Alotendin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Alotendin, 5 mg + 5 mg, tabletas

Alotendin, 5 mg + 10 mg, tabletas

Alotendin, 10 mg + 5 mg, tabletas

Alotendin, 10 mg + 10 mg, tabletas

Bisoprolol fumarato + Amlodipino

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Alotendin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Alotendin
• 3. Cómo tomar Alotendin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Alotendin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Alotendin y para qué se utiliza

Alotendin está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial en pacientes que tienen una buena control de la presión arterial con la administración concomitante de las sustancias activas individuales en la misma dosis que en el medicamento combinado, pero en tabletas separadas.

2. Información importante antes de tomar Alotendin

Cuándo no tomar Alotendin

• si el paciente es alérgico a la amlodipina o al bisoprolol, derivados de la dihidropiridina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una estenosis significativa de la vía de salida del ventrículo izquierdo (por ejemplo, una estenosis aórtica grave),
• si el paciente tiene una insuficiencia cardíaca aguda, una insuficiencia cardíaca inestable después de un infarto de miocardio agudo o una insuficiencia cardíaca grave que requiere la administración intravenosa de medicamentos para aumentar la contractilidad del corazón,
• si el paciente tiene un choque causado por una disfunción cardíaca (en estos casos, la presión arterial es extremadamente baja con un riesgo de colapso circulatorio),
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca que se manifiesta por una frecuencia cardíaca muy lenta o irregular (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinusal, síndrome del nodo sinusal),
• si el paciente tiene una bradicardia sintomática,
• en caso de hipotensión arterial sintomática,
• en caso de asma bronquial grave,
• en caso de trastornos circulatorios graves en las extremidades, como el síndrome de Raynaud, que se manifiesta por entumecimiento, dolor y palidez de los dedos de las manos y los pies después de la exposición al frío,
• en caso de feocromocitoma no tratado, un tumor raro de la médula suprarrenal,
• en caso de trastornos metabólicos en los que el pH de la sangre se vuelve ácido.

Si el paciente sospecha que tiene alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente, debe consultar a su médico para saber si puede tomar este medicamento.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Alotendin, debe hablar con su médico o farmacéutico.
En los siguientes casos, Alotendin debe administrarse con precaución.
Antes de empezar a tomar Alotendin, debe hablar con su médico si:

• es anciano,
• tenga insuficiencia cardíaca,
• tenga diabetes con grandes fluctuaciones en los niveles de azúcar en la sangre,
• no tome alimentos sólidos o siga una dieta estricta,
• esté recibiendo tratamiento para la alergia (desensibilización), por ejemplo, para prevenir la rinitis alérgica, ya que Alotendin puede aumentar el riesgo de reacciones alérgicas,
• tenga trastornos leves del sistema de conducción del corazón (bloqueo auriculoventricular de primer grado),
• tenga ciertas enfermedades cardíacas, como trastornos del ritmo cardíaco o espasmo de los vasos coronarios que pueden causar trastornos del flujo sanguíneo en los vasos coronarios (angina de Prinzmetal),
• tenga trastornos circulatorios leves en las extremidades,
• tenga (o haya tenido) psoriasis (enfermedad de la piel que se caracteriza por parches de piel inflamada y escamosa),
• tenga hipertiroidismo,
• tenga enfermedad hepática o renal,
• tenga un feocromocitoma tratado, un tumor raro de la médula suprarrenal,
• tenga trastornos respiratorios leves, como asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• esté recibiendo anestesia (por ejemplo, para una operación quirúrgica), ya que el bisoprolol puede cambiar la respuesta del organismo a la anestesia.

Si alguno de los estados anteriores se aplica al paciente, el médico puede recomendar un procedimiento especial (por ejemplo, tratamiento farmacológico adicional).

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado la eficacia y seguridad de su uso en este grupo de edad.

Alotendin y otros medicamentos

Los efectos terapéuticos y adversos de los medicamentos pueden cambiar bajo la influencia de otros medicamentos tomados al mismo tiempo.
Las interacciones entre medicamentos son posibles, incluso si el otro medicamento se toma solo durante un corto período de tiempo.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se recomienda tomar Alotendin al mismo tiempo que los siguientes medicamentos:

• -Antagonistas del calcio del tipo verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y la angina de pecho crónica).
• -Clonidina, metildopa, moksonidina, rilmenidina (medicamentos antihipertensivos que actúan en el sistema nervioso central): no debe interrumpir la administración de estos medicamentos sin consultar a su médico.

