Smecta

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario en idioma extranjero.

SMECTA(Smecta naranja-vainilla)

3 g, polvo para preparar suspensión oral

Diosmectita
SMECTA y Smecta naranja-vainilla son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las recomendaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 2 a 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Smecta y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Smecta
• 3. Cómo tomar el medicamento Smecta
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Smecta
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Smecta y para qué se utiliza

Debido a su estructura y gran viscosidad, el medicamento Smecta tiene fuertes propiedades recubrientes
de la mucosa del tracto gastrointestinal, fortaleciendo la barrera que lo protege de los factores
irritantes y patógenos.
El medicamento Smecta se utiliza:

• en el tratamiento de la diarrea aguda en niños mayores de 2 años en combinación con la administración de líquido de rehidratación oral y diarrea aguda en adultos
• en el tratamiento sintomático de la diarrea crónica funcional en adultos

Si después de 2 a 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto
con un médico.
No se recomienda el uso prolongado o frecuente del medicamento Smecta sin consultar con un médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Smecta

Cuándo no tomar el medicamento Smecta

• Si el paciente es alérgico a la diosmectita o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• No se debe administrar el medicamento Smecta a lactantes y niños menores de 2 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Smecta, debe consultar con un médico o farmacéutico:

• si el paciente ha sido informado por un médico de que tiene intolerancia a algunos azúcares (véase también el punto "El medicamento Smecta contiene glucosa y sacarosa"),
• si el paciente ha tenido estreñimiento severo en el pasado.

Durante el tratamiento de la diarrea, es necesario reponer líquidos y electrolitos. El volumen de las soluciones administradas y su vía de administración deben adaptarse a la edad y el estado de salud del paciente, así como a la gravedad de la diarrea.

Reglas dietéticas adicionales:

• Debe asegurarse de hidratar con una gran cantidad de bebidas saladas o dulces para compensar la pérdida de líquidos debido a la diarrea (el consumo diario promedio de agua en un adulto es de 2 litros).
• Debe mantener la ingesta de alimentos hasta que la diarrea cese, pero excluyendo algunos de ellos, especialmente verduras y frutas crudas, verduras verdes, platos picantes y alimentos o bebidas congelados.
• Se prefieren la carne a la parrilla y el arroz. Debe consultar con un médico:
• si los síntomas no cesan en 3 días.

Niños y adolescentes

No se debe administrar el medicamento Smecta a lactantes y niños menores de 2 años. En niños mayores de 2 años, la diarrea aguda debe tratarse en combinación con la administración temprana de líquido de rehidratación oral para evitar la deshidratación. No se recomienda el uso prolongado del medicamento Smecta.

El medicamento Smecta y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Las propiedades adsorbentes de este medicamento pueden afectar la velocidad y/o el grado de absorción de otras sustancias. Por lo tanto, no debe administrarse ningún otro medicamento al mismo tiempo que la diosmectita. Se recomienda una pausa de 2 horas entre la administración del medicamento Smecta y otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay datos o hay datos limitados sobre el uso del medicamento Smecta en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
No se recomienda el uso del medicamento Smecta durante el embarazo.
El medicamento Smecta no debe utilizarse durante la lactancia.
No se ha evaluado el efecto del medicamento en la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas, sin embargo, se prevé que no tenga efecto.

El medicamento Smecta contiene glucosa y sacarosa

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe
consultar con un médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento Smecta contiene 0,679 g de glucosa y 0,27 g de sacarosa en una sola dosis. Debe tenerse en cuenta
en pacientes con diabetes.

3. Cómo tomar el medicamento Smecta

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las recomendaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Tratamiento de la diarrea aguda:

En niños mayores de 2 años

• 2 dosis al día. Al comienzo del episodio de diarrea aguda, se puede duplicar la dosis (es decir, administrar hasta 4 dosis al día)

En adultos:

Se administra generalmente 3 dosis al día.
Al comienzo del episodio de diarrea aguda, se puede duplicar la dosis (es decir, administrar hasta 6 dosis al día)

Tratamiento sintomático de la diarrea crónica funcional:

En adultos:

Se administra generalmente 3 dosis al día.

Duración del tratamiento

Si después de 2 a 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto
con un médico. No se recomienda el uso prolongado o frecuente del medicamento Smecta sin consultar con
un médico.

Vía y método de administración

Administración oral.
Debe disolver el contenido de la dosis en líquido antes de la administración para obtener una suspensión.
En niños mayores de 2 años: el contenido de la dosis se puede disolver en una botella de 50 ml de agua y administrar en pequeñas cantidades a lo largo del día, también se puede mezclar con alimentos semilíquidos: caldo, frutas cocidas, purés, alimentos preparados para niños.
En adultos: el contenido de la dosis se puede disolver en medio vaso de agua.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Smecta

El uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Smecta puede causar estreñimiento severo o
formación de bezoar, es decir, la acumulación de sustancias no digeridas en el tracto gastrointestinal.
En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Smecta, debe consultar con un médico.

Omision de una dosis del medicamento Smecta

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de observar alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Smecta y consultar inmediatamente con un médico:

• reacción alérgica (hipersensibilidad) - los síntomas pueden ser: enrojecimiento de la piel, picazón, hinchazón,
• reacción alérgica grave que cause hinchazón de la cara y la garganta, dificultad para respirar, pérdida del conocimiento o colapso (angioedema). La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Otros efectos adversos son:
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Estreñimiento

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Erupción cutánea

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• Urticaria (erupción cutánea picazón)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos,
Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Aleja Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Smecta

El medicamento debe almacenarse en un lugar seco, fuera de la vista y del alcance de los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Smecta

• El principio activo del medicamento es: diosmectita (aluminosilicato). Una dosis contiene 3 g de diosmectita en forma de aluminosilicato.
• Los demás componentes son: glucosa monohidratada, sacarina sódica, aroma de naranja*, aroma de vainilla** *Aroma de naranja :(maltodextrina, sacarosa, goma arábiga (E 414), mono- y diglicéridos de ácidos grasos esterificados con ácido mono- y dicetilvinílico (E 472e), dióxido de silicio (E 551), aroma de naranja) ** Aroma de vainilla (maltodextrina, sacarosa, trioctanato de glicerol (E 1518), dióxido de silicio (E
• 551), alcohol etílico, lecitina de soja (E 322), aroma de vainilla).

Cómo se presenta el medicamento Smecta y qué contiene el paquete

El medicamento Smecta es un polvo para preparar suspensión oral que se encuentra en dosis.
El medicamento está disponible en paquetes que contienen 10 o 30 dosis en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:

IPSEN Consumer Healthcare
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne - Billancourt
Francia

Fabricante:

Beaufour Ipsen Industrie
Rue Ethe Virton
28100 Dreux
Francia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Francia, país de exportación:34009 319 230 77
319 230 – 7
319 231 – 3
34009 319 231 38
319 233 – 6
34009 319 233 67

Número de autorización de importación paralela: 279/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 11.07.2022

[Información sobre la marca registrada]