Sobicombi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sobycombi, 5 mg + 5 mg, tabletas

Sobycombi, 5 mg + 10 mg, tabletas

Sobycombi, 10 mg + 5 mg, tabletas

Sobycombi, 10 mg + 10 mg, tabletas

bisoprolol fumarato + amlodipino

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sobycombi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sobycombi
• 3. Cómo tomar Sobycombi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sobycombi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sobycombi y para qué se utiliza

Sobycombi contiene dos principios activos: bisoprolol y amlodipino.
Sobycombi está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial (hipertensión) y (o) enfermedad cardíaca (enfermedad coronaria estable) en pacientes que han alcanzado un control adecuado con la administración concomitante de bisoprolol y amlodipino en las mismas dosis que en el medicamento combinado Sobycombi.

2. Información importante antes de tomar Sobycombi

Cuándo no tomar Sobycombi

• si el paciente es alérgico a bisoprolol, amlodipino o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6), o a cualquier antagonista del calcio. La alergia puede manifestarse como picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• en pacientes con asma grave,
• en pacientes con trastornos circulatorios graves en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden causar entumecimiento, palidez o cianosis de los dedos de las manos y los pies,
• en pacientes con feocromocitoma no tratado, que es un tumor adrenal raro,
• en pacientes con acidosis metabólica, es decir, un estado en el que hay un aumento de la concentración de ácidos en la sangre,
• en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda,
• en pacientes con exacerbación de la insuficiencia cardíaca, que requiere la administración intravenosa de medicamentos que mejoran la contractilidad del músculo cardíaco,
• si el paciente tiene bradicardia,
• en pacientes con hipotensión arterial,
• en pacientes con ciertas enfermedades cardíacas que causan una frecuencia cardíaca muy lenta o irregular,
• en caso de shock cardiogénico, es decir, una alteración aguda y grave del corazón, cuyas consecuencias son hipotensión arterial y fallo circulatorio,
• si el paciente tiene estenosis aórtica,
• en pacientes con insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Sobycombi, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido alguno de los siguientes estados:

• diabetes,
• ayuno estricto,
• ciertas enfermedades cardíacas, como trastornos del ritmo cardíaco o dolor en el pecho en reposo (angina de Prinzmetal),
• enfermedades renales o hepáticas,
• trastornos circulatorios leves en las extremidades,
• psoriasis eruptiva en el pasado,
• feocromocitoma adrenal,
• trastornos de la tiroides,
• infarto de miocardio reciente,
• insuficiencia cardíaca,
• aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva),
• enfermedad pulmonar crónica o asma bronquial leve; debe informar a su médico de inmediato si durante el tratamiento con Sobycombi experimenta problemas para respirar, tos, disnea después del esfuerzo físico, etc.

Además, debe informar a su médico si el paciente planea:

• tratamiento de desensibilización (por ejemplo, para prevenir la fiebre del heno), ya que Sobycombi puede aumentar la probabilidad de una reacción alérgica o su gravedad,
• anestesia (por ejemplo, para una operación), ya que Sobycombi puede afectar la respuesta del organismo a los medicamentos administrados.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Sobycombi en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado la relación beneficio/riesgo en este grupo de pacientes.

Sobycombi y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Sin una recomendación especial del médico, no debe tomar los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Sobycombi:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, la angina de pecho o la frecuencia cardíaca irregular (antagonistas del calcio, como la verapamilo o la diltiazem),
• ciertos medicamentos antihipertensivos, como la clonidina, la metildopa, la moksonidina, la rilmenidina. Sin embargo, no debe dejar de tomar estos medicamentos sin consultar antes a su médico.

Antes de tomar alguno de los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Sobycombi, debe consultar a su médico - Sobycombi puede afectar la acción de otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar la acción de Sobycombi o puede ser necesario un control médico más frecuente:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la angina de pecho (antagonistas del calcio de tipo dihidropiridínico, como la felodipina),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la frecuencia cardíaca irregular o anormal (medicamentos antiarrítmicos de clase I, como la quinidina, la disopiramida, la lidocaína, la fenitoína, la flecainida,

