Sirdalud

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención, conserve esta hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Sirdalud, 4 mg, tabletas

Tizanidina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo dé a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Sirdalud y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sirdalud
• 3. Cómo tomar Sirdalud
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sirdalud
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Sirdalud y para qué se utiliza

Qué es Sirdalud

El principio activo de Sirdalud es la tizanidina en forma de clorhidrato, que reduce la tensión muscular aumentada.

Para qué se utiliza Sirdalud

Sirdalud es un medicamento que actúa en el sistema nervioso central como relajante muscular. Actúa principalmente en la médula espinal y reduce la tensión muscular excesiva. Sirdalud se utiliza para:

• tratar los calambres musculares dolorosos
• relacionados con afecciones de la columna vertebral, como dolor en la parte inferior de la columna vertebral, tortícolis
• como consecuencia de operaciones, como hernias discales o artritis de la cadera
• tratar la tensión muscular aumentada en enfermedades neurológicas, como esclerosis múltiple, enfermedades crónicas de la médula espinal, enfermedades degenerativas de la médula espinal, después de un accidente cerebrovascular y en parálisis cerebral infantil*. * En adultos que previamente habían sido diagnosticados con parálisis cerebral.

2. Información importante antes de tomar Sirdalud

Debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico.

Cuándo no tomar Sirdalud:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a Sirdalud (tizanidina) o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves, aumento persistente de la actividad de las aminotransferasas tres veces por encima del límite superior de la normalidad,
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen fluvoxamina (un medicamento utilizado para tratar la depresión),
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen ciprofloxacina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones).

Si alguno de estos puntos se aplica al paciente, no debe tomar Sirdalud y el paciente debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Sirdalud, debe discutirlo con su médico o farmacéutico, especialmente:

• en caso de trastornos renales,
• en caso de trastornos hepáticos. Debe informar a su médico sobre la aparición de síntomas de trastornos hepáticos, como náuseas de origen desconocido, pérdida de apetito (anorexia), fatiga. El médico puede recomendar realizar pruebas para determinar la función hepática, sobre la base de las cuales decidirá continuar o interrumpir el tratamiento. Si el paciente está tomando dosis de 12 mg o más al día, el médico debe controlar la función hepática,
• en caso de pacientes ancianos,
• en caso de aparición de síntomas de hipotensión arterial (presión arterial baja), incluyendo pérdida de conciencia y colapso vascular. Estos síntomas pueden ocurrir como resultado del tratamiento con Sirdalud,
• no debe interrumpir el tratamiento con Sirdalud sin consultar previamente a su médico (véase también el punto 3. Cómo tomar Sirdalud).

Si alguno de estos puntos se aplica al paciente, debe informar a su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Sirdalud en niños.

Sirdalud y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Es especialmente importante informar a su médico sobre la ingesta de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que reducen la presión arterial y medicamentos diuréticos,
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (fluvoxamina),
• medicamentos que facilitan el sueño o que actúan como analgésicos potentes,
• medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar la irregularidad del ritmo cardíaco, como amiodarona, mexiletina, propafenona) o otros medicamentos que tienen un efecto adverso en la función cardíaca conocida como "prolongación del intervalo QT",
• cimetidina (un medicamento utilizado para tratar la enfermedad úlcera gástrica y/o duodenal),
• fluoroquinolonas (como ciprofloxacina) y rifampicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones),
• rofecoxib (un medicamento utilizado para reducir el dolor y la inflamación),
• anticonceptivos orales,
• ticlopidina (un medicamento utilizado para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular),
• si el paciente fuma más de 10 cigarrillos al día.

Sirdalud y alcohol

El alcohol puede aumentar el efecto sedante del medicamento, por lo que debe evitarse su ingesta durante el tratamiento con Sirdalud.

Embarazo y lactancia

En caso de embarazo o lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada, o si planea un embarazo, antes de tomar Sirdalud, debe consultar a su médico. Sirdalud puede tener un efecto adverso en el feto. No debe utilizarse Sirdalud durante el embarazo. No debe utilizarse Sirdalud durante la lactancia.En mujeres sexualmente activas y capaces de quedar embarazadas, se recomienda realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Sirdalud y utilizar una anticoncepción efectiva durante el tratamiento y al menos un día después de terminar el tratamiento con Sirdalud. Debe hablar con su médico sobre la elección de un método anticonceptivo adecuado para usted en este momento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En caso de somnolencia, mareo o otros síntomas de hipotensión arterial (como sudoración fría, "sensación de vacío en la cabeza") durante el tratamiento con Sirdalud, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Sirdalud contiene lactosa

Si previamente se ha detectado en el paciente intolerancia a algunos azúcares (como lactosa), el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Sirdalud

A continuación, se describe la dosificación estándar de Sirdalud. Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico. No debe cambiar la dosis prescrita o interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico. Las tabletas de Sirdalud se pueden tomar con o sin alimentos.

