Singulair 5

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: conserve la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Singulair 5(Singulair Junior)

5 mg, tabletas para masticar y tragar

Montelukast
Singulair 5 y Singulair Junior son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Singulair 5 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Singulair 5
• 3. Cómo tomar Singulair 5
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Singulair 5
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Singulair 5 y para qué se utiliza

Qué es Singulair 5

Singulair 5 es un antagonista del receptor de leucotrienos, que bloquea la acción de sustancias llamadas leucotrienos.

Cómo actúa Singulair 5

Los leucotrienos causan la contracción y el edema de las vías respiratorias. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Singulair 5 alivia los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.

Cuándo debe utilizarse Singulair 5

El médico ha recetado Singulair 5 para tratar el asma, con el fin de prevenir la aparición de síntomas del asma durante el día y la noche.

• Singulair 5 se utiliza para tratar a niños y adolescentes de 6 a 14 años que no han respondido adecuadamente al tratamiento con medicamentos para el asma y requieren tratamiento adicional.
• Singulair 5 también puede utilizarse en lugar de los corticosteroides inhalados en pacientes de 6 a 14 años que no han tomado corticosteroides orales para el asma y no pueden utilizar corticosteroides inhalados.
• Singulair 5 también ayuda a prevenir la contracción de las vías respiratorias inducida por el esfuerzo físico.

El médico determinará cómo tomar Singulair 5, dependiendo de los síntomas y la gravedad del asma del paciente.

Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.
En el asma, se producen:

• dificultades para respirar debido a la contracción de las vías respiratorias. La contracción empeora y mejora en respuesta a diferentes factores;
• sensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan a muchos factores, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el esfuerzo físico;
• edema (inflamación) de la membrana que reviste las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen: tos, respiración silbante y sensación de opresión en el pecho.

2. Información importante antes de tomar Singulair 5

Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad o alergia que tenga o haya tenido.

Cuándo no debe tomarse Singulair 5

• si el paciente es alérgico a montelukast o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Singulair 5, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• En caso de empeoramiento de los síntomas del asma o dificultad para respirar, debe consultar inmediatamente a su médico.
• El medicamento Singulair 5 no está indicado para el tratamiento de los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque, debe seguir las instrucciones de su médico. Siempre debe llevar consigo un medicamento inhalado para el tratamiento de los ataques de asma.
• Es importante que el paciente tome todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. No debe tomar Singulair 5 en lugar de otros medicamentos para el asma recetados por su médico.
• Debe recordar que si el paciente que toma medicamentos para el asma experimenta síntomas como los de la gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción, debe consultar a su médico.
• El paciente no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE), si estos empeoran los síntomas del asma.

Diferentes eventos de origen neuropsiquiátrico (por ejemplo, cambios en el comportamiento y el estado de ánimo, depresión y tendencias suicidas) han sido informados en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (véase el punto 4). Si el paciente experimenta estos síntomas mientras toma

montelukast, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 6 años.
Para niños y adolescentes menores de 18 años, existen otras formas de este medicamento, adaptadas a la edad del paciente.

Singulair 5 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Singulair 5 o Singulair 5 puede afectar la acción de otros medicamentos que esté tomando.
Antes de comenzar a tomar Singulair 5, debe informar a su médico si está tomando:

• fenobarbital (utilizado para tratar la epilepsia)
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia)
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y algunas otras infecciones).

Singulair 5 con alimentos y bebidas

No debe tomar Singulair 5 durante las comidas; debe tomarlo al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Singulair 5.
Embarazo
Su médico evaluará si puede tomar Singulair 5 durante este período.
Lactancia
No se sabe si Singulair 5 pasa a la leche materna. Si la mujer está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar Singulair 5.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe esperarse que Singulair 5 afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, la reacción a este medicamento puede variar de persona a persona.
Algunos efectos adversos (como mareos y somnolencia), que se han informado durante el tratamiento con Singulair 5, pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Singulair 5 en forma de tabletas para masticar y tragar de 5 mg contiene aspartamo, sodio y alcohol bencílico

El medicamento contiene 1,5 mg de aspartamo en cada tableta para masticar y tragar de 5 mg, lo que equivale a 0,842 mg de fenilalanina. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".
El medicamento contiene hasta 0,45 mg de alcohol bencílico por tableta. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben consultar a su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su cuerpo y causar efectos adversos (como acidosis metabólica).
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar a su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su cuerpo y causar efectos adversos (como acidosis metabólica).

