dosis máxima recomendada de bisoprolol al día es de 10 mg. Dependiendo de la tolerancia del paciente al tratamiento, el médico puede prolongar el tiempo entre los aumentos de dosis. Si el estado del paciente empeora o no tolera el medicamento, puede ser necesario reducir la dosis o suspender el tratamiento. En algunos pacientes, puede ser eficaz una dosis de mantenimiento menor de 10 mg de bisoprolol. El médico decidirá cómo proceder. Si el tratamiento debe suspenderse completamente, el médico generalmente recomendará una reducción gradual de la dosis, de lo contrario, el estado del paciente puede empeorar.

Uso en pacientes con trastornos de la función hepática y/o renal

En pacientes con trastornos leves o moderados de la función renal o hepática, generalmente no es necesario modificar la dosis. En pacientes con trastornos graves de la función renal (clearance de creatinina <20 ml min) y en pacientes con trastornos graves de la función hepática, no debe tomar dosis mayores 10 mg bisoprolol al día.< p>

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Sobycor en niños.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Sobycor

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Sobycor, debe informar a su médico de inmediato. El médico decidirá el curso de acción. Los síntomas de sobredosis pueden ser los siguientes: frecuencia cardíaca lenta, dificultades respiratorias graves, mareo o temblor (debido a la reducción del nivel de azúcar en la sangre).

Omision de una dosis de Sobycor

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe tomar la siguiente dosis al día siguiente por la mañana.

Suspensión del tratamiento con Sobycor

No debe suspender el tratamiento con Sobycor sin consultar a su médico. De lo contrario, el estado del paciente puede empeorar. Especialmente en pacientes con enfermedad coronaria, no debe suspenderse el tratamiento con bisoprolol de manera abrupta. Si se considera la suspensión completa del tratamiento, el médico generalmente recomendará una reducción gradual de la dosis. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sobycor puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Para prevenir efectos adversos graves, debe consultar a su médico de inmediato si el efecto adverso es grave, ocurre de repente o empeora rápidamente. Los efectos adversos más graves se relacionan con la función cardíaca:

• disminución de la frecuencia cardíaca (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes),
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes),
• frecuencia cardíaca lenta o irregular (puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes). En caso de mareo, debilidad o dificultades para respirar, debe consultar a su médico lo antes posible.

Los demás efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia de ocurrencia. Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• fatiga, debilidad, mareo, dolor de cabeza
• sensación de frío o entumecimiento en las manos o los pies
• hipotensión arterial
• trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos del sueño
• depresión
• mareo al levantarse
• dificultades para respirar en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
• debilidad muscular, calambres musculares.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• trastornos del oído
• conjuntivitis alérgica
• reducción de la secreción lagrimal (ojo seco)
• hepatitis que puede causar ictericia de la piel o la esclera
• anomalías en los resultados de algunas pruebas de sangre realizadas para evaluar la función hepática o los niveles de lípidos
• reacciones alérgicas, como picazón, enrojecimiento, erupción cutánea. Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta reacciones alérgicas graves, que pueden incluir: hinchazón de la cara, el cuello, la lengua, la boca o la garganta, o dificultades para respirar.
• trastornos de la erección
• pesadillas, alucinaciones
• mareo.

Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• irritación y enrojecimiento del ojo (conjuntivitis)
• alopecia
• aparición o empeoramiento de una erupción cutánea descamativa (psoriasis); erupción cutánea tipo psoriasis.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, Teléfono: 91 596 24 99, Fax: 91 596 24 90, Correo electrónico: [farmacovigilancia@agemed.es](mailto:farmacovigilancia@agemed.es), Web: https://www.aemps.gob.es/. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Sobycor

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote está indicado en el paquete después de "Lote". Debe conservarse en el paquete original para protegerlo de la luz y la humedad. No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del producto. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sobycor

• -El principio activo de Sobycor es fumarato de bisoprolol. Cada tableta recubierta contiene 2,5 mg, 5 mg o 10 mg de fumarato de bisoprolol.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), povidona (K-30), dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, y hipromelosa 2910, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro amarillo (E 172) - solo en tabletas recubiertas de 5 mg y 10 mg, óxido de hierro rojo (E 172) - solo en tabletas recubiertas de 5 mg y 10 mg. Véase el punto 2 "Sobycor contiene sodio".

Cómo se presenta Sobycor y contenido del paquete

2,5 mg: blancas a casi blancas, ovales, ligeramente convexas por ambos lados, tabletas recubiertas (tabletas) con una línea de división en un lado (longitud: 8,3-8,7 mm, anchura: 5,5 mm, grosor: 2,8-3,6 mm). La tableta se puede dividir en dosis iguales. 5 mg: amarillentas claras, ovales, ligeramente convexas por ambos lados, tabletas recubiertas (tabletas) con una línea de división en un lado (longitud: 8,3-8,7 mm, anchura: 5,5 mm, grosor: 2,8-3,6 mm). La tableta se puede dividir en dosis iguales. 10 mg: amarillentas claras, redondas, ligeramente convexas por ambos lados, tabletas recubiertas (tabletas) con bordes biselados y una línea de división en un lado (diámetro: 10,0-10,3 mm, grosor: 2,8-3,6 mm). La tableta se puede dividir en dosis iguales. Envases:10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 y 100 tabletas recubiertas en blisters, en caja de cartón. No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Varsovia Tel. 22 57 37 500 Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:10.12.2021