Cuál es la dosis de Sirdalud que debo tomar

Alivio de los calambres musculares dolorosos

Se recomienda tomar Sirdalud en forma de tabletas en una dosis de 2 mg a 4 mg, tres veces al día. En casos graves, se puede tomar una dosis adicional de 2 mg o 4 mg antes de dormir para minimizar el efecto sedante.

Tensión muscular aumentada en enfermedades neurológicas

El médico ajustará la dosis individualmente para el paciente. Inicialmente, no debe administrarse más de 6 mg/día, la dosis diaria debe administrarse en tres dosis divididas. La dosis diaria puede aumentarse gradualmente en 2 mg a 4 mg en intervalos de medio semana o una semana. La respuesta óptima del paciente se logra generalmente después de la administración de una dosis diaria de 12 mg a 24 mg, administrada en 3 o 4 dosis iguales. No debe administrarse una dosis diaria mayor que 36 mg. Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Sirdalud

En caso de ingesta accidental de una dosis mayor que la recomendada de Sirdalud, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o con el centro de información toxicológica más cercano o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Sirdalud

En caso de olvido de una dosis de Sirdalud, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si falta menos de 2 horas para la próxima dosis, no debe tomar la dosis olvidada, sino solo la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Sirdalud

No debe interrumpir el tratamiento con Sirdalud sin consultar previamente a su médico. El médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis antes de decidir sobre la interrupción completa del medicamento, lo que reduce el riesgo de aparición de síntomas de abstinencia. Los síntomas de abstinencia incluyen hipertensión arterial (aumento de la presión arterial), dolor de cabeza, mareo o taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca). En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Después de la administración de dosis más bajas, recomendadas, por ejemplo, para aliviar los calambres musculares dolorosos, los efectos adversos, como somnolencia, fatiga, mareo, sequedad de la mucosa bucal, disminución de la presión arterial, náuseas, trastornos gastrointestinales, aumento de la actividad de las aminotransferasas, generalmente fueron leves y transitorios. Después de la administración de dosis más altas, recomendadas para el tratamiento de la tensión muscular aumentada, los efectos adversos que se observaron después de la administración de dosis bajas fueron más frecuentes y más intensos. Sin embargo, raramente fueron lo suficientemente graves como para requerir la interrupción del medicamento. Además, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos: prolongación del intervalo QT y torsade de pointes, hipotensión arterial, bradicardia, debilidad muscular, insomnio, trastornos del sueño, alucinaciones y hepatitis aguda. En caso de aparición de alguno de los síntomas mencionados anteriormente o de cualquier otro efecto adverso, debe informar a su médico.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:

• hepatitis, insuficiencia hepática, alucinaciones, confusión, reacciones alérgicas graves, incluyendo dificultad para respirar, mareo (anafilaxia) y edema, principalmente en la cara y la garganta (edema angioneurótico). Si se agrava alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente, debe informar a su médico.

Otros posibles efectos adversos

Los siguientes son otros efectos adversos. Si se agrava alguno de los efectos adversos mencionados a continuación, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Efectos adversos que ocurren: muy frecuentemente (pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• somnolencia, fatiga, mareo, trastornos gastrointestinales, sequedad de la mucosa bucal, debilidad muscular

frecuentemente (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• insomnio, trastornos del sueño, disminución de la presión arterial (incluyendo disminución significativa), náuseas, aumento de la actividad de las aminotransferasas

con frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• lipotimia, visión borrosa, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel (rubor), dermatitis, debilidad, síntomas de abstinencia del medicamento (como hipertensión arterial y taquicardia), dolor abdominal, vómitos, picazón, trastornos del habla, reacciones alérgicas, pérdida de energía.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 00, fax: +34 91 596 24 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sirdalud

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No conservar a una temperatura superior a 25°C. No utilizar Sirdalud después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Sirdalud

• El principio activo del medicamento es la tizanidina (en forma de clorhidrato de tizanidina).
• Los demás componentes son: dióxido de silicio coloidal anhidro, ácido esteárico, celulosa microcristalina, lactosa.

Cómo se presenta Sirdalud y qué contiene el embalaje

1 tableta (con ranura en forma de cruz) contiene 4 mg de tizanidina (en forma de clorhidrato de tizanidina 4,576 mg). Los blisters de PVC/PE/PVDC/Al en caja de cartón contienen 10 o 30 tabletas. Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Bexal Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble C/ Serrano Galvache, 56 28033 Madrid España

Fabricante:

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Núremberg, Alemania Novartis Farmaceutica S.A., Gran Vía de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona, España Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova Ulica 57, Liubliana 1526, Eslovenia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o. ul. Strumykowa 28/11 03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Varsovia Número de autorización en España, país de exportación:989145.9

Número de autorización de importación paralela: 98/25

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 17.03.2025

[Información sobre la marca registrada]