Smecta

1. Qué es Smecta y para qué se utiliza

Debido a su estructura y gran viscosidad, Smecta tiene fuertes propiedades recubrientes
de la mucosa del tracto gastrointestinal, fortaleciendo la barrera que lo protege de los factores
irritantes y patógenos.
Smecta se utiliza:

• en el tratamiento de la diarrea aguda en niños mayores de 2 años en combinación con la administración de líquido de rehidratación oral y diarrea aguda en adultos
• en el tratamiento sintomático de la diarrea crónica funcional en adultos

Si después de 2 a 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto
con el médico.
No se recomienda el uso prolongado o frecuente de Smecta sin consultar con un médico.

2. Información importante antes de tomar Smecta

Cuándo no tomar Smecta

• Si el paciente es alérgico a la diosmectita o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• No debe administrarse Smecta a lactantes y niños menores de 2 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Smecta, debe consultar con el médico o farmacéutico:

• si el paciente ha sido informado por el médico de que tiene intolerancia a algunos azúcares (véase también el punto "Smecta contiene glucosa y sacarosa"),
• si el paciente ha tenido antecedentes de estreñimiento severo.

Durante el tratamiento de la diarrea, es necesario reponer líquidos y electrolitos. El volumen de las soluciones administradas y su vía de administración deben adaptarse a la edad y el estado de salud del paciente, así como a la gravedad de la diarrea.

Reglas dietéticas complementarias:

• Debe asegurarse la hidratación con una gran cantidad de bebidas saladas o dulces para compensar la pérdida de líquidos debido a la diarrea (el consumo diario promedio de agua en un adulto es de 2 litros).
• Debe mantenerse la ingesta de alimentos hasta que la diarrea cese, pero excluyendo algunos de ellos, especialmente verduras y frutas crudas, verduras verdes, platos picantes y alimentos o bebidas congelados.
• Se prefieren la carne a la parrilla y el arroz.

Debe consultar con el médico:

• si los síntomas no cesan en 3 días.

Niños y adolescentes

No debe administrarse Smecta a lactantes y niños menores de 2 años. En niños mayores de 2
años, la diarrea aguda debe tratarse en combinación con la administración temprana de líquido de rehidratación oral para evitar la deshidratación. No se recomienda el uso prolongado de Smecta.

Smecta y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando
actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Las propiedades adsorbentes de este medicamento pueden afectar la velocidad y / o el grado de absorción de otras sustancias. Por lo tanto, no debe administrarse ningún otro medicamento al mismo tiempo que la diosmectita.
Se recomienda un intervalo de 2 horas entre la administración de Smecta y otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay datos o hay datos limitados sobre el uso de Smecta en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
No se recomienda el uso de Smecta durante el embarazo.
Smecta no debe administrarse durante la lactancia. No se ha evaluado el efecto del medicamento en la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos y
operar máquinas, sin embargo, se prevé que no tenga ningún efecto.

Smecta contiene glucosa y sacarosa

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe
consultar con el médico antes de tomar el medicamento.
Smecta contiene 0,679 g de glucosa y 0,27 g de sacarosa en una sobrecita. Debe tenerse en cuenta
en pacientes con diabetes.

3. Cómo tomar Smecta

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las recomendaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Tratamiento de la diarrea aguda:

En niños mayores de 2 años

• 2 sobrecitas al día. Al comienzo del episodio de diarrea aguda, se puede duplicar la dosis (es decir, administrar hasta 4 sobrecitas al día)

En adultos:

Se administra generalmente 3 sobrecitas al día
Al comienzo del episodio de diarrea aguda, se puede duplicar la dosis (es decir, administrar hasta 6 sobrecitas al día)

Tratamiento sintomático de la diarrea crónica funcional:

En adultos:

Se administra generalmente 3 sobrecitas al día

Duración del tratamiento

Si después de 2 a 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto
con el médico. No se recomienda el uso prolongado o frecuente de Smecta sin consultar con un médico.

Vía y método de administración

Administración oral.
Inmediatamente antes de la administración, el contenido de la sobrecita debe disolverse en líquido hasta obtener una suspensión.
En niños mayores de 2 años: el contenido de la sobrecita se puede disolver en una botella de 50 ml de agua y administrar en pequeñas porciones a lo largo del día, también se puede mezclar con alimentos semilíquidos: caldo, frutas cocidas, purés, alimentos preparados para niños.
En adultos: el contenido de la sobrecita se puede disolver en medio vaso de agua.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Smecta

El uso de una dosis mayor que la recomendada de Smecta puede causar estreñimiento severo o
la formación de un bezoar, es decir, la acumulación de sustancias no digeridas en el tracto gastrointestinal.
En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada de Smecta, debe consultar con el médico.

Omision de la dosis de Smecta

No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de observar alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Smecta y consultar inmediatamente con el médico:

• reacción alérgica (hipersensibilidad) - los síntomas pueden ser: enrojecimiento de la piel, picazón, hinchazón,
• reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara y la garganta, dificultad para respirar, mareos o pérdida de conocimiento (angioedema). La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles). Otros efectos adversos son:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Estreñimiento

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Erupción cutánea

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• Urticaria (erupción cutánea picazón)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 00, fax: +34 91 596 24 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

5. Cómo almacenar Smecta

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Almacenar en un lugar seco.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Smecta

• El principio activo es: diosmectita (aluminosilicato). Una sobrecita contiene 3 g de diosmectita en forma de aluminosilicato.
• Los demás componentes son: glucosa monohidratada, sacarina sódica, aroma de naranja*, aroma de vainilla** *Aroma de naranja :maltodextrina, sacarosa, goma arábiga (E 414), mono- y diglicéridos de ácidos grasos esterificados con ácido mono- y diacetilvinílico (E 472e), dióxido de silicio (E 551), aroma de naranja. ** Aroma de vainilla: maltodextrina, sacarosa, triacetina de glicerina (E 1518), dióxido de silicio (E 551), alcohol etílico, lecitina de soja (E 322), aroma de vainilla.

Cómo se presenta Smecta y qué contiene el paquete

Smecta es un polvo para preparar suspensión oral que se presenta en sobrecitas.
El medicamento está disponible en paquetes que contienen 10 o 30 sobrecitas en una caja de cartón.
Para obtener más información detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:

IPSEN Consumer HealthCare
65, quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Francia

Fabricante:

Beaufour Ipsen Industrie
rue Ethé Virton
28100 Dreux
Francia

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa

Reempaquetado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń

Número de autorización en Francia, país de exportación:

34009 319 230 7 7
34009 319 231 3 8
34009 319 233 6 7
34009 279 158 9 5
Número de autorización de importación paralela:122/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 13.02.2025

[información sobre la marca registrada]