propafenona),

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la frecuencia cardíaca irregular o anormal (medicamentos antiarrítmicos de clase III, como la amiodarona),
• beta-bloqueantes utilizados localmente (como las gotas para los ojos con timolol utilizadas para tratar el glaucoma),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (medicamentos parasimpaticomiméticos, como la tacrina o la carbachol) o medicamentos utilizados en caso de enfermedades cardíacas agudas (medicamentos simpaticomiméticos, como la isoproterenol y la dobutamina),
• medicamentos hipoglucémicos, incluyendo la insulina,
• medicamentos anestésicos (por ejemplo, durante una operación),
• glicósidos cardíacos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca,
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar la artritis, el dolor o la inflamación (por ejemplo, el ibuprofeno o el diclofenaco),
• cualquier medicamento que pueda reducir la presión arterial como efecto deseado o no deseado, como los medicamentos antihipertensivos, ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos, como la imipramina o la amitriptilina), ciertos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o durante la anestesia (barbitúricos, como el fenobarbital) o ciertos medicamentos utilizados para tratar las enfermedades psiquiátricas que causan la pérdida del contacto con la realidad (fenotiazinas, como la leompromazina),
• la mefloquina, utilizada para prevenir o tratar la malaria,
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (con excepción de los inhibidores de la MAO-B), como la moklobemida,
• el ketconazol, el itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• el ritonavir, el indinavir, el nelfinavir (inhibidores de la proteasa utilizados para tratar las infecciones por VIH),
• la rifampicina, la eritromicina, la claritromicina (antibióticos),
• la hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
• la verapamilo, la diltiazem (medicamentos utilizados para tratar las enfermedades cardíacas),
• el tacrolimus, el sirolimus, el temsirolimus y el everolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunológico del paciente),
• el simvastatina (medicamento que reduce la concentración de colesterol en la sangre),
• el ciclosporina (medicamento inmunosupresor).

Sobycombi puede reducir aún más la presión arterial si el paciente toma otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial.

Embarazo y lactancia

Existe un riesgo de que la administración de Sobycombi durante el embarazo pueda ser perjudicial para el feto.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso de amlodipino durante el embarazo en humanos. Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipino pasan a la leche materna. No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Sobycombi.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Sobycombi puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria, dependiendo de la tolerancia del paciente al medicamento. Si durante el tratamiento con Sobycombi se experimentan náuseas, mareos, somnolencia o dolor de cabeza, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria, debe consultar a su médico de inmediato.

Sobycombi contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Sobycombi

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Sobycombi es de 1 tableta al día.
Las tabletas deben tomarse por la mañana, con un vaso de agua, con o sin alimentos. No debe masticar ni triturar las tabletas.
Es importante tomar el medicamento de manera regular. Debe visitar a su médico para la próxima cita antes de que se acabe la cantidad de medicamento recetada.
La línea de división en la tableta (si está presente) no está diseñada para partir la tableta.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Sobycombi

En caso de tomar más tabletas de Sobycombi de las recetadas por su médico, debe consultar a su médico de inmediato. Tomar demasiadas tabletas puede causar que la presión arterial sea baja o incluso peligrosamente baja. Pueden ocurrir mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, pérdida de conciencia o debilidad. Si la presión arterial disminuye demasiado, puede ocurrir un shock. La piel del paciente puede volverse fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia. Los síntomas de sobredosis también pueden incluir bradicardia, dificultad para respirar o temblores (debido a la disminución del azúcar en la sangre). En caso de tomar demasiadas tabletas de Sobycombi, debe buscar ayuda médica de inmediato.
Hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a la acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvidar una dosis de Sobycombi

No debe preocuparse si olvida una dosis. Debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Sobycombi

No debe dejar de tomar Sobycombi sin consultar a su médico. De lo contrario, el estado del paciente puede regresar al estado anterior al inicio del tratamiento o puede empeorar.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sobycombi puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más graves se relacionan con la función cardíaca:

• bradicardia (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes),
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes),
• frecuencia cardíaca lenta o irregular (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Si después de tomar el medicamento, el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos muy raros y graves, debe consultar a su médico de inmediato:

• respiración agitada, dolor en el pecho, dificultad para respirar o falta de aliento,
• edema de los párpados, la cara o los labios,
• edema de la lengua o la garganta que causa dificultad para respirar,
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, enrojecimiento de la piel, picazón, formación de ampollas, descamación y edema de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal),
• infarto de miocardio, arritmia cardíaca,
• pancreatitis, que puede causar dolor abdominal severo, irradiado hacia la espalda, con malestar general. Si se producen mareos, debilidad o dificultad para respirar, debe consultar a su médico de inmediato.

BISOPROLOL
Frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes

• mareos, dolor de cabeza,
• sensación de frío o entumecimiento en las manos o los pies,
• trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento,
• sensación de fatiga.

No muy frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes

• trastornos del sueño,
• depresión,
• bradicardia,
• hipotensión arterial,
• dificultad para respirar en pacientes con asma o enfermedad pulmonar crónica,
• debilidad muscular, calambres musculares,
• sensación de debilidad.

