Smecta

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Smecta (Smecta naranja-vainilla)

3 g, polvo para preparar suspensión oral

Diosmectita
Smecta y Smecta naranja-vainilla son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservarse esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si se necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 2-3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Smecta y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Smecta
• 3. Cómo tomar el medicamento Smecta
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Smecta
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Smecta y para qué se utiliza

Debido a su estructura y gran viscosidad, el medicamento Smecta tiene fuertes propiedades recubrientes
de la mucosa del tracto gastrointestinal, fortaleciendo la barrera que lo protege de los factores
irritantes y patógenos.
El medicamento Smecta se utiliza:

• en el tratamiento de la diarrea aguda en niños mayores de 2 años en combinación con la administración de líquido de rehidratación oral y diarrea aguda en adultos
• en el tratamiento sintomático de la diarrea crónica funcional en adultos

Si después de 2 a 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto
con el médico.
No se recomienda el uso prolongado o frecuente del medicamento Smecta sin consultar al médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Smecta

Cuándo no tomar el medicamento Smecta

• Si el paciente es alérgico a la diosmectita o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• No debe administrarse el medicamento Smecta a lactantes y niños menores de 2 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Smecta, debe consultar al médico o farmacéutico:

• si el paciente ha sido informado por el médico de que tiene intolerancia a algunos azúcares (véase también el punto "El medicamento Smecta contiene glucosa y sacarosa"),
• si el paciente ha experimentado estreñimiento severo en el pasado.

Durante el tratamiento de la diarrea, es necesario reponer líquidos y electrolitos. El volumen de las soluciones administradas y su vía de administración deben adaptarse a la edad y estado de salud del paciente, así como a la gravedad de la diarrea.

Reglas dietéticas complementarias:

• Debe asegurarse la hidratación con una gran cantidad de bebidas saladas o dulces para compensar la pérdida de líquidos debido a la diarrea (el consumo diario promedio de agua en un adulto es de 2 litros).
• Debe mantenerse la ingesta de alimentos hasta que la diarrea cese, pero excluyendo algunos de ellos, especialmente verduras y frutas crudas, verduras verdes, platos picantes y alimentos o bebidas congelados.
• Se prefieren la carne a la parrilla y el arroz.

Debe consultarse con el médico:

• si los síntomas no cesan en 3 días.

Niños y adolescentes

No debe administrarse el medicamento Smecta a lactantes y niños menores de 2 años. En niños mayores de 2
años, la diarrea aguda debe tratarse en combinación con la administración temprana de líquido de rehidratación oral para evitar la deshidratación. No se recomienda el uso prolongado del medicamento Smecta.

El medicamento Smecta y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Las propiedades adsorbentes de este medicamento pueden afectar la velocidad y / o el grado de absorción de otras sustancias. Por lo tanto, no debe administrarse ningún otro medicamento al mismo tiempo que la diosmectita.
Se recomienda un intervalo de 2 horas entre la administración del medicamento Smecta y otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay datos o hay datos limitados sobre el uso del medicamento Smecta en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
No se recomienda el uso del medicamento Smecta durante el embarazo.
El medicamento Smecta no debe administrarse durante la lactancia.
No se ha evaluado el efecto del medicamento en la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos y
operar maquinaria, sin embargo, se prevé que no tenga efecto.

El medicamento Smecta contiene glucosa y sacarosa

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe
consultar al médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento Smecta contiene 0,679 g de glucosa en una sola dosis. Debe tenerse en cuenta en pacientes con
diabetes.

3. Cómo tomar el medicamento Smecta

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Tratamiento de la diarrea aguda:

En niños mayores de 2 años

• 2 dosis al día Al comienzo del episodio de diarrea aguda, se puede duplicar la dosis (es decir, administrar hasta 4 dosis al día)

En adultos:

Se administra generalmente 3 dosis al día
Al comienzo del episodio de diarrea aguda, se puede duplicar la dosis (es decir, administrar hasta 6 dosis al día)

Tratamiento sintomático de la diarrea crónica funcional:

En adultos:

Se administra generalmente 3 dosis al día

Duración del tratamiento

Si después de 2 a 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto
con el médico. No se recomienda el uso prolongado o frecuente del medicamento Smecta sin consultar al
médico.

Vía y método de administración

Vía oral.
Debe disolverse el contenido de la dosis en líquido justo antes de la administración hasta obtener una
suspensión.
En niños mayores de 2 años: el contenido de la dosis se puede disolver en una botella de 50 ml de agua y administrar en pequeñas porciones a lo largo del día, también se puede mezclar con alimentos semilíquidos: caldo, frutas cocidas, purés, alimentos preparados para niños.
En adultos: el contenido de la dosis se puede disolver en medio vaso de agua.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Smecta

El uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Smecta puede causar estreñimiento severo o
formación de bezoar, es decir, acumulación de sustancias no digeridas en el tracto gastrointestinal.
En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Smecta, debe consultarse al médico.

Omisión de una dosis del medicamento Smecta

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de observar alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Smecta y consultarse inmediatamente al médico:

• reacción alérgica (hipersensibilidad) - los síntomas pueden ser: enrojecimiento de la piel, picazón, hinchazón,
• reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara y la garganta, dificultad para respirar, mareos o síncope (angioedema). La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Otros efectos adversos son:
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Estreñimiento

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Erupción cutánea

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Urticaria (erupción cutánea picazón)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos
del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
C/ Alcalá 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Smecta

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Almacenar en un lugar seco.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe arrojarse el medicamento por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Smecta

• El principio activo del medicamento es: diosmectita (aluminosilicato). Una dosis contiene 3 g de diosmectita en forma de aluminosilicato.
• Los demás componentes son: glucosa monohidratada, sacarina sódica, aroma de naranja*, aroma de vainilla ** *Aroma de naranja :maltodextrina, sacarosa, goma arábiga [E 414], mono- y diglicéridos de ácidos grasos esterificados con ácido mono- y diacetilvinílico [E 472e], dióxido de silicio [E 551], aroma de naranja. ** Aroma de vainilla: maltodextrina, sacarosa, trioctanato de glicerina [E 1518], dióxido de silicio [E 551] alcohol etílico, lecitina de soja [E 322], aroma de vainilla.

Cómo se presenta el medicamento Smecta y qué contiene el paquete

El medicamento Smecta tiene forma de polvo para preparar suspensión oral que se encuentra en dosis.
El medicamento está disponible en paquetes que contienen 10 o 30 dosis en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:

IPSEN Consumer HealthCare
65, quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Francia

Fabricante:

BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE
Usine des Fontaines
20, rue Ethe Virton
28100 Dreux
Francia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Francia, país de exportación:34009 319 230 7 7
34009 319 231 3 8
319 230-7
319 231-3
Número de autorización de importación paralela:34/08
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 17.03.2023
[Información sobre la marca registrada]