Singulair 5

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Singulair 5(SINGULAIR Junior)

5 mg, tabletas para masticar y tragar

Montelukast
Singulair 5 y SINGULAIR Junior son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Singulair 5 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Singulair 5
• 3. Cómo tomar Singulair 5
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Singulair 5
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Singulair 5 y para qué se utiliza

Qué es Singulair 5

Singulair 5 es un antagonista del receptor de leucotrienos, que bloquea la acción de sustancias llamadas leucotrienos.

Cómo actúa Singulair 5

Los leucotrienos causan la contracción y el edema de las vías respiratorias. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Singulair 5 alivia los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.

Cuándo debe utilizarse Singulair 5

El médico ha recetado Singulair 5 para tratar el asma, con el fin de prevenir la aparición de síntomas de asma durante el día y la noche.

• Singulair 5 se utiliza en el tratamiento de niños y adolescentes de 6 a 14 años, que no han respondido adecuadamente al tratamiento con medicamentos anteriormente utilizados y requieren tratamiento adicional.
• Singulair 5 también puede ser utilizado en lugar de glucocorticoides inhalados en pacientes de 6 a 14 años que no han tomado glucocorticoides orales para tratar el asma y que no pueden utilizar glucocorticoides inhalados.
• Singulair 5 también ayuda a prevenir la contracción de las vías respiratorias inducida por el esfuerzo físico.

El médico determinará cómo tomar Singulair 5, dependiendo de los síntomas y la gravedad del asma del paciente.

Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica. En el asma, se producen:

• dificultades para respirar debido a la contracción de las vías respiratorias. La contracción se intensifica y disminuye en respuesta a diferentes factores.
• sensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan a muchos factores, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el esfuerzo físico.
• edema (inflamación) de la membrana que reviste las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen tos, respiración silbante y sensación de opresión en el pecho.

2. Información importante antes de tomar Singulair 5

Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad o alergia que tenga o haya tenido.

Cuándo no debe tomar Singulair 5

• si el paciente es alérgico a montelukast o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Singulair 5, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• En caso de empeoramiento de los síntomas del asma o dificultad para respirar, debe consultar inmediatamente a su médico.
• El medicamento Singulair 5 no está indicado para el tratamiento de ataques agudos de asma. Si ocurre un ataque, debe seguir las instrucciones de su médico. Siempre debe llevar consigo un medicamento inhalado de rescate en caso de un ataque de asma.
• Es importante que el paciente tome todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. No debe tomar Singulair 5 en lugar de otros medicamentos para el asma recetados por su médico.
• Debe recordar que si el paciente que toma medicamentos para el asma experimenta síntomas como los de la gripe, sensación de pinchazo o entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción, debe consultar a su médico.
• El paciente no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE), si estos empeoran los síntomas del asma.

Diferentes eventos de origen neuropsiquiátrico (por ejemplo, cambios en el comportamiento y el estado de ánimo, depresión y tendencias suicidas) han sido informados en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (véase el punto 4). Si el paciente experimenta estos síntomas mientras toma

montelukast, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 6 años.
Para niños y adolescentes menores de 18 años, hay otras formas de este medicamento disponibles, adaptadas a la edad del paciente.

Singulair 5 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Singulair 5 o Singulair 5 puede afectar la acción de otros medicamentos que esté tomando.
Antes de comenzar a tomar Singulair 5, debe informar a su médico si está tomando:

• fenobarbital (utilizado para tratar la epilepsia)
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia)
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y algunas otras infecciones).

Singulair 5 con alimentos y bebidas

No debe tomar Singulair 5 durante las comidas; debe tomarlo al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Singulair 5.
Embarazo
El médico determinará si la paciente puede tomar Singulair 5 durante este período.
Lactancia
No se sabe si Singulair 5 pasa a la leche materna. Si la mujer está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar Singulair 5.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe esperarse que Singulair 5 afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, la reacción a la medicación puede variar de persona a persona. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia), que se han informado con Singulair 5, pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Singulair 5 en forma de tabletas para masticar y tragar, 5 mg, contiene aspartamo, sodio y alcohol bencílico

El medicamento contiene 1,5 mg de aspartamo en cada tableta para masticar y tragar de 5 mg, lo que equivale a 0,842 mg de fenilalanina. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".
El medicamento contiene hasta 0,45 mg de alcohol bencílico por tableta. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben consultar a su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su cuerpo y causar efectos adversos (como acidosis metabólica).
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar a su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su cuerpo y causar efectos adversos (como acidosis metabólica).

