Bibloc

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Bibloc, 3,75 mg tabletas recubiertas

Bisoprolol fumarato

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Bibloc y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bibloc
• 3. Cómo tomar Bibloc
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bibloc
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bibloc y para qué se utiliza

Bibloc pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Protegen el corazón de una actividad excesiva.
Bibloc se utiliza para tratar:

• la insuficiencia cardíaca, que se manifiesta por dificultad para respirar durante el esfuerzo o retención de líquidos en el cuerpo. En este caso, Bibloc puede ser utilizado como tratamiento adicional para la insuficiencia cardíaca, tratada con otros medicamentos.

2. Información importante antes de tomar Bibloc

Cuándo no tomar Bibloc

Si el paciente es alérgico al bisoprolol fumarato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
Si el paciente ha sufrido un shock cardiogénico - una alteración grave del corazón con un pulso rápido y débil, presión arterial baja, piel fría y húmeda, debilidad y pérdida de conocimiento.
Si el paciente ha experimentado alguna vez dificultad para respirar o asma bronquial grave, ya que pueden ocurrir alteraciones respiratorias.
Si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta (menos de 60 latidos por minuto). En caso de duda, debe consultar a su médico.
Si el paciente tiene una presión arterial muy baja.
Si el paciente tiene alteraciones circulatorias graves (que pueden causar hormigueo en los dedos de las manos y los pies o su decoloración o cianosis).
Si el paciente tiene alteraciones del ritmo cardíaco graves.
Si el paciente ha experimentado una insuficiencia cardíaca repentina o una insuficiencia cardíaca existente no controlada que requiere tratamiento hospitalario.
Si el paciente tiene una acumulación de ácidos en el cuerpo, diagnosticada como acidosis metabólica. El médico proporcionará información sobre esto.
Si el paciente tiene un tumor de la médula suprarrenal (llamado feocromocitoma) que no está siendo tratado.
En caso de duda, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Bibloc, debe consultar a su médico:
si el paciente tiene dificultad para respirar o asma bronquial, debe tomar medicamentos para dilatar los bronquios. Es posible que se necesite una dosis mayor de beta-2-mimético.
si el paciente tiene diabetes. Las tabletas de Bibloc pueden enmascarar los síntomas de un bajo nivel de azúcar en la sangre (como un ritmo cardíaco acelerado, palpitaciones o sudoración excesiva).
si el paciente no come alimentos con una consistencia estable.
si el paciente está siendo tratado con medicamentos para la alergia. Bibloc puede aumentar la sensibilidad a los alérgenos y empeorar la gravedad de las reacciones de hipersensibilidad. El tratamiento con adrenalina puede no ser efectivo y puede ser necesario administrar una dosis mayor.
si el paciente tiene un bloqueo auriculoventricular de primer grado (alteración de la conducción en el corazón).
si el paciente tiene angina de Prinzmetal (dolor en el pecho causado por la contracción de los vasos coronarios que suministran sangre al músculo cardíaco).
si el paciente tiene alteraciones del flujo sanguíneo en las manos y los pies.
si el paciente va a someterse a una operación con anestesia, debe informar a su médico, al personal del hospital o al dentista sobre los medicamentos que está tomando.
si el paciente tiene psoriasis (enfermedad que se repite con descamación de la piel y erupción cutánea seca).
si el paciente tiene un feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal). Antes de recetar Bibloc, el médico debe aplicar un tratamiento adecuado.
si el paciente tiene alteraciones de la función tiroidea. Las tabletas de bisoprolol pueden enmascarar los síntomas de hipertiroidismo.
Hasta ahora, no hay experiencia terapéutica sobre el uso de Bibloc en insuficiencia cardíaca en los siguientes pacientes:

• con diabetes tipo 1 tratados con insulina
• con enfermedad renal grave
• con enfermedad hepática grave
• con ciertas enfermedades cardíacas
• que han tenido un infarto de miocardio en los últimos 3 meses.

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca con Bibloc requiere un control médico sistemático. Esto es absolutamente necesario, especialmente al principio del tratamiento y después de su finalización.
No debe interrumpir el tratamiento con Bibloc de manera repentina sin una razón de peso. Debe consultar a su médico si alguna de las advertencias descritas se aplica al paciente o se aplicó en el pasado.

