Singulair Mini

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Singulair Mini, 4 mg, granulado

Montelukast

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de administrar este medicamento a su hijo, ya que contiene información importante.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para su hijo. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si su hijo experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Singulair Mini y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar Singulair Mini a su hijo
• 3. Cómo administrar Singulair Mini
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Singulair Mini
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Singulair Mini y para qué se utiliza

Qué es Singulair Mini

Singulair Mini es un antagonista del receptor de leucotrienos, que bloquea la acción de sustancias llamadas leucotrienos.

Cómo funciona Singulair Mini

Los leucotrienos causan la contracción y el edema de las vías respiratorias. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Singulair Mini alivia los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.

Cuándo debe utilizarse Singulair Mini

El médico ha recetado Singulair Mini para tratar el asma en su hijo, con el fin de prevenir la aparición de síntomas de asma durante el día y la noche.

• Singulair Mini se utiliza para tratar a pacientes de 6 meses a 5 años que no han respondido adecuadamente a los medicamentos para el asma que han estado tomando y que requieren medicamentos adicionales.
• Singulair Mini también puede ser utilizado en lugar de los corticosteroides inhalados en pacientes de 2 a 5 años que no han tomado corticosteroides orales para el asma y que no pueden utilizar corticosteroides inhalados.
• Singulair Mini también ayuda a prevenir la contracción de las vías respiratorias causada por el esfuerzo físico en pacientes de 2 años y mayores.

El médico determinará cómo administrar Singulair Mini según los síntomas y la gravedad del asma de su hijo.

Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.

• difficultades para respirar causadas por la contracción de las vías respiratorias. La contracción empeora y mejora en respuesta a diferentes factores.
• sensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan a muchos factores, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el esfuerzo físico.
• inflamación (hinchazón) de la membrana que reviste las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, respiración silbante y sensación de opresión en el pecho.

2. Información importante antes de administrar Singulair Mini a su hijo

Debe informar a su médico sobre cualquier problema de salud o alergia que su hijo tenga actualmente o haya tenido en el pasado.

Cuándo no administrar Singulair Mini a su hijo

• si su hijo es alérgico a montelukast o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a administrar Singulair Mini a su hijo, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si su hijo experimenta un empeoramiento de los síntomas del asma o dificultades para respirar, debe buscar atención médica de inmediato.
• El Singulair Mini administrado por vía oral no está destinado a tratar los ataques agudos de asma. Si ocurre un ataque, debe seguir las instrucciones de su médico. Siempre debe tener a mano un medicamento inhalado de rescate para el asma de su hijo.
• Es importante que su hijo tome todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. No debe administrar Singulair Mini en lugar de otros medicamentos para el asma recetados por su médico.
• Debe recordar que si su hijo está tomando medicamentos para el asma y experimenta síntomas como resfriado, hormigueo o entumecimiento en las manos o pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción, debe buscar atención médica.
• No debe administrar a su hijo ácido acetilsalicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si empeoran los síntomas del asma de su hijo.

Diferentes eventos de origen neuropsiquiátrico (por ejemplo, cambios en el comportamiento y el estado de ánimo, depresión y tendencias suicidas) han sido informados en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (véase el punto 4). Si su hijo experimenta alguno de estos síntomas mientras toma montelukast, debe consultar a su médico.

Si su hijo experimenta alguno de estos síntomas mientras toma montelukast, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No debe administrar este medicamento a niños menores de 6 meses.

Singulair Mini y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que su hijo esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que pueda ser administrado a su hijo, incluyendo los medicamentos que se venden sin receta.

• fenobarbital (utilizado para tratar la epilepsia)
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia)
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Singulair Mini con alimentos y bebidas

El granulado de Singulair Mini puede ser administrado con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Este punto no se aplica al granulado de Singulair Mini 4 mg, ya que este medicamento está destinado a ser utilizado en niños de 6 meses a 5 años.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este punto no se aplica al granulado de Singulair Mini 4 mg, ya que este medicamento está destinado a ser utilizado en niños de 6 meses a 5 años, sin embargo, la siguiente información es importante en relación con el principio activo, montelukast.

No debe esperarse que Singulair Mini afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, la reacción a este medicamento puede variar de persona a persona.

Singulair Mini contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sache, es decir, se considera "exento de sodio".