3. Cómo tomar Singulair 5

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Debe tomar solo una tableta para masticar y tragar de Singulair 5 una vez al día, según las indicaciones de su médico.
• El medicamento debe administrarse incluso cuando el paciente no presente síntomas de asma, así como en caso de un ataque agudo de asma.

Uso en niños de 6 a 14 años:

La dosis recomendada es una tableta para masticar y tragar de 5 mg una vez al día, por la noche.
Debe asegurarse de que el paciente que toma Singulair 5 no tome otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, montelukast.
Este medicamento está indicado para uso oral.
La tableta debe masticarse antes de tragarla.
No debe tomar Singulair 5 durante las comidas; debe tomarlo al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas.

Si se toma más de la dosis recomendada de Singulair 5

Debe consultar inmediatamente a su médico.
En la mayoría de los casos de sobredosis, no se han observado efectos adversos. En caso de sobredosis en niños y adultos, los síntomas más comúnmente observados fueron: dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos y hiperactividad.

Si se olvida una dosis de Singulair 5

Debe tomar Singulair 5 según las indicaciones de su médico. Sin embargo, si el paciente olvida una dosis, debe volver a su esquema de dosificación habitual - una tableta para masticar y tragar una vez al día.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se interrumpe el tratamiento con Singulair 5

Singulair 5 es eficaz en el tratamiento del asma solo si se toma regularmente.
Es importante continuar tomando Singulair 5 durante el tiempo que su médico lo indique.
Esto ayudará a mantener el asma bajo control en el paciente.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Singulair 5 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante los estudios clínicos con Singulair 5 en forma de tabletas para masticar y tragar de 5 mg, el efecto adverso más comúnmente informado (que puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas), que se consideró relacionado con la toma de Singulair 5, fue:

• dolor de cabeza Además, en los estudios clínicos con Singulair en forma de tabletas recubiertas de 10 mg, se informaron:
• dolor abdominal Estos síntomas tenían generalmente una gravedad leve y ocurrieron con más frecuencia en pacientes que tomaban Singulair que en aquellos que tomaban un placebo (una tableta que no contiene medicamento).

Efectos adversos graves

Debe consultar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y requieren atención médica inmediata.
No muy común: puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas, incluyendo edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: agitación, incluyendo comportamiento agresivo o hostil, depresión
• convulsiones

Raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas

• aumento de la tendencia a sangrar
• temblor
• palpitaciones

Muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas

• síndrome de síntomas como los de la gripe, sensación de pinchazo o entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción (síndrome de Churg-Strauss) (véase el punto 2)
• recuento bajo de plaquetas
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y intentos de suicidio
• edema (inflamación) pulmonar
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos
• inflamación del hígado

Otros efectos adversos después de la comercialización

Muy común: puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• infecciones de las vías respiratorias superiores

Común: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción
• fiebre
• aumento del nivel de enzimas hepáticas

No muy común: puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: sueños anormales, incluyendo pesadillas, dificultad para dormir, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, ansiedad
• mareo, somnolencia, sensación de pinchazo o entumecimiento
• sangrado nasal
• sequedad en la boca, dispepsia
• moretones, picazón, urticaria
• dolor en los músculos o las articulaciones, calambres musculares
• incontinencia nocturna en niños
• debilidad y/o fatiga, malestar general, edema

Raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas

• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: trastornos de la atención, trastornos de la memoria, movimientos involuntarios

Muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas

• nódulos rojos y dolorosos bajo la piel, generalmente en las piernas (eritema nodoso)
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Singulair 5

Almacenar a una temperatura inferior a 30°C.
Almacenar en el paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Singulair 5

• El principio activo del medicamento es montelukast. Cada tableta para masticar y tragar contiene 5 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
• Los demás componentes son: manitol (E 421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa (E 463), óxido de hierro rojo (E 172), croscarmelosa sódica, aroma a cereza que contiene alcohol bencílico (E 1519), aspartamo (E 951) y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Singulair 5 y qué contiene el paquete

Las tabletas para masticar y tragar de Singulair 5, 5 mg, son tabletas rosadas, redondas, biconvexas con la inscripción SINGULAIR en un lado y MSD 275 en el otro.
Blisters en paquetes de 14 o 28 tabletas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos

Fabricante:

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 14/350/99-C
Número de autorización de importación paralela: 27/25

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 22.01.2025

[Información sobre la marca registrada]