3. Cómo tomar Singulair 5

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Debe tomar solo una tableta para masticar y tragar de Singulair 5 al día, según las indicaciones de su médico.
• Debe tomar el medicamento incluso cuando no tenga síntomas de asma, así como en caso de un ataque agudo de asma.

Uso en niños de 6 a 14 años:

La dosis recomendada es una tableta para masticar y tragar de 5 mg al día, por la noche.
Debe asegurarse de que el paciente que toma Singulair 5 no tome otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, montelukast.
Este medicamento está indicado para uso oral.
La tableta debe masticarse antes de tragarla.
No debe tomar Singulair 5 durante las comidas; debe tomarlo al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas.

Si toma más Singulair 5 de lo recomendado

Debe consultar inmediatamente a su médico.
En la mayoría de los casos de sobredosis, no se han observado efectos adversos.
En caso de sobredosis en niños y adultos, los síntomas más comúnmente observados fueron: dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos y hiperactividad.

Si olvida tomar Singulair 5

Debe tomar Singulair 5 según las indicaciones de su médico. Sin embargo, si olvida tomar una dosis, debe volver a su esquema de dosificación habitual - una tableta para masticar y tragar al día.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar Singulair 5

Singulair 5 es eficaz en el tratamiento del asma solo si se toma regularmente.
Es importante continuar tomando Singulair 5 durante el tiempo que su médico lo indique.
Esto ayudará a mantener el asma bajo control en el paciente.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Singulair 5 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante los estudios clínicos con Singulair 5 en forma de tabletas para masticar y tragar de 5 mg, el efecto adverso más comúnmente informado (que puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas), que se consideró relacionado con la toma de Singulair 5, fue:

• dolor de cabeza Además, en los estudios clínicos con Singulair en forma de tabletas recubiertas de 10 mg, se informaron:
• dolor abdominal Estos síntomas tenían generalmente una gravedad leve y ocurrieron con más frecuencia en pacientes que tomaban Singulair que en aquellos que tomaban un placebo (una tableta que no contiene medicamento).

Efectos adversos graves

Debe consultar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.
Poco común: puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas, incluyendo edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: agitación, incluyendo comportamiento agresivo o hostil, depresión
• convulsiones

Raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas

• aumento de la tendencia a sangrar
• temblor
• palpitaciones

Muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas

• síndrome de síntomas como los de la gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción (síndrome de Churg-Strauss) (véase el punto 2)
• baja cantidad de plaquetas
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y intentos de suicidio
• edema (inflamación) pulmonar
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos
• inflamación del hígado

Otros efectos adversos después de la comercialización

Muy común: puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• infecciones de las vías respiratorias superiores

Común: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción
• fiebre
• aumento del nivel de enzimas hepáticas

Poco común: puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: sueños anormales, incluyendo pesadillas, dificultad para dormir, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, ansiedad
• mareos, somnolencia, sensación de hormigueo o entumecimiento
• sangrado nasal
• sequedad en la boca, dispepsia
• moretones, picazón, urticaria
• dolor en los músculos o las articulaciones, calambres musculares
• incontinencia nocturna en niños
• debilidad y/o fatiga, malestar general, edema

Raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas

• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: trastornos de la atención, trastornos de la memoria, movimientos musculares incontrolados

Muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas

• nódulos rojos y dolorosos bajo la piel, generalmente en las piernas (eritema nodoso)
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo

Información de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Singulair 5

• Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
• El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. Las dos primeras cifras indican el mes; las cuatro últimas cifras indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Singulair 5

• La sustancia activa del medicamento es montelukast. Cada tableta para masticar y tragar contiene 5 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
• Los demás componentes son: manitol (E 421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa (E 463), óxido de hierro rojo (E 172), croscarmelosa sódica, aroma a cereza que contiene alcohol bencílico (E 1519), aspartamo (E 951) y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Singulair 5 y qué contiene el paquete

Las tabletas para masticar y tragar de Singulair 5 de 5 mg son tabletas rosadas, redondas, biconvexas con la inscripción SINGULAIR en un lado y MSD 275 en el otro.
Blísteres en paquetes de 14 o 28 tabletas en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos

Fabricante:

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación:14/350/99-C

Número de autorización de importación paralela: 172/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 24.08.2023

[Información sobre la marca registrada]