Los medicamentos a continuación se pueden tomar al mismo tiempo que Alotendin solo en ciertas situaciones, con precaución y bajo supervisión médica:

• Felodipina y nifedipina (medicamentos del grupo de los antagonistas del calcio, derivados de la dihidropiridina, utilizados para tratar la hipertensión arterial o la angina de pecho).
• Quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona, amiodarona (algunos medicamentos que regulan el ritmo cardíaco: utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular o anormal).
• Beta-adrenolíticos de acción local (por ejemplo, gotas para los ojos utilizadas para tratar el glaucoma).
• Parasimpaticomiméticos: (que aumentan la actividad de los músculos lisos en enfermedades del estómago, intestinos, vejiga urinaria y glaucoma).
• Insulina y medicamentos orales para la diabetes.
• Medicamentos para dormir, anestésicos.
• Glicósidos cardíacos (preparados de digital, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca).
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE: utilizados para tratar el dolor y la inflamación de las articulaciones).
• Isoprenalina, dobutamina, noradrenalina, adrenalina: (simpaticomiméticos, utilizados para tratar trastornos circulatorios graves, en situaciones de emergencia).
• Cualquier medicamento que reduzca la presión arterial como efecto terapéutico o no deseado (por ejemplo, medicamentos antihipertensivos, medicamentos antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas).
• Dantroleno (utilizado en infusión para trastornos graves de la temperatura corporal).
• Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos utilizados para cambiar la actividad del sistema inmunitario).
• Simvastatina (medicamento que reduce los niveles de colesterol).
• Ciclosporina (medicamento inmunosupresor).

El médico evaluará los posibles efectos de la administración concomitante de los siguientes medicamentos con Alotendin:

• Mefloquina (utilizada para prevenir o tratar la malaria).
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), con excepción de los inhibidores de la MAO-B (utilizados para tratar la depresión).
• Medicamentos que afectan el metabolismo de la amlodipina o el bisoprolol, por ejemplo,
• ketconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (utilizados para tratar la infección por el virus del VIH),
• hierba de San Juan (utilizada para tratar la depresión).
• Derivados de la ergotamina (utilizados para tratar hemorragias ginecológicas).

Alotendin con alimentos, bebidas y alcohol

Los pacientes que toman Alotendin no deben consumir jugo de toronja ni toronjas, ya que pueden causar un aumento en los niveles de la sustancia activa, amlodipina, en la sangre, lo que puede resultar en un efecto no deseado de Alotendin que reduce la presión arterial.
El alcohol puede aumentar el efecto de Alotendin que reduce la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Considerando que no hay suficiente experiencia clínica en mujeres embarazadas, el medicamento solo se puede utilizar después de una cuidadosa evaluación por parte del médico de los beneficios y riesgos asociados con el tratamiento. En caso de embarazo o planeamiento de embarazo, es necesario informar al médico.
En caso de tratamiento con el medicamento durante el embarazo, puede ser necesario un seguimiento cuidadoso del estado del feto y del recién nacido.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. No se recomienda tomar Alotendin durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Alotendin puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria, ya que puede causar mareos, dolor de cabeza, fatiga o náuseas, especialmente al inicio del tratamiento, durante el cambio de tratamiento o después del consumo de alcohol, por lo que el médico determinará individualmente la dosis adecuada para que el paciente pueda conducir un vehículo o operar maquinaria.

Alotendin contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Alotendin

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una tableta de la potencia prescrita. Por lo general, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con enfermedad hepática o renal leve o moderada.
En caso de enfermedad hepática o renal grave, las dosis pueden modificarse.
Pacientes ancianos
No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos, sin embargo, se recomienda precaución al aumentar la dosis.
Vía de administración
Alotendin debe tomarse por la mañana, con o sin alimentos, con un poco de líquido, sin masticar.
La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil, y no para dividir la dosis en partes iguales.
En caso de que se considere que el efecto terapéutico de Alotendin es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Alotendin

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Alotendin, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
Hasta 24-48 horas después de la ingesta del medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Omisión de una dosis de Alotendin

Debe tomar la dosis olvidada lo antes posible. Si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada, ya que no es posible compensar la dosis olvidada, y existe el riesgo de sobredosis.

Interrupción del tratamiento con Alotendin

No debe interrumpir la administración de este medicamento de manera repentina o cambiar la dosis recomendada sin consultar a su médico, ya que en estos casos, la enfermedad cardíaca puede empeorar temporalmente. No debe interrumpir el tratamiento de manera repentina, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria. Si es necesario interrumpir el tratamiento, debe reducir la dosis de manera gradual.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Alotendin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si después de la administración de Alotendin se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato:

• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, formación de ampollas y descamación, así como inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal) o otras reacciones alérgicas (muy raro: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas).
• Edema agudo de la piel o las membranas mucosas, más comúnmente en los párpados, labios, alrededor de las articulaciones, los órganos genitales, la laringe y la lengua (edema angioneurótico) (muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas).
• Infarto de miocardio (muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas), trastornos del ritmo cardíaco (anomalías en la frecuencia cardíaca) (no muy frecuente: puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes).
• Pancreatitis (que puede causar un dolor intenso en la parte superior del abdomen, que irradia hacia la espalda, con una sensación de malestar general) (muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas).

Otros efectos adversos:

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o dura más de unos pocos días.
Muy frecuente(puede ocurrir en al menos 1 de cada 10 pacientes):

• Edema (retención de líquidos).

