Bibloc

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Bibloc, 1,25 mg tabletas recubiertas

Fumarato de bisoprolol

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Bibloc y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Bibloc
• 3. Cómo tomar el medicamento Bibloc
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Bibloc
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Bibloc y para qué se utiliza

Bibloc pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Protegen el corazón de una actividad excesiva.
Bibloc se utiliza para tratar:

• la insuficiencia cardíaca, que se manifiesta por dificultad para respirar durante el esfuerzo o retención de líquidos en el organismo. En este caso, Bibloc puede ser utilizado como tratamiento adicional para la insuficiencia cardíaca, tratada con otros medicamentos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Bibloc

Cuándo no tomar el medicamento Bibloc

Si el paciente es alérgico al fumarato de bisoprolol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
Si el paciente ha sufrido un shock cardiogénico - una alteración grave del corazón con un pulso rápido y débil, presión arterial baja, piel fría y húmeda, debilidad y pérdida de conocimiento.
Si el paciente ha experimentado alguna vez dificultad para respirar o asma bronquial grave, ya que pueden ocurrir alteraciones de la respiración.
Si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta (menos de 60 latidos por minuto). En caso de duda, debe consultar a su médico.
Si el paciente tiene una presión arterial muy baja.
Si el paciente tiene alteraciones graves de la circulación (que pueden causar entumecimiento de los dedos de las manos y los pies o su decoloración o cianosis).
Si el paciente tiene alteraciones graves del ritmo cardíaco.
Si el paciente ha experimentado una insuficiencia cardíaca repentina o una insuficiencia cardíaca existente no controlada que requiere tratamiento hospitalario.
Si el paciente tiene un trastorno ácido-base, diagnosticado como acidosis metabólica. El médico proporcionará información sobre esto.
Si el paciente tiene un tumor de la médula suprarrenal (tumor feocromocitoma) no tratado.
En caso de duda, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Bibloc, debe consultar a su médico:
si el paciente tiene dificultad para respirar o asma bronquial, debe tomar medicamentos que dilaten los bronquios. Es posible que sea necesario tomar una dosis mayor de beta-2-mimético.
si el paciente tiene diabetes. Las tabletas de Bibloc pueden enmascarar los síntomas de una concentración baja de azúcar en la sangre (como un ritmo cardíaco acelerado, palpitaciones o sudoración excesiva).
si el paciente no come alimentos con una consistencia estable.
si el paciente está siendo tratado con medicamentos antialérgicos. Bibloc puede aumentar la sensibilidad a los alérgenos y empeorar la gravedad de las reacciones de hipersensibilidad. El tratamiento con adrenalina puede no ser efectivo y puede ser necesario administrar una dosis mayor.
si el paciente tiene un bloqueo auriculoventricular de primer grado (alteraciones de la conducción en el corazón).
si el paciente tiene angina de Prinzmetal (dolor en el pecho causado por la contracción de los vasos coronarios que suministran sangre al músculo cardíaco).
si el paciente tiene alteraciones de la circulación en las manos y los pies.
si el paciente va a someterse a una operación con anestesia, debe informar a su médico, al personal del hospital o al dentista sobre los medicamentos que está tomando.
si el paciente tiene psoriasis (enfermedad que se caracteriza por la descamación de la piel y la erupción cutánea seca).
si el paciente tiene un tumor feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal). Antes de prescribir el medicamento Bibloc, el médico debe aplicar un tratamiento adecuado.
si el paciente tiene alteraciones de la función tiroidea. Las tabletas de bisoprolol pueden enmascarar los síntomas de una función tiroidea excesiva.
Hasta ahora, no hay experiencia terapéutica sobre el uso del medicamento Bibloc en la insuficiencia cardíaca en los siguientes pacientes:

• con diabetes tipo 1 tratados con insulina
• con enfermedad renal grave
• con enfermedad hepática grave
• con ciertas enfermedades cardíacas
• que han tenido un infarto de miocardio en los últimos 3 meses.

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca con el medicamento Bibloc requiere un control médico sistemático. Esto es absolutamente necesario, especialmente al comienzo del tratamiento y después de su finalización.
No debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Bibloc de manera repentina sin una razón de peso. Debe consultar a su médico si alguna de las advertencias descritas se aplica al paciente o se aplicó en el pasado.