3. Cómo administrar Singulair Mini

Este medicamento debe ser administrado siempre a su hijo según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento debe ser administrado a su hijo bajo la supervisión de un adulto. Singulair Mini debe ser administrado a su hijo una vez al día por la noche.
• El medicamento debe ser administrado incluso cuando su hijo no tenga síntomas de asma, así como en caso de un ataque agudo de asma.

Administración en niños de 6 meses a 5 años:

La dosis recomendada es 1 sache de granulado de Singulair Mini 4 mg una vez al día por la noche.

Cómo administrar el granulado de Singulair Mini a su hijo?

Este medicamento está destinado a ser administrado por vía oral.

• Debe abrir la sache justo antes de administrar el medicamento.
• El granulado de Singulair Mini puede ser administrado:
• directamente por vía oral;
• o después de mezclar con una cucharada de alimento blando (por ejemplo, puré de manzana, helado, zanahoria con arroz), frío o a temperatura ambiente.
• Mezcle todo el contenido del granulado de Singulair Mini con una cucharada de alimento blando frío o a temperatura ambiente, asegurándose de que toda la dosis se mezcle con el alimento. Después de mezclar el granulado con el alimento, debe administrar la dosis completa a su hijo de inmediato (dentro de los 15 minutos). IMPORTANTE: no guarde el granulado mezclado con el alimento para administrarlo más tarde.
• El granulado de Singulair Mini no está destinado a ser disuelto en un líquido. Sin embargo, puede beber un líquido después de tomar el granulado de Singulair Mini.
• El granulado de Singulair Mini puede ser administrado con o sin alimentos.

Si su hijo toma más Singulair Mini de lo que debe

Debe contactar a su médico de inmediato.

Si su hijo olvida tomar una dosis de Singulair Mini

El medicamento debe ser administrado según las instrucciones de su médico. Sin embargo, si su hijo olvida tomar una dosis, debe volver al horario de dosificación habitual - una sache una vez al día.

Si su hijo deja de tomar Singulair Mini

Singulair Mini es efectivo para tratar el asma en su hijo solo si se administra regularmente.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Singulair Mini puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

• diarrea
• hiperactividad
• asma
• descamación y picazón de la piel
• erupción

Efectos adversos graves

Debe contactar a su médico de inmediatosi su hijo experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.

• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: agitación, incluyendo comportamiento agresivo o hostil, depresión
• convulsiones

Raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas

• aumento de la tendencia a sangrar
• temblor
• palpitaciones

Muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas

• síndrome de Churg-Strauss (véase el punto 2)
• disminución del número de plaquetas
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y intentos de suicidio
• inflamación (hinchazón) de los pulmones
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos
• inflamación del hígado

Otros efectos adversos informados después de la comercialización

Muy común: puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• infecciones de las vías respiratorias superiores

Común: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción
• fiebre
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas

No común: puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: sueños anormales, incluyendo pesadillas, dificultades para dormir, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, agitación
• mareo, somnolencia, hormigueo y entumecimiento
• sangrado nasal
• sequedad en la boca, dispepsia
• moretones, picazón, urticaria
• dolor muscular o articular, calambres musculares
• incontinencia nocturna en niños
• debilidad y/o fatiga, malestar general, edema

Raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas

• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: trastornos de la atención, trastornos de la memoria, movimientos involuntarios

Muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas

• erupción cutánea con nódulos rojos y dolorosos, generalmente en las piernas (eritema nodoso)
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo

Informar de los efectos adversos

Si su hijo experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser informados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

5. Cómo almacenar Singulair Mini

• El medicamento debe ser almacenado en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en la sache después de EXP. Las dos primeras cifras indican el mes; las cuatro últimas cifras indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No debe almacenar a una temperatura superior a 25°C. Almacenar en el embalaje original para proteger del calor y la humedad.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Singulair Mini

• El principio activo es montelukast. Cada sache de granulado contiene 4 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
• Los demás componentes son: manitol (E 421), hidroxipropilcelulosa (E 463) y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Singulair Mini y qué contiene el paquete

Singulair Mini 4 mg granulado tiene la forma de granulados blancos.

Los paquetes contienen 7, 20, 28 y 30 saques.

No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Organon Polska Sp. z o.o.

ul. Marszałkowska 126/134

00-008 Warszawa

Tel.: + 48 22 105 50 01

Correo electrónico: organonpolska@organon.com

Fabricante

Merck Sharp & Dohme B.V.

PO Box 581, Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovenia, República Eslovaca, España, Suecia

Singulair

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 04/2023