Frecuente(puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):
Dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento), trastornos de la visión (incluyendo visión doble), palpitaciones, enrojecimiento facial, dificultad para respirar, dolor abdominal, calambres musculares, fatiga, debilidad, sensación de frío o entumecimiento en las extremidades, trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, dispepsia y cambios en el ritmo de las heces (incluyendo diarrea y estreñimiento).
No muy frecuente(puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):
Insomnio, cambios de humor (incluyendo ansiedad), depresión, trastornos del sueño, pérdida temporal de la conciencia (síncope), entumecimiento, parestesia, trastornos del gusto, temblor, tinnitus, hipotensión, tos, rinitis, sequedad de la mucosa bucal, alopecia, pequeñas hemorragias en la piel y las membranas mucosas (petequias), cambios de color en la piel, sudoración excesiva, picazón, erupciones, exantema, urticaria, dolor en las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, frecuencia urinaria, trastornos de la micción, micción nocturna, impotencia, ginecomastia en hombres, dolor en el pecho, dolor, malestar general, aumento de peso, pérdida de peso, trastornos de la conducción cardíaca, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente, bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica en su historial médico, debilidad muscular;*
*Estos síntomas ocurren especialmente al inicio del tratamiento, suelen ser leves y suelen desaparecer en 1-2 semanas.
Raro(puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
Confusión, aumento de los triglicéridos (grasas) en la sangre, pesadillas, alucinaciones, sensaciones anormales sin estímulos detectables y que parecen reales (alucinaciones), disminución de la secreción de lágrimas (es importante tener en cuenta al usar lentes de contacto), trastornos auditivos, rinitis alérgica, hepatitis, reacciones de hipersensibilidad, como picazón, enrojecimiento facial, erupciones, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Muy raro(puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas):
Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas, aumento del azúcar en la sangre, hipertensión, neuropatía periférica, vasculitis, gastritis, hiperplasia gengival, ictericia, erupciones cutáneas graves con ampollas y descamación, así como fotosensibilidad; los medicamentos con un mecanismo de acción similar al del bisoprolol (sustancia activa de Alotendin) pueden desencadenar o empeorar la psoriasis (enfermedad crónica de la piel caracterizada por áreas de piel inflamada y escamosa) o causar lesiones cutáneas similares a la psoriasis.
Desconocido(no se puede determinar la frecuencia con base en los datos disponibles):
Temblor, rigidez postural, maskarada facial, movimientos lentos y arrastrar los pies al caminar;

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Dirección:
Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Madrid, España
Teléfono: 901 00 00 00
Fax: 91 596 24 88
Sitio web: https://www.mscbs.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Alotendin

No conservar a una temperatura superior a 30 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que aparece en la caja de cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No usar este medicamento si se observan signos de deterioro (decoloración).
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Alotendin

• Las sustancias activas de Alotendin son: Alotendin, 5 mg + 5 mg, tabletas 5 mg de bisoprolol fumarato y 5 mg de amlodipino (en forma de besilato) Alotendin, 5 mg + 10 mg, tabletas 5 mg de bisoprolol fumarato y 10 mg de amlodipino (en forma de besilato) Alotendin, 10 mg + 5 mg, tabletas 10 mg de bisoprolol fumarato y 5 mg de amlodipino (en forma de besilato) Alotendin, 10 mg + 10 mg, tabletas 10 mg de bisoprolol fumarato y 10 mg de amlodipino (en forma de besilato)
• Los demás componentes son: dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), celulosa microcristalina.

Cómo se presenta Alotendin y contenido del paquete

Alotendin, 5 mg + 5 mg, tabletas: blancas o casi blancas, inodoras, alargadas, ligeramente abombadas, de 9,5 mm, con una línea de división en un lado y la inscripción "MS" en el otro lado.
La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil, y no para dividir la dosis en partes iguales.
Alotendin, 5 mg + 10 mg, tabletas: blancas o casi blancas, inodoras, redondas, planas, de 10 mm, con una línea de división en un lado y la inscripción "MS" en el otro lado.
La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil, y no para dividir la dosis en partes iguales.
Alotendin, 10 mg + 5 mg, tabletas: blancas o casi blancas, inodoras, ovaladas, ligeramente abombadas, de 13 mm, con una línea de división en un lado y la inscripción "MS" en el otro lado.
La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil, y no para dividir la dosis en partes iguales.
Alotendin, 10 mg + 10 mg, tabletas: blancas o casi blancas, inodoras, redondas, ligeramente abombadas, de 10 mm, con una línea de división en un lado y la inscripción "MS" en el otro lado.
La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil, y no para dividir la dosis en partes iguales.
Alotendin se presenta en paquetes de 28, 30, 56 o 90 tabletas en blister de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Hungría

Fabricantes

Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Hungría

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países:

Bulgaria
Alotendin
República Checa
Bigital
Hungría
Opimol
Letonia
Alotendin
Lituania
Alotendin
Polonia
Alotendin
Rumania
Alotendin
Eslovaquia
Bigital

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 21.11.2024