Bibloc y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta.
Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Bibloc, y otros pueden requerir cambios, como la dosis.
En cada caso, debe informar a su médico sobre la ingesta o administración de los siguientes medicamentos, además del medicamento Bibloc:
medicamentos utilizados para controlar la presión arterial o alteraciones cardíacas (como amiodarona, amlodipina, clonidina, glicósidos cardíacos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo);
medicamentos sedantes y utilizados para tratar la psicosis (enfermedad mental), como barbitúricos (también utilizados para tratar la epilepsia), fenotiazinas (también utilizadas para tratar los vómitos y la náusea);
medicamentos utilizados para tratar la depresión, como medicamentos tricíclicos antidepresivos, inhibidores de la MAO-A;
medicamentos utilizados para la anestesia durante la operación (véase también "Precauciones y advertencias");
algunos analgésicos (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno);
medicamentos utilizados para tratar el asma bronquial, la congestión nasal o algunas enfermedades oculares, como el glaucoma (aumento de la presión en el ojo) o la dilatación de la pupila;
algunos medicamentos utilizados para tratar el choque (como adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
mefloquina (medicamento utilizado para tratar la malaria);
rifampicina (antibiótico);
derivados de la ergotamina (utilizados para tratar la migraña).
Todos estos medicamentos y el medicamento Bibloc pueden afectar la presión arterial y (o) la función cardíaca.
insulina u otros medicamentos antidiabéticos. Existe la posibilidad de aumentar el efecto que reduce la concentración de glucosa y enmascarar los síntomas de una concentración baja de glucosa en la sangre.

Bibloc y alcohol

El alcohol puede aumentar los mareos y la sensación de aturdimiento causados por el medicamento Bibloc. En este caso, debe evitar beber alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El medicamento Bibloc puede tener un efecto perjudicial en el embarazo y (o) en el feto. Aumenta la probabilidad de parto prematuro, aborto, reducción de la concentración de azúcar en la sangre del niño y ralentización de la función cardíaca del niño. El medicamento también puede afectar el desarrollo del niño. Por lo tanto, no debe tomar el medicamento Bibloc durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda tomar el medicamento Bibloc durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento puede causar somnolencia, fatiga o mareos. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos ni (o) operar máquinas. Debe tener en cuenta que estos síntomas pueden ocurrir, especialmente al comienzo del tratamiento, durante el cambio de medicamento o cuando se consume alcohol.

Bibloc contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Bibloc

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico le informará sobre la cantidad de tabletas que debe tomar. El medicamento debe tomarse por la mañana, antes, durante o después del desayuno. La tableta (tabletas) debe tragarla con un poco de agua. No debe masticar ni aplastar las tabletas.
La dosis habitual es:

Insuficiencia cardíaca (fuerza de contracción del corazón reducida)

Antes de comenzar a tomar el medicamento Bibloc, el paciente generalmente ya está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), un diurético o un glicósido cardíaco (medicamento cardíaco y antihipertensivo).
La dosis del medicamento se aumentará gradualmente hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente:
1,25 mg una vez al día durante 1 semana. Si esta dosis es bien tolerada, se puede aumentar a:
2,5 mg una vez al día durante la siguiente semana. Si esta dosis es bien tolerada, se puede aumentar a:
3,75 mg una vez al día durante la siguiente semana. Si esta dosis es bien tolerada, se puede aumentar a:
5 mg una vez al día durante 4 semanas consecutivas. Si esta dosis es bien tolerada, se puede aumentar a:
7,5 mg una vez al día durante 4 semanas consecutivas. Si esta dosis es bien tolerada, se puede aumentar a:
10 mg una vez al día (dosis de mantenimiento).
La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
Su médico determinará la dosis óptima para usted en función, entre otros, de los efectos adversos.
Después de la administración de la primera dosis de 1,25 mg, su médico controlará su presión arterial, frecuencia cardíaca y función cardíaca.
Alteraciones de la función hepática o renal
Su médico aumentará la dosis del medicamento con especial precaución.
Edad avanzada
Generalmente no es necesario ajustar la dosis.
Si siente que el efecto del medicamento Bibloc es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informar a su médico o farmacéutico.
Duración del tratamiento
El medicamento Bibloc generalmente se utiliza durante un período prolongado.

