Smecta

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

SMECTA, 3 g, polvo para preparar suspensión oral

Diosmectita

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 2 a 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Smecta y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Smecta
• 3. Cómo tomar Smecta
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Smecta
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Smecta y para qué se utiliza

Debido a su estructura y gran viscosidad, Smecta tiene fuertes propiedades recubrientes de la mucosa del tracto gastrointestinal, fortaleciendo la barrera que lo protege de los factores irritantes y patógenos.
Smecta se utiliza:

• en el tratamiento de la diarrea aguda en niños mayores de 2 años en combinación con la administración de líquidos de rehidratación oral y en el tratamiento de la diarrea aguda en adultos
• en el tratamiento sintomático de la diarrea crónica funcional en adultos

Si después de 2 a 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.
No se recomienda el uso prolongado o frecuente de Smecta sin consultar con un médico.

2. Información importante antes de tomar Smecta

Cuándo no tomar Smecta

• Si el paciente es alérgico a la diosmectita o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• No debe administrarse Smecta a lactantes y niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Smecta, debe consultar con un médico o farmacéutico:

• si el paciente ha sido informado por su médico de que tiene intolerancia a algunos azúcares (véase también el punto "Smecta contiene glucosa y sacarosa"),
• si el paciente ha experimentado estreñimiento severo en el pasado.

Durante el tratamiento de la diarrea, es necesario reponer líquidos y electrolitos. El volumen de las soluciones administradas y su vía de administración deben adaptarse a la edad y el estado de salud del paciente, así como a la gravedad de la diarrea.

Reglas dietéticas complementarias:

• Debe asegurarse de beber mucha agua y otros líquidos para reponer los líquidos perdidos debido a la diarrea (el consumo diario recomendado de agua para un adulto es de 2 litros).
• Debe mantener la ingesta de alimentos hasta que la diarrea se resuelva, pero excluyendo algunos de ellos, especialmente verduras y frutas crudas, verduras verdes, alimentos picantes y alimentos o bebidas congelados.
• Se prefieren la carne a la parrilla y el arroz.

Debe consultar con un médico:

• si los síntomas no se resuelven en 3 días.

Niños y adolescentes

No debe administrarse Smecta a lactantes y niños menores de 2 años. En niños mayores de 2 años, la diarrea aguda debe tratarse en combinación con la administración temprana de líquidos de rehidratación oral para evitar la deshidratación. No se recomienda el uso prolongado de Smecta.

Smecta y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Las propiedades adsorbentes de este medicamento pueden afectar la velocidad y/o grado de absorción de otras sustancias. Por lo tanto, no debe administrarse ningún otro medicamento al mismo tiempo que la diosmectita.
Se recomienda un intervalo de 2 horas entre la administración de Smecta y otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay datos o hay datos limitados sobre el uso de Smecta en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
No se recomienda el uso de Smecta durante el embarazo.
Smecta no debe utilizarse durante la lactancia.
No se ha evaluado el efecto de Smecta en la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de Smecta en la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas, pero se prevé que no tenga ningún efecto.

Smecta contiene glucosa y sacarosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, debe consultar con un médico antes de tomar Smecta.
Smecta contiene 0,679 g de glucosa y 0,27 g de sacarosa en una sola dosis. Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.

3. Cómo tomar Smecta

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Tratamiento de la diarrea aguda:

En niños mayores de 2 años

• 2 dosis al día Al comienzo del episodio de diarrea aguda, se puede duplicar la dosis (es decir, administrar hasta 4 dosis al día)

En adultos:

Se administra generalmente 3 dosis al día
Al comienzo del episodio de diarrea aguda, se puede duplicar la dosis (es decir, administrar hasta 6 dosis al día)

Tratamiento sintomático de la diarrea crónica funcional:

En adultos:

Se administra generalmente 3 dosis al día

Duración del tratamiento

Si después de 2 a 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico. No se recomienda el uso prolongado o frecuente de Smecta sin consultar con un médico.

Vía y método de administración

Administración oral.
Debe disolver el contenido de la dosis en líquido justo antes de la administración hasta obtener una suspensión.
En niños mayores de 2 años: el contenido de la dosis se puede disolver en una botella de 50 ml de agua y administrar en pequeñas cantidades a lo largo del día, también se puede mezclar con alimentos semilíquidos: caldo, frutas cocidas, purés, alimentos preparados para niños.
En adultos: el contenido de la dosis se puede disolver en medio vaso de agua.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Smecta

El uso de una dosis mayor que la recomendada de Smecta puede causar estreñimiento severo o la formación de un bezoar, es decir, la acumulación de sustancias no digeridas en el tracto gastrointestinal.
En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada de Smecta, debe consultar con un médico.

Omision de una dosis de Smecta

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Smecta puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de observar alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Smecta y consultar inmediatamente con un médico:

• reacción alérgica (hipersensibilidad) - los síntomas pueden incluir: enrojecimiento de la piel, picazón, hinchazón,
• reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara y la garganta, dificultad para respirar, pérdida de conocimiento o colapso (angioedema). La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Los demás efectos adversos son:
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Estreñimiento

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Erupción cutánea

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• Urticaria (erupción cutánea picazón)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe consultar con un médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social; Tel.: +34 91 596 34 00; Fax: +34 91 596 34 01; Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.

5. Cómo conservar Smecta

El medicamento debe conservarse en un lugar seco, fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Smecta

• El principio activo es: diosmectita (aluminosilicato). Una dosis contiene 3 g de diosmectita en forma de aluminosilicato.
• Los demás componentes son: glucosa monohidratada, sacarina sódica, aroma de naranja*, aroma de vainilla** *Aroma de naranja :maltodextrina, sacarosa, goma arábiga [E 414], mono- y diglicéridos de ácidos grasos esterificados con ácido mono- y diacetilvinílico [E 472e], dióxido de silicio [E 551], aroma de naranja. ** Aroma de vainilla: maltodextrina, sacarosa, trioctanato de glicerina [E 1518], dióxido de silicio [E 551] alcohol etílico, lecitina de soja [E 322], aroma de vainilla.

Cómo se presenta Smecta y qué contiene el paquete

Smecta es un polvo para preparar suspensión oral que se presenta en dosis.
El medicamento está disponible en paquetes que contienen 10 o 30 dosis en una caja de cartón.

Título del responsable

MAYOLY PHARMA FRANCE
3 Place Renault
92500 Rueil-Malmaison
Francia

Fabricante

MAYOLY Industrie
rue Ethé Virton
28100 Dreux
Francia
Para obtener más información, debe consultar con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
MAYOLY POLSKA Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39B
02-672 Warszawa
tel. 22 166 26 26
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:abril 2025