Bibloc y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta.
Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Bibloc, y otros pueden requerir cambios, como la dosis.
En cada caso, debe informar a su médico sobre la ingesta o administración de los siguientes medicamentos, además de Bibloc:
medicamentos utilizados para controlar la presión arterial o alteraciones cardíacas (como amiodarona, amlodipina, clonidina, glicósidos cardíacos, diltiazem, dizopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moksonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo);
medicamentos sedantes y utilizados para tratar la psicosis (enfermedad mental), como barbitúricos (también utilizados para tratar la epilepsia), fenotiazinas (también utilizadas para tratar los vómitos y la náusea);
medicamentos utilizados para tratar la depresión, como antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO-A;
medicamentos utilizados para la anestesia durante las operaciones (véase también "Precauciones y advertencias");
algunos analgésicos (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno);
medicamentos utilizados para tratar el asma bronquial, la congestión nasal o algunas enfermedades oculares, como el glaucoma (aumento de la presión en el ojo) o la dilatación de la pupila;
algunos medicamentos utilizados para tratar el choque (como adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
mefloquina (medicamento utilizado para tratar la malaria);
rifampicina (antibiótico);
derivados de la ergotamina (utilizados para tratar la migraña).
Todos estos medicamentos y Bibloc pueden afectar la presión arterial y (o) la función cardíaca.
insulina u otros medicamentos para la diabetes. Es posible que se produzca un aumento del efecto que reduce el nivel de azúcar en la sangre y enmascare los síntomas de un bajo nivel de azúcar en la sangre.

Bibloc y alcohol

El alcohol puede aumentar los mareos y la sensación de aturdimiento causados por Bibloc. En este caso, debe evitar beber alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Bibloc puede tener un efecto perjudicial en el embarazo y (o) en el feto. Aumenta la probabilidad de parto prematuro, aborto, disminución del nivel de azúcar en la sangre del feto y ralentización de la función cardíaca del feto. El medicamento también puede afectar el desarrollo del feto. Por lo tanto, no debe tomar Bibloc durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda tomar Bibloc durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento puede causar somnolencia, fatiga o mareos. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos ni (o) operar máquinas. Debe tener en cuenta que estos síntomas pueden ocurrir, especialmente al principio del tratamiento, durante el cambio de medicamento o cuando se consume alcohol.

Bibloc contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Bibloc

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico le informará sobre la cantidad de tabletas que debe tomar. El medicamento debe tomarse por la mañana, antes, durante o después del desayuno. La tableta (tabletas) debe tragarla con un poco de agua. No debe masticar ni aplastar las tabletas.
La dosis habitual es:

Insuficiencia cardíaca (fuerza de contracción del corazón reducida):

Antes de comenzar a tomar Bibloc, el paciente generalmente ya está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), un diurético o un glicósido cardíaco (medicamento para el corazón y la presión arterial).
La dosis del medicamento se aumentará gradualmente hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente:
1,25 mg una vez al día durante 1 semana. Si esta dosis es bien tolerada, se puede aumentar a:
2,5 mg una vez al día durante la siguiente semana. Si esta dosis es bien tolerada, se puede aumentar a:
3,75 mg una vez al día durante la siguiente semana. Si esta dosis es bien tolerada, se puede aumentar a:
5 mg una vez al día durante 4 semanas consecutivas. Si esta dosis es bien tolerada, se puede aumentar a:
7,5 mg una vez al día durante 4 semanas consecutivas. Si esta dosis es bien tolerada, se puede aumentar a:
10 mg una vez al día (dosis de mantenimiento).
La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
Su médico determinará la dosis óptima para usted en función, entre otros factores, de los efectos adversos.
Después de la administración de la primera dosis de 1,25 mg, su médico controlará su presión arterial, frecuencia cardíaca y función cardíaca.
Alteraciones de la función hepática o renal
Su médico aumentará la dosis del medicamento con especial precaución.
Edad avanzada
Generalmente no es necesario ajustar la dosis.
Si siente que el efecto de Bibloc es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informar a su médico o farmacéutico.
Coloque la tableta sobre una superficie dura y plana, con el corte hacia arriba.
Presione el dedo pulgar en el centro de la tableta. La tableta se partirá en tres partes.

Duración del tratamiento

Bibloc se utiliza generalmente a largo plazo.