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• trastornos auditivos,
• rhinitis alérgica,
• disminución de la secreción lagrimal,
• hepatitis, que puede causar ictericia (color amarillo de la piel y los ojos),
• anomalías en los resultados de algunas pruebas de laboratorio, utilizadas para evaluar la función hepática o la concentración de lípidos,
• reacciones de tipo alérgico, como picazón, enrojecimiento, erupción cutánea,
• trastornos de la erección,
• pesadillas, alucinaciones,
• pérdida de conciencia.

Muy raros:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes

• irritación y enrojecimiento del ojo (conjuntivitis),
• caída del cabello,
• erupción cutánea tipo psoriasis; psoriasis.

AMLODIPINO
Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de ellos es molesto para el paciente o persiste durante más de una semana, debe consultar a su médico.
Muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes

• edema (retención de líquidos).

Frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes

• dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento),
• palpitaciones (sensación de latido cardíaco fuerte), enrojecimiento facial,
• dolor abdominal, náuseas,
• diarrea, estreñimiento, dispepsia,
• fatiga, debilidad,
• trastornos de la visión, visión doble,
• calambres musculares,
• edema de los tobillos.

Otros efectos adversos notificados se enumeran a continuación. Si alguno de ellos empeora o si se producen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
No muy frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes

• cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio,
• temblores, alucinaciones, pérdida de conciencia,
• sensación de entumecimiento o hormigueo en las extremidades, pérdida de sensibilidad,
• zumbido en los oídos,
• hipotensión arterial,
• estornudos y (o) congestión nasal causados por la inflamación de la membrana mucosa nasal,
• tos,
• sequedad de la boca, vómitos,
• caída del cabello, sudoración excesiva, picazón, erupción cutánea, decoloración de la piel,
• trastornos de la micción, aumento de la frecuencia de la micción, necesidad de orinar durante la noche,
• disfunción eréctil, disconfort o aumento del tamaño de los senos en los hombres,
• dolor, malestar general,
• dolor articular o muscular, dolor de espalda,
• aumento o disminución del peso corporal.

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• desorientación.

Muy raros:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes

• disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de plaquetas, lo que puede causar moretones inusuales y sangrado fácil,
• aumento de la concentración de azúcar en la sangre (hiperglucemia),
• trastornos neurológicos que pueden causar debilidad, entumecimiento o hormigueo,
• edema de las encías,
• distensión abdominal (gastritis),
• trastornos de la función hepática, hepatitis, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, lo que puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio,
• aumento del tono muscular,
• vasculitis, a menudo con erupción cutánea asociada,
• sensibilidad a la luz.

Desconocido:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• temblores, rigidez postural, maskarada facial, movimientos lentos y arrastrar los pies al caminar, marcha inestable.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sobycombi

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote se indica en el paquete después de "Lote".
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
Debe conservar en el paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sobycombi?

• -Los principios activos de Sobycombi son bisoprolol fumarato y amlodipino (en forma de besilato de amlodipino). Sobycombi, 5 mg + 5 mg, tabletas Cada tableta contiene 5 mg de bisoprolol fumarato y 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino). Sobycombi, 5 mg + 10 mg, tabletas Cada tableta contiene 5 mg de bisoprolol fumarato y 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino). Sobycombi, 10 mg + 5 mg, tabletas Cada tableta contiene 10 mg de bisoprolol fumarato y 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino). Sobycombi, 10 mg + 10 mg, tabletas Cada tableta contiene 10 mg de bisoprolol fumarato y 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino).
• Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio (E470b). Véase el punto 2 "Sobycombi contiene sodio".

Cómo se presenta Sobycombi y qué contiene el paquete?

5 mg + 5 mg: tabletas blancas, redondas, biconvexas con bordes biselados (diámetro: 6,9-7,1 mm, grosor: 3,0-5,0 mm)
5 mg + 10 mg: tabletas blancas, redondas, ligeramente biconvexas con bordes biselados y la inscripción "CS" en una cara (diámetro: 10,0-10,2 mm, grosor: 3,4-5,0 mm)
10 mg + 5 mg: tabletas blancas, ovaladas, biconvexas con una ranura en una cara (longitud: 13,0-13,3 mm, anchura: 8 mm, grosor: 3,4-5,0 mm); la ranura en la tableta no está diseñada para partir la tableta
10 mg + 10 mg: tabletas blancas, redondas, ligeramente biconvexas con bordes biselados y una ranura en una cara (diámetro: 10,0-10,2 mm, grosor: 3,4-5,0 mm); la ranura en la tableta no está diseñada para partir la tableta
Envases:28, 30, 56, 60, 84 y 90 tabletas en blisters, en una caja de cartón.
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título del responsable

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:06.08.2022