Uso en niños y adolescentes

Debido a la falta de estudios sobre el efecto del medicamento Bibloc en niños y adolescentes, no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Bibloc

En caso de ingesta accidental de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato. Debe llevar consigo las tabletas restantes o esta hoja de instrucciones para que el personal médico sepa qué medicamento se ha tomado. Los síntomas de sobredosis pueden ser mareos, aturdimiento, fatiga, dificultad para respirar y (o) respiración sibilante. También puede ocurrir una frecuencia cardíaca lenta, presión arterial baja, fuerza de contracción del corazón insuficiente y concentración baja de glucosa en la sangre (lo que puede causar hambre, sudoración excesiva y palpitaciones).

Olvidar una dosis de Bibloc

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la dosis habitual lo antes posible y, al día siguiente, volver al esquema de tratamiento normal.

Interrupción del tratamiento con Bibloc

No debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Bibloc de manera repentina. Si interrumpe el tratamiento de manera repentina, la enfermedad puede empeorar. La dosis del medicamento debe reducirse gradualmente durante varias semanas, según las indicaciones de su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el efecto adverso es grave, ocurre de repente o empeora rápidamente, debe consultar a su médico de inmediato para evitar reacciones graves.
Los efectos adversos más graves están relacionados con la función cardíaca:
bradicardia (puede ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas)
empeoramiento de la insuficiencia cardíaca existente (puede ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas)
frecuencia cardíaca lenta o irregular (puede ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas)
Si el paciente experimenta mareos, debilidad o dificultad para respirar, debe consultar a su médico lo antes posible.
Si el paciente experimenta reacciones de hipersensibilidad graves que pueden incluir hinchazón de la cara, cuello, lengua, labios o garganta, o dificultad para respirar, debe consultar a su médico de inmediato.
Los siguientes efectos adversos se enumeran según su frecuencia de ocurrencia:
Frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):
fatiga, agotamiento
mareos
dolores de cabeza
sensación de frío o entumecimiento de los dedos de las manos o los pies, orejas y nariz; aparición más frecuente de calambres en las piernas al caminar
presión arterial muy baja (hipotensión), especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca
náuseas, vómitos
diarrea
estreñimiento
Poco frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):
reducción de la presión arterial al levantarse, lo que puede causar mareos, aturdimiento o pérdida de conocimiento
trastornos del sueño
depresión
frecuencia cardíaca irregular
dificultad para respirar en pacientes con asma bronquial o antecedentes de trastornos respiratorios
debilidad muscular y calambres musculares
Raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas):
pesadillas
alucinaciones
pérdida de conocimiento
disminución de la audición
reacciones alérgicas cutáneas (como picazón, enrojecimiento repentino de la piel, erupción cutánea)
sequedad de las conjuntivas debido a la reducción de la secreción de lágrimas (lo que puede ser muy molesto para los pacientes que usan lentes de contacto)
hepatitis, que causa dolor abdominal, pérdida de apetito y, a veces, ictericia con decoloración amarilla de los ojos y la piel, así como orina oscura
disfunción sexual (trastornos de la potencia)
aumento de los lípidos en la sangre (triglicéridos) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
Muy raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 personas):
empeoramiento de los síntomas de la psoriasis o aparición de una erupción cutánea seca y descamativa similar, así como pérdida de cabello
picazón o enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)
Notificación de efectos adversos
Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
teléfono: +34 91 822 22 00 / fax: +34 91 822 22 01 / sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento Bibloc

El medicamento debe conservarse en un lugar que no sea accesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tomar el medicamento en frasco después de 6 meses desde la primera apertura.
Blíster: No hay instrucciones especiales para la conservación.
Frasco: No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
Después de la primera apertura: No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Bibloc?

• El principio activo es fumarato de bisoprolol. Cada tableta recubierta contiene 1,25 mg de fumarato de bisoprolol.
• Los demás componentes son: fosfato cálcico anhidro, celulosa microcristalina, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, lactosa monohidratada, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000.

Cómo es el medicamento Bibloc y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas blancas, redondas y con la inscripción "BIS 1,25" en una de las caras.
Las tabletas recubiertas se envasan en blisters de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio o en frascos de HDPE y se colocan en una caja de cartón.
Los blisters contienen 30, 60 o 90 tabletas.
Los frascos contienen 100 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Newtown, Bantry, Co. Cork, Irlanda
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179, Barleben, Alemania
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
teléfono: 22 209 70 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:03/2022
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