Uso en niños y adolescentes

Debido a la falta de estudios sobre el efecto de Bibloc en niños y adolescentes, no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Bibloc

En caso de ingesta accidental de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato. Debe llevar consigo las tabletas restantes o este folleto para que el personal médico sepa qué medicamento se ha tomado. Los síntomas de sobredosis pueden ser mareos, aturdimiento, fatiga, dificultad para respirar y (o) respiración sibilante. También puede ocurrir una frecuencia cardíaca lenta, presión arterial baja, fuerza de contracción del corazón insuficiente y bajo nivel de azúcar en la sangre (lo que puede causar hambre, sudoración excesiva y palpitaciones).

Olvido de una dosis de Bibloc

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la dosis habitual lo antes posible y, al día siguiente, volver al esquema de tratamiento normal.

Interrupción del tratamiento con Bibloc

No debe interrumpir el tratamiento con Bibloc de manera repentina. Si interrumpe el tratamiento de manera repentina, la enfermedad puede empeorar. La dosis del medicamento debe reducirse gradualmente durante varias semanas, según las indicaciones de su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el efecto adverso es grave, ocurre de repente o empeora rápidamente, debe consultar a su médico de inmediato para evitar reacciones graves.
Los efectos adversos más graves están relacionados con la función cardíaca:
disminución de la frecuencia cardíaca (puede ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas)
empeoramiento de la insuficiencia cardíaca existente (puede ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas)
frecuencia cardíaca lenta o irregular (puede ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas)
Si el paciente experimenta mareos, debilidad o dificultad para respirar, debe consultar a su médico lo antes posible.
Si el paciente experimenta reacciones de hipersensibilidad graves que pueden incluir hinchazón de la cara, cuello, lengua, labios o garganta, o dificultad para respirar, debe consultar a su médico de inmediato.
Los siguientes efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia:

• Frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):
• fatiga, agotamiento
• mareos
• dolores de cabeza
• sensación de frío o entumecimiento en los dedos de las manos o los pies, orejas y nariz; aparición más frecuente de calambres en las piernas al caminar
• presión arterial muy baja (hipotensión), especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca
• náuseas, vómitos
• diarrea
• estreñimiento
• No muy frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):
• disminución de la presión arterial al levantarse, lo que puede causar mareos, aturdimiento o pérdida de conocimiento
• trastornos del sueño
• depresión
• frecuencia cardíaca irregular
• dificultad para respirar en pacientes con asma bronquial o antecedentes de trastornos respiratorios
• debilidad y calambres musculares
• Raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 personas):
• pesadillas
• alucinaciones
• pérdida de conocimiento
• disminución de la audición
• reacciones alérgicas cutáneas (como picazón, enrojecimiento repentino de la piel, erupción cutánea)
• sequedad en las conjuntivas debido a una disminución de la secreción de lágrimas (lo que puede ser muy incómodo para los pacientes que usan lentes de contacto)
• hepatitis, que causa dolor abdominal, pérdida de apetito y, a veces, ictericia con decoloración amarilla de los ojos y la piel, así como orina oscura
• disminución de la potencia sexual (trastornos de la potencia)
• aumento del nivel de lípidos en la sangre (triglicéridos) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Muy raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10.000 personas):
• empeoramiento de los síntomas de la psoriasis o aparición de una erupción cutánea seca y descamativa similar, así como caída del cabello
• picazón o enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)
• Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301 / fax: +48 22 49 21 309 / sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bibloc

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tomar el medicamento en frasco después de 6 meses desde la primera apertura.
Blíster: No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
Frasco: No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
Después de la primera apertura: No debe almacenar a temperaturas superiores a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bibloc

• El principio activo es bisoprolol fumarato. Cada tableta recubierta contiene 3,75 mg de bisoprolol fumarato.
• Los demás componentes son: fosfato cálcico anhidro, celulosa microcristalina, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, lactosa monohidratada, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Bibloc y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas amarillo-blancas, redondas, con ranura, marcadas con "BIS 3,75" en un lado.
Las tabletas se pueden dividir en tres dosis iguales.
Las tabletas recubiertas se envasan en blisters de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio o en frascos de HDPE y se colocan en una caja de cartón.
Los blisters contienen 30, 60 o 90 tabletas.
Los frascos contienen 100 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Newtown, Bantry, Co. Cork, Irlanda
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben, Alemania
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00
Fecha de la última actualización del folleto:03/2022
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